- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02319785
Effetti della terapia combinata assistita da robot nella riabilitazione degli arti superiori nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane una delle principali cause di invalidità permanente a Taiwan e in molti altri paesi. L'elevata incidenza di ictus e la diminuzione della mortalità da ictus che implicano l'urgente necessità di una riabilitazione efficace. Vari interventi riabilitativi contemporanei incentrati sul ripristino della funzione motoria dell'arto superiore sono stati sostenuti per la riabilitazione dell'ictus. È emersa la terapia assistita da robot (RAT), un approccio attualmente di primo piano basato sull'attività, che incorpora elementi terapeutici per il successo nella riabilitazione motoria dell'ictus: combinati con la stimolazione elettrica neuromuscolare e la terapia dello specchio nel suo design. Tuttavia, le prove scientifiche degli effetti del RAT e della sua terapia combinata sugli esiti funzionali (ad esempio, funzioni motorie e quotidiane) nei pazienti con ictus rimangono limitate. Inoltre, è necessario identificare il protocollo e il tipo di intervento corretti. Questo progetto di ricerca utilizzerà la progettazione di studi controllati randomizzati per affrontare questi problemi.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti del trattamento e la terapia combinata del RAT utilizzando due gruppi di terapia combinata con feedback sensoriale diverso e un gruppo di RAT unilaterale nel nostro percorso per confrontare gli effetti del trattamento relativo alla terapia speculare gruppo, RAT bilaterale e riabilitazione convenzionale (CR) considerando l'abilità motoria, le funzioni quotidiane di base, la mobilità, la qualità della vita e le variabili cinematiche.
I criteri di inclusione dei soggetti sono il primo ictus monolaterale in assoluto con più di 3 mesi di insorgenza; (2) una sottosezione UL iniziale del punteggio di valutazione Fugl-Meyer da 18 a 56 che indica una compromissione del movimento UL da moderata a grave e moderata; (3) assenza di spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni dell'UL interessato (spalla, gomito, polso, dita); (4) essere in grado di seguire le istruzioni di studio ed eseguire compiti di studio; (5) senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi; (6) mancanza di partecipazione a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci durante il periodo di studio; (7) fornire il consenso informato scritto; e (8) in grado di realizzare e rispondere a istruzioni orali. Saranno esclusi i pazienti con anamnesi medica neurale o psicologica, ictus ricorrente o attacco di epilessia durante l'intervento. La dimensione del campione prevista è 120.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi: (1) terapia assistita da robot combinata con stimolazione elettrica neuromuscolare (RAT-NMES); (2) terapia assistita da robot combinata con terapia dello specchio (RAT-MT); (3) gruppo di terapia dello specchio; (4) gruppo di terapia assistita da robot unilaterale; (5) terapia bilaterale assistita da robot e (6) riabilitazione convenzionale (CR). Tutti i soggetti nello studio riceveranno un trattamento da terapista occupazionale registrato 1,5 ore al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Prima e dopo l'intervento si terranno pretest e posttest per verificare se i soggetti hanno avuto qualche miglioramento. Le misure dei risultati sono l'analisi cinematica delle variabili di movimento degli arti superiori e inferiori, il Fugl-Meyer Assessment (FMA), la scala del Medical Research Council (MRC), MYOTON-3, gli accelerometri, la categoria di ambulanza funzionale (FAC), il test del cammino di dieci metri , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) e Modified Ashworth Scale (MAS). Tutti i dati verranno calcolati da SPSS 13.0. L'età del soggetto, il sesso, il tempo dopo l'ictus in ciascun gruppo saranno confrontati da statistiche descrittive. Il cambiamento delle misure di esito dopo l'intervento in ciascun gruppo sarà calcolato dall'ANOVA per vedere se la terapia combinata ha avuto un'efficacia migliore rispetto agli altri gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keh-Chung Lin, Dr.
- Numero di telefono: 886-2-33668180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chung-Shan Hung
- Numero di telefono: 886920603731
- Email: f00429003@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Cathay General Hospital
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Contatto:
- Chia-Yi Lee, MD
- Numero di telefono: 886-2-27082121
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Investigatore principale:
- Chia-Yi Lee, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus monolaterale con esordio superiore a 3 mesi;
- una sottosezione UL iniziale del punteggio di valutazione Fugl-Meyer da 18 a 56 che indica una compromissione del movimento UL da moderata a grave e moderata;
- assenza di spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni dell'UL interessato (spalla, gomito, polso, dita);
- essere in grado di seguire le istruzioni di studio ed eseguire compiti di studio; e
- disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- con problemi medici neurali o psicologici che possono influenzare lo studio;
- con forti dolori articolari;
- con frattura dell'arto superiore entro 3 mesi;
- partecipazione a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci durante il periodo di studio; E
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RAT-NMES
Il trattamento combinato di terapia assistita da robot e stimolazione elettrica neuromuscolare.
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Questo trattamento RAT combinato prevede lo stesso protocollo del regime RAT, tranne per il fatto che i pazienti ricevono stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in concomitanza con RAT.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RATTO-MT
Il trattamento combinato di terapia assistita da robot e terapia dello specchio.
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Questo trattamento RAT combinato prevede lo stesso protocollo del regime RAT, tranne per il fatto che i pazienti ricevono una terapia speculare invece dell'addestramento alle attività funzionali dopo il RAT.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dello specchio
I pazienti praticano il movimento in una scatola a specchio e si guardano allo specchio mentre si esercitano.
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Questo protocollo include la terapia dello specchio e l'allenamento funzionale in una sessione.
