Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain, magnézium és remifentanil infúzió perioperatív hatása mastectomián átesett betegeknél

2015. augusztus 17. frissítette: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

A lidokain, magnézium-szulfát és remifentanil intravénás infúziójának hatása perioperatívan mastectomián átesett betegeknél: prospektív, randomizált és kettős vak vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a lidokain, magnézium-szulfát és remifentanil perioperatív fájdalomcsillapításának minőségét mastectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az opioid fájdalomcsillapítókat általában a klinikai gyakorlatban használják fájdalomcsillapításra a perioperatív időszakban. Használatával azonban számos mellékhatás társul, például légzésdepresszió, hányinger, hányás, álmosság, viszketés, vizelet-visszatartás, székrekedés, hiperalgézia és az immunrendszer károsodása. Ezért alternatív technikákat és gyógyszereket alkalmaztak használatuk helyettesítésére. Az egyik a lidokain intravénás infúziója, amely egy helyi érzéstelenítő, amelyet széles körben használnak az érzéstelenítési gyakorlatban. Egy másik a magnézium-szulfát intravénás infúziója, amely egy bivalens só, amelyet központi idegrendszeri depresszorként használnak, csökkenti az intrakraniális magas vérnyomást az epilepszia kezelésében; rángógörcs; krónikus alkoholizmusban; hialin membránokban, például hiperozmotikus diuretikumban; alultápláltságban; hypomagnesaemia; trombotikus mikroangiopátiában; sarlósejtes vérszegénységben, méh tetániában és atípusos kamrai tachycardiában. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a lidokain és magnézium-szulfát önmagában vagy kombinált alkalmazása a műtét során jelentősen csökkentette a posztoperatív fájdalmat. A fájdalomcsillapítás mechanizmusa, ez a helyi érzéstelenítő műtéti traumák esetén blokkolhatja a neuronális átvitelt a lézió helyén, enyhítve a neurogén választ és a gyulladásgátló szisztémás belső aktivitást. Az intraoperatív lidokain a fájdalomcsillapítás mellett elősegíti mind az inhalációs érzéstelenítő, mind az opioidok fogyasztásának csökkenését; a bélmozgások gyorsabb visszatérése; csökkenti az interleukin termelését és csökkenti a légúti reaktivitást. Ez az érzéstelenítő jelentős gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik, in vitro és in vivo is csökkenti a citokin felszabadulását a neutrofil aktiváció gátlásával. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok kritikus szerepet játszanak a neuronális túlingerlékenység kiváltásában és fenntartásában traumatikus események után, ezért az NMDA-antagonisták bemetszés előtti alkalmazása csökkenti a központi idegrendszer ingerlékenységét, és ennek eredménye a csökkenés. klinikai hiperalgézia esetén. A magnézium-szulfát a glutamát NMDA receptor antagonistája, amely fájdalomcsillapító, görcsoldó és nyugtató hatású. Természetes fiziológiás kalcium antagonistaként működik, szabályozva az intracelluláris térhez való hozzáférést. Megmutatja az izomrelaxáció hatását azáltal, hogy gátolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris csomópontban, ezáltal a hypermagnesaemia csökkenti a véglemez és a potenciális amplitúdójú véglemez acetilkolinnal szembeni érzékenységét. Ezen túlmenően kevés tanulmány készült ezen adjuvánsok perioperatív időszakban történő alkalmazásával kapcsolatban, a helyi érzéstelenítő intravénás injekciója még mindig furcsaságot kelt a szakemberek körében; ezért a nyomozókat érdekli a téma.

A betegek egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálaton estek át, amelyben az intra- és posztoperatív vizsgálatokért felelős vizsgálók nem tudják, melyik csoportba kerültek véletlenszerűen: Lidocain csoport (n = 30); lidokain és magnézium csoport (n = 30); Magnézium-csoport (n = 30) vagy Remifentanil-csoport (n = 30). Az M és LM csoportban 500 ml 0,9%-os sóoldat gyors infúzióját adjuk ehhez az oldathoz 50 mg/kg-os magnézium-szulfát telítődózisban, és az L csoportban csak 0,9%-os sóoldatot adunk. Két infúziós pumpa, amely a randomizáció eredményét tartalmazza: Lidocain 3 mg/kg/h és 0,9%-os sóoldat (L csoport); magnézium-szulfát 15 mg/kg/óra és 0,9%-os sóoldat (M csoport); lidokain 3 mg/kg/óra és magnézium-szulfát 15 mg/kg/óra (LM csoport); és Remifentanil csoport (R csoport).

