Effets de la thérapie combinée assistée par robot dans la rééducation des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral reste l'une des principales causes d'invalidité permanente à Taïwan et dans de nombreux autres pays. L'incidence élevée des accidents vasculaires cérébraux et la diminution de la mortalité due aux accidents vasculaires cérébraux impliquent les besoins urgents d'une réadaptation efficace. Diverses interventions de réadaptation contemporaines axées sur la restauration de la fonction motrice des membres supérieurs ont été préconisées pour la réadaptation après un AVC. La thérapie assistée par robot (RAT), une approche basée sur l'activité de premier plan, a émergé et intègre des éléments thérapeutiques pour le succès de la rééducation motrice de l'AVC : combinés à la stimulation électrique neuromusculaire et à la thérapie miroir dans sa conception. Cependant, les preuves scientifiques des effets de la RAT et de sa thérapie combinée sur les résultats fonctionnels (par exemple, les fonctions motrices et quotidiennes) chez les patients victimes d'AVC restent limitées. De plus, il est nécessaire d'identifier le protocole et le type d'intervention appropriés. Ce projet de recherche utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés pour résoudre ces problèmes.
Le but principal de cette étude est d'examiner les effets du traitement et la thérapie combinée du RAT en utilisant deux groupes de thérapie combinée avec différents retours sensoriels et un groupe de RAT unilatéral dans notre parcours pour comparer les effets relatifs du traitement à la thérapie miroir. groupe, RAT bilatérale et rééducation conventionnelle (CR) tenant compte de la capacité motrice, des fonctions quotidiennes de base, de la mobilité, de la qualité de vie et des variables cinématiques.
Les critères d'inclusion des sujets sont le premier AVC unilatéral depuis plus de 3 mois ; (2) une sous-section UL initiale du score d'évaluation de Fugl-Meyer de 18 à 56 indiquant une altération du mouvement UL modérée à sévère et modérée ; (3) aucune spasticité excessive dans aucune des articulations de l'UL affectée (épaule, coude, poignet, doigts) ; (4) être capable de suivre les instructions d'étude et d'effectuer des tâches d'étude; (5) sans fracture du membre supérieur dans les 3 mois ; (6) absence de participation à des études expérimentales de réadaptation ou de toxicomanie pendant la période d'étude ; (7) Welling à fournir un consentement éclairé écrit ; et (8) capable de réaliser et de répondre à des instructions orales. Les patients ayant des antécédents médicaux neurologiques ou psychologiques, un AVC récurrent ou une crise d'épilepsie au cours de l'intervention seront exclus. La taille d'échantillon prévue est de 120.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des six groupes : (1) thérapie assistée par robot combinée à une stimulation électrique neuromusculaire (RAT-NMES) ; (2) la thérapie assistée par robot combinée à la thérapie miroir (RAT-MT) ; (3) groupe de thérapie miroir; (4) groupe de thérapie assistée par robot unilatéral ; (5) thérapie bilatérale assistée par robot et (6) rééducation conventionnelle (RC). Tous les sujets de l'étude recevront un traitement d'un ergothérapeute agréé 1,5 heure par jour, cinq jours par semaine pendant quatre semaines. Un pré-test et un post-test auront lieu avant et après l'intervention pour vérifier si les sujets ont eu une amélioration. Les mesures des résultats sont l'analyse cinématique des variables de mouvement des membres supérieurs et inférieurs, l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA), l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC), MYOTON-3, les accéléromètres, la catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC), le test de marche de dix mètres , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) et Modified Ashworth Scale (MAS). Toutes les données seront calculées par SPSS 13.0. L'âge, le sexe et le temps après l'AVC du sujet dans chaque groupe seront comparés par des statistiques descriptives. Le changement des mesures des résultats après l'intervention dans chaque groupe sera calculé par ANOVA pour voir si la thérapie combinée avait une meilleure efficacité que les autres groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Cathay General Hospital
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Contact:
- Chia-Yi Lee, MD
- Numéro de téléphone: 886-2-27082121
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Chercheur principal:
- Chia-Yi Lee, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC unilatéral depuis plus de 3 mois ;
- une sous-section UL initiale du score d'évaluation de Fugl-Meyer de 18 à 56 indiquant une altération du mouvement UL modérée à sévère et modérée ;
- pas de spasticité excessive dans aucune des articulations de l'UL affectée (épaule, coude, poignet, doigts) ;
- être capable de suivre les instructions d'étude et d'effectuer des tâches d'étude ; et
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- avec un problème médical neurologique ou psychologique pouvant influencer l'étude ;
- avec de fortes douleurs articulaires;
- avec fracture du membre supérieur dans les 3 mois ;
- participation à toute étude expérimentale de réadaptation ou de toxicomanie pendant la période d'étude ; et
- refus de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RAT-NMES
Le traitement combiné de la thérapie assistée par robot et de la stimulation électrique neuromusculaire.
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Ce traitement RAT combiné implique le même protocole que le régime RAT, sauf que les patients reçoivent une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) en même temps que la RAT.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: RAT-MT
Le traitement combiné de la thérapie assistée par robot et de la thérapie miroir.
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Ce traitement RAT combiné implique le même protocole que le régime RAT, sauf que les patients reçoivent une thérapie miroir au lieu d'un entraînement aux activités fonctionnelles après RAT.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie miroir
Les patients pratiquent le mouvement dans une boîte à miroir et regardent dans le miroir tout en s'entraînant.
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Ce protocole comprend une thérapie miroir et un entraînement fonctionnel en une séance.
L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine, pendant 4 semaines.
MT se concentre sur les mouvements bimanuels symétriques et observe simultanément la rétroaction visuelle du miroir réfléchie par le membre supérieur non affecté.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: RAT unilatéral
Thérapie assistée par robot unilatérale fournie par le système de test et d'évaluation isocinétique InMotion.
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Ce protocole comprend un échauffement, un RAT unilatéral et une formation aux activités fonctionnelles. L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives. La session RAT unilatérale utilise l'entraîneur de bras assisté par robot, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: RAT bilatérale
Thérapie bilatérale assistée par robot fournie par Bi-Manu-Track.
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Ce protocole comprend un échauffement, un RAT bilatéral et une formation aux activités fonctionnelles. L'intensité du traitement est de 1,5 heures/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives. La session RAT unilatérale utilise l'entraîneur de bras assisté par robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Allemagne).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation conventionnelle
Rééducation conventionnelle assurée par un thérapeute.
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Les participants de ce groupe reçoivent un protocole structuré basé sur l'ergothérapie, comme les techniques de développement neurologique et l'approche axée sur les tâches.
La dose de traitement est adaptée aux groupes RAT et MT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement d'analyses cinématiques
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Un système d'analyse de mouvement à 7 caméras (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Royaume-Uni) a été utilisé. Les variables de temps de réaction (seconde), temps de mouvement (seconde), déplacement total (mm), vitesse maximale (mm/ seconde), le pourcentage de vitesse de pointe, les recrutements articulaires (degré), la corrélation croisée maximale de l'épaule et du coude et les variables du schéma de marche ont été recueillis.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement d'évaluation de Fugl-Meyer
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour évaluer la déficience motrice.
Les 33 items du membre supérieur mesurent le mouvement et les réflexes de l'épaule/coude/avant-bras, du poignet, de la main et la coordination/vitesse.
Ils sont notés sur une échelle ordinale à 3 points (0-ne peut pas exécuter, 1-exécute partiellement, 2-exécute pleinement).
Le score maximum est de 66, indiquant une récupération optimale.
Le sous-score d'une épaule/coude proximal (FMA s/e : 0-42) et d'une main/poignet distal (FMA h/w : 0-24) sera également calculé pour étudier les effets du traitement sur des éléments distincts des membres supérieurs. .
