- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02309879
Lidokaiinin, magnesiumin ja remifentaniilin infuusion vaikutus perioperatiivisesti potilailla, joille tehdään rinnanpoisto
Lidokaiinin, magnesiumsulfaatin ja remifentaniilin suonensisäisen infuusion vaikutus perioperatiivisesti potilailla, joille tehdään mastektomia: tuleva, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidikipulääkkeitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kivunhallintaan perioperatiivisella jaksolla. Sen käyttöön liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kutina, virtsanpidätys, ummetus, hyperalgesia ja immuunitoiminnan heikkeneminen. Siksi vaihtoehtoisia tekniikoita ja lääkkeitä on käytetty korvaamaan niiden käyttö. Yksi on lidokaiinin suonensisäinen infuusio, paikallispuudutusaine, jota käytetään laajalti anestesiakäytännössä. Toinen on magnesiumsulfaatin suonensisäinen infuusio, keskushermoston lamaajana käytettävä kaksiarvoinen suola, joka vähentää kallonsisäistä verenpainetta, epilepsian hoidossa; eklampsia; kroonisessa alkoholismissa; hyaliinikalvoissa, kuten hyperosmoottisessa diureetissa; aliravitsemuksessa; hypomagnesemia; tromboottisessa mikroangiopatiassa; sirppisoluanemiassa, kohdun tetaniassa ja epätyypillisessä kammiotakykardiassa. Tutkimukset osoittavat, että lidokaiinin ja magnesiumsulfaatin käyttö yksinään tai yhdessä leikkauksen aikana vähensi merkittävästi postoperatiivista kipua. Tämän paikallispuudutuksen analgesian mekanismit kirurgisessa traumassa voivat estää hermosolujen siirtymisen vauriokohdassa, mikä lievittää neurogeenista vastetta ja anti-inflammatorista systeemistä aktiivisuutta. Intraoperatiivinen lidokaiini edistää analgesian lisäksi sekä inhalaatiopuudutuksen että opioidien kulutuksen vähenemistä; suolen nopeampi paluu; vähentää interleukiinien tuotantoa ja vähentää hengitysteiden reaktiivisuutta. Tällä anestesialla on myös merkittäviä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, se vähentää sytokiinien vapautumista sekä in vitro että in vivo inhiboimalla neutrofiilien aktivaatiota. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorit ovat kriittisesti mukana hermosolujen yliherkkyyden induktiossa ja ylläpidossa traumaattisten tapahtumien jälkeen, joten NMDA-antagonistien käyttö ennen viiltoa vähentää keskushermoston kiihtyneisyyttä ja sen seurauksena on heikkeneminen. kliinisestä hyperalgesiasta. Magnesiumsulfaatti on glutamaatti-NMDA-reseptorin antagonisti, joka antaa kipua lievittävää, kouristuksia estävää ja rauhoittavaa. Se toimii luonnollisena fysiologisena kalsiumantagonistina sääteleen pääsyä solunsisäiseen tilaan. Näyttää lihasrelaksaation vaikutuksen estämällä asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksessa, jolloin hypermagnesemia vähentää päätylevyn ja potentiaalisen amplitudin päätelevyn herkkyyttä asetyylikoliinille. Lisäksi on vähän tutkimuksia näiden adjuvanttien käytöstä perioperatiivisen ajanjakson aikana, paikallispuudutuksen suonensisäinen injektio herättää edelleen omituisuutta ammattilaisten keskuudessa; siksi tutkijat ovat kiinnostuneita aiheesta.
Potilaat kävivät läpi prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa intra- ja postoperatiivisista tarkastajat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät satunnaisesti jaettiin: lidokaiiniryhmä (n = 30); lidokaiini- ja magnesiumryhmä (n = 30); Magnesiumryhmä (n = 30) tai remifentaniiliryhmä (n = 30). Nopea infuusio 0,9 % suolaliuosta 500 ml, M- ja LM-ryhmässä, lisätään tähän liuokseen magnesiumsulfaatin latausannos 50 mg/kg ja ryhmässä L infusoidaan vain 0,9 % suolaliuosta. Kaksi infuusiopumppua, jotka sisältävät satunnaistuksen tuloksen: lidokaiini 3 mg/kg/h ja 0,9 % suolaliuosta (L-ryhmä); magnesiumsulfaatti 15 mg/kg/h ja 0,9 % suolaliuosta (M-ryhmä); lidokaiini 3 mg/kg/h ja magnesiumsulfaatti 15 mg/kg/h (LM-ryhmä); ja remifentaniiliryhmä (R-ryhmä).
Kliinisissä tiedoissa korostetaan seuraavia tietoja: Verenpaine ja syke leikkauksen aikana, perioperatiiviset sivuvaikutukset, kivun kvantifiointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (vaihtelee 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu), verbaalinen arviointiasteikko (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, maksimikipu) ja kivun luokittelu leikkauksen jälkeen tarvittavien analgeettien määrällä ja aikaa pyytää niitä.
Tulokset analysoitiin tilastollisesti Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) käyttäen parametrisia ja ei-parametrisia testejä tutkittujen muuttujien luonteesta riippuen. Data testattiin normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Käytettiin keskitrendin (means) ja dispersion (keskihajonta) mittareita. Merkitystasoksi asetettiin < 0,05. Käytettiin seuraavia testejä: Mann-Whitneyn ikätesti, anestesian ja leikkauksen kesto, aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen, kipulääkkeiden kokonaismäärä, kivun voimakkuus; Opiskelijan t-testi painolle ja pituudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen leikkaukseen varatut naispotilaat suorittivat rinnanpoiston;
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila P1 ja P2;
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat allergisia morfiinille ja/tai lidokaiinille ja/tai remifentaniilille ja/tai magnesiumsulfaatille;
- Potilaat, joilla on krooninen kipu;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana yleisanestesiatutkimuksiin;
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Remifentaniili ryhmä
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mikrogrammaa/kg/min.
|
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
|
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Magnesium ryhmä
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/tunti.
|
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Magnesium ja lidokaiini ryhmä
Potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
|
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivun pätevyys arvioidaan leikkauksen jälkeen tarvittavien kipulääkkeiden määrän ja niiden pyytämiseen kuluvan ajan perusteella
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet sanallisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Verbal Rating Scale (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, suurin kipu)
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritä kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0–10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua, ja kymmenen kipua maksimi tai sietämätön)
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Anestesian käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana kulutettujen suonensisäisten ja inhaloitavien anestesia-aineiden määrä
|
Leikkauksen aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
|
Leikkauksen aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten heräämisaika, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, uneliaisuus
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Remifentaniili
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LidovsMgvsRemi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili-infuusio
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Tri-Service General HospitalTuntematonOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
University of California, IrvineRekrytointiHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Regina Elena Cancer InstituteValmisMikrovaskulaarinen rintaläppä plastiikkakirurgiassaItalia
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska