- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309879
Effekt av infusjon av lidokain, magnesium og remifentanil perioperativt hos pasienter som gjennomgår mastektomi
Effekt av intravenøs infusjon av lidokain, magnesiumsulfat og remifentanil perioperativt hos pasienter som gjennomgår mastektomi: en prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioide analgetika brukes ofte i klinisk praksis for smertebehandling i den perioperative perioden. Imidlertid er mange bivirkninger forbundet med bruken, slik som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, døsighet, kløe, urinretensjon, forstoppelse, hyperalgesi og nedsatt immunforsvar. Derfor har alternative teknikker og medisiner blitt brukt for å erstatte bruken. Den ene er intravenøs infusjon av lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel som er mye brukt i anestesipraksis. En annen er intravenøs infusjon av magnesiumsulfat, et bivalent salt som brukes som en sentralnervesystemdepressor, som reduserer intrakraniell hypertensjon, ved behandling av epilepsi; eclampsia; ved kronisk alkoholisme; i hyaline membraner, slik som hyperosmotisk diuretikum; i underernæring; hypomagnesemi; ved trombotisk mikroangiopati; ved sigdcelleanemi, uterin tetany og atypisk ventrikkeltakykardi. Studier viser at bruk alene eller kombinert av lidokain og magnesiumsulfat under operasjonen reduserte postoperativ smerte betydelig. Mekanismene for analgesi, denne lokalbedøvelsen ved kirurgisk traume, kan blokkere nevronal overføring på lesjonsstedet, og lindre nevrogen respons og anti-inflammatorisk systemisk egenaktivitet. Intraoperativt lidokain fremmer, foruten analgesi, redusert forbruk av både inhalasjonsbedøvelse og opioider; raskere retur av tarmbevegelser; redusere produksjonen av interleukiner og reduksjon av luftveisreaktivitet. Dette bedøvelsesmidlet har også betydelige antiinflammatoriske egenskaper, reduserer cytokinfrigjøring både in vitro og in vivo ved å hemme nøytrofilaktivering. N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer er kritisk involvert i induksjon og vedlikehold av neuronal hypereksitabilitet etter traumatiske hendelser, derfor reduserer bruken av NMDA-antagonister før snittet eksitabiliteten til sentralnervesystemet, og resultatet er reduksjonen. av klinisk hyperalgesi. Magnesiumsulfat er en antagonist av glutamat NMDA-reseptor, som gir smertestillende, krampestillende og beroligende. Den fungerer som en naturlig fysiologisk kalsiumantagonist som regulerer tilgangen til det intracellulære rommet. Viser effekten av muskelavslapping ved å hemme frigjøringen av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset, og derved reduserer hypermagnesemi følsomheten for acetylkolin i endeplaten og den potensielle amplitudeendeplaten. I tillegg er det få studier med bruk av disse adjuvansene i den perioperative perioden, intravenøs injeksjon av lokalbedøvelse vekker fortsatt merkelighet blant fagfolk; derfor er etterforskerne interessert i emnet.
Pasientene gjennomgikk en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie, der undersøkerne som er ansvarlige for intra- og postoperative ikke vil vite hvilken gruppe de ble tilfeldig tildelt: Lidokaingruppe (n = 30); Lidokain og Magnesium gruppe (n = 30); Magnesiumgruppe (n = 30) eller Remifentanil-gruppe (n = 30). Rask infusjon av 0,9% saltvann 500 ml, i M- og LM-gruppen, tilsettes denne løsningen belastningsdosen av magnesiumsulfat med 50 mg/kg og i gruppe L vil kun infunderes saltvann 0,9%. To infusjonspumper som inneholder resultatet av randomisering: Lidokain 3 mg/kg/t og 0,9 % saltvann (L-gruppe); magnesiumsulfat 15 mg/kg/t og 0,9% saltvann (M-gruppe); lidokain 3 mg/kg/time og magnesiumsulfat 15 mg/kg/time (LM-gruppe); og Remifentanil-gruppe (R-gruppe).
I den kliniske journalen vil følgende informasjon vektlegges: Blodtrykk og hjertefrekvens intraoperativt, perioperative bivirkninger, kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte), Verbal Rating Scale (VRS), bestående av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte) og kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden smertestillende midler som kreves postoperativt og tid til å be om dem.
Resultatene ble analysert statistisk med Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester, avhengig av arten av variablene som ble studert. Data ble testet for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Mål på sentraltendens (midler) og spredning (standardavvik) ble brukt. Signifikansnivået ble satt til < 0,05. Følgende tester ble brukt: Mann-Whitney test for alder, varighet av anestesi og operasjon, tid til første smertestillende tilskudd, total mengde smertestillende midler, smerteintensitet; Student t-test for vekt og høyde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter planlagt for elektiv kirurgi utførte mastektomi;
- Fysisk status P1 og P2 fra American Society of Anesthesiology (ASA);
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 75 år;
- Pasienter som er allergiske mot morfin og/eller lidokain og/eller remifentanil og/eller magnesiumsulfat;
- Pasienter med kroniske smerter;
- Pasienter med alvorlig leversykdom;
- Pasienter med alvorlig nyresykdom;
- Pasienter med nevrologiske lidelser;
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier for øyeblikket eller i løpet av de siste tre månedene under generell anestesi;
- Pasienter som nekter å delta i studien;
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Pasienter i remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
|
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
|
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
|
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Magnesium og lidokain gruppe
Pasientene fikk en intravenøs bolusinjeksjon av 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
|
Pasienter i Remifentanil-gruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig remifentanil-infusjon på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navn:
Pasienter i lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 3 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesiumgruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 50 mg/kg magnesiumsulfat pluss en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon på 15 mg/kg/time.
Andre navn:
Pasienter i magnesium- og lidokaingruppen fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 2 mg/kg lidokain pluss 50 mg/kg magnesiumsulfat etterfulgt av en kontinuerlig lidokain-infusjon på 3 mg/kg/time pluss 15 mg/kg/time magnesiumsulfat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetikaforbruk etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Kvalifisering av smerte vurdert ut fra mengden analgetika som kreves postoperativt og tiden for å be om dem
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng på Verbal Rating Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Verbal vurderingsskala (VRS), som består av en liste med setninger (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte, maksimal smerte)
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Kvantifiser smerte ved visuell analog skala (VAS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte)
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Anestesiforbruk under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
mengden intravenøs og inhalasjonsanestetika som konsumeres under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomst av takykardi, hypertensjon, bradykardi, hypotensjon og forbrukte vasopressorer
|
Under operasjonen
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Forekomst av bivirkninger som oppvåkningstid, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon, døsighet
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Mendonca FT, Pellizzaro D, Grossi BJ, Calvano LA, de Carvalho LSF, Sposito AC. Synergistic effect of the association between lidocaine and magnesium sulfate on peri-operative pain after mastectomy: A randomised, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):224-234. doi: 10.1097/EJA.0000000000001153.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Remifentanil
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- LidovsMgvsRemi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Remifentanil infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge