机器人辅助联合治疗在脑卒中患者上肢康复中的效果
研究概览
详细说明
在台湾和许多其他国家,中风仍然是导致永久性残疾的主要原因。 中风的高发病率和中风死亡率的降低意味着迫切需要有效的康复治疗。 各种以恢复上肢运动功能为重点的现代康复干预措施已被提倡用于中风康复。 机器人辅助治疗 (RAT) 是当前一种基于活动的突出方法,它结合了成功中风运动康复的治疗元素:将神经肌肉电刺激和镜像疗法结合到其设计中。 然而,关于 RAT 及其联合疗法对中风患者功能结果(例如,运动和日常功能)影响的科学证据仍然有限。 此外,还需要确定适当的协议和干预类型。 该研究项目将使用随机对照试验设计来解决这些问题。
本研究的主要目的是通过在我们的试验中使用两组具有不同感觉反馈的联合疗法和一组单侧RAT来检查RAT的治疗效果和联合疗法,以比较相对于镜像疗法的治疗效果组、双侧 RAT 和常规康复 (CR) 考虑运动能力、基本日常功能、流动性、生活质量和运动学变量。
受试者的纳入标准是首次单侧中风且发病时间超过 3 个月; (2) Fugl-Meyer 评估分数的初始 UL 部分为 18 至 56,表明中度至重度和中度 UL 运动障碍; (3) 受影响的 UL 的任何关节(肩、肘、腕、手指)没有过度痉挛; (四)能够听从学习指导,完成学习任务; (5) 3个月内无上肢骨折; (6) 研究期间未参加任何实验性康复或药物研究; (7) 愿意提供书面知情同意书; (8) 能够理解和回应口头指示。 在干预期间有神经或心理病史、复发性中风或癫痫发作的患者将被排除在外。 预期样本量为 120。
受试者将被随机分配到六组中的一组:(1)机器人辅助治疗结合神经肌肉电刺激(RAT-NMES); (2)机器人辅助治疗联合镜像治疗(RAT-MT); (3)镜子治疗组; (4) 单侧机器人辅助治疗组; (5) 双侧机器人辅助治疗和 (6) 常规康复 (CR)。 研究中的所有受试者都将接受注册职业治疗师每天 1.5 小时的治疗,每周 5 天,持续 4 周。 干预前后将进行前测和后测,以检查受试者是否有任何改善。 结果测量是上肢和下肢运动变量的运动学分析、Fugl-Meyer 评估 (FMA)、医学研究委员会量表 (MRC)、MYOTON-3、加速度计、功能性步行类别 (FAC)、十米步行测试、功能独立性测量 (FIM)、中风影响量表 (SIS)、行动研究手臂测试 (ARAT)、Wolf 运动功能测试 (WMFT)、ABILHAND、运动活动日志 (MAL) 和改良的 Ashworth 量表 (MAS)。 所有数据均采用SPSS 13.0计算。 对各组受试者的年龄、性别、卒中后时间进行描述性统计比较。 将通过方差分析计算每组干预后结果指标的变化,以查看联合治疗是否比其他组具有更好的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Cathay General Hospital
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接触:
- Chia-Yi Lee, MD
- 电话号码:886-2-27082121
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首席研究员:
- Chia-Yi Lee, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 首次单侧中风发作时间超过 3 个月;
- Fugl-Meyer 评估分数的初始 UL 部分为 18 至 56,表明中度至重度和中度 UL 运动障碍;
- 受影响的 UL 的任何关节(肩、肘、腕、手指)没有过度痉挛;
- 能够遵循学习指导并执行学习任务;和
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准:
- 有可能影响研究的神经或心理医学问题;
- 伴有严重的关节痛;
- 3个月内有上肢骨折;
- 在研究期间参与任何实验性康复或药物研究;和
- 拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:大鼠网络管理系统
机器人辅助治疗与神经肌肉电刺激联合治疗。
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这种联合 RAT 治疗涉及与 RAT 方案相同的方案,除了患者在 RAT 的同时接受神经肌肉电刺激 (NMES)。
其他名称:
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实验性的:大鼠MT
机器人辅助治疗与镜子治疗的联合治疗。
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这种联合 RAT 治疗涉及与 RAT 方案相同的方案,只是患者在 RAT 后接受镜像治疗而不是功能活动训练。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:镜像疗法
患者在镜盒内练习动作,边练习边照镜子。
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该协议包括会话中的镜像疗法和功能训练。
治疗强度为1.5小时/天,5天/周,持续4周。
MT 侧重于对称的双手运动,同时观察未受影响的上肢反射的镜像视觉反馈。
其他名称:
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实验性的:单边RAT
InMotion等速测试评估系统提供的单侧机器人辅助治疗。
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该协议包括热身、单边 RAT 和功能活动培训。 治疗强度为1.5小时/天,5天/周,连续4周。 单边 RAT 会话使用机器人辅助手臂训练器、InMotion 等速测试和评估系统。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:双侧大鼠
Bi-Manu-Track 提供的双侧机器人辅助治疗。
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该协议包括热身、双边 RAT 和功能活动培训。 治疗强度为1.5小时/天,5天/周,连续4周。 单边 RAT 会话使用机器人辅助手臂训练器 Bi-Manu-Track(Reha-Stim Co.,柏林,德国)。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:常规康复
治疗师提供的常规康复。
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该组的参与者接受基于职业治疗的结构化协议,例如神经发育技术和面向任务的方法。
治疗剂量与 RAT 和 MT 组相匹配。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动学分析的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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使用 7 相机运动分析系统(VICON MX,Oxford Metrics Inc.,Oxford,UK)。反应时间(秒),运动时间(秒),总位移(mm),峰值速度(mm /第二),收集峰值速度百分比、关节复张(程度)、最大肩肘互相关和步态模式变量。
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干预前和干预后三天内
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Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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FMA 的上肢分量表将用于评估运动障碍。
33 个上肢项目测量肩/肘/前臂、手腕、手和协调/速度的运动和反射。
他们按 3 点顺序评分(0-不能执行,1-部分执行,2-完全执行)。
最高得分为 66,表明最佳恢复。
还将计算近端肩/肘(FMA s/e:0-42)和远端手/腕(FMA h/w:0-24)的分项分数,以研究对单独上肢元素的治疗效果.
FMA 在中风患者中的可靠性、有效性和反应性已被证明是好的。
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干预前和干预后三天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:干预前和干预后三天内
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10MWT 通过测量在两种情况下步行 10 米所需的时间和步数来评估移动功能:(1)每个参与者的自我步调(self-pace); (2) 以参与者走路的速度尽快进行。
计算参与者的速度和步幅。
研究已经验证了 10MWT 在测量中风活动度方面的作用。
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干预前和干预后三天内
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沃尔夫运动功能测试的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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WMFT 要求参与者执行 15 项基于功能的任务和 2 项基于力量的任务。
这些任务被平均以产生一个分数,以秒为单位,范围从 0 到 120 秒。
对于功能能力评分,我们使用了 6 点顺序量表,其中 0 表示“不尝试使用相关的手臂”,5 表示“手臂确实参与;运动似乎是正常的”。
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干预前和干预后三天内
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功能独立性措施的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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FIM 由 18 个项目组成,分为 6 个分量表,测量自我护理、括约肌控制、转移、运动、沟通和社会认知能力。
根据执行任务所需的协助水平(例如,1-完全协助和 7-完全独立),每个项目的评分从 1 到 7(最高分数 126)。
任何子量表的分数越高表示残疾程度越低。
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干预前和干预后三天内
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行动研究手臂测试的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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ARAT 评估处理物体的能力有 19 个项目,按 4 级顺序量表分为抓握、抓握、捏和粗大运动 4 个子量表。
分数越高,性能越好。
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干预前和干预后三天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医学研究委员会规模的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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MRC 评估测量受影响手臂的近端(肩屈肌、肩外展肌、肘屈肌和肘伸肌)和远端(手腕和手指屈肌和伸肌)部位的肌肉力量。
每块肌肉的 MRC 评分范围从 0(无肌肉收缩)到 5(正常力量)。
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干预前和干预后三天内
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功能性步行类别的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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功能性步行类别根据执行功能性步行所需的基本运动技能所需的协助水平从 1 到 6 分级。
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干预前和干预后三天内
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改良 Ashworth 量表的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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MAS 将痉挛分级从 0(肌肉张力没有增加)到 5(受影响的部分在屈曲和伸展时僵硬)。
我们测量了肩部、肘部、前臂、手腕和手指的肌肉张力,并计算了近端(肩部和肘部)和远端(前臂、手腕和手指)部分的平均 MAS 分数。
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干预前和干预后三天内
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机动活动日志的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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MAL 是对患者进行的半结构化访谈,使用 6 点顺序量表评估受影响的 UL 在 30 项重要日常活动中的使用量 (AOU) 和运动质量 (QOM)。
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干预前和干预后三天内
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ABILHAND 问卷的变更
大体时间:干预前和干预后三天内
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ABILHAND 问卷是对 UE 功能的自我报告评估,包括日常生活中的 23 项双边活动。
患者被要求使用 3 点顺序量表来估计他们执行每项活动的难度。
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干预前和干预后三天内
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中风影响量表 3.0 版的变化
大体时间:干预前和干预后三天内
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SIS 是一个包含 59 个项目的自我报告量表,旨在评估 8 个功能领域,包括力量、记忆、情感、沟通、日常生活活动 (ADL)/工具性 ADL、活动能力、手部功能和使用 5 点序数的参与量表,具有确定的信度和效度。
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干预前和干预后三天内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Keh-Chung Lin, Dr.、National Taiwan University
- 首席研究员:Chia-Yi Lee, MD、Cathay General Hospital
- 首席研究员:Ming-wei Lee、Cathay General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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大鼠网络管理系统的临床试验
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-Godinne完全的
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia University完全的
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University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de Readaptation完全的