- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02309879
Účinek infuze lidokainu, hořčíku a remifentanilu peroperačně u pacientů podstupujících mastektomii
Vliv intravenózní infuze lidokainu, síranu hořečnatého a remifentanilu peroperačně u pacientů podstupujících mastektomii: prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Opioidní analgetika se běžně používají v klinické praxi k léčbě bolesti v perioperačním období. S jeho užíváním je však spojeno mnoho vedlejších účinků, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, ospalost, svědění, zadržování moči, zácpa, hyperalgezie a zhoršená imunitní funkce. Proto byly použity alternativní techniky a léky, které nahradily jejich použití. Jedním z nich je intravenózní infuze lidokainu, lokálního anestetika široce používaného v anestetické praxi. Další je intravenózní infuze síranu hořečnatého, dvojmocné soli používané jako tlumič centrálního nervového systému, snižující intrakraniální hypertenzi, při léčbě epilepsie; eklampsie; při chronickém alkoholismu; v hyalinních membránách, jako je hyperosmotické diuretikum; při podvýživě; hypomagnezémie; při trombotické mikroangiopatii; při srpkovité anémii, děložní tetanii a atypické komorové tachykardii. Studie ukazují, že použití samotného nebo kombinovaného lidokainu a síranu hořečnatého během operace významně snížilo pooperační bolest. Mechanismy analgezie tohoto lokálního anestetika při chirurgickém traumatu mohou blokovat neuronální přenos v místě léze, zmírňovat neurogenní odpověď a protizánětlivou systémovou vnitřní aktivitu. Intraoperační lidokain podporuje kromě analgezie snížení spotřeby jak inhalačních anestetik, tak opioidů; rychlejší návrat stolice; snížení produkce interleukinů a snížení reaktivity dýchacích cest. Toto anestetikum má také významné protizánětlivé vlastnosti, snižuje uvolňování cytokinů in vitro i in vivo inhibicí aktivace neutrofilů. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory se kriticky podílejí na indukci a udržování neuronální hyperexcitability po traumatických příhodách, proto použití antagonistů NMDA před řezem snižuje excitabilitu centrálního nervového systému a jeho výsledkem je snížení klinické hyperalgezie. Síran hořečnatý je antagonista glutamátového NMDA receptoru, který působí analgetikum, antikonvulzivum a sedativum. Působí jako přirozený fyziologický antagonista vápníku regulující přístup do intracelulárního prostoru. Ukazuje účinek svalové relaxace inhibicí uvolňování acetylcholinu na neuromuskulárním spojení, čímž hypermagnezémie snižuje citlivost na acetylcholin koncové ploténky a potenciální amplitudy koncové ploténky. Kromě toho existuje jen málo studií s použitím těchto adjuvans během perioperačního období, intravenózní injekce lokálního anestetika stále vzbuzuje mezi odborníky podivnosti; proto se vyšetřovatelé o předmět zajímají.
Pacienti podstoupili prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které vyšetřující zodpovědní za intra a pooperační operace nebudou vědět, do které skupiny byli náhodně zařazeni: skupina s lidokainem (n = 30); skupina lidokainu a hořčíku (n = 30); Skupina hořčíku (n = 30) nebo skupina Remifentanil (n = 30). Rychlá infuze 0,9% fyziologického roztoku 500 ml, ve skupině M a LM, se k tomuto roztoku přidá nasycovací dávka síranu hořečnatého s 50 mg/kg a ve skupině L bude infuzí pouze 0,9% fyziologický roztok. Dvě infuzní pumpy obsahující výsledek randomizace: lidokain 3 mg/kg/h a 0,9% fyziologický roztok (skupina L); síran hořečnatý 15 mg/kg/h a 0,9% fyziologický roztok (skupina M); lidokain 3 mg/kg/h a síran hořečnatý 15 mg/kg/h (skupina LM); a Remifentanil skupina (R skupina).
V klinickém záznamu budou zdůrazněny následující informace: Krevní tlak a tepová frekvence během operace, perioperační nežádoucí účinky, kvantifikovat bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) (v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient netrpí bolestí a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí), Verbal Rating Scale (VRS), sestávající ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest) a kvalifikace bolesti hodnocené množstvím analgetik potřebných po operaci a čas o ně požádat.
Výsledky byly analyzovány statisticky pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) pomocí parametrických a neparametrických testů v závislosti na povaze studovaných proměnných. Data byla testována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Byla použita měření centrální tendence (střední hodnoty) a disperze (směrodatná odchylka). Hladina významnosti byla stanovena na < 0,05. Byly použity následující testy: Mann-Whitney test na věk, trvání anestezie a operace, čas do prvního doplnění analgetik, celkové množství analgetik, intenzitu bolesti; Studentský t-test hmotnosti a výšky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánované k plánované operaci podstoupily mastektomii;
- Fyzický stav P1 a P2 Americké společnosti pro anesteziologii (ASA);
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na morfin a/nebo lidokain a/nebo remifentanil a/nebo síran hořečnatý;
- Pacienti s chronickou bolestí;
- Pacienti se závažným onemocněním jater;
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin;
- Pacienti s neurologickými poruchami;
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií v současné době nebo během posledních tří měsíců ve studiích celkové anestezie;
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Remifentanilová skupina
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
|
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
|
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého 15 mg/kg/h.
|
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku a lidokainu
Pacienti dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
|
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik v pooperačním období
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Kvalifikace bolesti hodnocená množstvím analgetik potřebných po operaci a dobou jejich vyžádání
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Verbal Rating Scale (VRS), skládající se ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest)
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Kvantifikujte bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS, v rozmezí od 0 do 10 cm, nula je nalezena, když pacient nemá žádnou bolest, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí)
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Během operace
|
množství intravenózních a inhalačních anestetik spotřebovaných během operace
|
Během operace
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
|
Během operace
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je doba probuzení, nevolnost, zvracení, pruritus, retence moči, ospalost
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Remifentanil
- Lidokain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- LidovsMgvsRemi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Infuze remifentanilu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy