Robot-asszisztált kombinált terápia hatásai a felső végtag-rehabilitációban stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tajvanon és sok más országban a szélütés továbbra is a tartós rokkantság vezető oka. A stroke magas incidenciája és a stroke okozta mortalitás csökkenése a hatékony rehabilitáció sürgős szükségességét jelenti. Különféle kortárs, a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítására irányuló rehabilitációs beavatkozásokat javasoltak a stroke rehabilitációjában. Robot-asszisztált terápia (RAT), az egyik jelenlegi kiemelkedő tevékenység-alapú megközelítés jelent meg, amely magában foglalja a stroke-motoros rehabilitáció sikeréhez szükséges terápiás elemeket: a kialakításában neuromuszkuláris elektromos stimulációval és tükörterápiával kombinálva. A RAT és kombinált kezelésének a stroke-betegek funkcionális kimenetelére (például motoros és napi funkciókra) gyakorolt hatásaira vonatkozó tudományos bizonyítékok azonban továbbra is korlátozottak. Ezenkívül meg kell határozni a megfelelő protokollt és a beavatkozás típusát. Ez a kutatási projekt randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervezést alkalmaz ezeknek a problémáknak a megoldására.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a RAT kezelési hatásainak és kombinált terápiájának vizsgálata két különböző szenzoros visszacsatolású kombinált terápia és egy unilaterális RAT csoport felhasználásával, hogy összehasonlítsuk a relatív kezelési hatásokat a tükörterápiával. csoport, bilaterális RAT és hagyományos rehabilitáció (CR), figyelembe véve a motoros képességeket, az alapvető napi funkciókat, a mobilitást, az életminőséget és a kinematikai változókat.
Az alanyok felvételi kritériumai az első egyoldalú stroke, amely több mint 3 hónapos kezdetű; (2) a Fugl-Meyer Assessment pontszám kezdeti UL alszakasza 18-56, amely mérsékelt, súlyos és mérsékelt UL mozgáskárosodást jelez; (3) nincs túlzott görcsösség az érintett UL egyik ízületében sem (váll, könyök, csukló, ujjak); (4) képes legyen a tanulmányi utasítások követésére és a tanulmányi feladatok elvégzésére; (5) felső végtag törés nélkül 3 hónapon belül; (6) a kísérleti rehabilitációs vagy drogvizsgálatokban való részvétel hiánya a vizsgálati időszak alatt; (7) kútkezelés írásos, tájékozott hozzájárulás megadásához; és (8) képes megvalósítani a szóbeli utasításokat és válaszolni azokra. Azok a betegek, akiknek idegi vagy pszichológiai anamnézisük van, ismétlődő agyvérzésben vagy epilepsziás rohamban szenvedtek a beavatkozás során, kizárásra kerülnek. A minta várható mérete 120.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő hat csoport egyikébe: (1) robot-asszisztált terápia neuromuszkuláris elektromos stimulációval (RAT-NMES) kombinálva; (2) robot-asszisztált terápia tükörterápiával kombinálva (RAT-MT); (3) tükörterápiás csoport; (4) egyoldalú robot-asszisztált terápiás csoport; (5) kétoldalú robot-asszisztált terápia és (6) hagyományos rehabilitáció (CR). A vizsgálatban részt vevő összes alany négy héten keresztül napi 1,5 órás kezelést kap a regisztrált foglalkozási terapeutától, heti öt napon keresztül. Elő- és utótesztet tartanak a beavatkozás előtt és után annak ellenőrzésére, hogy az alanyok javultak-e. Az eredmények a következők: a felső és alsó végtag mozgási változóinak kinematikai elemzése, a Fugl-Meyer-értékelés (FMA), az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC), a MYOTON-3, a gyorsulásmérők, a funkcionális ambulációs kategória (FAC), a tízméteres sétateszt. , Funkcionális függetlenségi mérés (FIM), ütési hatás skála (SIS), akciókutatási karteszt (ARAT), Wolf motorfunkció teszt (WMFT), ABILHAND, motoraktivitási napló (MAL) és módosított Ashworth skála (MAS). Az összes adatot az SPSS 13.0 számítja ki. Az alany korát, nemét, stroke utáni idejét minden csoportban leíró statisztikákkal hasonlítjuk össze. Az eredménymutatók változását a beavatkozás után minden csoportban ANOVA-val számoljuk ki, hogy megtudjuk, a kombinált terápia hatékonyabb volt-e, mint a többi csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Cathay General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Yi Lee, MD
- Telefonszám: 886-2-27082121
-
Kutatásvezető:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első egyoldalú szélütés, több mint 3 hónapos kezdettel;
- a Fugl-Meyer Assessment pontszámának kezdeti UL alszakasza 18-56, amely mérsékelt, súlyos és mérsékelt UL mozgáskárosodást jelez;
- nincs túlzott görcsösség az érintett UL egyik ízületében (váll, könyök, csukló, ujjak);
- képes legyen a tanulmányi utasítások követésére és a tanulmányi feladatok elvégzésére;és
- hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- neurális vagy pszichológiai egészségügyi problémával, amely befolyásolhatja a vizsgálatot;
- súlyos ízületi fájdalommal;
- felső végtag töréssel 3 hónapon belül;
- részvétel bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt; és
- írásos beleegyezés megadásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RAT-NMES
Robot-asszisztált terápia és neuromuszkuláris elektromos stimuláció kombinált kezelése.
|
Ez a kombinált RAT-kezelés ugyanazt a protokollt tartalmazza, mint a RAT-kezelés, kivéve, hogy a betegek neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) kapnak a RAT-val egyidejűleg.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: RAT-MT
Robot-asszisztált terápia és tükörterápia kombinált kezelése.
|
Ez a kombinált RAT-kezelés ugyanazt a protokollt tartalmazza, mint a RAT-kezelés, azzal a különbséggel, hogy a betegek tükörterápiát kapnak a funkcionális tevékenységek edzése helyett a RAT után.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tükörterápia
A betegek tükördobozban gyakorolják a mozgást, és gyakorlás közben a tükörbe néznek.
|
Ez a protokoll tükörterápiát és funkcionális tréninget foglal magában.
A kezelés intenzitása 1,5 óra/nap, 5 nap/hét, 4 héten keresztül.
Az MT a szimmetrikus bimanuális mozgásokra összpontosít, és ezzel egyidejűleg figyeli az érintetlen felső végtag tükör vizuális visszajelzését.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Egyoldalú RAT
Egyoldalú robot-asszisztált terápia az InMotion izokinetikus tesztelő és értékelő rendszer által.
|
Ez a protokoll magában foglalja a bemelegítést, az egyoldalú RAT-t és a funkcionális tevékenységek edzését. A kezelés intenzitása 1,5 óra/nap, 5 nap/hét 4 egymást követő héten. Az egyoldalú RAT munkamenet a robot által támogatott kartrénert, az InMotion izokinetikus tesztelő és értékelő rendszert használja.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kétoldalú RAT
Kétoldalú robot-asszisztált terápia a Bi-Manu-Track által.
|
Ez a protokoll magában foglalja a bemelegítést, a kétoldalú RAT-t és a funkcionális tevékenységek edzését. A kezelés intenzitása 1,5 óra/nap, 5 nap/hét 4 egymást követő héten. Az egyoldalú RAT munkamenet a Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Németország) robottal támogatott kartrénert használja.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos rehabilitáció
Hagyományos rehabilitáció terapeuta által.
|
A csoport résztvevői egy olyan strukturált protokollt kapnak, amely foglalkozási terápián alapul, mint például a neuro-fejlesztő technikák és a feladatorientált megközelítés.
A kezelési dózist a RAT és MT csoportokhoz igazítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kinematikai elemzések változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Egy 7 kamerás mozgáselemző rendszert (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) használtunk. A reakcióidő (másodperc), a mozgási idő (másodperc), a teljes elmozdulás (mm), a csúcssebesség (mm/) változók. Másodszor, összegyűjtöttük a csúcssebesség százalékos arányát, az ízületek beépülését (fok), a maximális váll és könyök keresztkorrelációt és a járásmintázat változóit.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
Fugl-Meyer értékelésének változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Az FMA felső végtag alskáláját fogják használni a motoros károsodás értékelésére.
A 33 felső végtag elem a váll/könyök/alkar, a csukló, a kéz és a koordináció/sebesség mozgását és reflexeit méri.
Értékelésük 3 pontos sorszámú skálán történik (0-nem tud teljesíteni, 1-részben teljesít, 2-teljesen teljesít).
A maximális pontszám 66, ami az optimális felépülést jelzi.
A proximális váll/könyök (FMA s/e: 0-42) és a disztális kéz/csukló (FMA h/w: 0-24) részpontszámát is kiszámítjuk, hogy megvizsgáljuk a kezelés hatását a felső végtag különálló elemeire. .
Az FMA megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége stroke-betegeknél jónak bizonyult.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 méteres sétateszt (10MWT) változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
A 10MWT a mobilitási funkciót úgy értékeli, hogy méri a 10 méteres gyalogláshoz szükséges időt és lépések számát két feltétel mellett: (1) minden résztvevő saját tempójával (saját tempó); (2) olyan sebességgel, amellyel a résztvevők a lehető leghamarabb gyalogoltak.
Kiszámolják a résztvevő sebességét és lépéshosszát.
A kutatások igazolták a 10 MWT-t a stroke-ban történő mobilitás mérésében.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
Wolf Motor Function Test megváltoztatása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
A WMFT 15 funkció alapú és 2 erő alapú feladat elvégzését írja elő a résztvevőnek.
A feladatokat átlagolják, hogy másodpercben 0 és 120 másodperc közötti pontszámot kapjanak.
A funkcionális képességek értékeléséhez egy 6 pontos sorszámskálát használtunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem próbálkozik az érintett karral", az 5 pedig azt, hogy "a kar részt vesz; a mozgás normálisnak tűnik".
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
Funkcionális függetlenségi intézkedés változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
A FIM 18 tételből áll, amelyek 6 alskálába vannak csoportosítva, amelyek az öngondoskodást, a záróizom-szabályozást, az átvitelt, a mozgást, a kommunikációt és a szociális megismerési képességet mérik.
Az egyes tételeket 1-től 7-ig (maximális pontszám 126) értékelik a feladatok elvégzéséhez szükséges segítségnyújtási szint alapján (pl. 1-teljes segítségnyújtás és 7-teljes függetlenség).
Bármely alskálán elért magasabb pontszám kisebb fogyatékosságra utal.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
változás az Akciókutatási Kartesztben
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Az ARAT 19 elemmel méri fel az objektumok kezelésének képességét 4 fogási, fogási, csípős és durva mozgási alskálára osztva, 4 fokozatú ordinális skálán.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvostudományi Kutatási Tanács léptékének változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Az MRC-értékelés az érintett kar proximális (vállhajlítók, váll-abduktorok, könyökhajlítók és könyökfeszítők) és disztális (csukló- és ujjhajlítók és extensorok) izomerejét méri.
Az egyes izmok MRC pontszáma 0-tól (nincs izom-összehúzódás) 5-ig (normál erő) terjed.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
Funkcionális Ambulációs kategóriák változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
A funkcionális ambuláció kategóriáit 1-től 6-ig osztályozzák a funkcionális mozgáshoz szükséges alapvető motoros készségek elvégzéséhez szükséges segítségnyújtási szint alapján.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
a módosított Ashworth-skála megváltoztatása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
A MAS a görcsösséget 0-tól (nincs izomtónusnövekedés) 5-ig (az érintett rész merev hajlításban és nyújtásban) osztályozza.
Megmértük a váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujj izomtónusát, és kiszámítottuk a proximális (váll és könyök) és a disztális (alkar, csukló és ujj) részek átlagos MAS-pontszámait.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
a motoros tevékenységnapló változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
A MAL egy félig strukturált interjú a betegekkel, hogy felmérjék az érintett UL használatának mennyiségét (AOU) és a mozgás minőségét (QOM) 30 fontos napi tevékenység során, egy 6 fokozatú ordinális skálán.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
ABILHAND Kérdőív változása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Az ABILHAND kérdőív az UE funkciójának önértékelése, amely 23 kétoldalú tevékenységből áll a mindennapi életben.
A betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg, milyen nehézségekbe ütköznek az egyes tevékenységek végrehajtása során, egy 3-pontos ordinális skála segítségével.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
|
a Stroke Impact Scale 3.0 verziójának módosítása
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
A SIS egy 59 tételes önbeszámoló skála, amely 8 funkcionális tartomány értékelésére szolgál, beleértve az erőt, a memóriát, az érzelmeket, a kommunikációt, a mindennapi élettevékenységeket (ADL-eket)/instrumentális ADL-eket, a mobilitást, a kézműködést és a részvételt 5 pontos sorszámmal. skálán, megállapított megbízhatósággal és érvényességgel.
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül utána három napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Kutatásvezető: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Kutatásvezető: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CathayGH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .