- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02309879
A lidokain, magnézium és remifentanil infúzió perioperatív hatása mastectomián átesett betegeknél
A lidokain, magnézium-szulfát és remifentanil intravénás infúziójának hatása perioperatívan mastectomián átesett betegeknél: prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az opioid fájdalomcsillapítókat általában a klinikai gyakorlatban használják fájdalomcsillapításra a perioperatív időszakban. Használatával azonban számos mellékhatás társul, például légzésdepresszió, hányinger, hányás, álmosság, viszketés, vizelet-visszatartás, székrekedés, hiperalgézia és az immunrendszer károsodása. Ezért alternatív technikákat és gyógyszereket alkalmaztak használatuk helyettesítésére. Az egyik a lidokain intravénás infúziója, amely egy helyi érzéstelenítő, amelyet széles körben használnak az érzéstelenítési gyakorlatban. Egy másik a magnézium-szulfát intravénás infúziója, amely egy bivalens só, amelyet központi idegrendszeri depresszorként használnak, csökkenti az intrakraniális magas vérnyomást az epilepszia kezelésében; rángógörcs; krónikus alkoholizmusban; hialin membránokban, például hiperozmotikus diuretikumban; alultápláltságban; hypomagnesaemia; trombotikus mikroangiopátiában; sarlósejtes vérszegénységben, méh tetániában és atípusos kamrai tachycardiában. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a lidokain és magnézium-szulfát önmagában vagy kombinált alkalmazása a műtét során jelentősen csökkentette a posztoperatív fájdalmat. A fájdalomcsillapítás mechanizmusa, ez a helyi érzéstelenítő műtéti traumák esetén blokkolhatja a neuronális átvitelt a lézió helyén, enyhítve a neurogén választ és a gyulladásgátló szisztémás belső aktivitást. Az intraoperatív lidokain a fájdalomcsillapítás mellett elősegíti mind az inhalációs érzéstelenítő, mind az opioidok fogyasztásának csökkenését; a bélmozgások gyorsabb visszatérése; csökkenti az interleukin termelését és csökkenti a légúti reaktivitást. Ez az érzéstelenítő jelentős gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, in vitro és in vivo is csökkenti a citokin felszabadulását a neutrofil aktiváció gátlásával. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok kritikus szerepet játszanak a neuronális túlingerlékenység kiváltásában és fenntartásában traumatikus események után, ezért az NMDA-antagonisták bemetszés előtti alkalmazása csökkenti a központi idegrendszer ingerlékenységét, és ennek eredménye a csökkenés. klinikai hiperalgézia esetén. A magnézium-szulfát a glutamát NMDA receptor antagonistája, amely fájdalomcsillapító, görcsoldó és nyugtató hatású. Természetes fiziológiás kalcium antagonistaként működik, szabályozva az intracelluláris térhez való hozzáférést. Megmutatja az izomrelaxáció hatását azáltal, hogy gátolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris csomópontban, ezáltal a hypermagnesaemia csökkenti a véglemez és a potenciális amplitúdójú véglemez acetilkolinnal szembeni érzékenységét. Ezen túlmenően kevés tanulmány készült ezen adjuvánsok perioperatív időszakban történő alkalmazásával kapcsolatban, a helyi érzéstelenítő intravénás injekciója még mindig furcsaságot kelt a szakemberek körében; ezért a nyomozókat érdekli a téma.
A betegek egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálaton estek át, amelyben az intra- és posztoperatív vizsgálatokért felelős vizsgálók nem tudják, melyik csoportba kerültek véletlenszerűen: Lidocain csoport (n = 30); lidokain és magnézium csoport (n = 30); Magnézium-csoport (n = 30) vagy Remifentanil-csoport (n = 30). Az M és LM csoportban 500 ml 0,9%-os sóoldat gyors infúzióját adjuk ehhez az oldathoz 50 mg/kg-os magnézium-szulfát telítődózisban, és az L csoportban csak 0,9%-os sóoldatot adunk. Két infúziós pumpa, amely a randomizáció eredményét tartalmazza: Lidocain 3 mg/kg/h és 0,9%-os sóoldat (L csoport); magnézium-szulfát 15 mg/kg/óra és 0,9%-os sóoldat (M csoport); lidokain 3 mg/kg/óra és magnézium-szulfát 15 mg/kg/óra (LM csoport); és Remifentanil csoport (R csoport).
A klinikai nyilvántartásban a következő információk kerülnek kiemelésre: Vérnyomás és pulzusszám intraoperatív, perioperatív mellékhatások, a fájdalom számszerűsítése vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0-10 cm, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal), verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom) és a fájdalom minősítéséből áll, amelyet a műtét utáni fájdalomcsillapítók mennyisége alapján értékelnek. és ideje kérni őket.
Az eredményeket statisztikailag elemeztük a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA), paraméteres és nem paraméteres tesztek segítségével, a vizsgált változók jellegétől függően. Az adatokat a normalitás szempontjából Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. A centrális tendencia (átlagok) és a szóródás (szórás) mérőszámait alkalmaztuk. A szignifikancia szintje < 0,05. A következő teszteket alkalmaztuk: Mann-Whitney teszt az életkor, az érzéstelenítés és a műtét időtartama, az első fájdalomcsillapító kiegészítésig eltelt idő, a fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, a fájdalom intenzitása; Tanulói t-próba súlyra és magasságra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elektív műtétre tervezett nőbetegek mastectomiát hajtottak végre;
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) P1 és P2 fizikai állapota;
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 75 év feletti betegek;
- morfinra és/vagy lidokainra és/vagy remifentanilra és/vagy magnézium-szulfátra allergiás betegek;
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek;
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
- Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
- Neurológiai betegségekben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt három hónapban általános érzéstelenítési vizsgálatokon vesznek részt;
- betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy zavarhatja a vizsgálat céljait;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Remifentanil csoport
A remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
|
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót kaptak.
|
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport
A lidokain csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót, majd 15 mg/ttkg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót kaptak.
|
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Magnézium és lidokain csoport
A betegek intravénás bolus injekciót kaptak 2 mg/ttkg lidokain plusz 50 mg/kg magnézium-szulfát, majd folyamatos lidokain infúzióban 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát
|
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása a műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalom minősítése a műtét után szükséges fájdalomcsillapítók mennyisége és az igénylési idő alapján
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalompontszámok a verbális értékelési skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából áll (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom)
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Számszerűsítse a fájdalmat vizuális analóg skála segítségével (VAS, 0-10 cm, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat, és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal)
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Érzéstelenítő fogyasztás a műtét során
Időkeret: A műtét során
|
a műtét során elfogyasztott intravénás és inhalációs érzéstelenítők mennyisége
|
A műtét során
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a tachycardia, magas vérnyomás, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
|
A műtét során
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A káros hatások előfordulása, mint például az ébredés ideje, hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, álmosság
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Remifentanil
- Lidokain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LidovsMgvsRemi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Remifentanil infúzió
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Inje UniversityBefejezveStrabismusKoreai Köztársaság
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenKanada
-
Helse FonnaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, Intravénás | Hemodinamikai instabilitásNorvégia
-
Capital Medical UniversityToborzásAgyi véráramlás | Hiperventiláció | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésKína
-
Hopital FochBefejezveÁltalános érzéstelenítésFranciaország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
University of ChileMég nincs toborzásÉrzéstelenítés, Intravénás | Elektroencephalográfia | Burst elnyomásChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalBefejezveCsecsemő, koraszülöttKoreai Köztársaság
-
Capital Medical UniversityToborzásHiperventiláció | Traumás agysérülésKína