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Effetti della supplementazione di levotiroxina nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e ipotiroidismo subclinico

13 dicembre 2014 aggiornato da: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Effetti benefici dell'integrazione con levotiroxina nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e ipotiroidismo subclinico

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di levotiroxina è vantaggiosa nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e ipotiroidismo subclinico nella classe funzionale valutata con un test del cammino di 6 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e ipotiroidismo subclinico saranno inclusi in uno studio in aperto. Riceveranno un'integrazione di levotiroxina per determinare se la loro classe funzionale sarà influenzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Etienne L. Couture, MD
        • Investigatore principale:
          • Michel Nguyen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Farand, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andre Carpentier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Denise St-Cyr Tribble, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Serge Lepage, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mannix Auger-Messier, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi biochimica di ipotiroidismo subclinico (TSH tra 3,5 e 10 con T4 normale)
  • Insufficienza cardiaca sistolica con classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Insufficienza cardiaca stabile negli ultimi 3 mesi (nessuna furosemide EV o ricovero ospedaliero)
  • Beta-bloccanti e ACE-inibitori titolati alla massima dose tollerata

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca diastolica isolata
  • In attesa di terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Impossibilità di eseguire il test del cammino dei 6 minuti
  • Cancro attivo / Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi
  • Trattamento con amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levotiroxina
Integrazione con levotiroxina
Droga: Integrazione con levotiroxina
Supplementazione di T4 per pazienti con insufficienza cardiaca con ipotiroidismo subclinico.
Altri nomi:
  • Supplementazione di T4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della misurazione del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza di attività in una misurazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza di misurazione della miostatina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumento della misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza/Presenza di tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto) al basale e a 6 mesi
6 mesi
Differenza della funzione sistolica e diastolica sull'ecocardiogramma transtoracico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi aritmici (aritmie ventricolari e sopraventricolari) e ischemici (infarto del miocardio, angina instabile e ricovero per rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Normalizzazione del workup tiroideo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thyroid-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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