- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319785
Auswirkungen der robotergestützten kombinierten Therapie bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind in Taiwan und vielen anderen Ländern nach wie vor eine der Hauptursachen für dauerhafte Behinderungen. Die hohe Inzidenz von Schlaganfällen und die verringerte Sterblichkeit durch Schlaganfälle implizieren die dringende Notwendigkeit einer effektiven Rehabilitation. Verschiedene zeitgenössische Rehabilitationsmaßnahmen, die sich auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren, wurden für die Schlaganfallrehabilitation befürwortet. Die robotergestützte Therapie (RAT), ein derzeit prominenter aktivitätsbasierter Ansatz, hat sich herausgebildet, der therapeutische Elemente für den Erfolg in der motorischen Schlaganfallrehabilitation einbezieht: kombiniert mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation und Spiegeltherapie in seinem Design. Die wissenschaftlichen Beweise für die Auswirkungen der RAT und ihrer Kombinationstherapie auf funktionelle Ergebnisse (z. B. motorische und tägliche Funktionen) bei Schlaganfallpatienten bleiben jedoch begrenzt. Darüber hinaus besteht die Notwendigkeit, das richtige Protokoll und den richtigen Interventionstyp zu identifizieren. Dieses Forschungsprojekt wird randomisierte kontrollierte Studiendesigns verwenden, um diese Probleme anzugehen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungseffekte und die kombinierte Therapie der RAT zu untersuchen, indem zwei Gruppen der kombinierten Therapie mit unterschiedlichem sensorischem Feedback und eine Gruppe der einseitigen RAT in unserem Versuch verwendet werden, um die relativen Behandlungseffekte mit der Spiegeltherapie zu vergleichen Gruppe, bilaterale RAT und konventionelle Rehabilitation (CR) unter Berücksichtigung motorischer Fähigkeiten, grundlegender Alltagsfunktionen, Mobilität, Lebensqualität und kinematischer Variablen.
Die Einschlusskriterien der Probanden sind allererster einseitiger Schlaganfall mit Beginn vor mehr als 3 Monaten; (2) ein anfänglicher UL-Unterabschnitt des Fugl-Meyer-Assessment-Scores von 18 bis 56, was auf eine mäßige bis schwere und mäßige UL-Bewegungsstörung hinweist; (3) keine übermäßige Spastik in einem der Gelenke des betroffenen UL (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger); (4) in der Lage sein, Studienanweisungen zu folgen und Studienaufgaben auszuführen; (5) ohne Fraktur der oberen Gliedmaßen innerhalb von 3 Monaten; (6) fehlende Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien während des Studienzeitraums; (7) Welling, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und (8) in der Lage, mündliche Anweisungen zu realisieren und darauf zu reagieren. Patienten mit neuraler oder psychologischer Vorgeschichte, rezidivierendem Schlaganfall oder Epilepsieanfall während des Eingriffs werden ausgeschlossen. Die erwartete Stichprobengröße beträgt 120.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der sechs Gruppen zugeordnet: (1) robotergestützte Therapie kombiniert mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (RAT-NMES); (2) robotergestützte Therapie kombiniert mit Spiegeltherapie (RAT-MT); (3) Spiegeltherapiegruppe; (4) einseitige robotergestützte Therapiegruppe; (5) bilaterale robotergestützte Therapie und (6) konventionelle Rehabilitation (CR). Alle Probanden in der Studie werden vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 1,5 Stunden täglich von einem registrierten Ergotherapeuten behandelt. Vor- und Nachtest werden vor und nach der Intervention durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Probanden verbessert haben. Die Ergebnismessungen sind die kinematische Analyse der Bewegungsvariablen der oberen und unteren Extremitäten, die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA), die Skala des Medical Research Council (MRC), MYOTON-3, Beschleunigungsmesser, die funktionelle Bewegungskategorie (FAC), der Zehn-Meter-Gehtest , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) und Modified Ashworth Scale (MAS). Alle Daten werden von SPSS 13.0 berechnet. Das Alter, das Geschlecht und die Zeit nach dem Schlaganfall in jeder Gruppe werden durch deskriptive Statistiken verglichen. Die Änderung der Ergebnismaße nach der Intervention in jeder Gruppe wird durch ANOVA berechnet, um zu sehen, ob die kombinierte Therapie eine bessere Wirksamkeit als die anderen Gruppen hatte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keh-Chung Lin, Dr.
- Telefonnummer: 886-2-33668180
- E-Mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chung-Shan Hung
- Telefonnummer: 886920603731
- E-Mail: f00429003@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Cathay General Hospital
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Kontakt:
- Chia-Yi Lee, MD
- Telefonnummer: 886-2-27082121
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Hauptermittler:
- Chia-Yi Lee, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allererster einseitiger Schlaganfall mit Beginn vor mehr als 3 Monaten;
- ein anfänglicher UL-Unterabschnitt des Fugl-Meyer-Assessment-Scores von 18 bis 56, was auf eine mäßige bis schwere und mäßige UL-Bewegungsstörung hinweist;
- keine übermäßige Spastik in einem der Gelenke des betroffenen UL (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger);
- in der Lage sein, Studienanweisungen zu folgen und Studienaufgaben durchzuführen; und
- bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- mit neuralen oder psychologischen medizinischen Problemen, die die Studie beeinflussen können;
- mit starken Gelenkschmerzen;
- mit Fraktur der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten;
- Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien während des Studienzeitraums; Und
- sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RAT-NMES
Die kombinierte Behandlung von robotergestützter Therapie und neuromuskulärer Elektrostimulation.
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Diese kombinierte RAT-Behandlung beinhaltet das gleiche Protokoll wie das RAT-Regime, außer dass die Patienten gleichzeitig mit der RAT eine neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) erhalten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: RAT-MT
Die kombinierte Behandlung von robotergestützter Therapie und Spiegeltherapie.
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Diese kombinierte RAT-Behandlung umfasst das gleiche Protokoll wie das RAT-Regime, außer dass die Patienten nach der RAT eine Spiegeltherapie anstelle eines funktionellen Aktivitätstrainings erhalten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spiegeltherapie
Die Patienten üben Bewegung in einem Spiegelkasten und schauen beim Üben in den Spiegel.
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Dieses Protokoll beinhaltet Spiegeltherapie und funktionelles Training in einer Sitzung.
Die Behandlungsintensität beträgt 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen.
MT konzentriert sich auf symmetrische bimanuelle Bewegungen und beobachtet gleichzeitig das spiegelbildliche Feedback, das von der nicht betroffenen oberen Extremität reflektiert wird.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Einseitige RATTE
Einseitige robotergestützte Therapie durch das InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
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Dieses Protokoll umfasst Aufwärmen, einseitiges RAT und funktionelles Aktivitätstraining. Die Behandlungsintensität beträgt 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die einseitige RAT-Sitzung verwendet den robotergestützten Armtrainer InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bilaterale RATTE
Bilaterale robotergestützte Therapie durch Bi-Manu-Track.
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Dieses Protokoll umfasst Aufwärmen, bilaterales RAT und funktionelles Aktivitätstraining. Die Behandlungsintensität beträgt 1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die einseitige RAT-Sitzung verwendet den robotergestützten Armtrainer Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Deutschland).
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelle Rehabilitation durch Therapeuten.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes Protokoll, das auf Ergotherapie wie neurologischen Entwicklungstechniken und einem aufgabenorientierten Ansatz basiert.
Die Behandlungsdosis ist auf RAT- und MT-Gruppen abgestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kinematischen Analysen
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es wurde ein 7-Kamera-Bewegungsanalysesystem (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) verwendet. Die Variablen Reaktionszeit (Sekunde), Bewegungszeit (Sekunde), Gesamtverschiebung (mm), Spitzengeschwindigkeit (mm/ Zweitens wurden der Prozentsatz der Spitzengeschwindigkeit, die Gelenkrekrutierung (Grad), die maximale Schulter- und Ellbogen-Kreuzkorrelation und Variablen des Gangmusters gesammelt.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Subskala „Obere Extremität“ des FMA wird zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung verwendet.
Die 33 Elemente der oberen Extremitäten messen die Bewegung und Reflexe von Schulter/Ellbogen/Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination/Geschwindigkeit.
Sie werden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (0 – kann nicht ausgeführt werden, 1 – erfüllt teilweise, 2 – erfüllt vollständig).
Die maximale Punktzahl beträgt 66, was eine optimale Erholung anzeigt.
Der Subscore einer proximalen Schulter/Ellenbogen (FMA s/e: 0-42) und einer distalen Hand/Handgelenk (FMA h/w: 0-24) wird ebenfalls berechnet, um die Behandlungseffekte auf separate Elemente der oberen Extremität zu untersuchen .
Die Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit des FMA bei Schlaganfallpatienten haben sich als gut erwiesen.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des 10-Meter-Gehtests (10MWT)
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der 10MWT bewertet die Mobilitätsfunktion, indem er die Zeit und die Anzahl der Schritte misst, die erforderlich sind, um 10 Meter unter zwei Bedingungen zu gehen: (1) mit dem Eigentempo jedes Teilnehmers (Selbsttempo); (2) mit der Geschwindigkeit, mit der die Teilnehmer so schnell wie möglich gingen.
Die Geschwindigkeit und Schrittlänge des Teilnehmers werden berechnet.
Die Forschung hat den 10MWT bei der Messung der Mobilität bei Schlaganfall validiert.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Wolf-Motorfunktionstests
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Beim WMFT muss der Teilnehmer 15 funktionsbasierte und 2 stärkebasierte Aufgaben ausführen.
Die Aufgaben werden gemittelt, um eine Punktzahl in Sekunden zu erzeugen, die von 0 bis 120 Sekunden reicht.
Für die Bewertung der funktionellen Fähigkeiten haben wir eine 6-Punkte-Ordinalskala verwendet, wobei 0 bedeutet „versucht es nicht mit dem betroffenen Arm“ und 5 bedeutet „Arm beteiligt sich; Bewegung scheint normal zu sein“.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das FIM besteht aus 18 Items, die in 6 Subskalen gruppiert sind, die Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Übertragung, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognitionsfähigkeit messen.
Jedes Item wird basierend auf dem erforderlichen Grad an Unterstützung zur Durchführung der Aufgaben (z. B. 1 – vollständige Unterstützung und 7 – vollständige Unabhängigkeit) mit 1 bis 7 (maximale Punktzahl 126) bewertet.
Eine höhere Punktzahl auf einer beliebigen Subskala weist auf eine geringere Behinderung hin.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Action Research Arm Test
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der ARAT bewertet die Fähigkeit, mit Objekten umzugehen, mit 19 Items, die in 4 Unterskalen von Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung auf einer 4-stufigen Ordinalskala unterteilt sind.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die MRC-Beurteilung misst die Muskelkraft der proximalen (Schulterbeuger, Schulterabduktoren, Ellbogenbeuger und Ellbogenstrecker) und distalen (Handgelenk- und Fingerbeuger und -strecker) Teile des betroffenen Arms.
Der MRC-Wert jedes Muskels reicht von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normale Kraft).
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der funktionellen Gehkategorien
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Kategorien für funktionelles Gehen werden von 1 bis 6 bewertet, basierend auf dem erforderlichen Maß an Unterstützung, um die grundlegenden motorischen Fähigkeiten auszuführen, die für ein funktionelles Gehen erforderlich sind.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der MAS stuft die Spastik von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 5 (betroffener Teil starr in Flexion und Extension) ein.
Wir haben den Muskeltonus von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Finger gemessen und die gemittelten MAS-Werte der proximalen (Schulter und Ellbogen) und distalen (Unterarm, Handgelenk und Finger) Teile berechnet.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des Motoraktivitätsprotokolls
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Das MAL ist ein halbstrukturiertes Interview mit Patienten zur Beurteilung der Bewegungsmenge (AOU) und Bewegungsqualität (QOM) des betroffenen UL bei 30 wichtigen täglichen Aktivitäten unter Verwendung einer 6-Punkte-Ordnungsskala.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des ABILHAND-Fragebogens
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der ABILHAND-Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung der UE-Funktion, die aus 23 bilateralen Aktivitäten im täglichen Leben besteht.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schwierigkeit bei der Durchführung jeder Aktivität anhand einer 3-Punkte-Ordnungsskala einzuschätzen.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Stroke Impact Scale Version 3.0
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Der SIS ist eine 59-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um 8 funktionelle Bereiche zu bewerten, darunter Kraft, Gedächtnis, Emotion, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)/instrumentelle ADLs, Mobilität, Handfunktion und Teilnahme unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungszahl Skala, mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
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innerhalb von drei Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Hauptermittler: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Hauptermittler: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CathayGH
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Barts & The London NHS TrustAbgeschlossenFrakturen, geschlossen
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Gulhane School of MedicineRekrutierung
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