L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana, per 4 settimane.
MT si concentra su movimenti bimanuali simmetrici e contemporaneamente sull'osservazione del feedback visivo speculare riflesso dall'estremità superiore non interessata.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RAT unilaterale
Terapia unilaterale assistita da robot fornita da InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
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Questo protocollo include il riscaldamento, il RAT unilaterale e l'allenamento delle attività funzionali. L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive. La sessione RAT unilaterale utilizza l'addestratore del braccio assistito da robot, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: RATTO bilaterale
Terapia bilaterale assistita da robot fornita da Bi-Manu-Track.
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Questo protocollo include il riscaldamento, il RAT bilaterale e l'allenamento delle attività funzionali. L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive. La sessione RAT unilaterale utilizza l'addestratore di braccia assistito da robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlino, Germania).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione convenzionale fornita dal terapista.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono un protocollo strutturato basato sulla terapia occupazionale come tecniche di neuro-sviluppo e approccio orientato al compito.
La dose di trattamento è abbinata ai gruppi RAT e MT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambio di analisi cinematiche
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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È stato utilizzato un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK). Le variabili di tempo di reazione (secondi), tempo di movimento (secondi), spostamento totale (mm), velocità di picco (mm/ secondo), sono state raccolte la percentuale di velocità di picco, il reclutamento articolare (grado), la correlazione incrociata massima di spalle e gomiti e le variabili del modello di andatura.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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modifica della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione motoria.
I 33 item degli arti superiori misurano il movimento ei riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità.
Sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0-non può eseguire, 1- esegue parzialmente, 2- esegue completamente).
Il punteggio massimo è 66, che indica un recupero ottimale.
Verrà calcolato anche il sub-punteggio di una spalla/gomito prossimale (FMA s/e: 0-42) e di una mano/polso distale (FMA h/w: 0-24) per studiare gli effetti del trattamento su elementi separati dell'arto superiore .
L'affidabilità, la validità e la reattività della FMA nei pazienti con ictus si sono dimostrate buone.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifica del test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il 10MWT valuta la funzione di mobilità misurando il tempo e il numero di falcate necessarie per percorrere 10 metri in due condizioni: (1) con il ritmo personale di ogni partecipante (ritmo personale); (2) con la velocità con cui i partecipanti hanno camminato il prima possibile.
Vengono calcolate la velocità e la lunghezza del passo del partecipante.
La ricerca ha convalidato il 10MWT nella misurazione della mobilità nell'ictus.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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modifica del test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il WMFT richiede al partecipante di eseguire 15 compiti basati sulla funzione e 2 basati sulla forza.
Viene calcolata la media delle attività per produrre un punteggio in secondi compreso tra 0 e 120 secondi.
Per il punteggio delle abilità funzionali, abbiamo utilizzato una scala ordinale a 6 punti dove 0 indica "non tenta con il braccio coinvolto" e 5 indica "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale".
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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modifica della Misura dell'Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il FIM è composto da 18 item raggruppati in 6 sottoscale che misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, la comunicazione e la capacità di cognizione sociale.
Ogni item è valutato da 1 a 7 (punteggio massimo 126) in base al livello di assistenza richiesto per svolgere i compiti (ad esempio, 1-completa assistenza e 7-completa indipendenza).
Un punteggio più alto in qualsiasi sottoscala indica una minore disabilità.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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modifica dell'Action Research Arm Test
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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L'ARAT valuta la capacità di maneggiare oggetti con 19 item suddivisi in 4 sottoscale di afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano secondo una scala ordinale a 4 livelli.
Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento della scala del Medical Research Council
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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La valutazione MRC misura la forza muscolare delle parti prossimali (flessori della spalla, abduttori della spalla, flessori del gomito ed estensori del gomito) e distali (flessori ed estensori del polso e delle dita) del braccio interessato.
Il punteggio MRC di ciascun muscolo varia da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale).
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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cambio delle Categorie Funzionali di Deambulazione
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Le categorie di deambulazione funzionale sono classificate da 1 a 6 in base al livello di assistenza richiesto per eseguire le abilità motorie di base necessarie per la deambulazione funzionale.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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cambio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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La MAS classifica la spasticità da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 5 (parte interessata rigida in flessione ed estensione).
Abbiamo misurato il tono muscolare di spalla, gomito, avambraccio, polso e dito e calcolato la media dei punteggi MAS delle porzioni prossimale (spalla e gomito) e distale (avambraccio, polso e dito).
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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modifica del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il MAL è un'intervista semistrutturata di pazienti per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'UL interessato in 30 importanti attività quotidiane utilizzando una scala ordinale a 6 punti.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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cambio del questionario ABILHAND
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il questionario ABILHAND è una valutazione self-report della funzione dell'UE che consiste in 23 attività bilaterali nella vita quotidiana.
Ai pazienti è stato chiesto di stimare la loro difficoltà nello svolgere ciascuna attività utilizzando una scala ordinale a 3 punti.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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modifica di Stroke Impact Scale Versione 3.0
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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La SIS è una scala di autovalutazione di 59 elementi progettata per valutare 8 domini funzionali tra cui forza, memoria, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana (ADL)/ADL strumentali, mobilità, funzione della mano e partecipazione utilizzando un ordinale a 5 punti scala, con comprovata affidabilità e validità.
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entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Investigatore principale: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Investigatore principale: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CathayGH
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Prove cliniche su RAT-NMES
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Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityCompletato
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Barts & The London NHS TrustCompletatoFratture, chiuse
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