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Effetto dell'infusione di lidocaina, magnesio e remifentanil nel perioperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia

17 agosto 2015 aggiornato da: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina, solfato di magnesio e remifentanil nel perioperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia: uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco

Questo studio si propone di confrontare la qualità dell'analgesia perioperatoria di lidocaina, solfato di magnesio e remifentanil in pazienti sottoposti a mastectomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli analgesici oppioidi sono comunemente utilizzati nella pratica clinica per la gestione del dolore nel periodo perioperatorio. Tuttavia, molti effetti collaterali sono associati al suo utilizzo, come depressione respiratoria, nausea, vomito, sonnolenza, prurito, ritenzione urinaria, costipazione, iperalgesia e compromissione della funzione immunitaria. Pertanto, sono state utilizzate tecniche e farmaci alternativi per sostituirne l'uso. Uno è l'infusione endovenosa di lidocaina, un anestetico locale ampiamente utilizzato nella pratica anestetica. Un altro è l'infusione endovenosa di solfato di magnesio, un sale bivalente utilizzato come depressore del sistema nervoso centrale, riducendo l'ipertensione endocranica, nel trattamento dell'epilessia; eclampsia; nell'alcolismo cronico; nelle membrane ialine, come il diuretico iperosmotico; nella malnutrizione; ipomagnesiemia; nella microangiopatia trombotica; nell'anemia falciforme, nella tetania uterina e nella tachicardia ventricolare atipica. Gli studi dimostrano che l'uso da solo o combinato di lidocaina e solfato di magnesio durante l'intervento chirurgico ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio. I meccanismi di analgesia questo anestetico locale nel trauma chirurgico possono bloccare la trasmissione neuronale nel sito della lesione, alleviare la risposta neurogena e l'attività intrinseca sistemica antinfiammatoria. La lidocaina intraoperatoria promuove, oltre all'analgesia, la riduzione del consumo sia di anestetici inalatori che di oppioidi; ritorno più rapido dei movimenti intestinali; diminuzione della produzione di interleuchine e riduzione della reattività delle vie aeree. Questo anestetico ha anche notevoli proprietà antinfiammatorie, riduce il rilascio di citochine sia in vitro che in vivo inibendo l'attivazione dei neutrofili. I recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) sono criticamente coinvolti nell'induzione e nel mantenimento dell'ipereccitabilità neuronale dopo eventi traumatici, pertanto, l'uso di antagonisti NMDA prima dell'incisione riduce l'eccitabilità del sistema nervoso centrale e il suo risultato è la riduzione di iperalgesia clinica. Il solfato di magnesio è un antagonista del recettore NMDA del glutammato, che dà analgesico, anticonvulsivante e sedativo. Agisce come un naturale calcioantagonista fisiologico regolando l'accesso allo spazio intracellulare. Mostra l'effetto del rilassamento muscolare inibendo il rilascio di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare, quindi l'ipermagnesemia diminuisce la sensibilità all'acetilcolina della placca terminale e la potenziale placca terminale di ampiezza. Inoltre sono pochi gli studi con l'utilizzo di questi coadiuvanti nel periodo perioperatorio, l'iniezione endovenosa di anestetico locale suscita ancora stranezze tra i professionisti; pertanto, l'interesse degli investigatori per l'argomento.

I pazienti sono stati sottoposti a uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in cui gli esaminatori responsabili dell'intra e del postoperatorio non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati in modo casuale: gruppo Lidocaina (n = 30); Gruppo Lidocaina e Magnesio (n = 30); Gruppo di magnesio (n = 30) o gruppo Remifentanil (n = 30). Infusione rapida di soluzione fisiologica allo 0,9% 500 ml, nel gruppo M e LM, a questa soluzione viene aggiunta la dose di carico di solfato di magnesio con 50 mg/kg e nel gruppo L verrà infusa solo soluzione fisiologica allo 0,9%. Due pompe per infusione contenenti il ​​risultato della randomizzazione: lidocaina 3 mg/kg/h e soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo L); solfato di magnesio 15 mg/kg/h e soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo M); lidocaina 3 mg/kg/h e solfato di magnesio 15 mg/kg/h (gruppo LM); e gruppo Remifentanil (gruppo R).

