乳房切除術を受ける患者における周術期のリドカイン、マグネシウムおよびレミフェンタニルの注入の効果
乳房切除術を受ける患者における周術期のリドカイン、硫酸マグネシウム、およびレミフェンタニルの静脈内注入の効果:前向き無作為二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
オピオイド鎮痛薬は、周術期の疼痛管理のために臨床現場で一般的に使用されています。 しかし、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、眠気、かゆみ、尿閉、便秘、痛覚過敏、免疫機能障害など、多くの副作用がその使用に関連しています。 そのため、代わりの技術や薬物が使用されてきました。 1つは、麻酔の実践で広く使用されている局所麻酔薬であるリドカインの静脈内注入です。 もう1つは、てんかんの治療において、中枢神経系の抑制剤として使用される二価塩である硫酸マグネシウムの静脈内注入であり、頭蓋内圧亢進を軽減します。子癇;慢性アルコール依存症;高浸透圧利尿薬などのヒアリン膜。栄養失調で;低マグネシウム血症;血栓性微小血管症;鎌状赤血球貧血、子宮テタニー、および非定型心室頻拍において。 研究によると、手術中にリドカインと硫酸マグネシウムを単独または組み合わせて使用すると、術後の痛みが大幅に軽減されました。 外科的外傷におけるこの局所麻酔薬の鎮痛メカニズムは、神経原性反応を緩和する病変部位のニューロン伝達を遮断し、抗炎症性全身固有活性である可能性があります。 術中リドカインは、鎮痛に加えて、吸入麻酔薬とオピオイドの両方の消費量の減少を促進します。排便のより速い復帰;インターロイキンの産生を減少させ、気道反応性を低下させます。 この麻酔薬には、重要な抗炎症特性もあり、好中球の活性化を阻害することにより、in vitro と in vivo の両方でサイトカインの放出を減らします。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体は、外傷イベント後のニューロンの過興奮性の誘導と維持に大きく関与しているため、切開前に NMDA アンタゴニストを使用すると、中枢神経系の興奮性が低下し、その結果、臨床的痛覚過敏の。 硫酸マグネシウムはグルタミン酸 NMDA 受容体のアンタゴニストであり、鎮痛、抗けいれん、鎮静作用があります。 それは、細胞内空間へのアクセスを調節する天然の生理学的カルシウム拮抗薬として機能します。 神経筋接合部でのアセチルコリンの放出を阻害することによる筋肉弛緩の効果を示し、それによって高マグネシウム血症は終板および電位振幅終板のアセチルコリンに対する感受性を低下させます。 周術期にこれらのアジュバントを使用した研究はほとんどないことに加えて、局所麻酔薬の静脈内注射は依然として専門家の間で奇妙なことを引き起こしています。したがって、研究者は主題に興味を持っています。
患者は前向き無作為化二重盲検試験を受けました。この試験では、術中および術後を担当する検査官は、ランダムに割り当てられたグループを知りません。リドカイン群 (n = 30)。リドカインとマグネシウムのグループ (n = 30);マグネシウム群 (n = 30) またはレミフェンタニル群 (n = 30)。 MおよびLM群では0.9%生理食塩水500mlの急速注入をこの溶液に加え、50mg/kgの硫酸マグネシウムの負荷用量を加え、L群では0.9%生理食塩水のみを注入する。 無作為化の結果を含む 2 つの注入ポンプ: リドカイン 3 mg/kg/h および 0.9% 生理食塩水 (L グループ)。硫酸マグネシウム 15 mg/kg/h および 0.9% 生理食塩水 (M グループ);リドカイン 3 mg/kg/h および硫酸マグネシウム 15 mg/kg/hr (LM グループ);とレミフェンタニル グループ (R グループ)。
臨床記録では、次の情報が強調されます: 術中の血圧と心拍数、周術期の副作用、視覚的アナログ スケール (VAS) による痛みの定量化 (0 から 10 cm の範囲、患者に痛みがなく、 10、最大または耐え難い痛みを伴う)、口頭評価尺度 (VRS)、句のリスト (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、激しい痛み、最大の痛み) および術後に必要な鎮痛剤の量によって評価される痛みの資格そしてそれらを要求する時間。
結果は、調査した変数の性質に応じて、パラメトリックおよびノンパラメトリック検定を使用して、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、EUA) で統計的に分析されました。 Shapiro-Wilk テストを使用して、データの正規性をテストしました。 中心傾向 (平均) と分散 (標準偏差) の尺度が使用されました。 有意水準は < 0.05 に設定されました。 次のテストが使用されました:年齢、麻酔と手術の期間、最初の鎮痛剤補充までの時間、鎮痛剤の総量、痛みの強さに関するマンホイットニーテスト。体重と身長のスチューデント t 検定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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DF
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Brasilia、DF、ブラジル、70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機手術が予定されている女性患者は、乳房切除術を実施しました。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 P1 および P2。
除外基準:
- 18歳未満で75歳以上の患者;
- モルヒネおよび/またはリドカインおよび/またはレミフェンタニルおよび/または硫酸マグネシウムにアレルギーのある患者;
- 慢性疼痛のある患者;
- 重度の肝疾患のある患者;
- 重度の腎疾患のある患者;
- 神経障害のある患者;
- -現在または過去3か月以内に他の臨床に含まれる患者 全身麻酔研究;
- -研究への参加を拒否する患者;
- 研究者の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性があるその他の状態;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レミフェンタニル群
レミフェンタニル群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、0.1 mcg/kg/分のレミフェンタニル持続注入を受けました。
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レミフェンタニル群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、0.1 mcg/kg/分のレミフェンタニル持続注入を受けました。
他の名前:
リドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr の持続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
マグネシウム群の患者は、50 mg/kg の硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射と 2 mg/kg のリドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、15 mg/kg/hr の硫酸マグネシウムの連続注入を受けました。
他の名前:
マグネシウムおよびリドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインと 50 mg/kg 硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr と 15 mg/kg/hr 硫酸マグネシウムの連続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リドカイン群
リドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr のリドカイン持続注入を受けました。
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レミフェンタニル群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、0.1 mcg/kg/分のレミフェンタニル持続注入を受けました。
他の名前:
リドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr の持続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
マグネシウム群の患者は、50 mg/kg の硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射と 2 mg/kg のリドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、15 mg/kg/hr の硫酸マグネシウムの連続注入を受けました。
他の名前:
マグネシウムおよびリドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインと 50 mg/kg 硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr と 15 mg/kg/hr 硫酸マグネシウムの連続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:マグネシウム群
リドカイン群の患者は、硫酸マグネシウム 50 mg/kg の静脈内ボーラス注射に続いて、硫酸マグネシウム 15 mg/kg/hr の連続注入を受けました。
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レミフェンタニル群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、0.1 mcg/kg/分のレミフェンタニル持続注入を受けました。
他の名前:
リドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr の持続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
マグネシウム群の患者は、50 mg/kg の硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射と 2 mg/kg のリドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、15 mg/kg/hr の硫酸マグネシウムの連続注入を受けました。
他の名前:
マグネシウムおよびリドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインと 50 mg/kg 硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr と 15 mg/kg/hr 硫酸マグネシウムの連続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:マグネシウム・リドカイン群
患者は、2 mg/kg リドカインと 50 mg/kg 硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr と 15 mg/kg/hr 硫酸マグネシウムの連続リドカイン注入を受けました。
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レミフェンタニル群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、0.1 mcg/kg/分のレミフェンタニル持続注入を受けました。
他の名前:
リドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr の持続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
マグネシウム群の患者は、50 mg/kg の硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射と 2 mg/kg のリドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、15 mg/kg/hr の硫酸マグネシウムの連続注入を受けました。
他の名前:
マグネシウムおよびリドカイン群の患者は、2 mg/kg リドカインと 50 mg/kg 硫酸マグネシウムの静脈内ボーラス注射に続いて、3 mg/kg/hr と 15 mg/kg/hr 硫酸マグネシウムの連続リドカイン注入を受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛剤の消費
時間枠:手術後24時間以内
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術後に必要な鎮痛剤の量と鎮痛剤を要求するまでの時間によって評価される痛みの資格
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭評価尺度における疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
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口頭評価尺度 (VRS)、フレーズのリスト (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、激しい痛み、最大の痛み)
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手術後24時間以内
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
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Visual Analogue Scale (VAS、0 ~ 10 cm の範囲、患者に痛みがない場合はゼロ、最大または耐え難い痛みがある場合は 10) で痛みを定量化します。
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手術後24時間以内
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手術中の麻酔消費
時間枠:手術中
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手術中に消費される静脈内および吸入麻酔薬の量
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手術中
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:手術中
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頻脈、高血圧、徐脈、低血圧および消費された昇圧剤の発生率による術中血行動態安定性分析
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手術中
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:手術後24時間以内
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覚醒時、吐き気、嘔吐、かゆみ、尿閉、眠気などの副作用の発現率
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Fabricio T Mendonca, MD, TSA、Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LidovsMgvsRemi
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
レミフェンタニル注入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました