乳房切除术患者围手术期输注利多卡因、镁和瑞芬太尼的效果
乳房切除术患者围手术期静脉输注利多卡因、硫酸镁和瑞芬太尼的效果:一项前瞻性、随机和双盲研究
研究概览
详细说明
阿片类镇痛药常用于围手术期疼痛管理的临床实践中。 然而,许多副作用与其使用相关,例如呼吸抑制、恶心、呕吐、嗜睡、瘙痒、尿潴留、便秘、痛觉过敏和免疫功能受损。 因此,已经使用替代技术和药物来替代它们的用途。 一种是静脉输注利多卡因,这是一种广泛用于麻醉实践的局部麻醉剂。 另一种方法是静脉输注硫酸镁,这是一种二价盐,用作中枢神经系统抑制剂,可降低颅内高压,用于治疗癫痫;子痫;慢性酒精中毒;在透明膜中,如高渗利尿剂;营养不良;低镁血症;在血栓性微血管病中;用于镰状细胞性贫血、子宫手足抽搐和非典型室性心动过速。 研究表明,在手术过程中单独或联合使用利多卡因和硫酸镁可显着减轻术后疼痛。 这种局麻药在手术创伤中的镇痛机制可能是阻断病变部位的神经元传递,减轻神经源性反应,以及抗炎全身内在活性。 术中利多卡因除了镇痛外,还可以减少吸入麻醉剂和阿片类药物的用量;排便恢复更快;减少白细胞介素的产生并降低气道反应性。 这种麻醉剂还具有显着的抗炎特性,通过抑制中性粒细胞活化减少体外和体内细胞因子的释放。 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体在创伤事件后神经元过度兴奋的诱导和维持中起关键作用,因此,在切口前使用 NMDA 拮抗剂可降低中枢神经系统的兴奋性,其结果是减少临床痛觉过敏。 硫酸镁是谷氨酸 NMDA 受体的拮抗剂,具有镇痛、抗惊厥和镇静作用。 它作为天然生理钙拮抗剂调节进入细胞内空间。 通过抑制神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放显示肌肉松弛的作用,从而高镁血症降低终板和电位振幅终板对乙酰胆碱的敏感性。 除了在围手术期使用这些辅助剂的研究很少外,静脉注射局麻药仍然引起专业人士的异议;因此,调查人员对该主题感兴趣。
患者接受了一项前瞻性、随机、双盲研究,其中负责术中和术后的检查员将不知道他们被随机分配到哪一组:利多卡因组(n = 30);利多卡因和镁组 (n = 30);镁组 (n = 30) 或瑞芬太尼组 (n = 30)。 快速输注 0.9% 生理盐水 500 ml,在 M 和 LM 组中,向该溶液中添加负荷剂量为 50 mg/kg 的硫酸镁,而在 L 组中将仅输注 0.9% 生理盐水。 包含随机化结果的两个输液泵:利多卡因 3 mg/kg/h 和 0.9% 盐水(L 组);硫酸镁 15 mg/kg/h 和 0.9% 盐水(M 组);利多卡因 3 mg/kg/h 和硫酸镁 15 mg/kg/hr(LM 组);和瑞芬太尼组(R组)。
在临床记录中,将强调以下信息:术中血压和心率、围手术期副作用、通过视觉模拟量表 (VAS) 量化疼痛(范围从 0 到 10 厘米,当患者没有疼痛时发现零和10,伴有最大或难以忍受的疼痛),口头评定量表 (VRS),由一系列短语(无痛、轻度疼痛、中度疼痛、剧烈疼痛、最大疼痛)和根据术后所需镇痛药量评估的疼痛资格组成以及请求他们的时间。
根据所研究变量的性质,使用参数和非参数检验,使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 22 版(SPSS Inc., Chicago, IL, EUA)对结果进行统计分析。 使用 Shapiro-Wilk 测试测试数据的正态性。 使用集中趋势(均值)和分散(标准差)的措施。 显着性水平设定为 < 0.05。 使用了以下测试: Mann-Whitney 测试用于年龄、麻醉和手术持续时间、首次镇痛剂补充时间、镇痛剂总量、疼痛强度;体重和身高的学生 t 检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
DF
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Brasilia、DF、巴西、70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期手术的女性患者进行了乳房切除术;
- 美国麻醉学会 (ASA) 的身体状况 P1 和 P2;
排除标准:
- 18岁以下75岁以上患者;
- 对吗啡和/或利多卡因和/或瑞芬太尼和/或硫酸镁过敏的患者;
- 慢性疼痛患者;
- 严重肝病患者;
- 严重肾病患者;
- 神经系统疾病患者;
- 目前或过去三个月内参加其他临床全身麻醉研究的患者;
- 拒绝参加研究的患者;
- 研究者认为可能对患者构成风险或干扰研究目标的任何其他情况;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:瑞芬太尼组
瑞芬太尼组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 0.1 mcg/kg/min 的速度连续输注瑞芬太尼。
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瑞芬太尼组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 0.1 mcg/kg/min 的速度连续输注瑞芬太尼。
其他名称:
利多卡因组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 3 mg/kg/hr 的速度连续输注利多卡因。
其他名称:
镁组患者接受 50 mg/kg 硫酸镁静脉推注加 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 15 mg/kg/hr 的速度连续输注硫酸镁。
其他名称:
镁和利多卡因组的患者接受静脉推注 2 mg/kg 利多卡因加 50 mg/kg 硫酸镁,然后连续输注 3 mg/kg/hr 加 15 mg/kg/hr 硫酸镁
其他名称:
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有源比较器:利多卡因组
利多卡因组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 3 mg/kg/hr 的速度连续输注利多卡因。
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瑞芬太尼组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 0.1 mcg/kg/min 的速度连续输注瑞芬太尼。
其他名称:
利多卡因组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 3 mg/kg/hr 的速度连续输注利多卡因。
其他名称:
镁组患者接受 50 mg/kg 硫酸镁静脉推注加 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 15 mg/kg/hr 的速度连续输注硫酸镁。
其他名称:
镁和利多卡因组的患者接受静脉推注 2 mg/kg 利多卡因加 50 mg/kg 硫酸镁,然后连续输注 3 mg/kg/hr 加 15 mg/kg/hr 硫酸镁
其他名称:
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有源比较器:镁族
利多卡因组患者接受 50 mg/kg 硫酸镁静脉推注,随后以 15 mg/kg/hr 的速度连续输注硫酸镁。
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瑞芬太尼组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 0.1 mcg/kg/min 的速度连续输注瑞芬太尼。
其他名称:
利多卡因组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 3 mg/kg/hr 的速度连续输注利多卡因。
其他名称:
镁组患者接受 50 mg/kg 硫酸镁静脉推注加 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 15 mg/kg/hr 的速度连续输注硫酸镁。
其他名称:
镁和利多卡因组的患者接受静脉推注 2 mg/kg 利多卡因加 50 mg/kg 硫酸镁,然后连续输注 3 mg/kg/hr 加 15 mg/kg/hr 硫酸镁
其他名称:
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有源比较器:镁和利多卡因组
患者接受了 2 mg/kg 利多卡因加 50 mg/kg 硫酸镁的静脉推注,然后连续输注 3 mg/kg/hr 加 15 mg/kg/hr 硫酸镁
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瑞芬太尼组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 0.1 mcg/kg/min 的速度连续输注瑞芬太尼。
其他名称:
利多卡因组患者接受 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 3 mg/kg/hr 的速度连续输注利多卡因。
其他名称:
镁组患者接受 50 mg/kg 硫酸镁静脉推注加 2 mg/kg 利多卡因静脉推注,随后以 15 mg/kg/hr 的速度连续输注硫酸镁。
其他名称:
镁和利多卡因组的患者接受静脉推注 2 mg/kg 利多卡因加 50 mg/kg 硫酸镁,然后连续输注 3 mg/kg/hr 加 15 mg/kg/hr 硫酸镁
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛药用量
大体时间:手术后第一个24小时内
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通过术后所需镇痛药的量和申请时间来评估疼痛的合格性
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手术后第一个24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口头评定量表上的疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
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口头评定量表 (VRS),由一系列短语组成(无痛、轻度疼痛、中度疼痛、剧烈疼痛、极度疼痛)
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手术后第一个24小时内
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
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通过视觉模拟量表量化疼痛(VAS,范围从 0 到 10 厘米,当患者没有疼痛时发现零,当疼痛最大或难以忍受时发现十)
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手术后第一个24小时内
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手术过程中的麻醉药消耗
大体时间:手术过程中
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手术期间消耗的静脉内和吸入麻醉剂的量
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手术过程中
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:手术过程中
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通过心动过速、高血压、心动过缓、低血压和消耗的血管升压药的发生率进行术中血液动力学稳定性分析
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手术过程中
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:手术后第一个24小时内
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觉醒时间、恶心、呕吐、瘙痒、尿潴留、嗜睡等不良反应的发生率
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手术后第一个24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fabricio T Mendonca, MD, TSA、Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
出版物和有用的链接
一般刊物
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LidovsMgvsRemi
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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瑞芬太尼输液的临床试验
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