- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02309879
Effect van infusie van lidocaïne, magnesium en remifentanil perioperatief bij patiënten die borstamputatie ondergaan
Effect van intraveneuze infusie van lidocaïne, magnesiumsulfaat en remifentanil perioperatief bij patiënten die mastectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De opioïde analgetica worden in de klinische praktijk vaak gebruikt voor pijnbestrijding in de perioperatieve periode. Er zijn echter veel bijwerkingen geassocieerd met het gebruik ervan, zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, slaperigheid, jeuk, urineretentie, obstipatie, hyperalgesie en verminderde immuunfunctie. Daarom zijn alternatieve technieken en medicijnen gebruikt om het gebruik ervan te vervangen. Een daarvan is de intraveneuze infusie van lidocaïne, een lokaal anestheticum dat veel wordt gebruikt in de anesthesiepraktijk. Een andere is intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat, een tweewaardig zout dat wordt gebruikt als depressor van het centrale zenuwstelsel, waardoor intracraniale hypertensie wordt verminderd, bij de behandeling van epilepsie; eclampsie; bij chronisch alcoholisme; in hyaliene membranen, zoals hyperosmotisch diureticum; bij ondervoeding; hypomagnesiëmie; bij trombotische microangiopathie; bij sikkelcelanemie, baarmoedertetanie en atypische ventriculaire tachycardie. Studies tonen aan dat het gebruik van alleen of gecombineerd lidocaïne en magnesiumsulfaat tijdens de operatie de postoperatieve pijn aanzienlijk verminderde. De mechanismen van analgesie, dit lokale anestheticum bij chirurgisch trauma, kunnen de neuronale transmissie op de plaats van de laesie blokkeren, waardoor de neurogene respons en ontstekingsremmende systemische intrinsieke activiteit worden verlicht. Intra-operatieve lidocaïne bevordert, naast analgesie, een verminderde consumptie van zowel inhalatie-anesthetica als opioïden; snellere terugkeer van stoelgang; vermindering van de productie van interleukinen en vermindering van reactiviteit van de luchtwegen. Dit verdovingsmiddel heeft ook significante ontstekingsremmende eigenschappen, vermindert de afgifte van cytokine zowel in vitro als in vivo door de activering van neutrofielen te remmen. N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren zijn cruciaal betrokken bij de inductie en instandhouding van neuronale hyperexciteerbaarheid na traumatische gebeurtenissen. Daarom vermindert het gebruik van NMDA-antagonisten vóór de incisie de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel en het resultaat is de vermindering van klinische hyperalgesie. Magnesiumsulfaat is een antagonist van de glutamaat NMDA-receptor, die pijnstillend, anticonvulsief en kalmerend werkt. Het werkt als een natuurlijke fysiologische calciumantagonist die de toegang tot de intracellulaire ruimte reguleert. Toont het effect van spierontspanning door remming van de afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang, waardoor hypermagnesiëmie de gevoeligheid voor acetylcholine van de eindplaat en de potentiële amplitude-eindplaat vermindert. Bovendien zijn er weinig studies met het gebruik van deze adjuvantia tijdens de perioperatieve periode, de intraveneuze injectie van lokaal anestheticum wekt nog steeds eigenaardigheden op bij professionals; daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderwerp.
De patiënten ondergingen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarbij de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor intra- en postoperatieve niet weten in welke groep ze willekeurig werden ingedeeld: lidocaïnegroep (n = 30); Lidocaïne en magnesiumgroep (n = 30); Magnesiumgroep (n = 30) of remifentanilgroep (n = 30). Snelle infusie van 0,9% zoutoplossing 500 ml, in de M- en LM-groep, wordt aan deze oplossing toegevoegd met de oplaaddosis magnesiumsulfaat met 50 mg/kg en in groep L wordt alleen zoutoplossing 0,9% toegediend. Twee infuuspompen met het resultaat van randomisatie: lidocaïne 3 mg/kg/u en 0,9% zoutoplossing (L-groep); magnesiumsulfaat 15 mg/kg/uur en 0,9% zoutoplossing (M-groep); lidocaïne 3 mg/kg/uur en magnesiumsulfaat 15 mg/kg/uur (LM-groep); en Remifentanil-groep (R-groep).
In het klinische dossier zal de volgende informatie worden benadrukt: bloeddruk en hartslag tijdens de operatie, perioperatieve bijwerkingen, kwantificeer pijn op een visuele analoge schaal (VAS) (variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden wanneer de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn), Verbal Rating Scale (VRS), bestaande uit een lijst met zinnen (geen pijn, milde pijn, matige pijn, intense pijn, maximale pijn) en kwalificatie van pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgetica die postoperatief nodig is en de tijd om ze aan te vragen.
De resultaten werden statistisch geanalyseerd met het Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) met behulp van parametrische en niet-parametrische tests, afhankelijk van de aard van de bestudeerde variabelen. Gegevens werden getest op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Maatregelen van centrale tendens (gemiddelden) en spreiding (standaarddeviatie) werden gebruikt. Het significantieniveau werd vastgesteld op < 0,05. De volgende tests werden gebruikt: Mann-Whitney-test voor leeftijd, duur van anesthesie en operatie, tijd tot eerste analgetische suppletie, totale hoeveelheid analgetica, pijnintensiteit; Student t-test voor gewicht en lengte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die gepland waren voor een electieve operatie voerden borstamputatie uit;
- Fysieke status P1 en P2 van de American Society of Anesthesiology (ASA);
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 75 jaar;
- Patiënten die allergisch zijn voor morfine en/of lidocaïne en/of remifentanil en/of magnesiumsulfaat;
- Patiënten met chronische pijn;
- Patiënten met een ernstige leveraandoening;
- Patiënten met ernstige nierziekte;
- Patiënten met neurologische aandoeningen;
- Patiënten die momenteel of in de afgelopen drie maanden in andere klinische onderzoeken zijn opgenomen onder algehele anesthesie;
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remifentanil groep
Patiënten in de remifentanilgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue remifentanil-infusie van 0,1 mcg/kg/min.
|
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
|
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnesium groep
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
|
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnesium en Lidocaïne groep
Patiënten kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
|
Patiënten in de Remifentanil-groep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu remifentanil-infuus van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
Patiënten in de lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesiumgroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 50 mg/kg magnesiumsulfaat plus een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continue magnesiumsulfaatinfusie van 15 mg/kg/uur.
Andere namen:
Patiënten in de magnesium- en lidocaïnegroep kregen een intraveneuze bolusinjectie van 2 mg/kg lidocaïne plus 50 mg/kg magnesiumsulfaat, gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 3 mg/kg/uur plus 15 mg/kg/uur magnesiumsulfaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgeticagebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Kwalificatie van pijn beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgetica die postoperatief nodig is en de tijd om ze aan te vragen
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Verbal Rating Scale (VRS), bestaande uit een lijst met zinnen (geen pijn, milde pijn, matige pijn, intense pijn, maximale pijn)
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Kwantificeer pijn door Visual Analogue Scale (VAS, variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden als de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn)
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
|
Anesthesieconsumptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
hoeveelheid intraveneuze en inhalatie-anesthetica verbruikt tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door de incidentie van tachycardie, hypertensie, bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Incidentie van bijwerkingen zoals tijd van ontwaken, misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie, slaperigheid
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Remifentanil
- Lidocaïne
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- LidovsMgvsRemi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .