Efeitos da Suplementação de Levotiroxina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica e Hipotireoidismo Subclínico
13 de dezembro de 2014 atualizado por: Paul Farand, Université de Sherbrooke
Efeitos benéficos da suplementação de levotiroxina em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e hipotireoidismo subclínico
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de levotiroxina é benéfica em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e hipotireoidismo subclínico na classe funcional avaliada com teste de caminhada de 6 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e hipotireoidismo subclínico serão incluídos em um estudo aberto.
Eles receberão suplementação de levotiroxina para determinar se sua classe funcional será afetada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contato:
- Etienne L. Couture, MD
- Número de telefone: 74326 819-346-1110
- E-mail: etienne.couture@usherbroke.ca
-
Subinvestigador:
- Etienne L. Couture, MD
-
Investigador principal:
- Michel Nguyen, MD
-
Subinvestigador:
- Paul Farand, MD
-
Subinvestigador:
- Andre Carpentier, MD
-
Subinvestigador:
- Denise St-Cyr Tribble, PhD
-
Subinvestigador:
- Serge Lepage, MD
-
Subinvestigador:
- Mannix Auger-Messier, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico bioquímico de hipotireoidismo subclínico (TSH entre 3,5 e 10 com T4 normal)
- Insuficiência cardíaca sistólica com classe II ou III da New-York Heart Association (NYHA)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 40%
- Insuficiência cardíaca estável nos últimos 3 meses (sem furosemida IV ou internação hospitalar)
- Betabloqueadores e inibidores da ECA titulados até a dose máxima tolerada
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca diastólica isolada
- Aguardando terapia de ressincronização cardíaca
- Impossibilidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos
- Câncer ativo / Expectativa de vida abaixo de 18 meses
- Tratamento com amiodarona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levotiroxina
Suplementação de levotiroxina
|
Suplementação de T4 para pacientes com insuficiência cardíaca com hipotireoidismo subclínico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da medição do peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença de atividade em uma medição
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença de medição de miostatina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Aumento na medição da frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Ausência/Presença de taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto) no início do estudo e 6 meses
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6 meses
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Diferença da função sistólica e diastólica no ecocardiograma transtorácico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos arrítmicos (arritmias ventriculares e supraventriculares) e isquêmicos (infarto do miocárdio, angina instável e internação para revascularização)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Normalização da avaliação da tireoide
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel Nguyen, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thyroid-001
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