Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av levotyroxintillskott hos patienter med systolisk hjärtsvikt och subklinisk hypotyreos

13 december 2014 uppdaterad av: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Gynnsamma effekter av levotyroxintillskott hos patienter med systolisk hjärtsvikt och subklinisk hypotyreos

Syftet med denna studie är att avgöra om levotyroxintillskott är fördelaktigt för patienter med systolisk hjärtsvikt och subklinisk hypotyreos på den funktionella klassen utvärderad med ett 6 minuters promenadtest.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter med systolisk hjärtsvikt och subklinisk hypotyreos kommer att inkluderas i en öppen studie. De kommer att få levotyroxintillskott för att avgöra om deras funktionsklass kommer att påverkas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Etienne L. Couture, MD
        • Huvudutredare:
          • Michel Nguyen, MD
        • Underutredare:
          • Paul Farand, MD
        • Underutredare:
          • Andre Carpentier, MD
        • Underutredare:
          • Denise St-Cyr Tribble, PhD
        • Underutredare:
          • Serge Lepage, MD
        • Underutredare:
          • Mannix Auger-Messier, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biokemisk diagnos av subklinisk hypotyreos (TSH mellan 3,5 och 10 med en normal T4)
  • Systolisk hjärtsvikt med New-York Heart Association (NYHA) klass II eller III
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion under 40 %
  • Stabil hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna (ingen IV furosemid eller sjukhusinläggning)
  • Betablockerare och ACE-hämmare titrerade till maximal tolererad dos

Exklusions kriterier:

  • Isolerad diastolisk hjärtsvikt
  • Väntar på hjärtresynkroniseringsterapi
  • Omöjlighet att utföra 6 minuters gångtestet
  • Aktiv cancer / Förväntad livslängd under 18 månader
  • Behandling med amiodaron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levotyroxin
Tillskott av levotyroxin
Läkemedel: Tillskott av levotyroxin
T4-tillskott för hjärtsviktspatienter med subklinisk hypotyreos.
Andra namn:
  • T4-tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda vid 6 minuters gångtestet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan mätning av hjärnans natriuretiska peptid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnaden mellan aktiv i en mätning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnad mellan myostatinmätning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ökad pulsmätning
Tidsram: 6 månader
Frånvaro/närvaro av takykardi (puls > 100 slag per minut) vid baslinjen och 6 månader
6 månader
Skillnad mellan systolisk och diastolisk funktion på transthorax ekokardiogram
Tidsram: 6 månader
6 månader
Arytmiska (ventrikulära arytmier och supraventrikulära arytmier) och ischemiska händelser (hjärtinfarkt, instabil angina och sjukhusvistelse för revaskularisering)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Normalisering av upparbetning av sköldkörteln
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Utredare

  • Studierektor: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

15 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Thyroid-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera