Effecten van robotondersteunde gecombineerde therapie bij revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte blijft een belangrijke oorzaak van blijvende invaliditeit in Taiwan en vele andere landen. De hoge incidentie van een beroerte en de verminderde sterfte door een beroerte impliceren de dringende behoefte aan effectieve revalidatie. Verschillende hedendaagse revalidatie-interventies gericht op het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen zijn bepleit voor revalidatie na een beroerte. Robotondersteunde therapie (RAT), een momenteel prominente, op activiteiten gebaseerde benadering, is naar voren gekomen die therapeutische elementen voor succes bij beroertemotorische revalidatie bevat: gecombineerd met neuromusculaire elektrische stimulatie en spiegeltherapie in het ontwerp. Wetenschappelijk bewijs voor de effecten van de RAT en de gecombineerde therapie op functionele uitkomsten (bijv. motorische en dagelijkse functies) bij patiënten met een beroerte blijft echter beperkt. Bovendien is het nodig om het juiste protocol en interventietype te identificeren. Dit onderzoeksproject zal gebruik maken van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om deze problemen aan te pakken.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de behandelingseffecten en de gecombineerde therapie van de RAT te onderzoeken door twee groepen gecombineerde therapie met verschillende sensorische feedback en één groep unilaterale RAT in ons onderzoek te gebruiken om de relatieve behandelingseffecten te vergelijken met spiegeltherapie groep, bilaterale RAT en conventionele revalidatie (CR) rekening houdend met motoriek, dagelijkse basisfuncties, mobiliteit, kwaliteit van leven en kinematische variabelen.
De inclusiecriteria van proefpersonen zijn de allereerste eenzijdige beroerte met een aanvangsdatum van meer dan 3 maanden; (2) een initiële UL-subsectie van de Fugl-Meyer-beoordelingsscore van 18 tot 56 die matige tot ernstige en matige UL-bewegingsstoornissen aangeeft; (3) geen overmatige spasticiteit in een van de gewrichten van de aangetaste UL (schouder, elleboog, pols, vingers); (4) studie-instructies kunnen volgen en studietaken kunnen uitvoeren; (5) zonder breuk van de bovenste ledematen binnen 3 maanden; (6) gebrek aan deelname aan experimentele rehabilitatie- of geneesmiddelenonderzoeken tijdens de onderzoeksperiode; (7) toestemming om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; en (8) in staat zijn om mondelinge instructies te realiseren en erop te reageren. Patiënten met een neurale of psychische medische voorgeschiedenis, terugkerende beroerte of aanval door epilepsie tijdens de ingreep worden uitgesloten. De verwachte steekproefomvang is 120.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de zes groepen: (1) robotondersteunde therapie gecombineerd met neuromusculaire elektrische stimulatie (RAT-NMES); (2) robotondersteunde therapie gecombineerd met spiegeltherapie (RAT-MT); (3) spiegeltherapiegroep; (4) unilaterale robotondersteunde therapiegroep; (5) bilaterale robotondersteunde therapie en (6) conventionele revalidatie (CR). Alle proefpersonen in het onderzoek zullen gedurende vier weken 1,5 uur per dag, vijf dagen per week, gedurende vier weken worden behandeld door een geregistreerde ergotherapeut. Pretest en posttest worden voor en na de interventie gehouden om te controleren of de proefpersonen enige verbetering hadden. De uitkomstmaten zijn kinematische analyse van de bewegingsvariabelen van de bovenste en onderste ledematen, de Fugl-Meyer Assessment (FMA), Medical Research Council-schaal (MRC), MYOTON-3, versnellingsmeters, Functional Ambulation Category (FAC), Ten-meter looptest , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) en Modified Ashworth Scale (MAS). Alle gegevens worden berekend door SPSS 13.0. De leeftijd, het geslacht en de tijd na een beroerte van de proefpersoon in elke groep zullen worden vergeleken door middel van beschrijvende statistieken. De verandering van uitkomstmaten na interventie in elke groep zal worden berekend door ANOVA om te zien of gecombineerde therapie een betere effectiviteit had dan de andere groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Cathay General Hospital
-
Contact:
- Chia-Yi Lee, MD
- Telefoonnummer: 886-2-27082121
-
Hoofdonderzoeker:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste eenzijdige beroerte die meer dan 3 maanden geleden is begonnen;
- een initiële UL-subsectie van de Fugl-Meyer Assessment-score van 18 tot 56, wat wijst op matige tot ernstige en matige UL-bewegingsstoornissen;
- geen overmatige spasticiteit in een van de gewrichten van de aangetaste UL (schouder, elleboog, pols, vingers);
- studie-instructies kunnen volgen en studietaken kunnen uitvoeren; en
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- met een neuraal of psychologisch medisch probleem dat de studie kan beïnvloeden;
- met ernstige gewrichtspijn;
- met breuk van de bovenste ledematen binnen 3 maanden;
- deelname aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies tijdens de studieperiode; En
- weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RAT-NMES
De gecombineerde behandeling van robotondersteunde therapie en neuromusculaire elektrische stimulatie.
