A levotiroxin-kiegészítés hatásai szisztolés szívelégtelenségben és szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél
2014. december 13. frissítette: Paul Farand, Université de Sherbrooke
A levotiroxin-kiegészítés jótékony hatásai szisztolés szívelégtelenségben és szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a levotiroxin-kiegészítés előnyös-e szisztolés szívelégtelenségben és szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél a funkcionális osztályon, amelyet 6 perces sétateszttel értékeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven szisztolés szívelégtelenségben és szubklinikai hypothyreosisban szenvedő beteget vonnak be egy nyílt vizsgálatba.
Levotiroxin-kiegészítést kapnak annak megállapítására, hogy a funkcionális osztályuk hatással lesz-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kapcsolatba lépni:
- Etienne L. Couture, MD
- Telefonszám: 74326 819-346-1110
- E-mail: etienne.couture@usherbroke.ca
-
Alkutató:
- Etienne L. Couture, MD
-
Kutatásvezető:
- Michel Nguyen, MD
-
Alkutató:
- Paul Farand, MD
-
Alkutató:
- Andre Carpentier, MD
-
Alkutató:
- Denise St-Cyr Tribble, PhD
-
Alkutató:
- Serge Lepage, MD
-
Alkutató:
- Mannix Auger-Messier, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szubklinikai hypothyreosis biokémiai diagnózisa (TSH 3,5 és 10 között normál T4 mellett)
- Szisztolés szívelégtelenség a New-York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályával
- A bal kamrai ejekciós frakció 40% alatt
- Stabil szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban (nincs IV furoszemid vagy kórházi felvétel)
- A béta-blokkolók és ACE-gátlók a maximálisan tolerálható dózisra titrálva
Kizárási kritériumok:
- Izolált diasztolés szívelégtelenség
- Várakozás a szív reszinkronizációs terápiára
- A 6 perces séta teszt végrehajtásának lehetetlensége
- Aktív rák / várható élettartam 18 hónap alatt
- Kezelés amiodaronnal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levotiroxin
Levotiroxin kiegészítés
|
T4 kiegészítés szubklinikai hypothyreosisban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljesítmény a 6 perces séta teszten
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy natriuretikus peptid mérésének különbsége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az aktivin különbsége egy mérésben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A miosztatin mérésének különbsége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A pulzusmérés növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
Tachycardia hiánya / jelenléte (pulzusszám > 100 ütés percenként) a kiinduláskor és 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
A szisztolés és a diasztolés funkció különbsége a transzthoracalis echocardiogramon
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Aritmiás (kamrai aritmiák és szupraventrikuláris aritmiák) és ischaemiás események (miokardiális infarktus, instabil angina és revascularisatiós kórházi kezelés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A pajzsmirigy működésének normalizálása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thyroid-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .