Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av infusjon av lidokain, magnesium og remifentanil perioperativt hos pasienter som gjennomgår mastektomi

17. august 2015 oppdatert av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effekt av intravenøs infusjon av lidokain, magnesiumsulfat og remifentanil perioperativt hos pasienter som gjennomgår mastektomi: en prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne kvaliteten på perioperativ analgesi av lidokain, magnesiumsulfat og remifentanil hos pasienter som gjennomgår mastektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioide analgetika brukes ofte i klinisk praksis for smertebehandling i den perioperative perioden. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med bruken, slik som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, døsighet, kløe, urinretensjon, forstoppelse, hyperalgesi og nedsatt immunforsvar. Derfor har alternative teknikker og medisiner blitt brukt for å erstatte bruken. Den ene er intravenøs infusjon av lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel som er mye brukt i anestesipraksis. En annen er intravenøs infusjon av magnesiumsulfat, et bivalent salt som brukes som en sentralnervesystemdepressor, som reduserer intrakraniell hypertensjon, ved behandling av epilepsi; eclampsia; ved kronisk alkoholisme; i hyaline membraner, slik som hyperosmotisk diuretikum; i underernæring; hypomagnesemi; ved trombotisk mikroangiopati; ved sigdcelleanemi, uterin tetany og atypisk ventrikkeltakykardi. Studier viser at bruk alene eller kombinert av lidokain og magnesiumsulfat under operasjonen reduserte postoperativ smerte betydelig. Mekanismene for analgesi, denne lokalbedøvelsen ved kirurgisk traume, kan blokkere nevronal overføring på lesjonsstedet, og lindre nevrogen respons og anti-inflammatorisk systemisk egenaktivitet. Intraoperativt lidokain fremmer, foruten analgesi, redusert forbruk av både inhalasjonsbedøvelse og opioider; raskere retur av tarmbevegelser; redusere produksjonen av interleukiner og reduksjon av luftveisreaktivitet. Dette bedøvelsesmidlet har også betydelige antiinflammatoriske egenskaper, reduserer cytokinfrigjøring både in vitro og in vivo ved å hemme nøytrofilaktivering. N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer er kritisk involvert i induksjon og vedlikehold av neuronal hypereksitabilitet etter traumatiske hendelser, derfor reduserer bruken av NMDA-antagonister før snittet eksitabiliteten til sentralnervesystemet, og resultatet er reduksjonen. av klinisk hyperalgesi. Magnesiumsulfat er en antagonist av glutamat NMDA-reseptor, som gir smertestillende, krampestillende og beroligende. Den fungerer som en naturlig fysiologisk kalsiumantagonist som regulerer tilgangen til det intracellulære rommet. Viser effekten av muskelavslapping ved å hemme frigjøringen av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset, og derved reduserer hypermagnesemi følsomheten for acetylkolin i endeplaten og den potensielle amplitudeendeplaten. I tillegg er det få studier med bruk av disse adjuvansene i den perioperative perioden, intravenøs injeksjon av lokalbedøvelse vekker fortsatt merkelighet blant fagfolk; derfor er etterforskerne interessert i emnet.

Pasientene gjennomgikk en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie, der undersøkerne som er ansvarlige for intra- og postoperative ikke vil vite hvilken gruppe de ble tilfeldig tildelt: Lidokaingruppe (n = 30); Lidokain og Magnesium gruppe (n = 30); Magnesiumgruppe (n = 30) eller Remifentanil-gruppe (n = 30). Rask infusjon av 0,9% saltvann 500 ml, i M- og LM-gruppen, tilsettes denne løsningen belastningsdosen av magnesiumsulfat med 50 mg/kg og i gruppe L vil kun infunderes saltvann 0,9%. To infusjonspumper som inneholder resultatet av randomisering: Lidokain 3 mg/kg/t og 0,9 % saltvann (L-gruppe); magnesiumsulfat 15 mg/kg/t og 0,9% saltvann (M-gruppe); lidokain 3 mg/kg/time og magnesiumsulfat 15 mg/kg/time (LM-gruppe); og Remifentanil-gruppe (R-gruppe).

I den kliniske journalen vil følgende informasjon vektlegges: Blodtrykk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden smertestillende midler som kreves postoperativt og tid til å be om dem.

Resultatene ble analysert statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester, avhengig av arten av variablene som ble studert. Data ble testet for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Mål på sentraltendens (midler) og spredning (standardavvik) ble brukt. Signifikansnivået ble satt til < 0,05. Følgende tester ble brukt: Mann-Whitney test for alder, varighet av anestesi og operasjon, tid til første smertestillende tilskudd, total mengde smertestillende midler, smerteintensitet; Student t-test for vekt og høyde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter planlagt for elektiv kirurgi utførte mastektomi;
  • Fysisk status P1 og P2 fra American Society of Anesthesiology (ASA);

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og over 75 år;
  • Pasienter som er allergiske mot morfin og/eller lidokain og/eller remifentanil og/eller magnesiumsulfat;
  • Pasienter med kroniske smerter;
  • Pasienter med alvorlig leversykdom;
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom;
  • Pasienter med nevrologiske lidelser;
  • Pasienter inkludert i andre kliniske studier for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene under generell anestesi;
  • Pasienter som nekter å delta i studien;
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Pasienter i remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Remifentanilhydroklorid
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Remifentanilhydroklorid
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Remifentanilhydroklorid
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid
Aktiv komparator: Magnesium og lidokain gruppe
Pasientene fikk en intravenøs bolusinjeksjon av 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Remifentanilhydroklorid
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat, Lidokainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbruk etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden analgetika som kreves postoperativt og tiden for å be om dem
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Verbal Rating Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Verbal vurderingsskala (VRS), som består av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Kvantifiser smerte ved visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte)
Innen de første 24 timene etter operasjonen
Anestesiforbruk under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
mengden intravenøs og inhalasjonsanestetika som konsumeres under operasjonen
Under operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av takykardi, hypertensjon, bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
Under operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger som oppvåkningstid, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, døsighet
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Remifentanil infusjon

3
Abonnere