|
Deze gecombineerde RAT-behandeling omvat hetzelfde protocol als het RAT-regime, behalve dat patiënten tegelijk met RAT neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) krijgen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: RAT-MT
De gecombineerde behandeling van robotondersteunde therapie en spiegeltherapie.
|
Deze gecombineerde RAT-behandeling omvat hetzelfde protocol als het RAT-regime, behalve dat patiënten spiegeltherapie krijgen in plaats van functionele activiteitentraining na RAT.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiegel therapie
Patiënten oefenen beweging in een spiegeldoos en kijken tijdens het oefenen in de spiegel.
|
Dit protocol omvat spiegeltherapie en functionele training in een sessie.
De intensiteit van de behandeling is 1,5 uur/dag, 5 dagen/week, gedurende 4 weken.
MT richt zich op symmetrische bimanuele bewegingen en het gelijktijdig observeren van de spiegel visuele feedback gereflecteerd door de niet-aangedane bovenste extremiteit.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Eenzijdige RAT
Unilaterale robotondersteunde therapie geleverd door InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
|
Dit protocol omvat een warming-up, eenzijdige RAT en functionele activiteitentraining. De intensiteit van de behandeling is 1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken. De eenzijdige RAT-sessie maakt gebruik van de robotondersteunde armtrainer, het InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterale RAT
Bilaterale robotondersteunde therapie geleverd door Bi-Manu-Track.
|
Dit protocol omvat een warming-up, bilaterale RAT en functionele activiteitentraining. De intensiteit van de behandeling is 1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken. De eenzijdige RAT-sessie maakt gebruik van de robotondersteunde armtrainer, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlijn, Duitsland).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie door therapeut.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen een gestructureerd protocol op basis van ergotherapie zoals neuro-ontwikkelingstechnieken en taakgericht werken.
De behandelingsdosis is afgestemd op de RAT- en MT-groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van kinematische analyses
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
Een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, VK) werd gebruikt. De variabelen reactietijd (seconde), bewegingstijd (seconde), totale verplaatsing (mm), pieksnelheid (mm/ tweede), percentage van pieksnelheid, gewrichtsrekrutering (graad), maximale schouder- en elleboogkruiscorrelatie en variabelen van het looppatroon werden verzameld.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
verandering van Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische beperkingen te beoordelen.
De 33 items van de bovenste ledematen meten de beweging en reflexen van schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid.
Ze worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 - kan niet presteren, 1 - presteert gedeeltelijk, 2 - presteert volledig).
De maximale score is 66, wat wijst op optimaal herstel.
De subscore van een proximale schouder/elleboog (FMA s/e: 0-42) en een distale hand/pols (FMA h/w: 0-24) wordt ook berekend om de behandeleffecten op afzonderlijke elementen van de bovenste extremiteit te onderzoeken .
De betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van de FMA bij patiënten met een beroerte is goed gebleken.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De 10MWT beoordeelt de mobiliteitsfunctie door de tijd en het aantal stappen te meten dat nodig is om 10 meter te lopen onder twee omstandigheden: (1) met het eigen tempo van elke deelnemer (zelftempo); (2) met de snelheid waarmee de deelnemers zo snel mogelijk liepen.
De snelheid en paslengte van de deelnemer worden berekend.
Onderzoek heeft de 10MWT gevalideerd bij het meten van mobiliteit bij een beroerte.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
verandering van Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De WMFT vereist dat de deelnemer 15 functiegebaseerde en 2 krachtgebaseerde taken uitvoert.
De taken worden gemiddeld om een score in seconden te produceren die varieert van 0 tot 120 seconden.
Voor het scoren van functionele vaardigheden hebben we een 6-punts ordinale schaal gebruikt, waarbij 0 staat voor "probeert niet met de aangedane arm" en 5 voor "arm doet wel mee; beweging lijkt normaal te zijn".
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
wijziging van de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De FIM bestaat uit 18 items gegroepeerd in 6 subschalen die zelfzorg, sfinctercontrole, transfer, motoriek, communicatie en sociale cognitie meten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 7 (maximale score 126) op basis van het vereiste niveau van assistentie om de taken uit te voeren (bijv. 1-volledige assistentie en 7-volledige onafhankelijkheid).
Een hogere score op een willekeurige subschaal duidt op een lagere handicap.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
verandering van The Action Research Arm Test
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De ARAT beoordeelt het vermogen om objecten te hanteren met 19 items verdeeld in 4 subschalen van grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging door een ordinale schaal van 4 niveaus.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijziging van de schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De MRC-beoordeling meet de spierkracht van de proximale (schouderflexoren, schouderabductoren, elleboogflexoren en elleboogextensoren) en distale (pols- en vingerflexoren en extensoren) delen van de aangedane arm.
De MRC-score van elke spier varieert van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normale kracht).
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
wijziging van functionele mobiliteitscategorieën
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
Functionele ambulatiecategorieën worden beoordeeld van 1 tot 6 op basis van het vereiste ondersteuningsniveau om de basismotorische vaardigheden uit te oefenen die nodig zijn voor functionele ambulatie.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De MAS beoordeelt spasticiteit van 0 (geen toename in spiertonus) tot 5 (aangetaste deel stijf in flexie en extensie).
We maten de spiertonus van de schouder, elleboog, onderarm, pols en vinger en berekenden de gemiddelde MAS-scores van de proximale (schouder en elleboog) en distale (onderarm, pols en vinger) delen.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
verandering van Motor Activity Log
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De MAL is een semigestructureerd interview met patiënten om de mate van gebruik (AOU) en kwaliteit van beweging (QOM) van de getroffen UL in 30 belangrijke dagelijkse activiteiten te beoordelen met behulp van een 6-punts ordinale schaal.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
verandering van ABILHAND Vragenlijst
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De ABILHAND-vragenlijst is een zelfrapportagebeoordeling van de UE-functie die bestaat uit 23 bilaterale activiteiten in het dagelijks leven.
Patiënten werd gevraagd om hun moeilijkheid in te schatten bij het uitvoeren van elke activiteit met behulp van een 3-punts ordinale schaal.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
|
verandering van Stroke Impact Scale Versie 3.0
Tijdsspanne: binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
De SIS is een zelfrapportageschaal met 59 items die is ontworpen om 8 functionele domeinen te beoordelen, waaronder kracht, geheugen, emotie, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)/instrumentele ADL's, mobiliteit, handfunctie en participatie met behulp van een 5-punts rangtelwoord. schaal, met bewezen betrouwbaarheid en validiteit.
|
binnen drie dagen voor en direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Hoofdonderzoeker: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CathayGH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .