- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02309879
Virkning af infusion af lidokain, magnesium og remifentanil perioperativt hos patienter, der gennemgår mastektomi
Virkning af intravenøs infusion af lidocain, magnesiumsulfat og remifentanil perioperativt hos patienter, der gennemgår mastektomi: en prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opioide analgetika er almindeligt anvendt i klinisk praksis til smertebehandling i den perioperative periode. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med dets brug, såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, døsighed, kløe, urinretention, forstoppelse, hyperalgesi og nedsat immunfunktion. Derfor er alternative teknikker og stoffer blevet brugt til at erstatte deres brug. Den ene er intravenøs infusion af lidocain, et lokalbedøvelsesmiddel, der i vid udstrækning anvendes i anæstesipraksis. En anden er intravenøs infusion af magnesiumsulfat, et bivalent salt, der anvendes som en depressor i centralnervesystemet, som reducerer intrakraniel hypertension, i behandlingen af epilepsi; eclampsia; ved kronisk alkoholisme; i hyalinmembraner, såsom hyperosmotisk diuretikum; i underernæring; hypomagnesiæmi; ved trombotisk mikroangiopati; ved seglcelleanæmi, uterin tetany og atypisk ventrikulær takykardi. Undersøgelser viser, at brugen alene eller kombineret af lidocain og magnesiumsulfat under operationen reducerede postoperative smerter betydeligt. Mekanismerne for analgesi, denne lokalbedøvelse ved kirurgisk traume, kan blokere neuronal transmission i læsionsstedet, hvilket lindrer neurogen respons og anti-inflammatorisk systemisk iboende aktivitet. Intraoperativt lidokain fremmer, udover analgesi, nedsat forbrug af både inhalationsbedøvelsesmidler og opioider; hurtigere tilbagevenden af afføring; reduktion af produktionen af interleukiner og reduktion af luftvejsreaktivitet. Dette bedøvelsesmiddel har også betydelige antiinflammatoriske egenskaber, reducerer cytokinfrigivelse både in vitro og in vivo ved at hæmme neutrofilaktivering. N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer er kritisk involveret i induktion og vedligeholdelse af neuronal hyperexcitabilitet efter traumatiske hændelser, derfor reducerer brugen af NMDA-antagonister før snittet excitabiliteten af centralnervesystemet, og dets resultat er reduktionen af klinisk hyperalgesi. Magnesiumsulfat er en antagonist af glutamat NMDA-receptor, som giver smertestillende, krampestillende og beroligende. Det fungerer som en naturlig fysiologisk calciumantagonist, der regulerer adgangen til det intracellulære rum. Viser effekten af muskelafslapning ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin ved det neuromuskulære kryds, hvorved hypermagnesiæmi nedsætter følsomheden over for acetylcholin i endepladen og den potentielle amplitude endeplade. Udover at der er få undersøgelser med brug af disse adjuvanser i den perioperative periode, vækker den intravenøse injektion af lokalbedøvelse stadig mærkværdigheder blandt fagfolk; derfor interesserer efterforskerne sig for emnet.
Patienterne gennemgik et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor de undersøgte, der er ansvarlige for intra og postoperativt, ikke vil vide, hvilken gruppe de blev tilfældigt tildelt: Lidocain gruppe (n = 30); Lidocain- og magnesiumgruppe (n = 30); Magnesiumgruppe (n = 30) eller Remifentanil-gruppe (n = 30). Hurtig infusion af 0,9% saltvand 500 ml, i M- og LM-gruppen, tilsættes til denne opløsning ladningsdosis af magnesiumsulfat med 50 mg/kg og i gruppe L vil kun blive infunderet saltvand 0,9%. To infusionspumper indeholdende resultatet af randomisering: Lidocain 3 mg/kg/time og 0,9% saltvand (L-gruppe); magnesiumsulfat 15 mg/kg/time og 0,9% saltvand (M-gruppe); lidocain 3 mg/kg/time og magnesiumsulfat 15 mg/kg/time (LM-gruppe); og Remifentanil-gruppe (R-gruppe).
I den kliniske journal vil følgende informationer blive fremhævet: Blodtryk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantificere smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (spænder fra 0 til 10 cm, nul findes, når patienten ikke har smerter og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste over sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalifikation af smerte vurderet ud fra mængden af analgetika, der kræves postoperativt og tid til at anmode om dem.
Resultaterne blev analyseret statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test, afhængigt af arten af de undersøgte variable. Data blev testet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Mål for central tendens (middelværdier) og spredning (standardafvigelse) blev anvendt. Signifikansniveauet blev sat til < 0,05. Følgende tests blev brugt: Mann-Whitney test for alder, varighed af anæstesi og operation, tid til første analgetikatilskud, total mængde af analgetika, smerteintensitet; Elev t-test for vægt og højde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter planlagt til elektiv kirurgi udførte mastektomi;
- Fysisk status P1 og P2 fra American Society of Anesthesiology (ASA);
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 75 år;
- Patienter, der er allergiske over for morfin og/eller lidocain og/eller remifentanil og/eller magnesiumsulfat;
- Patienter med kroniske smerter;
- Patienter med svær leversygdom;
- Patienter med alvorlig nyresygdom;
- Patienter med neurologiske lidelser;
- Patienter inkluderet i andre kliniske aktuelt eller inden for de seneste tre måneder under generel anæstesi;
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Patienter i remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Patienter i lidocaingruppen modtog en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocaininfusion på 3 mg/kg/time.
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Patienter i lidocaingruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium og Lidocain gruppe
Patienterne fik en intravenøs bolusinjektion af 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
Patienter i Lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig lidocain-infusion på 3 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesiumgruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain efterfulgt af en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/time.
Andre navne:
Patienter i magnesium- og lidocain-gruppen fik en intravenøs bolusinjektion på 2 mg/kg lidocain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat efterfulgt af en kontinuerlig lidokain-infusion på 3 mg/kg/time plus 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaforbrug efter operation
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Kvalificering af smerte vurderet ud fra mængden af analgetika, der kræves postoperativt, og tiden til at anmode om dem
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Verbal Rating Scale (VRS), bestående af en liste over sætninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Kvantificer smerte ved visuel analog skala (VAS, der spænder fra 0 til 10 cm, hvor nul findes, når patienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte)
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
|
Anæstesiforbrug under operationen
Tidsramme: Under operationen
|
mængden af intravenøse og inhalationsbedøvelsesmidler indtaget under operationen
|
Under operationen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
|
Under operationen
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Forekomst af bivirkninger såsom opvågningstidspunkt, kvalme, opkastning, kløe, urinretention, døsighed
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Remifentanil
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- LidovsMgvsRemi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Remifentanil infusion
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetElektiv kirurgi | Target Controlled Infusion (TCI) | Skadelige Stimuli | Tracheal IntubationsstimulationKina
-
St. Vincent's Medical CenterMedtronic - MITGUkendtLaryngoskopiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; DongGuk UniversityAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Vedligeholdelse af mekanisk ventilationKorea, Republikken
-
Dr. Erfan and Bagedo General HospitalAfsluttetAnalgetisk bivirkningSaudi Arabien
-
Pusan National University HospitalAfsluttetPræmedicinering | Angst præoperativ | Midazolam præmedicineringKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Medical University of SilesiaAfsluttetEndoskopisk sinuskirurgiPolen
-
Konya City HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ tarmfunktionTyrkiet (Türkiye)