Nella cartella clinica saranno evidenziate le seguenti informazioni: pressione arteriosa e frequenza cardiaca intraoperatorie, effetti collaterali perioperatori, quantificazione del dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS) (che va da 0 a 10 cm, zero essendo trovato quando il paziente non ha dolore e dieci, con dolore massimo o insopportabile), Verbal Rating Scale (VRS), costituita da un elenco di frasi (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, dolore massimo) e qualificazione del dolore valutata dalla quantità di analgesici richiesti nel postoperatorio e il tempo per richiederli.

I risultati sono stati analizzati statisticamente con lo Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) utilizzando test parametrici e non parametrici, a seconda della natura delle variabili studiate. I dati sono stati testati per la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Sono state utilizzate misure di tendenza centrale (media) e dispersione (deviazione standard). Il livello di significatività è stato fissato a <0,05. Sono stati utilizzati i seguenti test: test di Mann-Whitney per età, durata dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, tempo alla prima integrazione di analgesici, quantità totale di analgesici, intensità del dolore; Student t-test per peso e altezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile in attesa di intervento chirurgico elettivo hanno eseguito la mastectomia;
  • Stato fisico P1 e P2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA);

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni;
  • Pazienti allergici alla morfina e/o alla lidocaina e/o al remifentanil e/o al solfato di magnesio;
  • Pazienti con dolore cronico;
  • Pazienti con grave malattia epatica;
  • Pazienti con grave malattia renale;
  • Pazienti con disturbi neurologici;
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici attualmente o negli ultimi tre mesi in anestesia generale;
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Remifentanil
I pazienti nel gruppo remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Remifentanil cloridrato
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
  • Magnesio solfato, Lidocaina cloridrato
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
I pazienti nel gruppo lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Remifentanil cloridrato
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
  • Magnesio solfato, Lidocaina cloridrato
Comparatore attivo: Gruppo di magnesio
I pazienti nel gruppo lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Remifentanil cloridrato
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
  • Magnesio solfato, Lidocaina cloridrato
Comparatore attivo: Gruppo del magnesio e della lidocaina
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
I pazienti nel gruppo Remifentanil hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di remifentanil di 0,1 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Remifentanil cloridrato
I pazienti nel gruppo Lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
I pazienti nel gruppo Magnesio hanno ricevuto un'iniezione in bolo endovenoso di 50 mg/kg di solfato di magnesio più un'iniezione in bolo endovenoso di 2 mg/kg di lidocaina seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio di 15 mg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
I pazienti nel gruppo magnesio e lidocaina hanno ricevuto un'iniezione endovenosa in bolo di 2 mg/kg di lidocaina più 50 mg/kg di solfato di magnesio seguita da un'infusione continua di lidocaina di 3 mg/kg/ora più 15 mg/kg/ora di solfato di magnesio
Altri nomi:
  • Magnesio solfato, Lidocaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici nel post-operatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Qualificazione del dolore valutata dalla quantità di analgesici richiesti nel postoperatorio e dal tempo per richiederli
Entro le prime 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Scala di valutazione verbale (VRS), costituita da un elenco di frasi (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, dolore massimo)
Entro le prime 24 ore dall'intervento
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Quantificare il dolore mediante Visual Analogue Scale (VAS, che va da 0 a 10 cm, zero viene trovato quando il paziente non ha dolore e dieci, con dolore massimo o insopportabile)
Entro le prime 24 ore dall'intervento
Consumo di anestetico durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
quantità di anestetici per via endovenosa e per inalazione consumati durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Analisi della stabilità emodinamica intraoperatoria attraverso l'incidenza di tachicardia, ipertensione, bradicardia, ipotensione e vasopressori consumati
Durante l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Incidenza di effetti avversi come momento del risveglio, nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, sonnolenza
Entro le prime 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Infusione di remifentanil

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