Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van infusie van lidocaïne, magnesium en remifentanil perioperatief bij patiënten die borstamputatie ondergaan

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effect van intraveneuze infusie van lidocaïne, magnesiumsulfaat en remifentanil perioperatief bij patiënten die mastectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van peri-operatieve analgesie van lidocaïne, magnesiumsulfaat en remifentanil te vergelijken bij patiënten die een borstamputatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opioïde analgetica worden in de klinische praktijk vaak gebruikt voor pijnbestrijding in de perioperatieve periode. Er zijn echter veel bijwerkingen geassocieerd met het gebruik ervan, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk, urineretentie, obstipatie, hyperalgesie en verminderde immuunfunctie. Daarom zijn alternatieve technieken en medicijnen gebruikt om het gebruik ervan te vervangen. Een daarvan is de intraveneuze infusie van lidocaïne, een lokaal anestheticum dat veel wordt gebruikt in de anesthesiepraktijk. Een andere is intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat, een tweewaardig zout dat wordt gebruikt als depressor van het centrale zenuwstelsel, waardoor intracraniale hypertensie wordt verminderd, bij de behandeling van epilepsie; eclampsie; bij chronisch alcoholisme; in hyaliene membranen, zoals hyperosmotisch diureticum; bij ondervoeding; hypomagnesiëmie; bij trombotische microangiopathie; bij sikkelcelanemie, baarmoedertetanie en atypische ventriculaire tachycardie. Studies tonen aan dat het gebruik van alleen of gecombineerd lidocaïne en magnesiumsulfaat tijdens de operatie de postoperatieve pijn aanzienlijk verminderde. De mechanismen van analgesie, dit lokale anestheticum bij chirurgisch trauma, kunnen de neuronale transmissie op de plaats van de laesie blokkeren, waardoor de neurogene respons en ontstekingsremmende systemische intrinsieke activiteit worden verlicht. Intra-operatieve lidocaïne bevordert, naast analgesie, een verminderde consumptie van zowel inhalatie-anesthetica als opioïden; snellere terugkeer van stoelgang; vermindering van de productie van interleukinen en vermindering van reactiviteit van de luchtwegen. Dit verdovingsmiddel heeft ook significante ontstekingsremmende eigenschappen, vermindert de afgifte van cytokine zowel in vitro als in vivo door de activering van neutrofielen te remmen. N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren zijn cruciaal betrokken bij de inductie en instandhouding van neuronale hyperexciteerbaarheid na traumatische gebeurtenissen. Daarom vermindert het gebruik van NMDA-antagonisten vóór de incisie de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel en het resultaat is de vermindering van klinische hyperalgesie. Magnesiumsulfaat is een antagonist van de glutamaat NMDA-receptor, die pijnstillend, anticonvulsief en kalmerend werkt. Het werkt als een natuurlijke fysiologische calciumantagonist die de toegang tot de intracellulaire ruimte reguleert. Toont het effect van spierontspanning door remming van de afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang, waardoor hypermagnesiëmie de gevoeligheid voor acetylcholine van de eindplaat en de potentiële amplitude-eindplaat vermindert. Bovendien zijn er weinig studies met het gebruik van deze adjuvantia tijdens de perioperatieve periode, de intraveneuze injectie van lokaal anestheticum wekt nog steeds eigenaardigheden op bij professionals; daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderwerp.

De patiënten ondergingen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarbij de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor intra- en postoperatieve niet weten in welke groep ze willekeurig werden ingedeeld: lidocaïnegroep (n = 30); Lidocaïne en magnesiumgroep (n = 30); Magnesiumgroep (n = 30) of remifentanilgroep (n = 30). Snelle infusie van 0,9% zoutoplossing 500 ml, in de M- en LM-groep, wordt aan deze oplossing toegevoegd met de oplaaddosis magnesiumsulfaat met 50 mg/kg en in groep L wordt alleen zoutoplossing 0,9% toegediend. Twee infuuspompen met het resultaat van randomisatie: lidocaïne 3 mg/kg/u en 0,9% zoutoplossing (L-groep); magnesiumsulfaat 15 mg/kg/uur en 0,9% zoutoplossing (M-groep); lidocaïne 3 mg/kg/uur en magnesiumsulfaat 15 mg/kg/uur (LM-groep); en Remifentanil-groep (R-groep).

In het klinische dossier zal de volgende informatie worden benadrukt: bloeddruk en hartslag tijdens de operatie, perioperatieve bijwerkingen, kwantificeer pijn op een visuele analoge schaal (VAS) (variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden wanneer de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn), Verbal Rating Scale (VRS), bestaande uit een lijst met zinnen (geen pijn, milde pijn, matige pijn, intense pijn, maximale pijn) en kwalificatie van pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgetica die postoperatief nodig is en de tijd om ze aan te vragen.

De resultaten werden statistisch geanalyseerd met het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) met behulp van parametrische en niet-parametrische tests, afhankelijk van de aard van de bestudeerde variabelen. Gegevens werden getest op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Maatregelen van centrale tendens (gemiddelden) en spreiding (standaarddeviatie) werden gebruikt. Het significantieniveau werd vastgesteld op < 0,05. De volgende tests werden gebruikt: Mann-Whitney-test voor leeftijd, duur van anesthesie en operatie, tijd tot eerste analgetische suppletie, totale hoeveelheid analgetica, pijnintensiteit; Student t-test voor gewicht en lengte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die gepland waren voor een electieve operatie voerden borstamputatie uit;
  • Fysieke status P1 en P2 van de American Society of Anesthesiology (ASA);

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar;
  • Patiënten die allergisch zijn voor morfine en/of lidocaïne en/of remifentanil en/of magnesiumsulfaat;
  • Patiënten met chronische pijn;
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening;
  • Patiënten met ernstige nierziekte;
  • Patiënten met neurologische aandoeningen;
  • Patiënten die momenteel of in de afgelopen drie maanden in andere klinische onderzoeken zijn opgenomen onder algehele anesthesie;
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil groep
Patiënten in de remifentanilgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue remifentanil-infusie van 0,1 mcg/kg/min.
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Remifentanilhydrochloride
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Lidocaïne hydrochloride
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat, Lidocaïne hydrochloride
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Remifentanilhydrochloride
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Lidocaïne hydrochloride
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat, Lidocaïne hydrochloride
Actieve vergelijker: Magnesium groep
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Remifentanilhydrochloride
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Lidocaïne hydrochloride
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat, Lidocaïne hydrochloride
Actieve vergelijker: Magnesium en Lidocaïne groep
Patiënten kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Remifentanilhydrochloride
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Lidocaïne hydrochloride
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat, Lidocaïne hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgeticagebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Kwalificatie van pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgetica die postoperatief nodig is en de tijd om ze aan te vragen
Binnen de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Verbal Rating Scale (VRS), bestaande uit een lijst met zinnen (geen pijn, milde pijn, matige pijn, intense pijn, maximale pijn)
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Kwantificeer pijn door Visual Analogue Scale (VAS, variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden als de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn)
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Anesthesieconsumptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
hoeveelheid intraveneuze en inhalatie-anesthetica verbruikt tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door de incidentie van tachycardie, hypertensie, bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
Tijdens de operatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen zoals tijd van ontwaken, misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, slaperigheid
Binnen de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren