- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309879
Efecto de la infusión de lidocaína, magnesio y remifentanilo perioperatoriamente en pacientes sometidas a mastectomía
Efecto de la infusión intravenosa de lidocaína, sulfato de magnesio y remifentanilo perioperatoriamente en pacientes sometidas a mastectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los analgésicos opioides se utilizan comúnmente en la práctica clínica para el manejo del dolor en el período perioperatorio. Sin embargo, muchos efectos secundarios están asociados con su uso, como depresión respiratoria, náuseas, vómitos, somnolencia, picazón, retención urinaria, estreñimiento, hiperalgesia y deterioro de la función inmunológica. Por lo tanto, se han utilizado técnicas y fármacos alternativos para sustituir su uso. Uno es la infusión intravenosa de lidocaína, un anestésico local ampliamente utilizado en la práctica anestésica. Otra es la infusión intravenosa de sulfato de magnesio, una sal bivalente utilizada como depresor del sistema nervioso central, reduciendo la hipertensión intracraneal, en el tratamiento de la epilepsia; eclampsia; en el alcoholismo crónico; en membranas hialinas, como diurético hiperosmótico; en desnutrición; hipomagnesemia; en microangiopatía trombótica; en anemia de células falciformes, tetania uterina y taquicardia ventricular atípica. Los estudios muestran que el uso solo o combinado de lidocaína y sulfato de magnesio durante la cirugía disminuyó significativamente el dolor posoperatorio. Los mecanismos de analgesia de este anestésico local en el trauma quirúrgico pueden ser el bloqueo de la transmisión neuronal en el sitio de la lesión aliviando la respuesta neurogénica, y la actividad intrínseca sistémica antiinflamatoria. La lidocaína intraoperatoria promueve, además de la analgesia, la disminución del consumo tanto de anestésicos inhalatorios como de opioides; retorno más rápido de las deposiciones; disminución de la producción de interleucinas y reducción de la reactividad de las vías respiratorias. Este anestésico también tiene importantes propiedades antiinflamatorias, reduce la liberación de citocinas tanto in vitro como in vivo al inhibir la activación de los neutrófilos. Los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) están críticamente involucrados en la inducción y mantenimiento de la hiperexcitabilidad neuronal después de eventos traumáticos, por lo tanto, el uso de antagonistas de NMDA antes de la incisión reduce la excitabilidad del sistema nervioso central y su resultado es la reducción de hiperalgesia clínica. El sulfato de magnesio es un antagonista del receptor de glutamato NMDA, que le confiere analgésicos, anticonvulsivos y sedantes. Actúa como antagonista del calcio fisiológico natural regulando el acceso al espacio intracelular. Muestra el efecto de la relajación muscular al inhibir la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular, por lo que la hipermagnesemia disminuye la sensibilidad a la acetilcolina de la placa terminal y la placa terminal de amplitud potencial. Además de que existen pocos estudios con el uso de estos adyuvantes durante el período perioperatorio, la inyección intravenosa de anestésico local todavía despierta rareza entre los profesionales; por lo tanto, el interés de los investigadores en el tema.
Los pacientes se sometieron a un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, en el que los examinadores responsables del intra y postoperatorio no sabrán en qué grupo fueron asignados aleatoriamente: grupo Lidocaína (n = 30); grupo Lidocaína y Magnesio (n = 30); Grupo magnesio (n = 30) o grupo Remifentanilo (n = 30). Infusión rápida de solución salina al 0,9% 500 ml, en el grupo M y LM, a esta solución se le añade la dosis de carga de sulfato de magnesio con 50 mg/kg y en el grupo L solo se infundirá solución salina al 0,9%. Dos bombas de infusión que contenían el resultado de la aleatorización: Lidocaína 3 mg/kg/h y solución salina al 0,9% (grupo L); sulfato de magnesio 15 mg/kg/h y solución salina al 0,9% (grupo M); lidocaína 3 mg/kg/h y sulfato de magnesio 15 mg/kg/h (grupo LM); y grupo Remifentanil (grupo R).
En la historia clínica se destacará la siguiente información: Presión arterial y frecuencia cardiaca intraoperatoria, efectos secundarios perioperatorios, cuantificar el dolor por Escala Analógica Visual (EVA) (que va de 0 a 10 cm, encontrándose cero cuando el paciente no tiene dolor y diez, con dolor máximo o insoportable), Verbal Rating Scale (VRS), que consta de una lista de frases (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso, dolor máximo) y la calificación del dolor evaluado por la cantidad de analgésicos necesarios en el postoperatorio y el tiempo para solicitarlos.
Los resultados se analizaron estadísticamente con el Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) mediante pruebas paramétricas y no paramétricas, según la naturaleza de las variables estudiadas. Se probó la normalidad de los datos usando la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizaron medidas de tendencia central (medias) y dispersión (desviación estándar). El nivel de significación se fijó en < 0,05. Se utilizaron las siguientes pruebas: prueba de Mann-Whitney para edad, duración de la anestesia y de la cirugía, tiempo hasta la primera suplementación analgésica, cantidad total de analgésicos, intensidad del dolor; Prueba t de Student para peso y talla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes femeninas programadas para cirugía electiva realizaron mastectomía;
- Estado Físico P1 y P2 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años;
- Pacientes alérgicos a la morfina y/o lidocaína y/o remifentanilo y/o sulfato de magnesio;
- Pacientes con dolor crónico;
- Pacientes con enfermedad hepática severa;
- Pacientes con enfermedad renal grave;
- Pacientes con trastornos neurológicos;
- Pacientes incluidos en otros estudios clínicos actualmente o en los últimos tres meses bajo anestesia general;
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo remifentanilo
Los pacientes del grupo de remifentanilo recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de remifentanilo de 0,1 mcg/kg/min.
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Los pacientes del grupo de remifentanilo recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de remifentanilo de 0,1 mcg/kg/min.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio recibieron una inyección intravenosa en bolo de 50 mg/kg de sulfato de magnesio más una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de sulfato de magnesio de 15 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio y lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína más 50 mg/kg de sulfato de magnesio seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h más 15 mg/kg/h de sulfato de magnesio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de lidocaína
Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
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Los pacientes del grupo de remifentanilo recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de remifentanilo de 0,1 mcg/kg/min.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio recibieron una inyección intravenosa en bolo de 50 mg/kg de sulfato de magnesio más una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de sulfato de magnesio de 15 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio y lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína más 50 mg/kg de sulfato de magnesio seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h más 15 mg/kg/h de sulfato de magnesio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo magnesio
Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 50 mg/kg de sulfato de magnesio seguida de una infusión continua de sulfato de magnesio de 15 mg/kg/h.
|
Los pacientes del grupo de remifentanilo recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de remifentanilo de 0,1 mcg/kg/min.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio recibieron una inyección intravenosa en bolo de 50 mg/kg de sulfato de magnesio más una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de sulfato de magnesio de 15 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio y lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína más 50 mg/kg de sulfato de magnesio seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h más 15 mg/kg/h de sulfato de magnesio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de magnesio y lidocaína
Los pacientes recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína más 50 mg/kg de sulfato de magnesio seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h más 15 mg/kg/h de sulfato de magnesio.
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Los pacientes del grupo de remifentanilo recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de remifentanilo de 0,1 mcg/kg/min.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio recibieron una inyección intravenosa en bolo de 50 mg/kg de sulfato de magnesio más una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína seguida de una infusión continua de sulfato de magnesio de 15 mg/kg/h.
Otros nombres:
Los pacientes del grupo de magnesio y lidocaína recibieron una inyección intravenosa en bolo de 2 mg/kg de lidocaína más 50 mg/kg de sulfato de magnesio seguida de una infusión continua de lidocaína de 3 mg/kg/h más 15 mg/kg/h de sulfato de magnesio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Calificación del dolor valorado por la cantidad de analgésicos requeridos en el postoperatorio y el tiempo para solicitarlos
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Escala de calificación verbal (VRS), que consta de una lista de frases (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso, dolor máximo)
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Cuantificar el dolor por Escala Visual Analógica (EVA, que va de 0 a 10 cm, encontrando cero cuando el paciente no tiene dolor y diez, con dolor máximo o insoportable)
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo de anestésicos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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cantidad de anestésicos intravenosos e inhalatorios consumidos durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Análisis de estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de taquicardia, hipertensión, bradicardia, hipotensión y vasopresores consumidos
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Durante la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de efectos adversos como hora de despertar, náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria, somnolencia
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Remifentanilo
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- LidovsMgvsRemi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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