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Efeito da Infusão de Lidocaína, Magnésio e Remifentanil no Perioperatório em Pacientes Mastectomizadas

17 de agosto de 2015 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Efeito da Infusão Endovenosa de Lidocaína, Sulfato de Magnésio e Remifentanil no Perioperatório em Pacientes Submetidas à Mastectomia: Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-cego

Este estudo tem como objetivo comparar a qualidade da analgesia perioperatória de lidocaína, sulfato de magnésio e remifentanil em pacientes submetidas à mastectomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os analgésicos opioides são comumente utilizados na prática clínica para o manejo da dor no período perioperatório. No entanto, muitos efeitos colaterais estão associados ao seu uso, como depressão respiratória, náuseas, vômitos, sonolência, coceira, retenção urinária, constipação, hiperalgesia e comprometimento da função imunológica. Portanto, técnicas alternativas e medicamentos têm sido utilizados para substituir seu uso. Uma delas é a infusão intravenosa de lidocaína, anestésico local amplamente utilizado na prática anestésica. Outra é a infusão intravenosa de sulfato de magnésio, sal bivalente utilizado como depressor do sistema nervoso central, reduzindo a hipertensão intracraniana, no tratamento da epilepsia; eclampsia; no alcoolismo crônico; nas membranas hialinas, como diurético hiperosmótico; na desnutrição; hipomagnesemia; na microangiopatia trombótica; na anemia falciforme, tetania uterina e taquicardia ventricular atípica. Estudos mostram que o uso isolado ou combinado de lidocaína e sulfato de magnésio durante a cirurgia diminuiu significativamente a dor pós-operatória. Os mecanismos de analgesia deste anestésico local no trauma cirúrgico podem ser o bloqueio da transmissão neuronal no local da lesão aliviando a resposta neurogênica, além da atividade anti-inflamatória sistêmica intrínseca. A lidocaína intraoperatória promove, além da analgesia, diminuição do consumo tanto de anestésico inalatório quanto de opioides; retorno mais rápido dos movimentos intestinais; diminuindo a produção de interleucinas e reduzindo a reatividade das vias aéreas. Este anestésico também tem propriedades anti-inflamatórias significativas, reduz a liberação de citocinas tanto in vitro quanto in vivo por inibir a ativação de neutrófilos. Os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) estão criticamente envolvidos na indução e manutenção da hiperexcitabilidade neuronal após eventos traumáticos, portanto, o uso de antagonistas NMDA antes da incisão reduz a excitabilidade do sistema nervoso central e seu resultado é a redução de hiperalgesia clínica. O sulfato de magnésio é um antagonista do receptor NMDA do glutamato, que confere analgésico, anticonvulsivante e sedativo. Atua como um antagonista fisiológico natural do cálcio, regulando o acesso ao espaço intracelular. Mostra o efeito do relaxamento muscular ao inibir a liberação de acetilcolina na junção neuromuscular, portanto, a hipermagnesemia diminui a sensibilidade à acetilcolina da placa terminal e da placa terminal de amplitude potencial. Apesar de haver poucos estudos com uso desses adjuvantes no período perioperatório, a injeção endovenosa de anestésico local ainda desperta estranheza entre os profissionais; portanto, o interesse dos investigadores no assunto.

Os pacientes foram submetidos a um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, no qual os examinadores responsáveis ​​pelo intra e pós-operatório não saberão em qual grupo foram alocados aleatoriamente: grupo Lidocaína (n = 30); Grupo Lidocaína e Magnésio (n = 30); Grupo magnésio (n = 30) ou grupo remifentanil (n = 30). A infusão rápida de soro fisiológico 0,9% 500 ml, no grupo M e LM, é adicionada a esta solução a dose de ataque de sulfato de magnésio com 50 mg/kg e no grupo L será infundido apenas soro fisiológico 0,9%. Duas bombas de infusão contendo o resultado da randomização: lidocaína 3 mg/kg/h e soro fisiológico 0,9% (grupo L); sulfato de magnésio 15 mg/kg/h e soro fisiológico 0,9% (grupo M); lidocaína 3 mg/kg/h e sulfato de magnésio 15 mg/kg/h (grupo LM); e grupo Remifentanil (grupo R).

No prontuário clínico, serão enfatizadas as seguintes informações: Pressão arterial e frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios, quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA) (variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésico necessária no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.

Os resultados foram analisados ​​estatisticamente com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) por meio de testes paramétricos e não paramétricos, dependendo da natureza das variáveis ​​estudadas. Os dados foram testados quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Foram utilizadas medidas de tendência central (médias) e dispersão (desvio padrão). O nível de significância foi estabelecido em < 0,05. Foram utilizados os seguintes testes: teste de Mann-Whitney para idade, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a primeira suplementação analgésica, quantidade total de analgésicos, intensidade da dor; Teste t de Student para peso e altura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia eletiva realizaram mastectomia;
  • Estado Físico P1 e P2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);

Critério de exclusão:

  • Doentes com idade inferior a 18 anos e superior a 75 anos;
  • Pacientes alérgicos à morfina e/ou lidocaína e/ou remifentanil e/ou sulfato de magnésio;
  • Pacientes com dor crônica;
  • Pacientes com doença hepática grave;
  • Pacientes com doença renal grave;
  • Pacientes com distúrbios neurológicos;
  • Pacientes incluídos em outras clínicas atualmente ou nos últimos três meses em estudos de anestesia geral;
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo remifentanil
Os pacientes do grupo remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Cloridrato de remifentanil
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Cloridrato de lidocaína
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
  • Sulfato de Magnésio, Cloridrato de Lidocaína
Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Cloridrato de remifentanil
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Cloridrato de lidocaína
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
  • Sulfato de Magnésio, Cloridrato de Lidocaína
Comparador Ativo: Grupo de magnésio
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Cloridrato de remifentanil
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Cloridrato de lidocaína
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
  • Sulfato de Magnésio, Cloridrato de Lidocaína
Comparador Ativo: Grupo Magnésio e Lidocaína
Os pacientes receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio.
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Cloridrato de remifentanil
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Cloridrato de lidocaína
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
  • Sulfato de Magnésio, Cloridrato de Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésicos necessários no pós-operatório e o tempo para solicitá-los
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala de avaliação verbal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Verbal Rating Scale (VRS), consistindo em uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima)
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável)
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo de anestésico durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
quantidade de anestésicos intravenosos e inalatórios consumidos durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a cirurgia
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
Durante a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Incidência de efeitos adversos como hora de despertar, náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, sonolência
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão de remifentanil

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