Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin, magnesiumin ja remifentaniilin infuusion vaikutus perioperatiivisesti potilailla, joille tehdään rinnanpoisto

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Lidokaiinin, magnesiumsulfaatin ja remifentaniilin suonensisäisen infuusion vaikutus perioperatiivisesti potilailla, joille tehdään mastektomia: tuleva, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla lidokaiinin, magnesiumsulfaatin ja remifentaniilin perioperatiivisen analgesian laatua potilailla, joille tehdään rinnanpoisto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidikipulääkkeitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä kivunhallintaan perioperatiivisella jaksolla. Sen käyttöön liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, kutina, virtsanpidätys, ummetus, hyperalgesia ja immuunitoiminnan heikkeneminen. Siksi vaihtoehtoisia tekniikoita ja lääkkeitä on käytetty korvaamaan niiden käyttö. Yksi on lidokaiinin suonensisäinen infuusio, paikallispuudutusaine, jota käytetään laajalti anestesiakäytännössä. Toinen on magnesiumsulfaatin suonensisäinen infuusio, keskushermoston lamaajana käytettävä kaksiarvoinen suola, joka vähentää kallonsisäistä verenpainetta, epilepsian hoidossa; eklampsia; kroonisessa alkoholismissa; hyaliinikalvoissa, kuten hyperosmoottisessa diureetissa; aliravitsemuksessa; hypomagnesemia; tromboottisessa mikroangiopatiassa; sirppisoluanemiassa, kohdun tetaniassa ja epätyypillisessä kammiotakykardiassa. Tutkimukset osoittavat, että lidokaiinin ja magnesiumsulfaatin käyttö yksinään tai yhdessä leikkauksen aikana vähensi merkittävästi postoperatiivista kipua. Tämän paikallispuudutuksen analgesian mekanismit kirurgisessa traumassa voivat estää hermosolujen siirtymisen vauriokohdassa, mikä lievittää neurogeenista vastetta ja anti-inflammatorista systeemistä aktiivisuutta. Intraoperatiivinen lidokaiini edistää analgesian lisäksi sekä inhalaatiopuudutuksen että opioidien kulutuksen vähenemistä; suolen nopeampi paluu; vähentää interleukiinien tuotantoa ja vähentää hengitysteiden reaktiivisuutta. Tällä anestesialla on myös merkittäviä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, se vähentää sytokiinien vapautumista sekä in vitro että in vivo inhiboimalla neutrofiilien aktivaatiota. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorit ovat kriittisesti mukana hermosolujen yliherkkyyden induktiossa ja ylläpidossa traumaattisten tapahtumien jälkeen, joten NMDA-antagonistien käyttö ennen viiltoa vähentää keskushermoston kiihtyneisyyttä ja sen seurauksena on heikkeneminen. kliinisestä hyperalgesiasta. Magnesiumsulfaatti on glutamaatti-NMDA-reseptorin antagonisti, joka antaa kipua lievittävää, kouristuksia estävää ja rauhoittavaa. Se toimii luonnollisena fysiologisena kalsiumantagonistina sääteleen pääsyä solunsisäiseen tilaan. Näyttää lihasrelaksaation vaikutuksen estämällä asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksessa, jolloin hypermagnesemia vähentää päätylevyn ja potentiaalisen amplitudin päätelevyn herkkyyttä asetyylikoliinille. Lisäksi on vähän tutkimuksia näiden adjuvanttien käytöstä perioperatiivisen ajanjakson aikana, paikallispuudutuksen suonensisäinen injektio herättää edelleen omituisuutta ammattilaisten keskuudessa; siksi tutkijat ovat kiinnostuneita aiheesta.

Potilaat kävivät läpi prospektiivisen, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen, jossa intra- ja postoperatiivisista tarkastajat eivät tiedä, mihin ryhmään heidät satunnaisesti jaettiin: lidokaiiniryhmä (n = 30); lidokaiini- ja magnesiumryhmä (n = 30); Magnesiumryhmä (n = 30) tai remifentaniiliryhmä (n = 30). Nopea infuusio 0,9 % suolaliuosta 500 ml, M- ja LM-ryhmässä, lisätään tähän liuokseen magnesiumsulfaatin latausannos 50 mg/kg ja ryhmässä L infusoidaan vain 0,9 % suolaliuosta. Kaksi infuusiopumppua, jotka sisältävät satunnaistuksen tuloksen: lidokaiini 3 mg/kg/h ja 0,9 % suolaliuosta (L-ryhmä); magnesiumsulfaatti 15 mg/kg/h ja 0,9 % suolaliuosta (M-ryhmä); lidokaiini 3 mg/kg/h ja magnesiumsulfaatti 15 mg/kg/h (LM-ryhmä); ja remifentaniiliryhmä (R-ryhmä).

Kliinisissä tiedoissa korostetaan seuraavia tietoja: Verenpaine ja syke leikkauksen aikana, perioperatiiviset sivuvaikutukset, kivun kvantifiointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (vaihtelee 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu), verbaalinen arviointiasteikko (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, maksimikipu) ja kivun luokittelu leikkauksen jälkeen tarvittavien analgeettien määrällä ja aikaa pyytää niitä.

Tulokset analysoitiin tilastollisesti Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiolla 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) käyttäen parametrisia ja ei-parametrisia testejä tutkittujen muuttujien luonteesta riippuen. Data testattiin normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Käytettiin keskitrendin (means) ja dispersion (keskihajonta) mittareita. Merkitystasoksi asetettiin < 0,05. Käytettiin seuraavia testejä: Mann-Whitneyn ikätesti, anestesian ja leikkauksen kesto, aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen, kipulääkkeiden kokonaismäärä, kivun voimakkuus; Opiskelijan t-testi painolle ja pituudelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviseen leikkaukseen varatut naispotilaat suorittivat rinnanpoiston;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila P1 ja P2;

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia morfiinille ja/tai lidokaiinille ja/tai remifentaniilille ja/tai magnesiumsulfaatille;
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus;
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus;
  • Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana yleisanestesiatutkimuksiin;
  • potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentaniili ryhmä
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mikrogrammaa/kg/min.
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • Remifentaniilihydrokloridi
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti, lidokaiinihydrokloridi
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • Remifentaniilihydrokloridi
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti, lidokaiinihydrokloridi
Active Comparator: Magnesium ryhmä
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/tunti.
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • Remifentaniilihydrokloridi
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti, lidokaiinihydrokloridi
Active Comparator: Magnesium ja lidokaiini ryhmä
Potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Remifentaniiliryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva remifentaniili-infuusio 0,1 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • Remifentaniilihydrokloridi
Lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi
Magnesiumryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 50 mg/kg magnesiumsulfaattia sekä suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia, mitä seurasi jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio 15 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti
Magnesium- ja lidokaiiniryhmän potilaat saivat suonensisäisenä bolusinjektiona 2 mg/kg lidokaiinia plus 50 mg/kg magnesiumsulfaattia, mitä seurasi jatkuva lidokaiini-infuusio 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h magnesiumsulfaattia.
Muut nimet:
  • Magnesiumsulfaatti, lidokaiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun pätevyys arvioidaan leikkauksen jälkeen tarvittavien kipulääkkeiden määrän ja niiden pyytämiseen kuluvan ajan perusteella
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet sanallisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Verbal Rating Scale (VRS), joka koostuu luettelosta lauseista (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu, suurin kipu)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Määritä kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0–10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua, ja kymmenen kipua maksimi tai sietämätön)
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Anestesian käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
leikkauksen aikana kulutettujen suonensisäisten ja inhaloitavien anestesia-aineiden määrä
Leikkauksen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
Leikkauksen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten heräämisaika, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, uneliaisuus
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili-infuusio

3
Tilaa