- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02309879
Wpływ wlewu lidokainy, magnezu i remifentanylu w okresie okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych mastektomii
Wpływ dożylnego wlewu lidokainy, siarczanu magnezu i remifentanylu w okresie okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych mastektomii: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opioidowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym. Jednak z jego stosowaniem wiąże się wiele działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa, nudności, wymioty, senność, swędzenie, zatrzymanie moczu, zaparcia, przeczulica bólowa i upośledzenie funkcji odpornościowych. Dlatego w celu zastąpienia ich stosowania zastosowano alternatywne techniki i leki. Jednym z nich jest dożylny wlew lidokainy, środka miejscowo znieczulającego szeroko stosowanego w praktyce anestezjologicznej. Kolejnym jest dożylny wlew siarczanu magnezu, soli dwuwartościowej stosowanej jako środek depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszający nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w leczeniu padaczki; rzucawka; w przewlekłym alkoholizmie; w błonach szklistych, takich jak hiperosmotyczny środek moczopędny; w niedożywieniu; hipomagnezemia; w mikroangiopatii zakrzepowej; w anemii sierpowatej, tężyczce macicznej i atypowym częstoskurczu komorowym. Badania pokazują, że stosowanie podczas zabiegu samego lub w połączeniu lidokainy i siarczanu magnezu znacznie zmniejszyło ból pooperacyjny. Mechanizmy analgezji tego miejscowego środka znieczulającego w urazach chirurgicznych mogą polegać na blokowaniu przekaźnictwa neuronalnego w miejscu uszkodzenia, łagodząc odpowiedź neurogenną i wewnętrzną aktywność przeciwzapalną ogólnoustrojową. Śródoperacyjna lidokaina sprzyja, oprócz działania przeciwbólowego, zmniejszeniu zużycia zarówno anestetyków wziewnych, jak i opioidów; szybszy powrót wypróżnień; zmniejszenie produkcji interleukin i zmniejszenie reaktywności dróg oddechowych. Ten środek znieczulający ma również istotne właściwości przeciwzapalne, zmniejsza uwalnianie cytokin zarówno in vitro, jak i in vivo poprzez hamowanie aktywacji neutrofili. Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) są krytycznie zaangażowane w indukcję i utrzymanie nadpobudliwości neuronów po zdarzeniach traumatycznych, dlatego zastosowanie antagonistów NMDA przed nacięciem zmniejsza pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, czego efektem jest zmniejszenie klinicznej hiperalgezji. Siarczan magnezu jest antagonistą receptora glutaminianu NMDA, który działa przeciwbólowo, przeciwdrgawkowo i uspokajająco. Działa jako naturalny fizjologiczny antagonista wapnia regulujący dostęp do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Wykazuje efekt zwiotczenia mięśni poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym, przez co hipermagnezemia zmniejsza wrażliwość płytki końcowej na acetylocholinę i amplitudę potencjału płytki końcowej. Poza tym niewiele jest badań z zastosowaniem tych środków wspomagających w okresie okołooperacyjnym, dożylne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego wciąż budzi wśród profesjonalistów dziwactwo; dlatego badacze interesują się tym tematem.
Pacjenci zostali poddani prospektywnemu, randomizowanemu badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym egzaminatorzy odpowiedzialni za śród- i pooperacyjnie nie będą wiedzieli, do której grupy zostali losowo przydzieleni: grupa z lidokainą (n = 30); grupa z lidokainą i magnezem (n = 30); Grupa magnezowa (n = 30) lub grupa remifentanylowa (n = 30). Szybki wlew 0,9% soli fizjologicznej 500 ml, w grupie M i LM, dodaje się do tego roztworu nasycającą dawkę siarczanu magnezu 50 mg/kg, aw grupie L podaje się tylko sól fizjologiczną 0,9%. Dwie pompy infuzyjne zawierające wynik randomizacji: Lidokaina 3 mg/kg/h i 0,9% sól fizjologiczna (grupa L); siarczan magnezu 15 mg/kg/h i 0,9% sól fizjologiczna (grupa M); lidokaina 3 mg/kg/h i siarczan magnezu 15 mg/kg/h (grupa LM); i grupa Remifentanyl (grupa R).
W dokumentacji klinicznej podkreślone zostaną następujące informacje: śródoperacyjne ciśnienie krwi i częstość akcji serca, okołooperacyjne działania niepożądane, ilościowa ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu i dziesięć, z bólem maksymalnym lub nie do zniesienia), Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy sformułowań (brak bólu, ból łagodny, ból umiarkowany, ból intensywny, ból maksymalny) oraz kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czas, aby o nie poprosić.
Wyniki analizowano statystycznie za pomocą Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wersja 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych, w zależności od charakteru badanych zmiennych. Dane testowano pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Zastosowano miary tendencji centralnej (średnie) i dyspersji (odchylenie standardowe). Poziom istotności ustalono na < 0,05. Zastosowano następujące testy: test Manna-Whitneya dla wieku, czasu trwania znieczulenia i operacji, czasu do pierwszej suplementacji analgetyku, całkowitej dawki leków przeciwbólowych, natężenia bólu; Test t-Studenta dla wagi i wzrostu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji wykonały mastektomię;
- Stan fizyczny P1 i P2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
- Pacjenci uczuleni na morfinę i (lub) lidokainę i (lub) remifentanyl i (lub) siarczan magnezu;
- Pacjenci z przewlekłym bólem;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby;
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi;
- Pacjenci objęci innymi badaniami klinicznymi obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w ramach znieczulenia ogólnego;
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu;
- Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub kolidować z celami badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 µg/kg/min.
|
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/godz.
|
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Pacjenci z grupy lidokainy otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu w dawce 50 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu w dawce 15 mg/kg/godz.
|
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa magnezu i lidokainy
Pacjenci otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągły wlew lidokainy 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczanu magnezu
|
Pacjenci w grupie otrzymującej remifentanyl otrzymywali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy, a następnie ciągły wlew remifentanylu w dawce 0,1 μg/kg/min.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej lidokainę otrzymywali dożylny bolus lidokainy w dawce 2 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
Pacjenci w grupie otrzymującej magnez otrzymywali dożylny bolus siarczanu magnezu 50 mg/kg plus dożylny bolus lidokainy 2 mg/kg, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu 15 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy otrzymującej magnez i lidokainę otrzymali dożylny bolus 2 mg/kg lidokainy plus 50 mg/kg siarczanu magnezu, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 3 mg/kg/h plus 15 mg/kg/h siarczan magnezu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Kwalifikacja bólu oceniana na podstawie ilości leków przeciwbólowych wymaganych po operacji i czasu ich podania
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu w Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Werbalna Skala Oceny (VRS), składająca się z listy wyrażeń (brak bólu, lekki ból, umiarkowany ból, intensywny ból, maksymalny ból)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Kwantyfikuj ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a dziesięć, gdy ból jest maksymalny lub nie do zniesienia)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie środka znieczulającego podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
ilość dożylnych i wziewnych środków znieczulających zużytych podczas operacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Śródoperacyjna analiza stabilności hemodynamicznej poprzez częstość występowania tachykardii, nadciśnienia, bradykardii, niedociśnienia i zużytych wazopresorów
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Występowanie działań niepożądanych, takich jak czas przebudzenia, nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, senność
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Remifentanyl
- Lidokaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LidovsMgvsRemi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Wlew remifentanylu
-
KORU Medical Systems, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne niedobory odporności (PID) | Wtórne niedobory odporności (SID)Zjednoczone Królestwo
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ronald DeMatteo, M.D.Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Sakarya UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Monitorowanie śródoperacyjne | Głębokość znieczuleniaTurcja (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyBól | Śmiertelna chorobaChiny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczne chirurgia
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Zakończony
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony
-
Benha UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Nisza bliznyEgipt