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Efectos de la suplementación con levotiroxina en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica e hipotiroidismo subclínico

13 de diciembre de 2014 actualizado por: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Efectos beneficiosos de la suplementación con levotiroxina en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica e hipotiroidismo subclínico

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con levotiroxina es beneficiosa en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica e hipotiroidismo subclínico en la clase funcional evaluada con una prueba de caminata de 6 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica e hipotiroidismo subclínico se incluirán en un ensayo abierto. Recibirán suplementos de levotiroxina para determinar si su clase funcional se verá afectada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Etienne L. Couture, MD
        • Investigador principal:
          • Michel Nguyen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Farand, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andre Carpentier, MD
        • Sub-Investigador:
          • Denise St-Cyr Tribble, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Serge Lepage, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mannix Auger-Messier, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico bioquímico de hipotiroidismo subclínico (TSH entre 3,5 y 10 con T4 normal)
  • Insuficiencia cardíaca sistólica con New-York Heart Association (NYHA) clase II o III
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
  • Insuficiencia cardíaca estable durante los últimos 3 meses (sin furosemida IV ni hospitalización)
  • Betabloqueantes e inhibidores de la ECA titulados a la dosis máxima tolerada

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca diastólica aislada
  • En espera de terapia de resincronización cardiaca
  • Imposibilidad de realizar la prueba de marcha de 6 minutos
  • Cáncer activo / Esperanza de vida menor de 18 meses
  • Tratamiento con amiodarona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levotiroxina
Suplementos de levotiroxina
Droga: Suplementos de levotiroxina
Suplementación de T4 para pacientes con insuficiencia cardíaca e hipotiroidismo subclínico.
Otros nombres:
  • Suplementación con T4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la medición del péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia de actividad en una medida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia de medición de miostatina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Aumento en la medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia/Presencia de taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto) al inicio y a los 6 meses
6 meses
Diferencia de la función sistólica y diastólica en el ecocardiograma transtorácico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eventos arrítmicos (arritmias ventriculares y arritmias supraventriculares) e isquémicos (infarto de miocardio, angina inestable e hospitalización para revascularización)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Normalización del estudio tiroideo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Investigadores

  • Director de estudio: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Thyroid-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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