Эффекты роботизированной комбинированной терапии в реабилитации верхних конечностей у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт остается основной причиной постоянной инвалидности на Тайване и во многих других странах. Высокая заболеваемость инсультом и снижение смертности от инсульта указывают на острую необходимость эффективной реабилитации. Различные современные реабилитационные вмешательства, направленные на восстановление двигательной функции верхних конечностей, рекомендуются для реабилитации после инсульта. Роботизированная терапия (RAT), один из известных современных подходов, основанных на деятельности, который включает в себя терапевтические элементы для успешной реабилитации после инсульта: в сочетании с нейромышечной электрической стимуляцией и зеркальной терапией. Однако научные данные о влиянии РАТ и ее комбинированной терапии на функциональные исходы (например, двигательные и повседневные функции) у пациентов с инсультом остаются ограниченными. Кроме того, необходимо определить правильный протокол и тип вмешательства. Этот исследовательский проект будет использовать дизайн рандомизированных контролируемых испытаний для решения этих проблем.
Основная цель этого исследования - изучить эффекты лечения и комбинированной терапии RAT с использованием двух групп комбинированной терапии с различной сенсорной обратной связью и одной группы односторонней RAT в нашем исследовании, чтобы сравнить относительные эффекты лечения с зеркальной терапией. групповая, двусторонняя RAT и традиционная реабилитация (CR) с учетом двигательных способностей, основных повседневных функций, подвижности, качества жизни и кинематических переменных.
Критериями включения субъектов являются первый в истории односторонний инсульт с началом более 3 месяцев; (2) начальный UL-подраздел оценки Fugl-Meyer Assessment от 18 до 56, указывающий на нарушение движения UL от умеренного до тяжелого и умеренного уровня; (3) отсутствие чрезмерной спастичности ни в одном из суставов пораженной ВЛ (плечевой, локтевой, лучезапястный, пальцы); (4) быть в состоянии следовать инструкциям по обучению и выполнять учебные задания; (5) без перелома верхней конечности в течение 3 месяцев; (6) отсутствие участия в каких-либо экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам в течение периода исследования; (7) желание предоставить письменное информированное согласие; и (8) способен понимать устные инструкции и реагировать на них. Пациенты с неврологическим или психологическим анамнезом, повторным инсультом или приступом эпилепсии во время вмешательства будут исключены. Ожидаемый размер выборки — 120 человек.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из шести групп: (1) роботизированная терапия в сочетании с нейромышечной электростимуляцией (RAT-NMES); (2) робототерапия в сочетании с зеркальной терапией (RAT-MT); (3) группа зеркальной терапии; (4) группа односторонней роботизированной терапии; (5) двусторонняя роботизированная терапия и (6) традиционная реабилитация (ОК). Все участники исследования будут получать лечение у зарегистрированного эрготерапевта по 1,5 часа каждый день, пять дней в неделю в течение четырех недель. Предварительное и посттестирование будет проводиться до и после вмешательства, чтобы проверить, есть ли у испытуемых какие-либо улучшения. Критериями оценки являются кинематический анализ переменных движений верхних и нижних конечностей, оценка Фугля-Мейера (FMA), шкала Совета медицинских исследований (MRC), MYOTON-3, акселерометры, категория функциональной ходьбы (FAC), тест десятиметровой ходьбы. , показатель функциональной независимости (FIM), шкала воздействия инсульта (SIS), тест руки исследования действий (ARAT), тест двигательной функции Вольфа (WMFT), ABILHAND, журнал двигательной активности (MAL) и модифицированная шкала Эшворта (MAS). Все данные будут рассчитаны с помощью SPSS 13.0. Возраст субъекта, пол, время после инсульта в каждой группе будут сравниваться с помощью описательной статистики. Изменение показателей исхода после вмешательства в каждой группе будет рассчитано с помощью ANOVA, чтобы увидеть, была ли комбинированная терапия более эффективной, чем в других группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Cathay General Hospital
-
Контакт:
- Chia-Yi Lee, MD
- Номер телефона: 886-2-27082121
-
Главный следователь:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первый в истории односторонний инсульт с началом более 3 месяцев;
- начальный подраздел UL оценки Fugl-Meyer Assessment от 18 до 56, указывающий на нарушение движения UL от умеренной до тяжелой и средней степени тяжести;
- отсутствие чрезмерной спастичности ни в одном из суставов пораженной ВЛ (плечевом, локтевом, лучезапястном, пальцах);
- уметь следовать инструкциям по обучению и выполнять учебные задания;
- готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- с неврологическими или психологическими медицинскими проблемами, которые могут повлиять на исследование;
- при сильных болях в суставах;
- при переломе верхней конечности в течение 3 мес;
- участие в любых экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам в течение периода обучения; и
- отказ от предоставления письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КРЫС-НМЭС
Комбинированное лечение робот-ассистированной терапией и нейромышечной электростимуляцией.
|
Это комбинированное лечение RAT включает тот же протокол, что и режим RAT, за исключением того, что пациенты получают нервно-мышечную электрическую стимуляцию (NMES) одновременно с RAT.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАТ-МТ
Комбинированное лечение робот-ассистированной терапией и зеркальной терапией.
|
Это комбинированное лечение RAT включает тот же протокол, что и режим RAT, за исключением того, что пациенты получают зеркальную терапию вместо тренировки функциональной активности после RAT.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зеркальная терапия
Пациенты практикуют движение в зеркальном ящике и во время практики смотрят в зеркало.
|
Этот протокол включает зеркальную терапию и функциональную тренировку в сеансе.
Интенсивность лечения составляет 1,5 часа в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
МТ фокусируется на симметричных бимануальных движениях и одновременном наблюдении зеркальной зрительной обратной связи, отражаемой здоровой верхней конечностью.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Односторонняя крыса
Односторонняя роботизированная терапия, обеспечиваемая системой изокинетического тестирования и оценки InMotion.
|
Этот протокол включает разминку, одностороннюю RAT и тренировку функциональной активности. Интенсивность лечения составляет 1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд. В одностороннем сеансе RAT используется роботизированный тренажер для рук, система изокинетического тестирования и оценки InMotion.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двусторонняя крыса
Двусторонняя роботизированная терапия Bi-Manu-Track.
|
Этот протокол включает разминку, двустороннюю RAT и тренировку функциональной деятельности. Интенсивность лечения составляет 1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд. В одностороннем сеансе RAT используется роботизированный тренажер для рук Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Берлин, Германия).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная реабилитация
Традиционная реабилитация, проводимая терапевтом.
|
Участники этой группы получают структурированный протокол, основанный на трудотерапии, такой как методы развития нервной системы и ориентированный на задачу подход.
Лечебная доза соответствует группам RAT и MT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение кинематического анализа
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Использовалась система анализа движения с 7 камерами (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Оксфорд, Великобритания). во-вторых), были собраны процент максимальной скорости, рекрутирование суставов (степень), максимальная перекрестная корреляция плечевого и локтевого суставов и переменные модели походки.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
33 элемента верхних конечностей измеряют движение и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти, а также координацию/скорость.
Они оцениваются по 3-бальной порядковой шкале (0 – не может выполнять, 1 – выполняет частично, 2 – выполняет полностью).
Максимальный балл составляет 66, что указывает на оптимальное восстановление.
Для изучения воздействия лечения на отдельные элементы верхней конечности также будет рассчитываться суббалл проксимального отдела плеча/локтя (FMA s/e: 0-42) и дистального отдела кисти/запястья (FMA h/w: 0-24). .
Было показано, что надежность, валидность и отзывчивость FMA у пациентов с инсультом хорошие.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение теста на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
10MWT оценивает функцию подвижности путем измерения времени и количества шагов, необходимых для прохождения 10 метров, при двух условиях: (1) с учетом собственного темпа каждого участника (собственный темп); (2) со скоростью, с которой участники шли как можно быстрее.
Рассчитываются скорость и длина шага участника.
Исследования подтвердили 10MWT в измерении подвижности при инсульте.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение теста двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
WMFT требует, чтобы участник выполнил 15 функциональных и 2 силовых задания.
Задания усредняются для получения оценки в секундах, которая колеблется от 0 до 120 секунд.
Для оценки функциональных возможностей мы использовали 6-балльную порядковую шкалу, где 0 означает «не предпринимает попытки задействованной рукой», а 5 означает «рука участвует; движения кажутся нормальными».
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение меры функциональной независимости
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 6 подшкал, измеряющих самообслуживание, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение и способность к социальному познанию.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (максимальный балл 126) в зависимости от требуемого уровня помощи для выполнения задач (например, 1-полная помощь и 7-полная независимость).
Более высокий балл по любой подшкале указывает на меньшую инвалидность.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение теста руки исследования действий
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
ARAT оценивает способность обращаться с объектами с помощью 19 пунктов, разделенных на 4 подшкалы захвата, захвата, сжатия и грубого движения по 4-уровневой порядковой шкале.
Чем выше оценка, тем лучше производительность.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы Совета медицинских исследований
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Оценка MRC измеряет мышечную силу проксимальной (сгибатели плеча, отводящие мышцы плеча, сгибатели и разгибатели локтя) и дистальной (сгибатели и разгибатели запястья и пальцев) частей пораженной руки.
Оценка MRC каждой мышцы колеблется от 0 (мышечное сокращение отсутствует) до 5 (нормальная сила).
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение категорий функциональных перемещений
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Категории функциональной ходьбы оцениваются от 1 до 6 в зависимости от требуемого уровня помощи для выполнения основных двигательных навыков, необходимых для функциональной ходьбы.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
MAS оценивает спастичность от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 5 (пораженная часть ригидна при сгибании и разгибании).
Мы измерили мышечный тонус плеча, локтя, предплечья, запястья и пальца и рассчитали усредненные баллы MAS проксимальной (плечо и локоть) и дистальной (предплечье, запястье и палец) частей.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение журнала двигательной активности
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью пациентов для оценки количества использования (AOU) и качества движения (QOM) пораженной UL в 30 важных ежедневных действиях с использованием 6-балльной порядковой шкалы.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение Анкеты ABILHAND
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Анкета ABILHAND представляет собой самооценку функции УЭ, состоящую из 23 двусторонних действий в повседневной жизни.
Пациентов просили оценить свои трудности при выполнении каждого вида деятельности, используя порядковую шкалу с 3 баллами.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
|
изменение Шкалы влияния инсульта версии 3.0
Временное ограничение: в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
SIS представляет собой шкалу самоотчета из 59 пунктов, предназначенную для оценки 8 функциональных доменов, включая силу, память, эмоции, общение, повседневную деятельность (ADL)/инструментальные ADL, подвижность, функцию рук и участие с использованием 5-балльной порядковой шкалы. шкале с установленной надежностью и валидностью.
|
в течение трех дней до и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Главный следователь: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Главный следователь: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CathayGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .