Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af infusion af lidokain, magnesium og remifentanil perioperativt hos patienter, der gennemgår mastektomi

17. august 2015 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Virkning af intravenøs infusion af lidocain, magnesiumsulfat og remifentanil perioperativt hos patienter, der gennemgår mastektomi: en prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kvaliteten af ​​perioperativ analgesi af lidocain, magnesiumsulfat og remifentanil hos patienter, der gennemgår mastektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioide analgetika er almindeligt anvendt i klinisk praksis til smertebehandling i den perioperative periode. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med dets brug, såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, døsighed, kløe, urinretention, forstoppelse, hyperalgesi og nedsat immunfunktion. Derfor er alternative teknikker og stoffer blevet brugt til at erstatte deres brug. Den ene er intravenøs infusion af lidocain, et lokalbedøvelsesmiddel, der i vid udstrækning anvendes i anæstesipraksis. En anden er intravenøs infusion af magnesiumsulfat, et bivalent salt, der anvendes som en depressor i centralnervesystemet, som reducerer intrakraniel hypertension, i behandlingen af ​​epilepsi; eclampsia; ved kronisk alkoholisme; i hyalinmembraner, såsom hyperosmotisk diuretikum; i underernæring; hypomagnesiæmi; ved trombotisk mikroangiopati; ved seglcelleanæmi, uterin tetany og atypisk ventrikulær takykardi. Undersøgelser viser, at brugen alene eller kombineret af lidocain og magnesiumsulfat under operationen reducerede postoperative smerter betydeligt. Mekanismerne for analgesi, denne lokalbedøvelse ved kirurgisk traume, kan blokere neuronal transmission i læsionsstedet, hvilket lindrer neurogen respons og anti-inflammatorisk systemisk iboende aktivitet. Intraoperativt lidokain fremmer, udover analgesi, nedsat forbrug af både inhalationsbedøvelsesmidler og opioider; hurtigere tilbagevenden af ​​afføring; reduktion af produktionen af ​​interleukiner og reduktion af luftvejsreaktivitet. Dette bedøvelsesmiddel har også betydelige antiinflammatoriske egenskaber, reducerer cytokinfrigivelse både in vitro og in vivo ved at hæmme neutrofilaktivering. N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer er kritisk involveret i induktion og vedligeholdelse af neuronal hyperexcitabilitet efter traumatiske hændelser, derfor reducerer brugen af ​​NMDA-antagonister før snittet excitabiliteten af ​​centralnervesystemet, og dets resultat er reduktionen af klinisk hyperalgesi. Magnesiumsulfat er en antagonist af glutamat NMDA-receptor, som giver smertestillende, krampestillende og beroligende. Det fungerer som en naturlig fysiologisk calciumantagonist, der regulerer adgangen til det intracellulære rum. Viser effekten af ​​muskelafslapning ved at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin ved det neuromuskulære kryds, hvorved hypermagnesiæmi nedsætter følsomheden over for acetylcholin i endepladen og den potentielle amplitude endeplade. Udover at der er få undersøgelser med brug af disse adjuvanser i den perioperative periode, vækker den intravenøse injektion af lokalbedøvelse stadig mærkværdigheder blandt fagfolk; derfor interesserer efterforskerne sig for emnet.

Patienterne gennemgik et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor de undersøgte, der er ansvarlige for intra og postoperativt, ikke vil vide, hvilken gruppe de blev tilfældigt tildelt: Lidocain gruppe (n = 30); Lidocain- og magnesiumgruppe (n = 30); Magnesiumgruppe (n = 30) eller Remifentanil-gruppe (n = 30). Hurtig infusion af 0,9% saltvand 500 ml, i M- og LM-gruppen, tilsættes til denne opløsning ladningsdosis af magnesiumsulfat med 50 mg/kg og i gruppe L vil kun blive infunderet saltvand 0,9%. To infusionspumper indeholdende resultatet af randomisering: Lidocain 3 mg/kg/time og 0,9% saltvand (L-gruppe); magnesiumsulfat 15 mg/kg/time og 0,9% saltvand (M-gruppe); lidocain 3 mg/kg/time og magnesiumsulfat 15 mg/kg/time (LM-gruppe); og Remifentanil-gruppe (R-gruppe).

I den kliniske journal vil følgende informationer blive fremhævet: Blodtryk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantificere smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (spænder fra 0 til 10 cm, nul findes, når patienten ikke har smerter og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste over sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalifikation af smerte vurderet ud fra mængden af ​​analgetika, der kræves postoperativt og tid til at anmode om dem.

Resultaterne blev analyseret statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test, afhængigt af arten af ​​de undersøgte variable. Data blev testet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Mål for central tendens (middelværdier) og spredning (standardafvigelse) blev anvendt. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05. Følgende tests blev brugt: Mann-Whitney test for alder, varighed af anæstesi og operation, tid til første analgetikatilskud, total mængde af analgetika, smerteintensitet; Elev t-test for vægt og højde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter planlagt til elektiv kirurgi udførte mastektomi;
  • Fysisk status P1 og P2 fra American Society of Anesthesiology (ASA);

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 75 år;
  • Patienter, der er allergiske over for morfin og/eller lidocain og/eller remifentanil og/eller magnesiumsulfat;
  • Patienter med kroniske smerter;
  • Patienter med svær leversygdom;
  • Patienter med alvorlig nyresygdom;
  • Patienter med neurologiske lidelser;
  • Patienter inkluderet i andre kliniske aktuelt eller inden for de seneste tre måneder under generel anæstesi;
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Patienter i remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Remifentanil hydrochlorid
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Patienter i lidocaingruppen modtog en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 3 mg/kg/time.
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Remifentanil hydrochlorid
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Patienter i lidocaingruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Remifentanil hydrochlorid
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid
Aktiv komparator: Magnesium og Lidocain gruppe
Patienterne fik en intravenøs bolusinjektion af 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Remifentanil hydrochlorid
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat, Lidocainhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbrug efter operation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Kvalificering af smerte vurderet ud fra mængden af ​​analgetika, der kræves postoperativt, og tiden til at anmode om dem
Inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste over sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
Inden for de første 24 timer efter operationen
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Kvantificer smerte ved visuel analog skala (VAS, der spænder fra 0 til 10 cm, hvor nul findes, når patienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte)
Inden for de første 24 timer efter operationen
Anæstesiforbrug under operationen
Tidsramme: Under operationen
mængden af ​​intravenøse og inhalationsbedøvelsesmidler indtaget under operationen
Under operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af ​​takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
Under operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Forekomst af bivirkninger såsom opvågningstidspunkt, kvalme, opkastning, kløe, urinretention, døsighed
Inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Remifentanil infusion

Abonner