Effets de la supplémentation en lévothyroxine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et d'hypothyroïdie subclinique
13 décembre 2014 mis à jour par: Paul Farand, Université de Sherbrooke
Effets bénéfiques de la supplémentation en lévothyroxine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et d'hypothyroïdie subclinique
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en lévothyroxine est bénéfique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et d'hypothyroïdie subclinique sur la classe fonctionnelle évaluée avec un test de marche de 6 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique et d'hypothyroïdie subclinique seront inclus dans un essai en ouvert.
Ils recevront une supplémentation en lévothyroxine pour déterminer si leur classe fonctionnelle sera affectée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contact:
- Etienne L. Couture, MD
- Numéro de téléphone: 74326 819-346-1110
- E-mail: etienne.couture@usherbroke.ca
-
Sous-enquêteur:
- Etienne L. Couture, MD
-
Chercheur principal:
- Michel Nguyen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paul Farand, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andre Carpentier, MD
-
Sous-enquêteur:
- Denise St-Cyr Tribble, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Serge Lepage, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mannix Auger-Messier, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic biochimique de l'hypothyroïdie subclinique (TSH entre 3,5 et 10 avec une T4 normale)
- Insuffisance cardiaque systolique avec classe II ou III de la New-York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Insuffisance cardiaque stable au cours des 3 derniers mois (pas de furosémide IV ni d'hospitalisation)
- Bêta-bloquants et IEC titrés à la dose maximale tolérée
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque diastolique isolée
- En attente d'une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Impossibilité de réaliser le test de marche de 6 minutes
- Cancer actif / Espérance de vie inférieure à 18 mois
- Traitement à l'amiodarone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévothyroxine
Supplémentation en lévothyroxine
|
Supplémentation en T4 pour les patients insuffisants cardiaques présentant une hypothyroïdie subclinique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Performance au test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de mesure du peptide natriurétique cérébral
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différence d'activation d'une mesure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différence de mesure de la myostatine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Augmentation de la mesure de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
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Absence / Présence de tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements par minute) au départ et à 6 mois
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6 mois
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Différence de fonction systolique et diastolique sur l'échocardiogramme transthoracique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements arythmiques (arythmies ventriculaires et supraventriculaires) et ischémiques (infarctus du myocarde, angor instable et hospitalisation pour revascularisation)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Normalisation du bilan thyroïdien
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thyroid-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .