- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02319785
Effekter av robotassisterad kombinerad terapi vid rehabilitering av övre extremiteter hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är fortfarande en ledande orsak till permanent funktionsnedsättning i Taiwan och många andra länder. Den höga förekomsten av stroke och den minskade dödligheten i stroke, vilket innebär akuta behov av effektiv rehabilitering. Olika samtida rehabiliteringsinsatser inriktade på att återställa den motoriska funktionen i de övre extremiteterna har förespråkats för strokerehabilitering. Robotassisterad terapi (RAT), ett aktuellt framträdande aktivitetsbaserat tillvägagångssätt, har dykt upp som införlivar terapeutiska element för framgång i strokemotorisk rehabilitering: kombinerat med neuromuskulär elektrisk stimulering och spegelterapi i designen. Vetenskapliga bevis för effekterna av RAT och dess kombinerade terapi på funktionella resultat (t.ex. motoriska och dagliga funktioner) hos strokepatienter är dock fortfarande begränsade. Dessutom finns det ett behov av att identifiera rätt protokoll och typ av intervention. Detta forskningsprojekt kommer att använda randomiserad kontrollerad studiedesign för att ta itu med dessa frågor.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka behandlingseffekterna och den kombinerade terapin av RAT genom att använda två grupper av kombinerad terapi med olika sensorisk feedback och en grupp av unilateral RAT i vårt spår för att jämföra de relativa behandlingseffekterna till spegelterapi. grupp, bilateral RAT och konventionell rehabilitering (CR) med hänsyn till motorisk förmåga, grundläggande dagliga funktioner, rörlighet, livskvalitet och kinematiska variabler.
Inklusionskriterierna för försökspersoner är den första unilaterala stroke någonsin med mer än 3 månaders debut; (2) ett initialt UL-underavsnitt av Fugl-Meyer Assessment-poängen på 18 till 56 som indikerar måttlig till svår och måttlig UL-rörelsenedsättning; (3) ingen överdriven spasticitet i någon av lederna i den drabbade UL (axel, armbåge, handled, fingrar); (4) kunna följa studieinstruktioner och utföra studieuppgifter; (5) utan fraktur i övre extremiteten inom 3 månader; (6) bristande deltagande i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier under studieperioden; (7) måste ge skriftligt informerat samtycke; och (8) kunna förverkliga och svara på muntliga instruktioner. Patienter med neural eller psykologisk sjukdomshistoria, återkommande stroke eller attack av epilepsi under interventionen kommer att uteslutas. Förväntad provstorlek är 120.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de sex grupperna: (1) robotassisterad terapi kombinerad med neuromuskulär elektrisk stimulering (RAT-NMES); (2) robotassisterad terapi kombinerad med spegelterapi (RAT-MT); (3) spegelterapigrupp; (4) ensidig robotassisterad terapigrupp; (5) bilateral robotassisterad terapi och (6) konventionell rehabilitering (CR). Alla försökspersoner i studien kommer att få behandling av legitimerad arbetsterapeut 1,5 timme varje dag, fem dagar i veckan i fyra veckor. För- och eftertest kommer att hållas före och efter interventionen för att kontrollera om försökspersonerna hade någon förbättring. Resultatmåtten är kinematisk analys av de övre och nedre extremiteternas rörelsevariabler, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Medical Research Council-skalan (MRC), MYOTON-3, accelerometrar, Functional Ambulation Category (FAC), Tio-meters gångtest , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) och Modified Ashworth Scale (MAS). All data kommer att beräknas av SPSS 13.0. Försökspersonens ålder, kön, tid efter stroke i varje grupp kommer att jämföras med beskrivande statistik. Förändringen av utfallsmått efter intervention i varje grupp kommer att beräknas av ANOVA för att se om kombinerad terapi hade bättre effekt än de andra grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Yi Lee, MD
- Telefonnummer: 886-2-27082121
-
Huvudutredare:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första ensidiga stroke någonsin med mer än 3 månaders debut;
- ett initialt UL-underavsnitt av Fugl-Meyer Assessment-poängen på 18 till 56, vilket indikerar måttlig till svår och måttlig UL-rörelsenedsättning;
- ingen överdriven spasticitet i någon av lederna i den drabbade UL (axel, armbåge, handled, fingrar);
- kunna följa studieanvisningar och utföra studieuppgifter;och
- villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- med neurala eller psykologiska medicinska problem som kan påverka studien;
- med svår ledsmärta;
- med fraktur i övre extremiteten inom 3 månader;
- deltagande i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier under studieperioden; och
- vägrar att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RÅTTA-NMES
Den kombinerade behandlingen av robotassisterad terapi och neuromuskulär elektrisk stimulering.
|
Denna kombinerade RAT-behandling involverar samma protokoll som RAT-regimen förutom att patienter får neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) samtidigt med RAT.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: RAT-MT
Den kombinerade behandlingen av robotassisterad terapi och spegelterapi.
|
Denna kombinerade RAT-behandling innefattar samma protokoll som RAT-regimen förutom att patienter får spegelterapi istället för funktionell aktivitetsträning efter RAT.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spegelterapi
Patienter övar rörelse i en spegellåda och tittar i spegeln medan de övar.
|
Detta protokoll inkluderar spegelterapi och funktionell träning i en session.
Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka, under 4 veckor.
MT fokuserar på symmetriska bimanuella rörelser och samtidigt observera spegelns visuella återkoppling som reflekteras av den opåverkade övre extremiteten.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ensidig RAT
Ensidig robotassisterad terapi tillhandahålls av InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
|
Detta protokoll inkluderar uppvärmning, unilateral RAT och träning av funktionella aktiviteter. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd. Den ensidiga RAT-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral RAT
Bilateral robotassisterad terapi tillhandahålls av Bi-Manu-Track.
|
Detta protokoll inkluderar uppvärmning, bilateral RAT och träning av funktionella aktiviteter. Behandlingsintensiteten är 1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd. Den ensidiga RAT-sessionen använder den robotassisterade armtränaren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rehabilitering
Konventionell rehabilitering tillhandahålls av terapeut.
|
Deltagarna i denna grupp får ett strukturerat protokoll baserat på arbetsterapi såsom neuroutvecklingstekniker och uppgiftsorienterat förhållningssätt.
Behandlingsdosen anpassas till RAT- och MT-grupper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av kinematiska analyser
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
Ett rörelseanalyssystem med 7 kameror (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Storbritannien) användes. Variablerna reaktionstid (sekund), rörelsetid (sekund), total förskjutning (mm), topphastighet (mm/ andra), procentandel av topphastighet, ledrekryteringar (grad), maximal korskorrelation mellan axlar och armbågar och variabler för gångmönster samlades in.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
ändring av Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
Den övre extremitetssubskalan i FMA kommer att användas för att bedöma motorisk funktionsnedsättning.
De 33 föremålen i övre extremiteterna mäter rörelsen och reflexerna i axel/armbåge/underarm, handled, hand och koordination/hastighet.
De poängsätts på en 3-gradig ordinalskala (0-kan inte prestera, 1-presterar delvis, 2-presterar helt).
Maxpoängen är 66, vilket indikerar optimal återhämtning.
Underpoängen för en proximal axel/armbåge (FMA s/e: 0-42) och en distal hand/handled (FMA h/w: 0-24) kommer också att beräknas för att undersöka behandlingseffekterna på separata övre extremitetselement .
Tillförlitligheten, validiteten och känsligheten hos FMA hos strokepatienter har visat sig vara god.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
byte av 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
10MWT utvärderar rörlighetsfunktionen genom att mäta tiden och antalet steg som krävs för att gå 10 meter under två förhållanden: (1) med varje deltagares självtempo (självtempo); (2) med den hastighet som deltagarna gick så snart som möjligt.
Deltagarens hastighet och steglängd beräknas.
Forskning har validerat 10MWT för att mäta rörlighet vid stroke.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
byte av Wolf Motor Function Test
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
WMFT kräver att deltagaren utför 15 funktionsbaserade och 2 styrkebaserade uppgifter.
Uppgifterna beräknas i medeltal för att ge en poäng på sekunder som sträcker sig från 0 till 120 sekunder.
För poängsättning av funktionell förmåga använde vi en 6-gradig ordinalskala där 0 anger "försöker inte med den inblandade armen" och 5 anger "armen deltar; rörelsen verkar vara normal."
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
ändring av funktionellt oberoende mått
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
FIM består av 18 poster grupperade i 6 underskalor som mäter egenvård, sfinkterkontroll, förflyttning, rörelse, kommunikation och social kognition.
Varje objekt är betygsatt från 1 till 7 (maxpoäng 126) baserat på den nödvändiga assistansnivån för att utföra uppgifterna (t.ex. 1-komplett assistans och 7-komplett självständighet).
En högre poäng på någon underskala indikerar ett mindre funktionshinder.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
förändring av Action Research Arm Test
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
ARAT bedömer förmågan att hantera föremål med 19 föremål uppdelade i 4 underskalor av grepp, grepp, nypning och grov rörelse med 4-nivås ordinalskala.
Högre poäng, bättre prestanda.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av medicinska forskningsrådets skala
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
MRC-bedömningen mäter muskelstyrkan i de proximala (axelböjare, skulderabduktorer, armbågsböjare och armbågssträckare) och distala (handled- och fingerböjare och -sträckare) delarna av den drabbade armen.
MRC-poängen för varje muskel sträcker sig från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal styrka).
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
byte av funktionella ambulationskategorier
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
Funktionella ambulationskategorier är betygsatta från 1 till 6 baserat på den nödvändiga assistansnivån för att utföra de grundläggande motoriska färdigheter som krävs för funktionell ambulation.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
förändring av Modified Ashworth-skalan
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
MAS graderar spasticitet från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 5 (den drabbade delen stel i flexion och extension).
Vi mätte muskeltonusen i axeln, armbågen, underarmen, handleden och fingret och beräknade de genomsnittliga MAS-poängen för de proximala (axel och armbåge) och distala (underarm, handled och finger) delar.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
ändring av motoraktivitetslogg
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
MAL är en semistrukturerad intervju med patienter för att bedöma mängden användning (AOU) och rörelsekvalitet (QOM) av den drabbade UL i 30 viktiga dagliga aktiviteter med hjälp av en 6-gradig ordinär skala.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
byte av ABILHAND enkät
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
ABILHAND-enkäten är en självrapporteringsbedömning av UE-funktionen som består av 23 bilaterala aktiviteter i det dagliga livet.
Patienterna ombads att uppskatta sin svårighet att utföra varje aktivitet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
|
ändring av Stroke Impact Scale Version 3.0
Tidsram: inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
SIS är en självrapporteringsskala med 59 punkter utformad för att bedöma 8 funktionella domäner inklusive styrka, minne, känsla, kommunikation, aktiviteter i det dagliga livet (ADL)/instrumentella ADL, rörlighet, handfunktion och deltagande med hjälp av en 5-punkts ordinarie skala, med etablerad tillförlitlighet och validitet.
|
inom tre dagar före och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Huvudutredare: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Huvudutredare: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CathayGH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .