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Étude de phase II sur les biomarqueurs comparant l'association de l'inhibiteur de BRAF dabrafenib avec l'inhibiteur de MEK trametinib versus l'association après monothérapie avec dabrafenib ou trametinib

10 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase II sur les biomarqueurs évaluant l'association initiale de l'inhibiteur de BRAF dabrafenib avec l'inhibiteur de MEK trametinib versus l'association après huit semaines de monothérapie avec dabrafenib ou trametinib chez des patients atteints d'un mélanome métastatique et non résécable de stade III ou IV hébergeant une mutation BRAF activante

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, ouverte, à trois bras, visant à évaluer si le séquençage différent des monothérapies de dabrafenib et de trametinib et l'association initiale ont un impact sur l'activité translationnelle ou clinique chez les sujets atteints d'un mélanome de stade IIIc ou IV métastatique mutant BRAF non résécable. . Le dabrafenib et le trametinib ont tous deux démontré une activité clinique en monothérapie et en association dans le mélanome à mutation BRAF. Cependant, la durée des réponses semble être limitée en raison de la résistance acquise aux médicaments. L'objectif de ce protocole est d'étudier les effets séquentiels de l'inhibition de BRAF et MEK sur les biomarqueurs cutanés, sanguins et tumoraux et d'étudier la corrélation entre les biomarqueurs et la réponse au traitement et la toxicité intrapatient. Environ 54 sujets éligibles seront randomisés dans le rapport de 1:1:1 à l'un des trois bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, France, 35042
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec un consentement éclairé écrit signé ;
  • Participants d'âge >=18 ans ;
  • Participants atteints d'un mélanome cutané histologiquement confirmé qui est soit de stade IIIc (non résécable) soit de stade IV (métastatique) (selon la 7e édition de la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • BRAF (proto-oncogène B-Raf) mutation V600E/K positive confirmée par un laboratoire local.
  • Tumeurs mélanomes accessibles pour biopsies (mélanome primaire localement avancé ou métastases)
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) sur des lésions non biopsiées.
  • Toutes les toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur (à l'exception de l'alopécie) doivent être <= Grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4 (CTCAE version 4.0) au moment de la randomisation.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale et ne présente aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac ou des intestins.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation et accepter d'utiliser une contraception efficace, tout au long de la période de traitement et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction organique de base adéquate telle que définie : nombre absolu de neutrophiles >= 1,2 × 109/litres (L) ; Hémoglobine >= 9 grammes (g)/Décilitre (dL); Numération plaquettaire >= 75 x 109/L ; temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle (PTT) <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Albumine >= 2,5 g/dL ; Bilirubine totale - <= 1,5 x LSN ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT) <= 2,5 x LSN ; Clairance de la créatinine calculée >= 50 mL/min ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >= Limite inférieure de la normale (LLN) par échocardiogramme (ECHO)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK
  • Toute intervention chirurgicale majeure, radiothérapie extensive, chimiothérapie avec toxicité retardée, thérapie biologique ou immunothérapie dans les 21 jours précédant la randomisation et/ou chimiothérapie quotidienne ou hebdomadaire sans risque de toxicité retardée dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • A pris un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (minimum 14 jours), selon la période la plus courte, avant la randomisation
  • Utilisation actuelle d'un médicament interdit.
  • Refus des biopsies tumorales et cutanées.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne.
  • Toute condition médicale préexistante grave et / ou instable (à l'exception des exceptions de malignité spécifiées ci-dessus), des troubles psychiatriques ou d'autres conditions qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (à l'exception des infections chroniques ou éliminées par le VHB et le VHC qui seront autorisées).
  • Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
  • Les métastases cérébrales sont exclues sauf si : toutes les lésions connues ont déjà été traitées par chirurgie ou par chirurgie stéréotaxique (la radiothérapie du cerveau entier n'est pas autorisée, sauf si elle est administrée après un traitement définitif par chirurgie ou chirurgie stéréotaxique), OU la ou les lésions cérébrales, si elles sont toujours présentes, doivent être confirmé stable (c. >= 4 semaines avant la randomisation, ET Aucun anticonvulsivant inducteur enzymatique pendant >= 4 semaines avant la randomisation.
  • Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants : FEVG < LLN ; Un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) >= 480 millisecondes (msec) ; Une histoire ou une preuve d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives actuelles ; Exception : les participants atteints de fibrillation auriculaire contrôlée pendant > 30 jours avant la randomisation sont éligibles ; Antécédents (dans les 6 mois précédant la randomisation) de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde ou angor instable), angioplastie coronarienne ; Un antécédent ou une preuve d'insuffisance cardiaque congestive actuelle >= Classe II, telle que définie par les directives de la New York Heart Association (NYHA) ; Traitement de l'hypertension réfractaire définie comme une tension artérielle systolique > 140 millimètres de mercure (mmHg) et/ou diastolique > 90 mmHg qui ne peut être contrôlée par un traitement antihypertenseur ; Participants avec défibrillateurs intracardiaques ou stimulateurs cardiaques permanents ; Métastases cardiaques connues ; Morphologie anormale de la valve cardiaque (> = grade 2) documentée par échocardiogramme (les participants présentant des anomalies de grade 1 [c'est-à-dire une régurgitation/sténose légère] peuvent être inscrits à l'étude). Les participants présentant un épaississement valvulaire modéré ne doivent pas participer à l'étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles/risque d'occlusion de la veine rétinienne (OVR) ou de rétinopathie séreuse centrale (CSR), y compris : Présence de facteurs prédisposant à l'OVR ou à la CSR (par exemple, glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire, hypertension non contrôlée, diabète sucré non contrôlé ou antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou d'hypercoagulabilité); ou Pathologie rétinienne visible telle qu'évaluée par un examen ophtalmologique considéré comme un facteur de risque d'OVR ou de RSC, telle que : preuve d'une nouvelle cupule du disque optique ; Preuve de nouveaux défauts du champ visuel sur la périmétrie automatisée ; Pression intraoculaire > 21 mmHg mesurée par tonographie.
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés aux traitements à l'étude, à leurs excipients et/ou au diméthylsulfoxyde (DMSO).
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Pneumopathie interstitielle ou pneumonite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dabrafenib suivi d'une polythérapie
Les sujets éligibles recevront du dabrafenib 150 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) en continu pendant 8 semaines de traitement en monothérapie suivi de l'association de trametinib 2 mg une fois par jour avec du dabrafenib 150 mg BID jusqu'à progression de la maladie, décès ou toxicité inacceptable.
Médicament: Dabrafenib
Le dabrafenib sera fourni sous forme de gélules de 50 mg et 75 mg.
Médicament: Tramétinib
Le médicament de l'étude trametinib sera fourni sous forme de comprimés de 0,5 mg et de 2,0 mg.
Expérimental: Trametinib suivi d'un traitement combiné
Les sujets éligibles recevront du trametinib 2 mg par jour en continu pendant 8 semaines de traitement en monothérapie suivi de l'association de trametinib 2 mg une fois par jour avec du dabrafenib 150 mg deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie, décès ou toxicité inacceptable.
Médicament: Dabrafenib
Le dabrafenib sera fourni sous forme de gélules de 50 mg et 75 mg.
Médicament: Tramétinib
Le médicament de l'étude trametinib sera fourni sous forme de comprimés de 0,5 mg et de 2,0 mg.
Expérimental: Thérapie combinée
Les sujets éligibles recevront du trametinib 2 mg par jour plus du dabrafenib 150 mg deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie, décès ou toxicité inacceptable.
Médicament: Dabrafenib
Le dabrafenib sera fourni sous forme de gélules de 50 mg et 75 mg.
Médicament: Tramétinib
Le médicament de l'étude trametinib sera fourni sous forme de comprimés de 0,5 mg et de 2,0 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score H de phosphorylation de la kinase régulée par le signal extracellulaire (ERK) (p-ERK) de la semaine 0 à la semaine 2
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à 2 semaines
Niveaux d'expression intra-tumorale de ERK mesurés à l'aide de méthodes d'immunohistochimie. La valeur du score H allant de 0 à un score maximum de 300 (expression la plus forte) a été dérivée en additionnant les pourcentages de cellules colorées à chaque intensité multipliées par l'intensité pondérée de la coloration (0 [pas de coloration], 1+ [faible coloration], 2+ [coloration moyenne] et 3+ [coloration la plus forte]). La ligne de base était définie comme la valeur non manquante la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en divisant le changement de la valeur de référence par la valeur de référence et multiplié par 100. Les données ont été présentées pour la thérapie combinée calculée de la semaine 0 à la semaine 2. L'analyse était basée sur le biomarqueur Population qui comprenait tous les participants avec une biopsie effectuée lors du dépistage et au moins une fois pendant le traitement.
Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants avec changement en pourcentage du score p-ERK H de la semaine 8 à la semaine 10
Délai: Semaine 8 et jusqu'à 10 semaines
Les niveaux d'expression intra-tumorale de ERK ont été mesurés à l'aide de méthodes d'immunohistochimie. La valeur du score H allant de 0 à un score maximum de 300 (expression la plus forte) a été dérivée en additionnant les pourcentages de cellules colorées à chaque intensité multipliées par l'intensité pondérée de la coloration (0 [pas de coloration], 1+ [faible coloration], 2+ [coloration moyenne] et 3+ [coloration la plus forte]). La ligne de base était définie comme la valeur non manquante la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en divisant le changement de la valeur de référence par la valeur de référence et multiplié par 100. Les données ont été présentées pour le dabrafenib suivi d'une association thérapeutique et le trametinib suivi d'une association thérapeutique, calculées de la semaine 8 à la semaine 10.
Semaine 8 et jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3,2 ans
La réponse clinique a été évaluée par ORR, qui a été défini comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée ou non confirmée à tout moment selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Le nombre de participants avec ORR (CR+PR) a été présenté. L'analyse était basée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les participants randomisés, qu'un traitement randomisé ait été administré ou non.
Jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et le taux de chaleur (HR) ont été mesurés. La ligne de base était définie comme la valeur non manquante la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la référence a été défini comme toute valeur de visite moins la valeur de référence. Le nombre de participants dont la fréquence cardiaque « diminue à < 60 » et « augmente à > 100 » a été présenté. Pour SBP et DBP, "toute augmentation de grade" a été présentée. Toute augmentation de grade de la PAS, y compris le grade 0 (<120), le grade 1 (120-139), le grade 2 (140-159), le grade 3 (>=160) et la DBP, y compris le grade 0 (<80), le grade 1 ( 80-89), grade 2 (90-99), grade 3 (>=100) ont été présentés. L'analyse était basée sur la population de sécurité qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose de traitement randomisé et était basée sur le traitement réel reçu. Seuls les participants disponibles à un moment précis ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs subissant des examens physiques
Délai: Jusqu'à 3,2 ans
L'examen physique complet comprenait des évaluations des yeux, des systèmes neurologique et cardiovasculaire, des poumons, de l'abdomen et de toute autre zone présentant des signes et des symptômes de maladie, ainsi que de la tête, du cou, des oreilles, du nez, de la bouche, de la gorge, de la thyroïde, des ganglions lymphatiques, des extrémités, et un examen complet de la peau pour évaluer les tumeurs malignes cutanées et les maladies cutanées prolifératives. Cette analyse était prévue, mais les données n'ont pas été saisies dans la base de données. Les changements anormaux ont été capturés comme événements indésirables s'ils étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants dont les scores d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ont changé par rapport au départ
Délai: Baseline et jusqu'à 3,2 ans
L'échelle ECOG d'état de performance décrit le niveau de fonctionnement des participants en termes de capacité à prendre soin d'eux-mêmes, d'activité quotidienne et de capacité physique. La performance ECOG a été enregistrée selon les notes d'état de performance ECOG allant de 0 (entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction) à 5 (mort). La ligne de base était définie comme la valeur non manquante la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la référence a été défini comme toute valeur de visite moins la valeur de référence. L'état de performance de base des participants en ce qui concerne l'état de performance sous traitement dans le pire des cas a été présenté.
Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'à 3,2 ans
Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure PR, QRS, intervalle QT corrigé (QTc), intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB), intervalle QT corrigé de Friderica (QTcF). Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux (anormaux - non significatifs sur le plan clinique et anormaux - significatifs sur le plan clinique) à tout moment après la visite de référence a été présenté.
Jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants avec un changement absolu de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Des échocardiogrammes (ECHO) ont été réalisés pour évaluer la fraction d'éjection cardiaque et la morphologie des valves cardiaques. La ligne de base était définie comme la valeur non manquante la plus récente avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la référence a été défini comme toute valeur de visite moins la valeur de référence. La valeur sous traitement la plus défavorable a été présentée.
Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants présentant un changement dans les paramètres de chimie clinique par rapport au départ
Délai: Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique, notamment le sodium, le potassium, le calcium, l'albumine, les protéines totales, l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine, la lactate déshydrogénase (LDH), la gamma-glutamyl transpeptidase (GCT), le phosphate, le C-réactif (CRP), hypercalcémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hyponatrémie, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, bilirubine directe et clairance estimée de la créatinine (CRTCE). La ligne de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la référence a été défini comme toute valeur de visite moins la valeur de référence. Le pire des cas sur la valeur thérapeutique pour le nombre de participants avec une augmentation de grade des paramètres de chimie clinique pour a été présenté. Seuls les participants disponibles à un moment précis ont été analysés (représentés par n = x dans les titres des catégories).
Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants avec modification des paramètres hématologiques par rapport au départ
Délai: Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres hématologiques, notamment l'hémoglobine, les globules blancs (WBC), la numération plaquettaire, les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles totaux, la lymphocytopénie et la lymphocytose. La ligne de base a été définie comme la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central avant la première dose du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la référence a été défini comme toute valeur de visite moins la valeur de référence. Le pire cas sur la valeur de la thérapie pour le nombre de participants avec une augmentation de grade des paramètres hématologiques pour a été présenté.
Baseline et jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants présentant une incidence de carcinome épidermoïde et de kératoacanthome
Délai: Jusqu'à 3,2 ans
Le profil de sécurité du dabrafenib et du trametinib en monothérapie ainsi qu'en thérapie combinée a été caractérisé en déterminant le nombre de participants présentant une incidence de carcinome épidermoïde et de kératoacanthome.
Jusqu'à 3,2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des non-EIG pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 3,2 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations et est associé à une lésion hépatique ou altération de la fonction hépatique.
Jusqu'à 3,2 ans
Concentration pharmacocinétique plasmatique du trametinib
Délai: 4 à 8 heures après l'administration aux semaines 2, 8 et 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du trametinib aux moments indiqués. L'analyse pharmacocinétique a été réalisée à l'aide de la méthode standard non compartimentée.
4 à 8 heures après l'administration aux semaines 2, 8 et 10
Concentration pharmacocinétique plasmatique du dabrafenib
Délai: 4 à 8 heures après l'administration aux semaines 2, 8 et 10
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse pharmacocinétique du dabrafenib aux moments indiqués. L'analyse pharmacocinétique a été réalisée à l'aide de la méthode standard non compartimentée.
4 à 8 heures après l'administration aux semaines 2, 8 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Première publication (Estimation)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116613

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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