Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu lidokainy, magnezu i remifentanylu w okresie okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych mastektomii

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Wpływ dożylnego wlewu lidokainy, siarczanu magnezu i remifentanylu w okresie okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych mastektomii: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest porównanie jakości analgezji okołooperacyjnej lidokainy, siarczanu magnezu i remifentanylu u pacjentek poddawanych mastektomii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opioidowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym. Jednak z jego stosowaniem wiąże się wiele działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, nudności, wymioty, senność, swędzenie, zatrzymanie moczu, zaparcia, przeczulica bólowa i upośledzenie funkcji odpornościowych. Dlatego w celu zastąpienia ich stosowania zastosowano alternatywne techniki i leki. Jednym z nich jest dożylny wlew lidokainy, środka miejscowo znieczulającego szeroko stosowanego w praktyce anestezjologicznej. Kolejnym jest dożylny wlew siarczanu magnezu, soli dwuwartościowej stosowanej jako środek depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszający nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w leczeniu padaczki; rzucawka; w przewlekłym alkoholizmie; w błonach szklistych, takich jak hiperosmotyczny środek moczopędny; w niedożywieniu; hipomagnezemia; w mikroangiopatii zakrzepowej; w anemii sierpowatej, tężyczce macicznej i atypowym częstoskurczu komorowym. Badania pokazują, że stosowanie podczas zabiegu samego lub w połączeniu lidokainy i siarczanu magnezu znacznie zmniejszyło ból pooperacyjny. Mechanizmy analgezji tego miejscowego środka znieczulającego w urazach chirurgicznych mogą polegać na blokowaniu przekaźnictwa neuronalnego w miejscu uszkodzenia, łagodząc odpowiedź neurogenną i wewnętrzną aktywność przeciwzapalną ogólnoustrojową. Śródoperacyjna lidokaina sprzyja, oprócz działania przeciwbólowego, zmniejszeniu zużycia zarówno anestetyków wziewnych, jak i opioidów; szybszy powrót wypróżnień; zmniejszenie produkcji interleukin i zmniejszenie reaktywności dróg oddechowych. Ten środek znieczulający ma również istotne właściwości przeciwzapalne, zmniejsza uwalnianie cytokin zarówno in vitro, jak i in vivo poprzez hamowanie aktywacji neutrofili. Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) są krytycznie zaangażowane w indukcję i utrzymanie nadpobudliwości neuronów po zdarzeniach traumatycznych, dlatego zastosowanie antagonistów NMDA przed nacięciem zmniejsza pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, czego efektem jest zmniejszenie klinicznej hiperalgezji. Siarczan magnezu jest antagonistą receptora glutaminianu NMDA, który działa przeciwbólowo, przeciwdrgawkowo i uspokajająco. Działa jako naturalny fizjologiczny antagonista wapnia regulujący dostęp do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Wykazuje efekt zwiotczenia mięśni poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym, przez co hipermagnezemia zmniejsza wrażliwość płytki końcowej na acetylocholinę i amplitudę potencjału płytki końcowej. Poza tym niewiele jest badań z zastosowaniem tych środków wspomagających w okresie okołooperacyjnym, dożylne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego wciąż budzi wśród profesjonalistów dziwactwo; dlatego badacze interesują się tym tematem.

Pacjenci zostali poddani prospektywnemu, randomizowanemu badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym egzaminatorzy odpowiedzialni za śród- i pooperacyjnie nie będą wiedzieli, do której grupy zostali losowo przydzieleni: grupa z lidokainą (n = 30); grupa z lidokainą i magnezem (n = 30); Grupa magnezowa (n = 30) lub grupa remifentanylowa (n = 30). Szybki wlew 0,9% soli fizjologicznej 500 ml, w grupie M i LM, dodaje się do tego roztworu nasycającą dawkę siarczanu magnezu 50 mg/kg, aw grupie L podaje się tylko sól fizjologiczną 0,9%. Dwie pompy infuzyjne zawierające wynik randomizacji: Lidokaina 3 mg/kg/h i 0,9% sól fizjologiczna (grupa L); siarczan magnezu 15 mg/kg/h i 0,9% sól fizjologiczna (grupa M); lidokaina 3 mg/kg/h i siarczan magnezu 15 mg/kg/h (grupa LM); i grupa Remifentanyl (grupa R).

W dokumentacji klinicznej podkreślone zostaną następujące informacje: śródoperacyjne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, okołooperacyjne działania niepożądane, ilościowa ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu i dziesięć, z bólem maksymalnym lub nie do zniesienia), Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy sformułowań (brak bólu, ból łagodny, ból umiarkowany, ból intensywny, ból maksymalny) oraz kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czas, aby o nie poprosić.

Wyniki analizowano statystycznie za pomocą Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wersja 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych, w zależności od charakteru badanych zmiennych. Dane testowano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zastosowano miary tendencji centralnej (średnie) i dyspersji (odchylenie standardowe). Poziom istotności ustalono na < 0,05. Zastosowano następujące testy: test Manna-Whitneya dla wieku, czasu trwania znieczulenia i operacji, czasu do pierwszej suplementacji analgetyku, całkowitej dawki leków przeciwbólowych, natężenia bólu; Test t-Studenta dla wagi i wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji wykonały mastektomię;
  • Stan fizyczny P1 i P2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
  • Pacjenci uczuleni na morfinę i (lub) lidokainę i (lub) remifentanyl i (lub) siarczan magnezu;
  • Pacjenci z przewlekłym bólem;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby;
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek;
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi;
  • Pacjenci objęci innymi badaniami klinicznymi obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w ramach znieczulenia ogólnego;
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu;
  • Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub kolidować z celami badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 µg/kg/min.
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek remifentanylu
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu, chlorowodorek lidokainy
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/godz.
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek remifentanylu
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu, chlorowodorek lidokainy
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Pacjenci z grupy lidokainy otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu w dawce 50 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu w dawce 15 mg/kg/godz.
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek remifentanylu
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu, chlorowodorek lidokainy
Aktywny komparator: Grupa magnezu i lidokainy
Pacjenci otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągły wlew lidokainy 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczanu magnezu
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek remifentanylu
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu, chlorowodorek lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czasu ich podania
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu w Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy wyrażeń (brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, intensywny ból, maksymalny ból)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Kwantyfikuj ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a dziesięć, gdy ból jest maksymalny lub nie do zniesienia)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Zużycie środka znieczulającego podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
ilość dożylnych i wziewnych środków znieczulających zużytych podczas operacji
Podczas zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania tachykardii, nadciśnienia, bradykardii, niedociśnienia i zużytych wazopresorów
Podczas zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych, takich jak czas przebudzenia, nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, senność
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Wlew remifentanylu

Subskrybuj