- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02309879
Efeito da Infusão de Lidocaína, Magnésio e Remifentanil no Perioperatório em Pacientes Mastectomizadas
Efeito da Infusão Endovenosa de Lidocaína, Sulfato de Magnésio e Remifentanil no Perioperatório em Pacientes Submetidas à Mastectomia: Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os analgésicos opioides são comumente utilizados na prática clínica para o manejo da dor no período perioperatório. No entanto, muitos efeitos colaterais estão associados ao seu uso, como depressão respiratória, náuseas, vômitos, sonolência, coceira, retenção urinária, constipação, hiperalgesia e comprometimento da função imunológica. Portanto, técnicas alternativas e medicamentos têm sido utilizados para substituir seu uso. Uma delas é a infusão intravenosa de lidocaína, anestésico local amplamente utilizado na prática anestésica. Outra é a infusão intravenosa de sulfato de magnésio, sal bivalente utilizado como depressor do sistema nervoso central, reduzindo a hipertensão intracraniana, no tratamento da epilepsia; eclampsia; no alcoolismo crônico; nas membranas hialinas, como diurético hiperosmótico; na desnutrição; hipomagnesemia; na microangiopatia trombótica; na anemia falciforme, tetania uterina e taquicardia ventricular atípica. Estudos mostram que o uso isolado ou combinado de lidocaína e sulfato de magnésio durante a cirurgia diminuiu significativamente a dor pós-operatória. Os mecanismos de analgesia deste anestésico local no trauma cirúrgico podem ser o bloqueio da transmissão neuronal no local da lesão aliviando a resposta neurogênica, além da atividade anti-inflamatória sistêmica intrínseca. A lidocaína intraoperatória promove, além da analgesia, diminuição do consumo tanto de anestésico inalatório quanto de opioides; retorno mais rápido dos movimentos intestinais; diminuindo a produção de interleucinas e reduzindo a reatividade das vias aéreas. Este anestésico também tem propriedades anti-inflamatórias significativas, reduz a liberação de citocinas tanto in vitro quanto in vivo por inibir a ativação de neutrófilos. Os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) estão criticamente envolvidos na indução e manutenção da hiperexcitabilidade neuronal após eventos traumáticos, portanto, o uso de antagonistas NMDA antes da incisão reduz a excitabilidade do sistema nervoso central e seu resultado é a redução de hiperalgesia clínica. O sulfato de magnésio é um antagonista do receptor NMDA do glutamato, que confere analgésico, anticonvulsivante e sedativo. Atua como um antagonista fisiológico natural do cálcio, regulando o acesso ao espaço intracelular. Mostra o efeito do relaxamento muscular ao inibir a liberação de acetilcolina na junção neuromuscular, portanto, a hipermagnesemia diminui a sensibilidade à acetilcolina da placa terminal e da placa terminal de amplitude potencial. Apesar de haver poucos estudos com uso desses adjuvantes no período perioperatório, a injeção endovenosa de anestésico local ainda desperta estranheza entre os profissionais; portanto, o interesse dos investigadores no assunto.
Os pacientes foram submetidos a um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, no qual os examinadores responsáveis pelo intra e pós-operatório não saberão em qual grupo foram alocados aleatoriamente: grupo Lidocaína (n = 30); Grupo Lidocaína e Magnésio (n = 30); Grupo magnésio (n = 30) ou grupo remifentanil (n = 30). A infusão rápida de soro fisiológico 0,9% 500 ml, no grupo M e LM, é adicionada a esta solução a dose de ataque de sulfato de magnésio com 50 mg/kg e no grupo L será infundido apenas soro fisiológico 0,9%. Duas bombas de infusão contendo o resultado da randomização: lidocaína 3 mg/kg/h e soro fisiológico 0,9% (grupo L); sulfato de magnésio 15 mg/kg/h e soro fisiológico 0,9% (grupo M); lidocaína 3 mg/kg/h e sulfato de magnésio 15 mg/kg/h (grupo LM); e grupo Remifentanil (grupo R).
No prontuário clínico, serão enfatizadas as seguintes informações: Pressão arterial e frequência cardíaca intraoperatória, efeitos colaterais perioperatórios, quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA) (variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável), Verbal Rating Scale (VRS), composta por uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima) e qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésico necessária no pós-operatório e o tempo para solicitá-los.
Os resultados foram analisados estatisticamente com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) por meio de testes paramétricos e não paramétricos, dependendo da natureza das variáveis estudadas. Os dados foram testados quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk. Foram utilizadas medidas de tendência central (médias) e dispersão (desvio padrão). O nível de significância foi estabelecido em < 0,05. Foram utilizados os seguintes testes: teste de Mann-Whitney para idade, duração da anestesia e cirurgia, tempo até a primeira suplementação analgésica, quantidade total de analgésicos, intensidade da dor; Teste t de Student para peso e altura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia eletiva realizaram mastectomia;
- Estado Físico P1 e P2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
Critério de exclusão:
- Doentes com idade inferior a 18 anos e superior a 75 anos;
- Pacientes alérgicos à morfina e/ou lidocaína e/ou remifentanil e/ou sulfato de magnésio;
- Pacientes com dor crônica;
- Pacientes com doença hepática grave;
- Pacientes com doença renal grave;
- Pacientes com distúrbios neurológicos;
- Pacientes incluídos em outras clínicas atualmente ou nos últimos três meses em estudos de anestesia geral;
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo remifentanil
Os pacientes do grupo remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
|
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
|
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de magnésio
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
|
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo Magnésio e Lidocaína
Os pacientes receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio.
|
Os pacientes do grupo Remifentanil receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de remifentanil de 0,1 mcg/kg/min.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio receberam uma injeção intravenosa em bolus de 50 mg/kg de sulfato de magnésio mais uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de sulfato de magnésio de 15 mg/kg/h.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo Magnésio e Lidocaína receberam uma injeção intravenosa em bolus de 2 mg/kg de lidocaína mais 50 mg/kg de sulfato de magnésio, seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 3 mg/kg/h mais 15 mg/kg/h de sulfato de magnésio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Qualificação da dor avaliada pela quantidade de analgésicos necessários no pós-operatório e o tempo para solicitá-los
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor na escala de avaliação verbal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Verbal Rating Scale (VRS), consistindo em uma lista de frases (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, dor máxima)
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável)
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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|
Consumo de anestésico durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
|
quantidade de anestésicos intravenosos e inalatórios consumidos durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a cirurgia
|
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
|
Durante a cirurgia
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Incidência de efeitos adversos como hora de despertar, náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, sonolência
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Remifentanil
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- LidovsMgvsRemi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infusão de remifentanil
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