Effecten van suppletie met levothyroxine bij patiënten met systolisch hartfalen en subklinische hypothyreoïdie
13 december 2014 bijgewerkt door: Paul Farand, Université de Sherbrooke
Gunstige effecten van suppletie met levothyroxine bij patiënten met systolisch hartfalen en subklinische hypothyreoïdie
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met levothyroxine gunstig is bij patiënten met systolisch hartfalen en subklinische hypothyreoïdie op de functionele klasse geëvalueerd met een looptest van 6 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten met systolisch hartfalen en subklinische hypothyreoïdie zullen worden opgenomen in een open-label studie.
Ze zullen levothyroxinesuppletie krijgen om te bepalen of hun functionele klasse wordt beïnvloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contact:
- Etienne L. Couture, MD
- Telefoonnummer: 74326 819-346-1110
- E-mail: etienne.couture@usherbroke.ca
-
Onderonderzoeker:
- Etienne L. Couture, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Michel Nguyen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paul Farand, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andre Carpentier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Denise St-Cyr Tribble, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Serge Lepage, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mannix Auger-Messier, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biochemische diagnose van subklinische hypothyreoïdie (TSH tussen 3,5 en 10 met een normale T4)
- Systolisch hartfalen met New-York Heart Association (NYHA) klasse II of III
- Linkerventrikelejectiefractie onder de 40%
- Stabiel hartfalen gedurende de afgelopen 3 maanden (geen IV furosemide of ziekenhuisopname)
- Bètablokkers en ACE-remmers getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerd diastolisch hartfalen
- In afwachting van cardiale resynchronisatietherapie
- Onmogelijkheid om de 6 minuten looptest uit te voeren
- Actieve kanker / Levensverwachting onder de 18 maanden
- Behandeling met amiodaron
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levothyroxine
Suppletie met levothyroxine
|
T4-suppletie voor patiënten met hartfalen met subklinische hypothyreoïdie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties bij de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van de meting van natriuretisch peptide in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verschil van activiteit in een meting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verschil van myostatinemeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verhoging van de hartslagmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid/aanwezigheid van tachycardie (hartslag > 100 slagen per minuut) bij aanvang en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verschil van systolische en diastolische functie op transthoracaal echocardiogram
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aritmische (ventriculaire aritmieën en supraventriculaire aritmieën) en ischemische gebeurtenissen (myocardinfarct, onstabiele angina en ziekenhuisopname voor revascularisatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Normalisatie van schildklierwerk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thyroid-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .