Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av robotassisterad kombinerad terapi vid rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med stroke

15 december 2014 uppdaterad av: Cathay General Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka behandlingseffekterna och den kombinerade terapin av robotassisterad terapi (RAT) genom att använda två grupper av kombinerad terapi med olika sensorisk feedback och en grupp unilateral RAT i utredarnas försök för att jämföra de relativa behandlingseffekterna till spegelterapigrupp, bilateral RAT och konventionell rehabilitering (CR) med hänsyn till motorisk förmåga, grundläggande dagliga funktioner, rörlighet, livskvalitet och kinematiska variabler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är fortfarande en ledande orsak till permanent funktionsnedsättning i Taiwan och många andra länder. Den höga förekomsten av stroke och den minskade dödligheten i stroke, vilket innebär akuta behov av effektiv rehabilitering. Olika samtida rehabiliteringsinsatser inriktade på att återställa den motoriska funktionen i de övre extremiteterna har förespråkats för strokerehabilitering. Robotassisterad terapi (RAT), ett aktuellt framträdande aktivitetsbaserat tillvägagångssätt, har dykt upp som införlivar terapeutiska element för framgång i strokemotorisk rehabilitering: kombinerat med neuromuskulär elektrisk stimulering och spegelterapi i designen. Vetenskapliga bevis för effekterna av RAT och dess kombinerade terapi på funktionella resultat (t.ex. motoriska och dagliga funktioner) hos strokepatienter är dock fortfarande begränsade. Dessutom finns det ett behov av att identifiera rätt protokoll och typ av intervention. Detta forskningsprojekt kommer att använda randomiserad kontrollerad studiedesign för att ta itu med dessa frågor.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka behandlingseffekterna och den kombinerade terapin av RAT genom att använda två grupper av kombinerad terapi med olika sensorisk feedback och en grupp av unilateral RAT i vårt spår för att jämföra de relativa behandlingseffekterna till spegelterapi. grupp, bilateral RAT och konventionell rehabilitering (CR) med hänsyn till motorisk förmåga, grundläggande dagliga funktioner, rörlighet, livskvalitet och kinematiska variabler.

Inklusionskriterierna för försökspersoner är den första unilaterala stroke någonsin med mer än 3 månaders debut; (2) ett initialt UL-underavsnitt av Fugl-Meyer Assessment-poängen på 18 till 56 som indikerar måttlig till svår och måttlig UL-rörelsenedsättning; (3) ingen överdriven spasticitet i någon av lederna i den drabbade UL (axel, armbåge, handled, fingrar); (4) kunna följa studieinstruktioner och utföra studieuppgifter; (5) utan fraktur i övre extremiteten inom 3 månader; (6) bristande deltagande i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier under studieperioden; (7) måste ge skriftligt informerat samtycke; och (8) kunna förverkliga och svara på muntliga instruktioner. Patienter med neural eller psykologisk sjukdomshistoria, återkommande stroke eller attack av epilepsi under interventionen kommer att uteslutas. Förväntad provstorlek är 120.

Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de sex grupperna: (1) robotassisterad terapi kombinerad med neuromuskulär elektrisk stimulering (RAT-NMES); (2) robotassisterad terapi kombinerad med spegelterapi (RAT-MT); (3) spegelterapigrupp; (4) ensidig robotassisterad terapigrupp; (5) bilateral robotassisterad terapi och (6) konventionell rehabilitering (CR). Alla försökspersoner i studien kommer att få behandling av legitimerad arbetsterapeut 1,5 timme varje dag, fem dagar i veckan i fyra veckor. För- och eftertest kommer att hållas före och efter interventionen för att kontrollera om försökspersonerna hade någon förbättring. Resultatmåtten är kinematisk analys av de övre och nedre extremiteternas rörelsevariabler, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Medical Research Council-skalan (MRC), MYOTON-3, accelerometrar, Functional Ambulation Category (FAC), Tio-meters gångtest , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) och Modified Ashworth Scale (MAS). All data kommer att beräknas av SPSS 13.0. Försökspersonens ålder, kön, tid efter stroke i varje grupp kommer att jämföras med beskrivande statistik. Förändringen av utfallsmått efter intervention i varje grupp kommer att beräknas av ANOVA för att se om kombinerad terapi hade bättre effekt än de andra grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Yi Lee, MD
          • Telefonnummer: 886-2-27082121
        • Huvudutredare:
          • Chia-Yi Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. första ensidiga stroke någonsin med mer än 3 månaders debut;
  2. ett initialt UL-underavsnitt av Fugl-Meyer Assessment-poängen på 18 till 56, vilket indikerar måttlig till svår och måttlig UL-rörelsenedsättning;
  3. ingen överdriven spasticitet i någon av lederna i den drabbade UL (axel, armbåge, handled, fingrar);
  4. kunna följa studieanvisningar och utföra studieuppgifter;och
  5. villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. med neurala eller psykologiska medicinska problem som kan påverka studien;
  2. med svår ledsmärta;
  3. med fraktur i övre extremiteten inom 3 månader;
  4. deltagande i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier under studieperioden; och
  5. vägrar att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RÅTTA-NMES
Den kombinerade behandlingen av robotassisterad terapi och neuromuskulär elektrisk stimulering.
Denna kombinerade RAT-behandling involverar samma protokoll som RAT-regimen förutom att patienter får neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) samtidigt med RAT.
Andra namn:
  • RAT kombinerad neuromuskulär elektrisk stimulering
  • RAT-neuromuskulär elektrisk stimulering
EXPERIMENTELL: RAT-MT
Den kombinerade behandlingen av robotassisterad terapi och spegelterapi.
Denna kombinerade RAT-behandling innefattar samma protokoll som RAT-regimen förutom att patienter får spegelterapi istället för funktionell aktivitetsträning efter RAT.
Andra namn:
  • RAT kombinerad MT
  • RAT-spegelterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Spegelterapi
Patienter övar rörelse i en spegellåda och tittar i spegeln medan de övar.
Detta protokoll inkluderar spegelterapi och funktionell träning i en session. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka, under 4 veckor. MT fokuserar på symmetriska bimanuella rörelser och samtidigt observera spegelns visuella återkoppling som reflekteras av den opåverkade övre extremiteten.
Andra namn:
  • MT
EXPERIMENTELL: Ensidig RAT
Ensidig robotassisterad terapi tillhandahålls av InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.

Detta protokoll inkluderar uppvärmning, unilateral RAT och träning av funktionella aktiviteter. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.

Den ensidiga RAT-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.

Andra namn:
  • URAT
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral RAT
Bilateral robotassisterad terapi tillhandahålls av Bi-Manu-Track.

Detta protokoll inkluderar uppvärmning, bilateral RAT och träning av funktionella aktiviteter. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd.

Den ensidiga RAT-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).

Andra namn:
  • BRAT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Konventionell rehabilitering tillhandahålls av terapeut.
Deltagarna i denna grupp får ett strukturerat protokoll baserat på arbetsterapi såsom neuroutvecklingstekniker och uppgiftsorienterat förhållningssätt. Behandlingsdosen anpassas till RAT- och MT-grupper.
Andra namn:
  • CT
  • CR
  • Kontrollbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av kinematiska analyser
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
Ett rörelseanalyssystem med 7 kameror (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Storbritannien) användes. Variablerna reaktionstid (sekund), rörelsetid (sekund), total förskjutning (mm), topphastighet (mm/ andra), procentandel av topphastighet, ledrekryteringar (grad), maximal korskorrelation mellan axlar och armbågar och variabler för gångmönster samlades in.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
ändring av Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
Den övre extremitetssubskalan i FMA kommer att användas för att bedöma motorisk funktionsnedsättning. De 33 föremålen i övre extremiteterna mäter rörelsen och reflexerna i axel/armbåge/underarm, handled, hand och koordination/hastighet. De poängsätts på en 3-gradig ordinalskala (0-kan inte prestera, 1-presterar delvis, 2-presterar helt). Maxpoängen är 66, vilket indikerar optimal återhämtning. Underpoängen för en proximal axel/armbåge (FMA s/e: 0-42) och en distal hand/handled (FMA h/w: 0-24) kommer också att beräknas för att undersöka behandlingseffekterna på separata övre extremitetselement . Tillförlitligheten, validiteten och känsligheten hos FMA hos strokepatienter har visat sig vara god.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byte av 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
10MWT utvärderar rörlighetsfunktionen genom att mäta tiden och antalet steg som krävs för att gå 10 meter under två förhållanden: (1) med varje deltagares självtempo (självtempo); (2) med den hastighet som deltagarna gick så snart som möjligt. Deltagarens hastighet och steglängd beräknas. Forskning har validerat 10MWT för att mäta rörlighet vid stroke.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
byte av Wolf Motor Function Test
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
WMFT kräver att deltagaren utför 15 funktionsbaserade och 2 styrkebaserade uppgifter. Uppgifterna beräknas i medeltal för att ge en poäng på sekunder som sträcker sig från 0 till 120 sekunder. För poängsättning av funktionell förmåga använde vi en 6-gradig ordinalskala där 0 anger "försöker inte med den inblandade armen" och 5 anger "armen deltar; rörelsen verkar vara normal."
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
ändring av funktionellt oberoende mått
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
FIM består av 18 poster grupperade i 6 underskalor som mäter egenvård, sfinkterkontroll, förflyttning, rörelse, kommunikation och social kognition. Varje objekt är betygsatt från 1 till 7 (maxpoäng 126) baserat på den nödvändiga assistansnivån för att utföra uppgifterna (t.ex. 1-komplett assistans och 7-komplett självständighet). En högre poäng på någon underskala indikerar ett mindre funktionshinder.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
förändring av Action Research Arm Test
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
ARAT bedömer förmågan att hantera föremål med 19 föremål uppdelade i 4 underskalor av grepp, grepp, nypning och grov rörelse med 4-nivås ordinalskala. Högre poäng, bättre prestanda.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av medicinska forskningsrådets skala
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
MRC-bedömningen mäter muskelstyrkan i de proximala (axelböjare, skulderabduktorer, armbågsböjare och armbågssträckare) och distala (handled- och fingerböjare och -sträckare) delarna av den drabbade armen. MRC-poängen för varje muskel sträcker sig från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka).
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
byte av funktionella ambulationskategorier
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
Funktionella ambulationskategorier är betygsatta från 1 till 6 baserat på den nödvändiga assistansnivån för att utföra de grundläggande motoriska färdigheter som krävs för funktionell ambulation.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
förändring av Modified Ashworth-skalan
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
MAS graderar spasticitet från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 5 (den drabbade delen stel i flexion och extension). Vi mätte muskeltonusen i axeln, armbågen, underarmen, handleden och fingret och beräknade de genomsnittliga MAS-poängen för de proximala (axel och armbåge) och distala (underarm, handled och finger) delar.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
ändring av motoraktivitetslogg
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
MAL är en semistrukturerad intervju med patienter för att bedöma mängden användning (AOU) och rörelsekvalitet (QOM) av den drabbade UL i 30 viktiga dagliga aktiviteter med hjälp av en 6-gradig ordinär skala.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
byte av ABILHAND enkät
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
ABILHAND-enkäten är en självrapporteringsbedömning av UE-funktionen som består av 23 bilaterala aktiviteter i det dagliga livet. Patienterna ombads att uppskatta sin svårighet att utföra varje aktivitet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
ändring av Stroke Impact Scale Version 3.0
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
SIS är en självrapporteringsskala med 59 punkter utformad för att bedöma 8 funktionella domäner inklusive styrka, minne, känsla, kommunikation, aktiviteter i det dagliga livet (ADL)/instrumentella ADL, rörlighet, handfunktion och deltagande med hjälp av en 5-punkts ordinarie skala, med etablerad tillförlitlighet och validitet.
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
  • Huvudutredare: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
  • Huvudutredare: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera