- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02309879
Влияние инфузии лидокаина, магния и ремифентанила в периоперационном периоде у пациентов, перенесших мастэктомию
Влияние внутривенного вливания лидокаина, сульфата магния и ремифентанила в периоперационном периоде у пациентов, перенесших мастэктомию: проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Опиоидные анальгетики широко используются в клинической практике для обезболивания в периоперационном периоде. Однако с его применением связано множество побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, тошнота, рвота, сонливость, зуд, задержка мочи, запор, гипералгезия и нарушение иммунной функции. Поэтому вместо их использования использовались альтернативные методы и препараты. Одним из них является внутривенное вливание лидокаина, местного анестетика, широко используемого в анестезиологической практике. Другим является внутривенное вливание сульфата магния, двухвалентной соли, используемой в качестве депрессора центральной нервной системы, снижающего внутричерепную гипертензию при лечении эпилепсии; эклампсия; при хроническом алкоголизме; в гиалиновых мембранах, таких как гиперосмотический диуретик; при недоедании; гипомагниемия; при тромботической микроангиопатии; при серповидноклеточной анемии, тетании матки и атипичной желудочковой тахикардии. Исследования показывают, что использование отдельно или в комбинации лидокаина и сульфата магния во время операции значительно уменьшило послеоперационную боль. Механизмы обезболивания этим местным анестетиком при хирургической травме могут заключаться в блокировании нейронной передачи в очаге поражения, ослаблении нейрогенного ответа, а также в собственной противовоспалительной системной активности. Интраоперационный лидокаин способствует, помимо обезболивания, снижению потребления как ингаляционного анестетика, так и опиоидов; более быстрое возвращение дефекации; снижение продукции интерлейкинов и снижение реактивности дыхательных путей. Этот анестетик также обладает выраженными противовоспалительными свойствами, снижает высвобождение цитокинов как in vitro, так и in vivo за счет ингибирования активации нейтрофилов. Рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA) играют решающую роль в индукции и поддержании повышенной возбудимости нейронов после травматических событий, поэтому применение антагонистов NMDA перед разрезом снижает возбудимость ЦНС и его результатом является снижение клинической гипералгезии. Сульфат магния является антагонистом глутаматного рецептора NMDA, который оказывает обезболивающее, противосудорожное и седативное действие. Он действует как естественный физиологический антагонист кальция, регулирующий доступ во внутриклеточное пространство. Показан эффект мышечной релаксации за счет ингибирования высвобождения ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, вследствие чего гипермагниемия снижает чувствительность замыкательной пластинки к ацетилхолину и потенциальную амплитуду замыкательной пластинки. Кроме того, исследований с применением этих адъювантов в периоперационном периоде немного, внутривенное введение местного анестетика до сих пор вызывает недоумение у профессионалов; следовательно, следователи интересуются предметом.
Пациенты прошли проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором эксперты, ответственные за интра- и послеоперационный период, не будут знать, в какую группу они были случайным образом распределены: группа лидокаина (n = 30); группа лидокаина и магния (n = 30); Группа магния (n = 30) или группа ремифентанила (n = 30). Быстрая инфузия 0,9% солевого раствора 500 мл, в группе M и LM к этому раствору добавляется ударная доза сульфата магния 50 мг/кг, а в группе L будет вводиться только 0,9% физиологический раствор. Две инфузионные помпы, содержащие результат рандомизации: лидокаин 3 мг/кг/ч и 0,9% физиологический раствор (группа L); сульфат магния 15 мг/кг/ч и 0,9% физраствор (группа М); лидокаин 3 мг/кг/ч и сульфат магния 15 мг/кг/ч (группа LM); и группа ремифентанила (группа R).
В истории болезни будет подчеркнута следующая информация: кровяное давление и частота сердечных сокращений во время операции, периоперационные побочные эффекты, количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (в диапазоне от 0 до 10 см, ноль обнаруживается, когда у пациента нет боли и десять, с максимальной или невыносимой болью), Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль) и квалификации боли, оцениваемой количеством анальгетиков, необходимых после операции. и время, чтобы запросить их.
Результаты были проанализированы статистически с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, EUA) с использованием параметрических и непараметрических тестов, в зависимости от характера изучаемых переменных. Данные были проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Использовались меры центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение). Уровень значимости был установлен на уровне <0,05. Были использованы следующие тесты: критерий Манна-Уитни для возраста, продолжительности анестезии и операции, времени до первой анальгетической добавки, общего количества анальгетиков, интенсивности боли; Т-критерий Стьюдента для веса и роста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, которым назначена плановая операция, выполнили мастэктомию;
- Физический статус P1 и P2 Американского общества анестезиологов (ASA);
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 75 лет;
- Пациенты с аллергией на морфин, и/или лидокаин, и/или ремифентанил, и/или сульфат магния;
- Пациенты с хронической болью;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени;
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
- Пациенты с неврологическими расстройствами;
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования в настоящее время или в течение последних трех месяцев под общей анестезией;
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или мешать достижению целей исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа ремифентанила
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
|
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч.
|
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа магния
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/ч.
|
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа магния и лидокаина
Пациенты получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
|
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прием анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Квалификация боли, оцениваемая количеством анальгетиков, необходимых после операции, и временем их запроса.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы боли по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет боли, и десять, когда боль максимальна или невыносима)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Расход анестетика во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
количество внутривенных и ингаляционных анестетиков, потребляемых во время операции
|
Во время операции
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Во время операции
|
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, брадикардии, гипотензии и потребления вазопрессоров
|
Во время операции
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Частота побочных эффектов, таких как время пробуждения, тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, сонливость
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Ремифентанил
- Лидокаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- LidovsMgvsRemi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия ремифентанила
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты