Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia combinata assistita da robot nella riabilitazione degli arti superiori nei pazienti con ictus

15 dicembre 2014 aggiornato da: Cathay General Hospital
Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti del trattamento e la terapia combinata della terapia assistita da robot (RAT) utilizzando due gruppi di terapia combinata con diverso feedback sensoriale e un gruppo di RAT unilaterale nello studio dei ricercatori per confrontare gli effetti relativi del trattamento rispetto al gruppo di terapia speculare, RAT bilaterale e riabilitazione convenzionale (CR) considerando l'abilità motoria, le funzioni quotidiane di base, la mobilità, la qualità della vita e le variabili cinematiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane una delle principali cause di invalidità permanente a Taiwan e in molti altri paesi. L'elevata incidenza di ictus e la diminuzione della mortalità da ictus che implicano l'urgente necessità di una riabilitazione efficace. Vari interventi riabilitativi contemporanei incentrati sul ripristino della funzione motoria dell'arto superiore sono stati sostenuti per la riabilitazione dell'ictus. È emersa la terapia assistita da robot (RAT), un approccio attualmente di primo piano basato sull'attività, che incorpora elementi terapeutici per il successo nella riabilitazione motoria dell'ictus: combinati con la stimolazione elettrica neuromuscolare e la terapia dello specchio nel suo design. Tuttavia, le prove scientifiche degli effetti del RAT e della sua terapia combinata sugli esiti funzionali (ad esempio, funzioni motorie e quotidiane) nei pazienti con ictus rimangono limitate. Inoltre, è necessario identificare il protocollo e il tipo di intervento corretti. Questo progetto di ricerca utilizzerà la progettazione di studi controllati randomizzati per affrontare questi problemi.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti del trattamento e la terapia combinata del RAT utilizzando due gruppi di terapia combinata con feedback sensoriale diverso e un gruppo di RAT unilaterale nel nostro percorso per confrontare gli effetti del trattamento relativo alla terapia speculare gruppo, RAT bilaterale e riabilitazione convenzionale (CR) considerando l'abilità motoria, le funzioni quotidiane di base, la mobilità, la qualità della vita e le variabili cinematiche.

I criteri di inclusione dei soggetti sono il primo ictus monolaterale in assoluto con più di 3 mesi di insorgenza; (2) una sottosezione UL iniziale del punteggio di valutazione Fugl-Meyer da 18 a 56 che indica una compromissione del movimento UL da moderata a grave e moderata; (3) assenza di spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni dell'UL interessato (spalla, gomito, polso, dita); (4) essere in grado di seguire le istruzioni di studio ed eseguire compiti di studio; (5) senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi; (6) mancanza di partecipazione a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci durante il periodo di studio; (7) fornire il consenso informato scritto; e (8) in grado di realizzare e rispondere a istruzioni orali. Saranno esclusi i pazienti con anamnesi medica neurale o psicologica, ictus ricorrente o attacco di epilessia durante l'intervento. La dimensione del campione prevista è 120.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi: (1) terapia assistita da robot combinata con stimolazione elettrica neuromuscolare (RAT-NMES); (2) terapia assistita da robot combinata con terapia dello specchio (RAT-MT); (3) gruppo di terapia dello specchio; (4) gruppo di terapia assistita da robot unilaterale; (5) terapia bilaterale assistita da robot e (6) riabilitazione convenzionale (CR). Tutti i soggetti nello studio riceveranno un trattamento da terapista occupazionale registrato 1,5 ore al giorno, cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Prima e dopo l'intervento si terranno pretest e posttest per verificare se i soggetti hanno avuto qualche miglioramento. Le misure dei risultati sono l'analisi cinematica delle variabili di movimento degli arti superiori e inferiori, il Fugl-Meyer Assessment (FMA), la scala del Medical Research Council (MRC), MYOTON-3, gli accelerometri, la categoria di ambulanza funzionale (FAC), il test del cammino di dieci metri , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) e Modified Ashworth Scale (MAS). Tutti i dati verranno calcolati da SPSS 13.0. L'età del soggetto, il sesso, il tempo dopo l'ictus in ciascun gruppo saranno confrontati da statistiche descrittive. Il cambiamento delle misure di esito dopo l'intervento in ciascun gruppo sarà calcolato dall'ANOVA per vedere se la terapia combinata ha avuto un'efficacia migliore rispetto agli altri gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Cathay General Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Yi Lee, MD
          • Numero di telefono: 886-2-27082121
        • Investigatore principale:
          • Chia-Yi Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo ictus monolaterale con esordio superiore a 3 mesi;
  2. una sottosezione UL iniziale del punteggio di valutazione Fugl-Meyer da 18 a 56 che indica una compromissione del movimento UL da moderata a grave e moderata;
  3. assenza di spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni dell'UL interessato (spalla, gomito, polso, dita);
  4. essere in grado di seguire le istruzioni di studio ed eseguire compiti di studio; e
  5. disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. con problemi medici neurali o psicologici che possono influenzare lo studio;
  2. con forti dolori articolari;
  3. con frattura dell'arto superiore entro 3 mesi;
  4. partecipazione a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci durante il periodo di studio; E
  5. rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RAT-NMES
Il trattamento combinato di terapia assistita da robot e stimolazione elettrica neuromuscolare.
Questo trattamento RAT combinato prevede lo stesso protocollo del regime RAT, tranne per il fatto che i pazienti ricevono stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in concomitanza con RAT.
Altri nomi:
  • RAT ha combinato la stimolazione elettrica neuromuscolare
  • RAT-stimolazione elettrica neuromuscolare
SPERIMENTALE: RATTO-MT
Il trattamento combinato di terapia assistita da robot e terapia dello specchio.
Questo trattamento RAT combinato prevede lo stesso protocollo del regime RAT, tranne per il fatto che i pazienti ricevono una terapia speculare invece dell'addestramento alle attività funzionali dopo il RAT.
Altri nomi:
  • RAT combinato MT
  • Terapia RAT-specchio
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dello specchio
I pazienti praticano il movimento in una scatola a specchio e si guardano allo specchio mentre si esercitano.
Questo protocollo include la terapia dello specchio e l'allenamento funzionale in una sessione. L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana, per 4 settimane. MT si concentra su movimenti bimanuali simmetrici e contemporaneamente sull'osservazione del feedback visivo speculare riflesso dall'estremità superiore non interessata.
Altri nomi:
  • MT
SPERIMENTALE: RAT unilaterale
Terapia unilaterale assistita da robot fornita da InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.

Questo protocollo include il riscaldamento, il RAT unilaterale e l'allenamento delle attività funzionali. L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive.

La sessione RAT unilaterale utilizza l'addestratore del braccio assistito da robot, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.

Altri nomi:
  • URAT
ACTIVE_COMPARATORE: RATTO bilaterale
Terapia bilaterale assistita da robot fornita da Bi-Manu-Track.

Questo protocollo include il riscaldamento, il RAT bilaterale e l'allenamento delle attività funzionali. L'intensità del trattamento è di 1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive.

La sessione RAT unilaterale utilizza l'addestratore di braccia assistito da robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlino, Germania).

Altri nomi:
  • BRATTO
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione convenzionale fornita dal terapista.
I partecipanti a questo gruppo ricevono un protocollo strutturato basato sulla terapia occupazionale come tecniche di neuro-sviluppo e approccio orientato al compito. La dose di trattamento è abbinata ai gruppi RAT e MT.
Altri nomi:
  • CT
  • CR
  • Trattamento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di analisi cinematiche
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK). Le variabili di tempo di reazione (secondi), tempo di movimento (secondi), spostamento totale (mm), velocità di picco (mm/ secondo), sono state raccolte la percentuale di velocità di picco, il reclutamento articolare (grado), la correlazione incrociata massima di spalle e gomiti e le variabili del modello di andatura.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
modifica della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione motoria. I 33 item degli arti superiori misurano il movimento ei riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità. Sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0-non può eseguire, 1- esegue parzialmente, 2- esegue completamente). Il punteggio massimo è 66, che indica un recupero ottimale. Verrà calcolato anche il sub-punteggio di una spalla/gomito prossimale (FMA s/e: 0-42) e di una mano/polso distale (FMA h/w: 0-24) per studiare gli effetti del trattamento su elementi separati dell'arto superiore . L'affidabilità, la validità e la reattività della FMA nei pazienti con ictus si sono dimostrate buone.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
Il 10MWT valuta la funzione di mobilità misurando il tempo e il numero di falcate necessarie per percorrere 10 metri in due condizioni: (1) con il ritmo personale di ogni partecipante (ritmo personale); (2) con la velocità con cui i partecipanti hanno camminato il prima possibile. Vengono calcolate la velocità e la lunghezza del passo del partecipante. La ricerca ha convalidato il 10MWT nella misurazione della mobilità nell'ictus.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
modifica del test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
Il WMFT richiede al partecipante di eseguire 15 compiti basati sulla funzione e 2 basati sulla forza. Viene calcolata la media delle attività per produrre un punteggio in secondi compreso tra 0 e 120 secondi. Per il punteggio delle abilità funzionali, abbiamo utilizzato una scala ordinale a 6 punti dove 0 indica "non tenta con il braccio coinvolto" e 5 indica "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale".
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
modifica della Misura dell'Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
Il FIM è composto da 18 item raggruppati in 6 sottoscale che misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, la comunicazione e la capacità di cognizione sociale. Ogni item è valutato da 1 a 7 (punteggio massimo 126) in base al livello di assistenza richiesto per svolgere i compiti (ad esempio, 1-completa assistenza e 7-completa indipendenza). Un punteggio più alto in qualsiasi sottoscala indica una minore disabilità.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
modifica dell'Action Research Arm Test
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
L'ARAT valuta la capacità di maneggiare oggetti con 19 item suddivisi in 4 sottoscale di afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano secondo una scala ordinale a 4 livelli. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della scala del Medical Research Council
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
La valutazione MRC misura la forza muscolare delle parti prossimali (flessori della spalla, abduttori della spalla, flessori del gomito ed estensori del gomito) e distali (flessori ed estensori del polso e delle dita) del braccio interessato. Il punteggio MRC di ciascun muscolo varia da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale).
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
cambio delle Categorie Funzionali di Deambulazione
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
Le categorie di deambulazione funzionale sono classificate da 1 a 6 in base al livello di assistenza richiesto per eseguire le abilità motorie di base necessarie per la deambulazione funzionale.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
cambio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
La MAS classifica la spasticità da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 5 (parte interessata rigida in flessione ed estensione). Abbiamo misurato il tono muscolare di spalla, gomito, avambraccio, polso e dito e calcolato la media dei punteggi MAS delle porzioni prossimale (spalla e gomito) e distale (avambraccio, polso e dito).
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
modifica del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
Il MAL è un'intervista semistrutturata di pazienti per valutare la quantità di utilizzo (AOU) e la qualità del movimento (QOM) dell'UL interessato in 30 importanti attività quotidiane utilizzando una scala ordinale a 6 punti.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
cambio del questionario ABILHAND
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
Il questionario ABILHAND è una valutazione self-report della funzione dell'UE che consiste in 23 attività bilaterali nella vita quotidiana. Ai pazienti è stato chiesto di stimare la loro difficoltà nello svolgere ciascuna attività utilizzando una scala ordinale a 3 punti.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
modifica di Stroke Impact Scale Versione 3.0
Lasso di tempo: entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento
La SIS è una scala di autovalutazione di 59 elementi progettata per valutare 8 domini funzionali tra cui forza, memoria, emozione, comunicazione, attività della vita quotidiana (ADL)/ADL strumentali, mobilità, funzione della mano e partecipazione utilizzando un ordinale a 5 punti scala, con comprovata affidabilità e validità.
entro tre giorni prima e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
  • Investigatore principale: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
  • Investigatore principale: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RAT-NMES

3
Sottoscrivi