Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek infuze lidokainu, hořčíku a remifentanilu peroperačně u pacientů podstupujících mastektomii

17. srpna 2015 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Vliv intravenózní infuze lidokainu, síranu hořečnatého a remifentanilu peroperačně u pacientů podstupujících mastektomii: prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie

Tato studie si klade za cíl porovnat kvalitu peroperační analgezie lidokainu, magnesium sulfátu a remifentanilu u pacientů podstupujících mastektomii

Přehled studie

Detailní popis

Opioidní analgetika se běžně používají v klinické praxi k léčbě bolesti v perioperačním období. S jeho užíváním je však spojeno mnoho vedlejších účinků, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, ospalost, svědění, zadržování moči, zácpa, hyperalgezie a zhoršená imunitní funkce. Proto byly použity alternativní techniky a léky, které nahradily jejich použití. Jedním z nich je intravenózní infuze lidokainu, lokálního anestetika široce používaného v anestetické praxi. Další je intravenózní infuze síranu hořečnatého, dvojmocné soli používané jako tlumič centrálního nervového systému, snižující intrakraniální hypertenzi, při léčbě epilepsie; eklampsie; při chronickém alkoholismu; v hyalinních membránách, jako je hyperosmotické diuretikum; při podvýživě; hypomagnezémie; při trombotické mikroangiopatii; při srpkovité anémii, děložní tetanii a atypické komorové tachykardii. Studie ukazují, že použití samotného nebo kombinovaného lidokainu a síranu hořečnatého během operace významně snížilo pooperační bolest. Mechanismy analgezie tohoto lokálního anestetika při chirurgickém traumatu mohou blokovat neuronální přenos v místě léze, zmírňovat neurogenní odpověď a protizánětlivou systémovou vnitřní aktivitu. Intraoperační lidokain podporuje kromě analgezie snížení spotřeby jak inhalačních anestetik, tak opioidů; rychlejší návrat stolice; snížení produkce interleukinů a snížení reaktivity dýchacích cest. Toto anestetikum má také významné protizánětlivé vlastnosti, snižuje uvolňování cytokinů in vitro i in vivo inhibicí aktivace neutrofilů. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory se kriticky podílejí na indukci a udržování neuronální hyperexcitability po traumatických příhodách, proto použití antagonistů NMDA před řezem snižuje excitabilitu centrálního nervového systému a jeho výsledkem je snížení klinické hyperalgezie. Síran hořečnatý je antagonista glutamátového NMDA receptoru, který působí analgetikum, antikonvulzivum a sedativum. Působí jako přirozený fyziologický antagonista vápníku regulující přístup do intracelulárního prostoru. Ukazuje účinek svalové relaxace inhibicí uvolňování acetylcholinu na neuromuskulárním spojení, čímž hypermagnezémie snižuje citlivost na acetylcholin koncové ploténky a potenciální amplitudy koncové ploténky. Kromě toho existuje jen málo studií s použitím těchto adjuvans během perioperačního období, intravenózní injekce lokálního anestetika stále vzbuzuje mezi odborníky podivnosti; proto se vyšetřovatelé o předmět zajímají.

Pacienti podstoupili prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které vyšetřující zodpovědní za intra a pooperační operace nebudou vědět, do které skupiny byli náhodně zařazeni: skupina s lidokainem (n = 30); skupina lidokainu a hořčíku (n = 30); Skupina hořčíku (n = 30) nebo skupina Remifentanil (n = 30). Rychlá infuze 0,9% fyziologického roztoku 500 ml, ve skupině M a LM, se k tomuto roztoku přidá nasycovací dávka síranu hořečnatého s 50 mg/kg a ve skupině L bude infuzí pouze 0,9% fyziologický roztok. Dvě infuzní pumpy obsahující výsledek randomizace: lidokain 3 mg/kg/h a 0,9% fyziologický roztok (skupina L); síran hořečnatý 15 mg/kg/h a 0,9% fyziologický roztok (skupina M); lidokain 3 mg/kg/h a síran hořečnatý 15 mg/kg/h (skupina LM); a Remifentanil skupina (R skupina).

V klinickém záznamu budou zdůrazněny následující informace: Krevní tlak a tepová frekvence během operace, perioperační nežádoucí účinky, kvantifikovat bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) (v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient netrpí bolestí a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí), Verbal Rating Scale (VRS), sestávající ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest) a kvalifikace bolesti hodnocené množstvím analgetik potřebných po operaci a čas o ně požádat.

Výsledky byly analyzovány statisticky pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) pomocí parametrických a neparametrických testů v závislosti na povaze studovaných proměnných. Data byla testována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Byla použita měření centrální tendence (střední hodnoty) a disperze (směrodatná odchylka). Hladina významnosti byla stanovena na < 0,05. Byly použity následující testy: Mann-Whitney test na věk, trvání anestezie a operace, čas do prvního doplnění analgetik, celkové množství analgetik, intenzitu bolesti; Studentský t-test hmotnosti a výšky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované k plánované operaci podstoupily mastektomii;
  • Fyzický stav P1 a P2 Americké společnosti pro anesteziologii (ASA);

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na morfin a/nebo lidokain a/nebo remifentanil a/nebo síran hořečnatý;
  • Pacienti s chronickou bolestí;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater;
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin;
  • Pacienti s neurologickými poruchami;
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií v současné době nebo během posledních tří měsíců ve studiích celkové anestezie;
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanilová skupina
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Remifentanil hydrochlorid
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý, lidokain hydrochlorid
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Remifentanil hydrochlorid
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý, lidokain hydrochlorid
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého 15 mg/kg/h.
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Remifentanil hydrochlorid
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý, lidokain hydrochlorid
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku a lidokainu
Pacienti dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Pacienti ve skupině s remifentanilem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Remifentanil hydrochlorid
Pacienti ve skupině s lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 3 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid
Pacienti ve skupině s hořčíkem dostali intravenózní bolusovou injekci 50 mg/kg síranu hořečnatého plus intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí síranu hořečnatého v dávce 15 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Pacienti ve skupině s hořčíkem a lidokainem dostali intravenózní bolusovou injekci 2 mg/kg lidokainu plus 50 mg/kg síranu hořečnatého a následně kontinuální infuzi lidokainu 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h síran hořečnatý
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý, lidokain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik v pooperačním období
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Kvalifikace bolesti hodnocená množstvím analgetik potřebných po operaci a dobou jejich vyžádání
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na verbální hodnotící stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Verbal Rating Scale (VRS), skládající se ze seznamu frází (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest, maximální bolest)
Během prvních 24 hodin po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Kvantifikujte bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS, v rozmezí od 0 do 10 cm, nula je nalezena, když pacient nemá žádnou bolest, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí)
Během prvních 24 hodin po operaci
Spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Během operace
množství intravenózních a inhalačních anestetik spotřebovaných během operace
Během operace
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během operace
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
Během operace
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků, jako je doba probuzení, nevolnost, zvracení, pruritus, retence moči, ospalost
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Infuze remifentanilu

Předplatit