- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309879
Effekt av infusion av lidokain, magnesium och remifentanil perioperativt hos patienter som genomgår mastektomi
Effekt av intravenös infusion av lidokain, magnesiumsulfat och remifentanil perioperativt hos patienter som genomgår mastektomi: en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Opioida analgetika används ofta i klinisk praxis för smärtbehandling under den perioperativa perioden. Men många biverkningar är förknippade med användningen, såsom andningsdepression, illamående, kräkningar, dåsighet, klåda, urinretention, förstoppning, hyperalgesi och nedsatt immunförsvar. Därför har alternativa tekniker och droger använts för att ersätta deras användning. Den ena är den intravenösa infusionen av lidokain, ett lokalbedövningsmedel som ofta används i anestesipraktiken. En annan är intravenös infusion av magnesiumsulfat, ett bivalent salt som används som en dämpare av centrala nervsystemet, vilket minskar intrakraniell hypertoni, vid behandling av epilepsi; eklampsi; vid kronisk alkoholism; i hyalina membran, såsom hyperosmotiskt diuretikum; vid undernäring; hypomagnesemi; vid trombotisk mikroangiopati; vid sicklecellanemi, uterin tetany och atypisk ventrikulär takykardi. Studier visar att användning ensamt eller i kombination med lidokain och magnesiumsulfat under operationen signifikant minskade postoperativ smärta. Mekanismerna för analgesi, detta lokalanestetikum vid kirurgiskt trauma, kan blockera neuronal överföring i lesionsstället och lindra neurogen respons och antiinflammatorisk systemisk inneboende aktivitet. Intraoperativt lidokain främjar, förutom analgesi, minskad konsumtion av både inhalationsbedövningsmedel och opioider; snabbare återgång av tarmrörelser; minska produktionen av interleukiner och minska luftvägsreaktiviteten. Detta bedövningsmedel har också betydande antiinflammatoriska egenskaper, minskar cytokinfrisättning både in vitro och in vivo genom att hämma neutrofilaktivering. N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer är kritiskt involverade i induktion och underhåll av neuronal hyperexcitabilitet efter traumatiska händelser, därför minskar användningen av NMDA-antagonister före snittet excitabiliteten i det centrala nervsystemet och dess resultat är minskningen av klinisk hyperalgesi. Magnesiumsulfat är en antagonist av glutamat NMDA-receptorn, som ger smärtstillande, kramplösande och lugnande medel. Det fungerar som en naturlig fysiologisk kalciumantagonist som reglerar tillgången till det intracellulära utrymmet. Visar effekten av muskelavslappning genom att hämma frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära kopplingen, därigenom minskar hypermagnesemi känsligheten för acetylkolin i ändplattan och den potentiella amplitudändplattan. Förutom att det finns få studier med användning av dessa adjuvans under den perioperativa perioden, väcker den intravenösa injektionen av lokalbedövning fortfarande konstigheter bland professionella; därför är utredarna intresserade av ämnet.
Patienterna genomgick en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie, där de undersökare som ansvarar för intra- och postoperativa inte kommer att veta vilken grupp de tilldelades slumpmässigt: Lidokaingrupp (n = 30); Lidokain- och magnesiumgrupp (n = 30); Magnesiumgrupp (n = 30) eller Remifentanilgrupp (n = 30). Snabb infusion av 0,9% saltlösning 500 ml, i M- och LM-gruppen, tillsätts till denna lösning laddningsdosen av magnesiumsulfat med 50 mg/kg och i grupp L kommer endast att infunderas saltlösning 0,9%. Två infusionspumpar som innehåller resultatet av randomisering: Lidokain 3 mg/kg/h och 0,9% saltlösning (L-grupp); magnesiumsulfat 15 mg/kg/h och 0,9% saltlösning (M-grupp); lidokain 3 mg/kg/h och magnesiumsulfat 15 mg/kg/h (LM-grupp); och Remifentanil-grupp (R-grupp).
I den kliniska journalen kommer följande information att betonas: Blodtryck och hjärtfrekvens intraoperativt, perioperativa biverkningar, kvantifiera smärta med Visual Analogue Scale (VAS) (från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta) och kvalificering av smärta bedömd utifrån mängden analgetika som krävs postoperativt och tid att begära dem.
Resultaten analyserades statistiskt med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) med hjälp av parametriska och icke-parametriska tester, beroende på arten av de studerade variablerna. Data testades för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Mått på central tendens (medelvärden) och spridning (standardavvikelse) användes. Signifikansnivån sattes till < 0,05. Följande tester användes: Mann-Whitney test för ålder, längd av anestesi och operation, tid till första analgetikatillskott, total mängd smärtstillande medel, smärtintensitet; Student t-test för vikt och längd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter schemalagda för elektiv kirurgi utförde mastektomi;
- Fysisk status P1 och P2 från American Society of Anesthesiology (ASA);
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 75 år;
- Patienter som är allergiska mot morfin och/eller lidokain och/eller remifentanil och/eller magnesiumsulfat;
- Patienter med kronisk smärta;
- Patienter med allvarlig leversjukdom;
- Patienter med allvarlig njursjukdom;
- Patienter med neurologiska störningar;
- Patienter som ingår i andra kliniska studier för närvarande eller under de senaste tre månaderna under generell anestesi;
- Patienter som vägrar att delta i studien;
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för patienten eller störa studiemålen;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil grupp
Patienter i remifentanilgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanilinfusion på 0,1 mcg/kg/min.
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain grupp
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium grupp
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium och lidokain grupp
Patienterna fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
|
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetikakonsumtion efter operation
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Kvalificering av smärta bedömd av mängden analgetika som krävs postoperativt och tiden för att begära dem
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den verbala betygsskalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Verbal Rating Scale (VRS), som består av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta)
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Kvantifiera smärta med visuell analog skala (VAS, från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta)
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Användning av bedövningsmedel under operation
Tidsram: Under operationen
|
mängden intravenösa och inhalationsanestetika som förbrukas under operationen
|
Under operationen
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under operationen
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalys genom incidensen av takykardi, högt blodtryck, bradykardi, hypotoni och konsumerade vasopressorer
|
Under operationen
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Förekomst av biverkningar såsom tid för uppvaknande, illamående, kräkningar, klåda, urinretention, dåsighet
|
Inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Remifentanil
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- LidovsMgvsRemi
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .