- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02309879
Effetto dell'infusione di lidocaina, magnesio e remifentanil nel perioperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia
Effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina, solfato di magnesio e remifentanil nel perioperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia: uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli analgesici oppioidi sono comunemente utilizzati nella pratica clinica per la gestione del dolore nel periodo perioperatorio. Tuttavia, molti effetti collaterali sono associati al suo utilizzo, come depressione respiratoria, nausea, vomito, sonnolenza, prurito, ritenzione urinaria, costipazione, iperalgesia e compromissione della funzione immunitaria. Pertanto, sono state utilizzate tecniche e farmaci alternativi per sostituirne l'uso. Uno è l'infusione endovenosa di lidocaina, un anestetico locale ampiamente utilizzato nella pratica anestetica. Un altro è l'infusione endovenosa di solfato di magnesio, un sale bivalente utilizzato come depressore del sistema nervoso centrale, riducendo l'ipertensione endocranica, nel trattamento dell'epilessia; eclampsia; nell'alcolismo cronico; nelle membrane ialine, come il diuretico iperosmotico; nella malnutrizione; ipomagnesiemia; nella microangiopatia trombotica; nell'anemia falciforme, nella tetania uterina e nella tachicardia ventricolare atipica. Gli studi dimostrano che l'uso da solo o combinato di lidocaina e solfato di magnesio durante l'intervento chirurgico ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio. I meccanismi di analgesia questo anestetico locale nel trauma chirurgico possono bloccare la trasmissione neuronale nel sito della lesione, alleviare la risposta neurogena e l'attività intrinseca sistemica antinfiammatoria. La lidocaina intraoperatoria promuove, oltre all'analgesia, la riduzione del consumo sia di anestetici inalatori che di oppioidi; ritorno più rapido dei movimenti intestinali; diminuzione della produzione di interleuchine e riduzione della reattività delle vie aeree. Questo anestetico ha anche notevoli proprietà antinfiammatorie, riduce il rilascio di citochine sia in vitro che in vivo inibendo l'attivazione dei neutrofili. I recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) sono criticamente coinvolti nell'induzione e nel mantenimento dell'ipereccitabilità neuronale dopo eventi traumatici, pertanto, l'uso di antagonisti NMDA prima dell'incisione riduce l'eccitabilità del sistema nervoso centrale e il suo risultato è la riduzione di iperalgesia clinica. Il solfato di magnesio è un antagonista del recettore NMDA del glutammato, che dà analgesico, anticonvulsivante e sedativo. Agisce come un naturale calcioantagonista fisiologico regolando l'accesso allo spazio intracellulare. Mostra l'effetto del rilassamento muscolare inibendo il rilascio di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare, quindi l'ipermagnesemia diminuisce la sensibilità all'acetilcolina della placca terminale e la potenziale placca terminale di ampiezza. Inoltre sono pochi gli studi con l'utilizzo di questi coadiuvanti nel periodo perioperatorio, l'iniezione endovenosa di anestetico locale suscita ancora stranezze tra i professionisti; pertanto, l'interesse degli investigatori per l'argomento.
I pazienti sono stati sottoposti a uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in cui gli esaminatori responsabili dell'intra e del postoperatorio non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati in modo casuale: gruppo Lidocaina (n = 30); Gruppo Lidocaina e Magnesio (n = 30); Gruppo di magnesio (n = 30) o gruppo Remifentanil (n = 30). Infusione rapida di soluzione fisiologica allo 0,9% 500 ml, nel gruppo M e LM, a questa soluzione viene aggiunta la dose di carico di solfato di magnesio con 50 mg/kg e nel gruppo L verrà infusa solo soluzione fisiologica allo 0,9%. Due pompe per infusione contenenti il risultato della randomizzazione: lidocaina 3 mg/kg/h e soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo L); solfato di magnesio 15 mg/kg/h e soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo M); lidocaina 3 mg/kg/h e solfato di magnesio 15 mg/kg/h (gruppo LM); e gruppo Remifentanil (gruppo R).
Nella cartella clinica saranno evidenziate le seguenti informazioni: pressione arteriosa e frequenza cardiaca intraoperatorie, effetti collaterali perioperatori, quantificazione del dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS) (che va da 0 a 10 cm, zero essendo trovato quando il paziente non ha dolore e dieci, con dolore massimo o insopportabile), Verbal Rating Scale (VRS), costituita da un elenco di frasi (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, dolore massimo) e qualificazione del dolore valutata dalla quantità di analgesici richiesti nel postoperatorio e il tempo per richiederli.
I risultati sono stati analizzati statisticamente con lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) utilizzando test parametrici e non parametrici, a seconda della natura delle variabili studiate. I dati sono stati testati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Sono state utilizzate misure di tendenza centrale (media) e dispersione (deviazione standard). Il livello di significatività è stato fissato a <0,05. Sono stati utilizzati i seguenti test: test di Mann-Whitney per età, durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, tempo alla prima integrazione di analgesici, quantità totale di analgesici, intensità del dolore; Student t-test per peso e altezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasile, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti di sesso femminile in attesa di intervento chirurgico elettivo hanno eseguito la mastectomia;
- Stato fisico P1 e P2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni;
- Pazienti allergici alla morfina e/o alla lidocaina e/o al remifentanil e/o al solfato di magnesio;
- Pazienti con dolore cronico;
- Pazienti con grave malattia epatica;
- Pazienti con grave malattia renale;
- Pazienti con disturbi neurologici;
- Pazienti inclusi in altri studi clinici attualmente o negli ultimi tre mesi in anestesia generale;
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil
I pazienti nel gruppo remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
|
I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
I pazienti nel gruppo lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
|
I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di magnesio
I pazienti nel gruppo lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
|
I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo del magnesio e della lidocaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
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I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di analgesici nel post-operatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Qualificazione del dolore valutata dalla quantità di analgesici richiesti nel postoperatorio e dal tempo per richiederli
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Scala di valutazione verbale (VRS), costituita da un elenco di frasi (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, dolore massimo)
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Quantificare il dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS, che va da 0 a 10 cm, zero viene trovato quando il paziente non ha dolore e dieci, con dolore massimo o insopportabile)
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Consumo di anestetico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
|
quantità di anestetici per via endovenosa e per inalazione consumati durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Analisi della stabilità emodinamica intraoperatoria attraverso l'incidenza di tachicardia, ipertensione, bradicardia, ipotensione e vasopressori consumati
|
Durante l'intervento
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Incidenza di effetti avversi come momento del risveglio, nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, sonnolenza
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Remifentanil
- Lidocaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LidovsMgvsRemi
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