- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02309879
유방 절제술을 받는 환자에서 수술 전후에 Lidocaine, Magnesium 및 Remifentanil 주입의 효과
유방절제술을 받은 환자에서 수술 전후에 리도카인, 황산마그네슘 및 레미펜타닐의 정맥주입 효과: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상세 설명
오피오이드 진통제는 수술 전후 기간의 통증 관리를 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 졸음, 가려움증, 요폐, 변비, 통각 과민 및 면역 기능 장애와 같은 많은 부작용이 사용과 관련됩니다. 따라서 이를 대체하기 위해 대체 기술과 약물이 사용되었습니다. 하나는 마취 실습에 널리 사용되는 국소 마취제인 리도카인의 정맥 주입입니다. 또 다른 방법은 간질 치료에서 두개내 고혈압을 감소시키는 중추 신경계 억제제로 사용되는 2가 염인 황산마그네슘의 정맥 주사입니다. 경련; 만성 알코올 중독; 고삼투압성 이뇨제와 같은 유리질 막에서; 영양실조; 저마그네슘혈증; 혈전성 미세혈관병증에서; 겸상 적혈구 빈혈, 자궁 강직 및 비정형 심실 빈맥. 연구에 따르면 수술 중 리도카인과 황산마그네슘을 단독으로 또는 병용하면 수술 후 통증이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 외과적 외상에서 이 국소 마취제의 진통 기전은 신경성 반응을 완화시키는 병변 부위의 신경 전달을 차단하고 항염증성 전신 고유 활동을 할 수 있습니다. 수술 중 리도카인은 진통 외에 흡입 마취제와 오피오이드의 소비 감소를 촉진합니다. 더 빠른 배변 복귀; 인터루킨 생산 감소 및 기도 반응성 감소. 이 마취제는 또한 상당한 항염증 특성을 가지고 있으며 호중구 활성화를 억제하여 시험관 내 및 생체 내에서 사이토카인 방출을 감소시킵니다. N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체는 외상 사건 후 신경 과흥분성의 유도 및 유지에 결정적으로 관여하므로 절개 전에 NMDA 길항제를 사용하면 중추 신경계의 흥분성이 감소하고 그 결과는 다음과 같습니다. 임상 통각 과민. 황산마그네슘은 글루타메이트 NMDA 수용체의 길항제로 진통제, 항경련제 및 진정제를 제공합니다. 그것은 세포내 공간에 대한 접근을 조절하는 천연 생리학적 칼슘 길항제 역할을 합니다. 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육 이완의 효과를 나타내며, 따라서 고마그네슘혈증은 종판 및 전위 진폭 종판의 아세틸콜린에 대한 민감도를 감소시킵니다. 수술 전후 기간 동안 이러한 보조제를 사용하는 연구는 거의 없으며, 국소 마취제의 정맥 주사는 여전히 전문가들 사이에서 이상함을 불러일으킵니다. 따라서 수사관은 주제에 관심이 있습니다.
환자들은 전향적, 무작위 이중 맹검 연구를 받았고, 수술 중 및 수술 후를 담당하는 검사관은 그들이 무작위로 할당된 그룹을 알 수 없습니다: 리도카인 그룹(n = 30); 리도카인 및 마그네슘 그룹(n = 30); 마그네슘 그룹(n = 30) 또는 레미펜타닐 그룹(n = 30). 0.9% 식염수 500ml를 M군과 LM군에 빠르게 주입하면 이 용액에 황산마그네슘 로딩 용량 50mg/kg이 추가되고 그룹 L에서는 식염수 0.9%만 주입됩니다. 무작위화 결과를 포함하는 2개의 주입 펌프: 리도카인 3 mg/kg/h 및 0.9% 식염수(L 그룹); 황산마그네슘 15mg/kg/h 및 0.9% 식염수(M 그룹); 리도카인 3mg/kg/h 및 황산마그네슘 15mg/kg/hr(LM 그룹); 및 레미펜타닐 그룹(R 그룹).
임상 기록에서 다음 정보가 강조됩니다: 수술 중 혈압 및 심박수, 수술 전후 부작용, Visual Analogue Scale(VAS)(0~10cm 범위, 환자가 통증이 없을 때 0이 발견되고 10, 최대 또는 견딜 수 없는 통증 포함), 문구 목록(통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증, 심한 통증, 최대 통증) 및 수술 후 필요한 진통제의 양으로 평가되는 통증 자격으로 구성된 구두 등급 척도(VRS) 그리고 그것들을 요청할 시간.
연구된 변수의 특성에 따라 모수 및 비모수 테스트를 사용하여 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 22(SPSS Inc., Chicago, IL, EUA)를 사용하여 결과를 통계적으로 분석했습니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트되었습니다. 중심 경향(평균) 및 분산(표준 편차) 측정이 사용되었습니다. 유의 수준은 < 0.05로 설정되었습니다. 다음 테스트가 사용되었습니다: 나이, 마취 및 수술 기간, 첫 번째 진통제 보충 시간, 총 진통제 양, 통증 강도에 대한 Mann-Whitney 테스트; 체중과 키에 대한 학생 t-테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 예정된 여성 환자는 유방 절제술을 수행했습니다.
- 미국마취학회(ASA)의 신체 상태 P1 및 P2;
제외 기준:
- 18세 미만 75세 이상 환자;
- 모르핀 및/또는 리도카인 및/또는 레미펜타닐 및/또는 황산마그네슘에 알레르기가 있는 환자;
- 만성 통증 환자;
- 중증 간질환 환자;
- 중증 신질환 환자;
- 신경계 장애가 있는 환자;
- 전신 마취 연구에서 현재 또는 지난 3개월 이내에 다른 임상에 포함된 환자;
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미펜타닐 그룹
Remifentanil 그룹의 환자는 2 mg/kg 리도카인의 정맥내 일시 주사를 받은 후 0,1 mcg/kg/min의 지속적인 remifentanil 주입을 받았습니다.
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Remifentanil 그룹의 환자는 2 mg/kg 리도카인의 정맥내 일시 주사를 받은 후 0,1 mcg/kg/min의 지속적인 remifentanil 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간의 리도카인을 지속적으로 주입했습니다.
다른 이름들:
마그네슘 그룹의 환자는 50mg/kg 황산마그네슘의 정맥내 일시주사 및 2mg/kg 리도카인의 정맥내 일시주사를 받은 후 15mg/kg/hr의 연속적인 황산마그네슘 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
마그네슘 및 리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인 + 50mg/kg 황산마그네슘을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간 + 15mg/kg/시간 황산마그네슘을 지속적으로 리도카인 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리도카인 그룹
리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간의 리도카인을 지속적으로 주입했습니다.
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Remifentanil 그룹의 환자는 2 mg/kg 리도카인의 정맥내 일시 주사를 받은 후 0,1 mcg/kg/min의 지속적인 remifentanil 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간의 리도카인을 지속적으로 주입했습니다.
다른 이름들:
마그네슘 그룹의 환자는 50mg/kg 황산마그네슘의 정맥내 일시주사 및 2mg/kg 리도카인의 정맥내 일시주사를 받은 후 15mg/kg/hr의 연속적인 황산마그네슘 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
마그네슘 및 리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인 + 50mg/kg 황산마그네슘을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간 + 15mg/kg/시간 황산마그네슘을 지속적으로 리도카인 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마그네슘 그룹
리도카인 그룹의 환자는 50mg/kg의 황산마그네슘을 정맥내 일시 주사한 후 15mg/kg/hr의 지속적인 황산마그네슘 주입을 받았습니다.
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Remifentanil 그룹의 환자는 2 mg/kg 리도카인의 정맥내 일시 주사를 받은 후 0,1 mcg/kg/min의 지속적인 remifentanil 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간의 리도카인을 지속적으로 주입했습니다.
다른 이름들:
마그네슘 그룹의 환자는 50mg/kg 황산마그네슘의 정맥내 일시주사 및 2mg/kg 리도카인의 정맥내 일시주사를 받은 후 15mg/kg/hr의 연속적인 황산마그네슘 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
마그네슘 및 리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인 + 50mg/kg 황산마그네슘을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간 + 15mg/kg/시간 황산마그네슘을 지속적으로 리도카인 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마그네슘 및 리도카인 그룹
환자는 2 mg/kg 리도카인 + 50 mg/kg 황산마그네슘을 정맥내 일시 주사한 후 3 mg/kg/hr + 15 mg/kg/hr 황산마그네슘을 연속적으로 리도카인 주입했습니다.
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Remifentanil 그룹의 환자는 2 mg/kg 리도카인의 정맥내 일시 주사를 받은 후 0,1 mcg/kg/min의 지속적인 remifentanil 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간의 리도카인을 지속적으로 주입했습니다.
다른 이름들:
마그네슘 그룹의 환자는 50mg/kg 황산마그네슘의 정맥내 일시주사 및 2mg/kg 리도카인의 정맥내 일시주사를 받은 후 15mg/kg/hr의 연속적인 황산마그네슘 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
마그네슘 및 리도카인 그룹의 환자는 2mg/kg 리도카인 + 50mg/kg 황산마그네슘을 정맥내 일시 주사한 후 3mg/kg/시간 + 15mg/kg/시간 황산마그네슘을 지속적으로 리도카인 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 필요한 진통제의 양과 이를 요청하는 시간으로 평가되는 통증의 자격
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수술 후 첫 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 평가 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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구두 평가 척도(VRS), 문구 목록으로 구성됨(통증 없음, 경미한 통증, 중등도 통증, 심한 통증, 최대 통증)
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수술 후 첫 24시간 이내
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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Visual Analogue Scale(VAS, 0~10cm 범위, 환자가 통증이 없을 때 0, 최대 또는 견딜 수 없는 통증이 있을 때 10)으로 통증을 정량화합니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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수술 중 마취 소비
기간: 수술 중
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수술 중 소비되는 정맥 및 흡입 마취제의 양
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수술 중
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
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빈맥, 고혈압, 서맥, 저혈압, 승압제 사용을 통한 수술 중 혈역학적 안정성 분석
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수술 중
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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각성시간, 오심, 구토, 소양증, 요폐, 졸음 등의 이상반응 발생
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수술 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LidovsMgvsRemi
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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레미펜타닐 주입에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
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Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
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Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