A klinikai nyilvántartásban a következő információk kerülnek kiemelésre: Vérnyomás és pulzusszám intraoperatív, perioperatív mellékhatások, a fájdalom számszerűsítése vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0-10 cm, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal), verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom) és a fájdalom minősítéséből áll, amelyet a műtét utáni fájdalomcsillapítók mennyisége alapján értékelnek. és ideje kérni őket.

Az eredményeket statisztikailag elemeztük a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA), paraméteres és nem paraméteres tesztek segítségével, a vizsgált változók jellegétől függően. Az adatokat a normalitás szempontjából Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. A centrális tendencia (átlagok) és a szóródás (szórás) mérőszámait alkalmaztuk. A szignifikancia szintje < 0,05. A következő teszteket alkalmaztuk: Mann-Whitney teszt az életkor, az érzéstelenítés és a műtét időtartama, az első fájdalomcsillapító kiegészítésig eltelt idő, a fájdalomcsillapítók teljes mennyisége, a fájdalom intenzitása; Tanulói t-próba súlyra és magasságra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elektív műtétre tervezett nőbetegek mastectomiát hajtottak végre;
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) P1 és P2 fizikai állapota;

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 75 év feletti betegek;
  • morfinra és/vagy lidokainra és/vagy remifentanilra és/vagy magnézium-szulfátra allergiás betegek;
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek;
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
  • Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
  • Neurológiai betegségekben szenvedő betegek;
  • Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt három hónapban általános érzéstelenítési vizsgálatokon vesznek részt;
  • betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt;
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegre, vagy zavarhatja a vizsgálat céljait;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil csoport
A remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
  • Remifentanil-hidroklorid
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát, lidokain-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót kaptak.
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
  • Remifentanil-hidroklorid
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát, lidokain-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport
A lidokain csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót, majd 15 mg/ttkg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót kaptak.
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
  • Remifentanil-hidroklorid
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát, lidokain-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Magnézium és lidokain csoport
A betegek intravénás bolus injekciót kaptak 2 mg/ttkg lidokain plusz 50 mg/kg magnézium-szulfát, majd folyamatos lidokain infúzióban 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát
A Remifentanil-csoportba tartozó betegek 2 mg/ttkg lidokain intravénás bolus injekciót, majd 0,1 mcg/ttkg/perc folyamatos remifentanil infúziót kaptak.
Más nevek:
  • Remifentanil-hidroklorid
A lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/ttkg/óra folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Lidokain-hidroklorid
A Magnesium-csoportba tartozó betegek 50 mg/kg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót és 2 mg/kg lidokaint intravénás bolus injekciót kaptak, majd 15 mg/kg/óra folyamatos magnézium-szulfát infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát
A magnézium és lidokain csoportba tartozó betegek 2 mg/kg lidokain plusz 50 mg/ttkg magnézium-szulfát intravénás bolus injekciót kaptak, majd 3 mg/kg/óra plusz 15 mg/kg/óra magnézium-szulfát folyamatos lidokain infúziót.
Más nevek:
  • Magnézium-szulfát, lidokain-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók fogyasztása a műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalom minősítése a műtét után szükséges fájdalomcsillapítók mennyisége és az igénylési idő alapján
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a verbális értékelési skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Verbális értékelési skála (VRS), amely kifejezések listájából áll (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom, maximális fájdalom)
A műtét utáni első 24 órában
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Számszerűsítse a fájdalmat vizuális analóg skála segítségével (VAS, 0-10 cm, nullát találunk, ha a beteg nem érez fájdalmat, és tíz, maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal)
A műtét utáni első 24 órában
Érzéstelenítő fogyasztás a műtét során
Időkeret: A műtét során
a műtét során elfogyasztott intravénás és inhalációs érzéstelenítők mennyisége
A műtét során
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét során
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a tachycardia, magas vérnyomás, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
A műtét során
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A káros hatások előfordulása, mint például az ébredés ideje, hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, álmosság
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil infúzió

3
Iratkozz fel