La fiabilité, la validité et la réactivité de la FMA chez les patients victimes d'AVC se sont avérées bonnes.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Le 10MWT évalue la fonction de mobilité en mesurant le temps et le nombre de foulées nécessaires pour marcher 10 mètres sous deux conditions : (1) avec le rythme personnel de chaque participant (rythme personnel) ; (2) avec la vitesse à laquelle les participants ont marché dès que possible.
La vitesse et la longueur de foulée du participant sont calculées.
La recherche a validé le 10MWT dans la mesure de la mobilité lors d'un AVC.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement de Wolf Motor Function Test
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Le WMFT exige que le participant exécute 15 tâches basées sur la fonction et 2 basées sur la force.
Les tâches sont moyennées pour produire un score en secondes allant de 0 à 120 secondes.
Pour la notation des capacités fonctionnelles, nous avons utilisé une échelle ordinale à 6 points où 0 indique "n'essaie pas avec le bras impliqué" et 5 indique "le bras participe ; le mouvement semble être normal".
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement de Mesure d'Indépendance Fonctionnelle
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Le FIM se compose de 18 items regroupés en 6 sous-échelles mesurant les capacités d'auto-soins, de contrôle du sphincter, de transfert, de locomotion, de communication et de cognition sociale.
Chaque item est coté de 1 à 7 (score maximum 126) en fonction du niveau d'assistance requis pour effectuer les tâches (par exemple, 1-assistance complète et 7-autonomie complète).
Un score plus élevé sur n'importe quelle sous-échelle indique une incapacité moindre.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement du test de bras de recherche d'action
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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L'ARAT évalue la capacité à manipuler des objets avec 19 éléments divisés en 4 sous-échelles de préhension, de préhension, de pincement et de mouvement brut par une échelle ordinale à 4 niveaux.
Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de barème du Conseil de la recherche médicale
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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L'évaluation MRC mesure la force musculaire des parties proximales (fléchisseurs de l'épaule, abducteurs de l'épaule, fléchisseurs du coude et extenseurs du coude) et distales (fléchisseurs et extenseurs du poignet et des doigts) du bras affecté.
Le score MRC de chaque muscle varie de 0 (pas de contraction musculaire) à 5 (force normale).
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement de catégories de déambulation fonctionnelle
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Les catégories de marche fonctionnelle sont cotées de 1 à 6 en fonction du niveau d'assistance requis pour effectuer les habiletés motrices de base nécessaires à la marche fonctionnelle.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Le MAS classe la spasticité de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 5 (partie affectée rigide en flexion et en extension).
Nous avons mesuré le tonus musculaire de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et du doigt et calculé les scores MAS moyens des parties proximale (épaule et coude) et distale (avant-bras, poignet et doigt).
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement de journal d'activité motrice
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Le MAL est un entretien semi-structuré de patients pour évaluer la quantité d'utilisation (AOU) et la qualité du mouvement (QOM) de l'UL affecté dans 30 activités quotidiennes importantes à l'aide d'une échelle ordinale à 6 points.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement du questionnaire ABILHAND
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire ABILHAND est une auto-évaluation de la fonction UE qui consiste en 23 activités bilatérales de la vie quotidienne.
Les patients ont été invités à estimer leur difficulté à effectuer chaque activité à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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changement de la version 3.0 de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux
Délai: dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Le SIS est une échelle d'auto-évaluation de 59 éléments conçue pour évaluer 8 domaines fonctionnels, notamment la force, la mémoire, l'émotion, la communication, les activités de la vie quotidienne (AVQ)/AVQ instrumentales, la mobilité, la fonction manuelle et la participation à l'aide d'un ordinal à 5 points. échelle, avec une fiabilité et une validité établies.
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dans les trois jours avant et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Chercheur principal: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Chercheur principal: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CathayGH
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