Эффекты приема левотироксина у пациентов с систолической сердечной недостаточностью и субклиническим гипотиреозом
13 декабря 2014 г. обновлено: Paul Farand, Université de Sherbrooke
Благотворное влияние добавок левотироксина у пациентов с систолической сердечной недостаточностью и субклиническим гипотиреозом
Целью данного исследования является определение полезности приема левотироксина у пациентов с систолической сердечной недостаточностью и субклиническим гипотиреозом по функциональному классу, оцениваемому с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок пациентов с систолической сердечной недостаточностью и субклиническим гипотиреозом будут включены в открытое исследование.
Они будут получать добавки левотироксина, чтобы определить, повлияет ли это на их функциональный класс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Контакт:
- Etienne L. Couture, MD
- Номер телефона: 74326 819-346-1110
- Электронная почта: etienne.couture@usherbroke.ca
-
Младший исследователь:
- Etienne L. Couture, MD
-
Главный следователь:
- Michel Nguyen, MD
-
Младший исследователь:
- Paul Farand, MD
-
Младший исследователь:
- Andre Carpentier, MD
-
Младший исследователь:
- Denise St-Cyr Tribble, PhD
-
Младший исследователь:
- Serge Lepage, MD
-
Младший исследователь:
- Mannix Auger-Messier, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биохимическая диагностика субклинического гипотиреоза (ТТГ от 3,5 до 10 при нормальном Т4)
- Систолическая сердечная недостаточность с классом II или III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Фракция выброса левого желудочка менее 40%
- Стабильная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев (без внутривенного введения фуросемида или госпитализации)
- Бета-блокаторы и ингибиторы АПФ титруют до максимально переносимой дозы.
Критерий исключения:
- Изолированная диастолическая сердечная недостаточность
- В ожидании сердечной ресинхронизирующей терапии
- Невозможность выполнить тест 6-минутной ходьбы
- Активный рак / Ожидаемая продолжительность жизни до 18 месяцев
- Лечение амиодароном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левотироксин
Добавка левотироксина
|
Добавка T4 для пациентов с сердечной недостаточностью с субклиническим гипотиреозом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в измерении натрийуретического пептида головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница измерения активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница измерения миостатина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Увеличение измерения сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие/наличие тахикардии (ЧСС > 100 ударов в минуту) исходно и через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Разница систолической и диастолической функции на трансторакальной эхокардиограмме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Аритмические (желудочковые аритмии и наджелудочковые аритмии) и ишемические события (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и госпитализация для реваскуляризации)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Нормализация показателей щитовидной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thyroid-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .