Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии лидокаина, магния и ремифентанила в периоперационном периоде у пациентов, перенесших мастэктомию

17 августа 2015 г. обновлено: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Влияние внутривенного вливания лидокаина, сульфата магния и ремифентанила в периоперационном периоде у пациентов, перенесших мастэктомию: проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование

Это исследование направлено на сравнение качества периоперационной анальгезии лидокаином, сульфатом магния и ремифентанилом у пациентов, перенесших мастэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоидные анальгетики широко используются в клинической практике для обезболивания в периоперационном периоде. Однако с его применением связано множество побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, тошнота, рвота, сонливость, зуд, задержка мочи, запор, гипералгезия и нарушение иммунной функции. Поэтому вместо их использования использовались альтернативные методы и препараты. Одним из них является внутривенное вливание лидокаина, местного анестетика, широко используемого в анестезиологической практике. Другим является внутривенное вливание сульфата магния, двухвалентной соли, используемой в качестве депрессора центральной нервной системы, снижающего внутричерепную гипертензию при лечении эпилепсии; эклампсия; при хроническом алкоголизме; в гиалиновых мембранах, таких как гиперосмотический диуретик; при недоедании; гипомагниемия; при тромботической микроангиопатии; при серповидноклеточной анемии, тетании матки и атипичной желудочковой тахикардии. Исследования показывают, что использование отдельно или в комбинации лидокаина и сульфата магния во время операции значительно уменьшило послеоперационную боль. Механизмы обезболивания этим местным анестетиком при хирургической травме могут заключаться в блокировании нейронной передачи в очаге поражения, ослаблении нейрогенного ответа, а также в собственной противовоспалительной системной активности. Интраоперационный лидокаин способствует, помимо обезболивания, снижению потребления как ингаляционного анестетика, так и опиоидов; более быстрое возвращение дефекации; снижение продукции интерлейкинов и снижение реактивности дыхательных путей. Этот анестетик также обладает выраженными противовоспалительными свойствами, снижает высвобождение цитокинов как in vitro, так и in vivo за счет ингибирования активации нейтрофилов. Рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA) играют решающую роль в индукции и поддержании повышенной возбудимости нейронов после травматических событий, поэтому применение антагонистов NMDA перед разрезом снижает возбудимость ЦНС и его результатом является снижение клинической гипералгезии. Сульфат магния является антагонистом глутаматного рецептора NMDA, который оказывает обезболивающее, противосудорожное и седативное действие. Он действует как естественный физиологический антагонист кальция, регулирующий доступ во внутриклеточное пространство. Показан эффект мышечной релаксации за счет ингибирования высвобождения ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, вследствие чего гипермагниемия снижает чувствительность замыкательной пластинки к ацетилхолину и потенциальную амплитуду замыкательной пластинки. Кроме того, исследований с применением этих адъювантов в периоперационном периоде немного, внутривенное введение местного анестетика до сих пор вызывает недоумение у профессионалов; следовательно, следователи интересуются предметом.

Пациенты прошли проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором эксперты, ответственные за интра- и послеоперационный период, не будут знать, в какую группу они были случайным образом распределены: группа лидокаина (n = 30); группа лидокаина и магния (n = 30); Группа магния (n = 30) или группа ремифентанила (n = 30). Быстрая инфузия 0,9% солевого раствора 500 мл, в группе M и LM к этому раствору добавляется ударная доза сульфата магния 50 мг/кг, а в группе L будет вводиться только 0,9% физиологический раствор. Две инфузионные помпы, содержащие результат рандомизации: лидокаин 3 мг/кг/ч и 0,9% физиологический раствор (группа L); сульфат магния 15 мг/кг/ч и 0,9% физраствор (группа М); лидокаин 3 мг/кг/ч и сульфат магния 15 мг/кг/ч (группа LM); и группа ремифентанила (группа R).

В истории болезни будет подчеркнута следующая информация: кровяное давление и частота сердечных сокращений во время операции, периоперационные побочные эффекты, количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (в диапазоне от 0 до 10 см, ноль обнаруживается, когда у пациента нет боли и десять, с максимальной или невыносимой болью), Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль) и квалификации боли, оцениваемой количеством анальгетиков, необходимых после операции. и время, чтобы запросить их.

Результаты были проанализированы статистически с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, EUA) с использованием параметрических и непараметрических тестов, в зависимости от характера изучаемых переменных. Данные были проверены на нормальность с помощью теста Шапиро-Уилка. Использовались меры центральной тенденции (среднее значение) и дисперсии (стандартное отклонение). Уровень значимости был установлен на уровне <0,05. Были использованы следующие тесты: критерий Манна-Уитни для возраста, продолжительности анестезии и операции, времени до первой анальгетической добавки, общего количества анальгетиков, интенсивности боли; Т-критерий Стьюдента для веса и роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола, которым назначена плановая операция, выполнили мастэктомию;
  • Физический статус P1 и P2 Американского общества анестезиологов (ASA);

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 75 лет;
  • Пациенты с аллергией на морфин, и/или лидокаин, и/или ремифентанил, и/или сульфат магния;
  • Пациенты с хронической болью;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени;
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
  • Пациенты с неврологическими расстройствами;
  • Пациенты, включенные в другие клинические исследования в настоящее время или в течение последних трех месяцев под общей анестезией;
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или мешать достижению целей исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ремифентанила
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Ремифентанила гидрохлорид
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
  • Сульфат магния, гидрохлорид лидокаина
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч.
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Ремифентанила гидрохлорид
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
  • Сульфат магния, гидрохлорид лидокаина
Активный компаратор: Группа магния
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/ч.
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Ремифентанила гидрохлорид
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
  • Сульфат магния, гидрохлорид лидокаина
Активный компаратор: Группа магния и лидокаина
Пациенты получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Пациенты в группе ремифентанила получали внутривенно болюсно 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией ремифентанила 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Ремифентанила гидрохлорид
Пациенты в группе лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Лидокаина гидрохлорид
Пациенты в группе магния получали внутривенную болюсную инъекцию 50 мг/кг сульфата магния плюс внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина с последующей непрерывной инфузией сульфата магния 15 мг/кг/час.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Пациенты в группе магния и лидокаина получали внутривенную болюсную инъекцию 2 мг/кг лидокаина плюс 50 мг/кг сульфата магния с последующей непрерывной инфузией лидокаина 3 мг/кг/ч плюс 15 мг/кг/ч сульфата магния.
Другие имена:
  • Сульфат магния, гидрохлорид лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием анальгетиков в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Квалификация боли, оцениваемая количеством анальгетиков, необходимых после операции, и временем их запроса.
В течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Шкала вербальной оценки (VRS), состоящая из списка фраз (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, максимальная боль)
В течение первых 24 часов после операции
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет боли, и десять, когда боль максимальна или невыносима)
В течение первых 24 часов после операции
Расход анестетика во время операции
Временное ограничение: Во время операции
количество внутривенных и ингаляционных анестетиков, потребляемых во время операции
Во время операции
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Во время операции
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, брадикардии, гипотензии и потребления вазопрессоров
Во время операции
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Частота побочных эффектов, таких как время пробуждения, тошнота, рвота, зуд, задержка мочи, сонливость
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LidovsMgvsRemi

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия ремифентанила

Подписаться