Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av infusion av lidokain, magnesium och remifentanil perioperativt hos patienter som genomgår mastektomi

17 augusti 2015 uppdaterad av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effekt av intravenös infusion av lidokain, magnesiumsulfat och remifentanil perioperativt hos patienter som genomgår mastektomi: en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie

Denna studie syftar till att jämföra kvaliteten på perioperativ analgesi av lidokain, magnesiumsulfat och remifentanil hos patienter som genomgår mastektomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioida analgetika används ofta i klinisk praxis för smärtbehandling under den perioperativa perioden. Men många biverkningar är förknippade med användningen, såsom andningsdepression, illamående, kräkningar, dåsighet, klåda, urinretention, förstoppning, hyperalgesi och nedsatt immunförsvar. Därför har alternativa tekniker och droger använts för att ersätta deras användning. Den ena är den intravenösa infusionen av lidokain, ett lokalbedövningsmedel som ofta används i anestesipraktiken. En annan är intravenös infusion av magnesiumsulfat, ett bivalent salt som används som en dämpare av centrala nervsystemet, vilket minskar intrakraniell hypertoni, vid behandling av epilepsi; eklampsi; vid kronisk alkoholism; i hyalina membran, såsom hyperosmotiskt diuretikum; vid undernäring; hypomagnesemi; vid trombotisk mikroangiopati; vid sicklecellanemi, uterin tetany och atypisk ventrikulär takykardi. Studier visar att användning ensamt eller i kombination med lidokain och magnesiumsulfat under operationen signifikant minskade postoperativ smärta. Mekanismerna för analgesi, detta lokalanestetikum vid kirurgiskt trauma, kan blockera neuronal överföring i lesionsstället och lindra neurogen respons och antiinflammatorisk systemisk inneboende aktivitet. Intraoperativt lidokain främjar, förutom analgesi, minskad konsumtion av både inhalationsbedövningsmedel och opioider; snabbare återgång av tarmrörelser; minska produktionen av interleukiner och minska luftvägsreaktiviteten. Detta bedövningsmedel har också betydande antiinflammatoriska egenskaper, minskar cytokinfrisättning både in vitro och in vivo genom att hämma neutrofilaktivering. N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer är kritiskt involverade i induktion och underhåll av neuronal hyperexcitabilitet efter traumatiska händelser, därför minskar användningen av NMDA-antagonister före snittet excitabiliteten i det centrala nervsystemet och dess resultat är minskningen av klinisk hyperalgesi. Magnesiumsulfat är en antagonist av glutamat NMDA-receptorn, som ger smärtstillande, kramplösande och lugnande medel. Det fungerar som en naturlig fysiologisk kalciumantagonist som reglerar tillgången till det intracellulära utrymmet. Visar effekten av muskelavslappning genom att hämma frisättningen av acetylkolin vid den neuromuskulära kopplingen, därigenom minskar hypermagnesemi känsligheten för acetylkolin i ändplattan och den potentiella amplitudändplattan. Förutom att det finns få studier med användning av dessa adjuvans under den perioperativa perioden, väcker den intravenösa injektionen av lokalbedövning fortfarande konstigheter bland professionella; därför är utredarna intresserade av ämnet.

Patienterna genomgick en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie, där de undersökare som ansvarar för intra- och postoperativa inte kommer att veta vilken grupp de tilldelades slumpmässigt: Lidokaingrupp (n = 30); Lidokain- och magnesiumgrupp (n = 30); Magnesiumgrupp (n = 30) eller Remifentanilgrupp (n = 30). Snabb infusion av 0,9% saltlösning 500 ml, i M- och LM-gruppen, tillsätts till denna lösning laddningsdosen av magnesiumsulfat med 50 mg/kg och i grupp L kommer endast att infunderas saltlösning 0,9%. Två infusionspumpar som innehåller resultatet av randomisering: Lidokain 3 mg/kg/h och 0,9% saltlösning (L-grupp); magnesiumsulfat 15 mg/kg/h och 0,9% saltlösning (M-grupp); lidokain 3 mg/kg/h och magnesiumsulfat 15 mg/kg/h (LM-grupp); och Remifentanil-grupp (R-grupp).

I den kliniska journalen kommer följande information att betonas: Blodtryck och hjärtfrekvens intraoperativt, perioperativa biverkningar, kvantifiera smärta med Visual Analogue Scale (VAS) (från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta) och kvalificering av smärta bedömd utifrån mängden analgetika som krävs postoperativt och tid att begära dem.

Resultaten analyserades statistiskt med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) med hjälp av parametriska och icke-parametriska tester, beroende på arten av de studerade variablerna. Data testades för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Mått på central tendens (medelvärden) och spridning (standardavvikelse) användes. Signifikansnivån sattes till < 0,05. Följande tester användes: Mann-Whitney test för ålder, längd av anestesi och operation, tid till första analgetikatillskott, total mängd smärtstillande medel, smärtintensitet; Student t-test för vikt och längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter schemalagda för elektiv kirurgi utförde mastektomi;
  • Fysisk status P1 och P2 från American Society of Anesthesiology (ASA);

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och över 75 år;
  • Patienter som är allergiska mot morfin och/eller lidokain och/eller remifentanil och/eller magnesiumsulfat;
  • Patienter med kronisk smärta;
  • Patienter med allvarlig leversjukdom;
  • Patienter med allvarlig njursjukdom;
  • Patienter med neurologiska störningar;
  • Patienter som ingår i andra kliniska studier för närvarande eller under de senaste tre månaderna under generell anestesi;
  • Patienter som vägrar att delta i studien;
  • Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utgöra en risk för patienten eller störa studiemålen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil grupp
Patienter i remifentanilgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanilinfusion på 0,1 mcg/kg/min.
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
  • Remifentanilhydroklorid
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid
Aktiv komparator: Lidokain grupp
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
  • Remifentanilhydroklorid
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid
Aktiv komparator: Magnesium grupp
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
  • Remifentanilhydroklorid
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid
Aktiv komparator: Magnesium och lidokain grupp
Patienterna fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Patienter i Remifentanil-gruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig remifentanil-infusion på 0,1 mikrogram/kg/min.
Andra namn:
  • Remifentanilhydroklorid
Patienter i lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 3 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Lidokainhydroklorid
Patienter i magnesiumgruppen fick en intravenös bolusinjektion av 50 mg/kg magnesiumsulfat plus en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion på 15 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Patienter i magnesium- och lidokaingruppen fick en intravenös bolusinjektion av 2 mg/kg lidokain plus 50 mg/kg magnesiumsulfat följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 3 mg/kg/timme plus 15 mg/kg/timme magnesiumsulfat
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetikakonsumtion efter operation
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Kvalificering av smärta bedömd av mängden analgetika som krävs postoperativt och tiden för att begära dem
Inom de första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på den verbala betygsskalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Verbal Rating Scale (VRS), som består av en lista med fraser (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta, maximal smärta)
Inom de första 24 timmarna efter operationen
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Kvantifiera smärta med visuell analog skala (VAS, från 0 till 10 cm, noll hittas när patienten inte har någon smärta och tio, med maximal eller outhärdlig smärta)
Inom de första 24 timmarna efter operationen
Användning av bedövningsmedel under operation
Tidsram: Under operationen
mängden intravenösa och inhalationsanestetika som förbrukas under operationen
Under operationen
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under operationen
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalys genom incidensen av takykardi, högt blodtryck, bradykardi, hypotoni och konsumerade vasopressorer
Under operationen
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter operationen
Förekomst av biverkningar såsom tid för uppvaknande, illamående, kräkningar, klåda, urinretention, dåsighet
Inom de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera