Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av levotyroksintilskudd hos pasienter med systolisk hjertesvikt og subklinisk hypotyreose

13. desember 2014 oppdatert av: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Gunstige effekter av levotyroksintilskudd hos pasienter med systolisk hjertesvikt og subklinisk hypotyreose

Hensikten med denne studien er å finne ut om levotyroksintilskudd er gunstig hos pasienter med systolisk hjertesvikt og subklinisk hypotyreose på funksjonsklassen evaluert med en 6 minutters gangtest.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter med systolisk hjertesvikt og subklinisk hypotyreose vil bli inkludert i en åpen studie. De vil motta levotyroksintilskudd for å avgjøre om funksjonsklassen deres vil påvirkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Etienne L. Couture, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Nguyen, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Farand, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre Carpentier, MD
        • Underetterforsker:
          • Denise St-Cyr Tribble, PhD
        • Underetterforsker:
          • Serge Lepage, MD
        • Underetterforsker:
          • Mannix Auger-Messier, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biokjemisk diagnose av subklinisk hypotyreose (TSH mellom 3,5 og 10 med normal T4)
  • Systolisk hjertesvikt med New-York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 %
  • Stabil hjertesvikt de siste 3 månedene (ingen IV furosemid eller sykehusinnleggelse)
  • Betablokkere og ACE-hemmere titrert til maksimal tolerert dose

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert diastolisk hjertesvikt
  • Venter på hjerteresynkroniseringsterapi
  • Umulig å gjennomføre 6 minutters gangtesten
  • Aktiv kreft / Forventet levealder under 18 måneder
  • Behandling med amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levotyroksin
Levotyroksintilskudd
Legemiddel: Levotyroksintilskudd
T4-tilskudd for hjertesviktpasienter med subklinisk hypotyreose.
Andre navn:
  • T4 tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prestasjon på 6 minutters gangprøve
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på hjernens natriuretiske peptidmåling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjellen på aktiv i en måling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjellen på myostatinmåling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økning i hjertefrekvensmåling
Tidsramme: 6 måneder
Fravær/tilstedeværelse av takykardi (hjertefrekvens > 100 slag per minutt) ved baseline og 6 måneder
6 måneder
Forskjellen mellom systolisk og diastolisk funksjon på transthorax ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arytmiske (ventrikulære arytmier og supraventrikulære arytmier) og iskemiske hendelser (myokardinfarkt, ustabil angina og sykehusinnleggelse for revaskularisering)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Normalisering av skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Studieleder: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Thyroid-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere