Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen yhdistelmähoidon vaikutukset aivohalvauspotilaiden yläraajojen kuntoutukseen

maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Cathay General Hospital
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia robottiavusteisen terapian (RAT) hoidon vaikutuksia ja yhdistelmähoitoa käyttämällä kahta ryhmää yhdistelmähoitoa, joissa on erilainen sensorinen palaute, ja yhtä ryhmää yksipuolista RAT-ryhmää tutkijatutkimuksessa vertaillakseen. suhteelliset hoitovaikutukset peiliterapiaryhmään, kahdenväliseen RAT:iin ja tavanomaiseen kuntoutukseen (CR) ottaen huomioon motoriset kyvyt, päivittäiset perustoiminnot, liikkuvuus, elämänlaatu ja kinemaattiset muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on edelleen johtava pysyvän vamman aiheuttaja Taiwanissa ja monissa muissa maissa. Aivohalvauksen korkea ilmaantuvuus ja aivohalvauksen aiheuttaman kuolleisuuden väheneminen viittaavat kiireellisiin tehokkaan kuntoutuksen tarpeisiin. Aivohalvauksen kuntoutuksessa on suositeltu erilaisia ​​nykyaikaisia ​​kuntoutustoimenpiteitä, jotka keskittyvät yläraajan motorisen toiminnan palauttamiseen. Robottiavusteinen terapia (RAT), yksi nykyinen näkyvä aktiivisuuspohjainen lähestymistapa, on ilmaantunut ja joka sisältää terapeuttisia elementtejä aivohalvausmotorisen kuntoutuksen menestykseen: yhdistettynä hermo-lihassähköstimulaatioon ja peilihoitoon. Tieteelliset todisteet RAT:n ja sen yhdistelmähoidon vaikutuksista aivohalvauspotilaiden toiminnallisiin tuloksiin (esim. motorisiin ja päivittäisiin toimintoihin) ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Lisäksi on tarpeen tunnistaa oikea protokolla ja interventiotyyppi. Tämä tutkimusprojekti käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa näiden ongelmien ratkaisemiseksi.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia RAT:n hoidon vaikutuksia ja yhdistelmähoitoa käyttämällä polullamme kahta erilaista aistinvaraista palautetta sisältävää yhdistelmähoitoryhmää ja yhtä yksipuolista RAT-ryhmää vertaamaan suhteellisia hoitovaikutuksia peilihoitoon. ryhmä, kahdenvälinen RAT ja perinteinen kuntoutus (CR) ottaen huomioon motoriset kyvyt, päivittäiset perustoiminnot, liikkuvuuden, elämänlaadun ja kinemaattiset muuttujat.

Tutkittavien mukaanottokriteerit ovat ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus, joka alkaa yli 3 kuukautta; (2) Fugl-Meyer Assessment -pistemäärän ensimmäinen UL-alaosio 18–56, joka osoittaa keskivaikean tai vakavan ja kohtalaisen UL-liiketoiminnan heikkenemisen; (3) ei liiallista spastisuutta missään sairastuneen UL:n nivelissä (olkapää, kyynärpää, ranne, sormet); (4) osata noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa opintotehtäviä; (5) ilman yläraajan murtumaa 3 kuukauden sisällä; (6) osallistumattomuus kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin tutkimusjakson aikana; (7) Welling antaa kirjallinen tietoinen suostumus; ja (8) pystyy ymmärtämään suullisia ohjeita ja vastaamaan niihin. Potilaat, joilla on neurologinen tai psykologinen sairaushistoria, toistuva aivohalvaus tai epilepsiakohtaus toimenpiteen aikana, suljetaan pois. Odotettu näytekoko on 120.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta ryhmästä: (1) robottiavusteinen hoito yhdistettynä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon (RAT-NMES); (2) robottiavusteinen hoito yhdistettynä peilihoitoon (RAT-MT); (3) peiliterapiaryhmä; (4) yksipuolinen robottiavusteinen terapiaryhmä; (5) kahdenvälinen robottiavusteinen terapia ja (6) perinteinen kuntoutus (CR). Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat hoitoa rekisteröidyltä toimintaterapeutilta 1,5 tuntia päivässä, viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan. Esi- ja jälkitesti pidetään ennen interventiota ja sen jälkeen sen tarkistamiseksi, onko koehenkilöillä parannusta. Tulosmitat ovat ylä- ja alaraajojen liikemuuttujien kinemaattinen analyysi, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Medical Research Councilin asteikko (MRC), MYOTON-3, kiihtyvyysmittarit, FAC (Funktional Ambulation Category), kymmenen metrin kävelytesti. , toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM), iskun vaikutusasteikko (SIS), toimintatutkimusvarsitesti (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, moottorin aktiivisuusloki (MAL) ja modifioitu Ashworth-asteikko (MAS). Kaikki tiedot lasketaan SPSS 13.0:lla. Koehenkilön ikää, sukupuolta ja aikaa aivohalvauksen jälkeen verrataan kussakin ryhmässä kuvaavilla tilastoilla. Tulosmittareiden muutos intervention jälkeen kussakin ryhmässä lasketaan ANOVA:lla, jotta nähdään, oliko yhdistetty hoito parempi tehokkuus kuin muilla ryhmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Cathay General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chia-Yi Lee, MD
          • Puhelinnumero: 886-2-27082121
        • Päätutkija:
          • Chia-Yi Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus, joka alkaa yli 3 kuukautta;
  2. Fugl-Meyer Assessment -pistemäärän ensimmäinen UL-alaosio 18–56, mikä osoittaa keskivaikean tai vaikean ja kohtalaisen UL-liikkeen heikkenemisen;
  3. ei liiallista spastisuutta missään sairastuneen UL:n nivelissä (olkapää, kyynärpää, ranne, sormet);
  4. osaa noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa opiskelutehtäviä;ja
  5. halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on hermo- tai psykologinen lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa tutkimukseen;
  2. vakavalla nivelkivulla;
  3. yläraajan murtuma 3 kuukauden sisällä;
  4. osallistuminen kokeellisiin kuntoutus- tai lääketutkimuksiin tutkimusjakson aikana; ja
  5. kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RAT-NMES
Robottiavusteisen hoidon ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation yhdistelmähoito.
Käyttäytyminen: RAT-NMES
Tämä yhdistetty RAT-hoito sisältää saman protokollan kuin RAT-hoito, paitsi että potilaat saavat neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) samanaikaisesti RAT:n kanssa.
Muut nimet:
  • RAT yhdistetty neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
  • RAT-neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
KOKEELLISTA: RAT-MT
Robottiavusteisen terapian ja peiliterapian yhdistelmähoito.
Käyttäytyminen: RAT-MT
Tämä yhdistetty RAT-hoito sisältää saman protokollan kuin RAT-hoito, paitsi että potilaat saavat peilihoitoa toiminnallisen toiminnan harjoittamisen sijaan RAT:n jälkeen.
Muut nimet:
  • RAT yhdistetty MT
  • RAT-peiliterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Peiliterapia
Potilaat harjoittelevat liikettä peililaatikossa ja katsovat peiliin harjoituksen aikana.
Käyttäytyminen: Peiliterapia
Tämä protokolla sisältää peiliterapian ja toiminnallisen harjoittelun istunnon aikana. Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko, 4 viikon ajan. MT keskittyy symmetrisiin bimanuaalisiin liikkeisiin ja samalla tarkkailee peilikuvan visuaalista palautetta, joka heijastuu koskemattomista yläraajoista.
Muut nimet:
  • MT
KOKEELLISTA: Yksipuolinen RAT
InMotion Isokinetic Testing and Evaluation Systemin tarjoama yksipuolinen robottiavusteinen hoito.
Käyttäytyminen: Yksipuolinen RAT

Tämä protokolla sisältää lämmittelyn, yksipuolisen RAT:n ja toiminnallisten aktiviteettien harjoittelun. Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan.

Yksipuolisessa RAT-istunnossa käytetään robottiavusteista käsivarsiharjoittelijaa, InMotion-isokineettistä testaus- ja arviointijärjestelmää.

Muut nimet:
  • URAT
ACTIVE_COMPARATOR: Kahdenvälinen RAT
Bi-Manu-Trackin tarjoama kahdenvälinen robottiavusteinen terapia.
Käyttäytyminen: Kahdenvälinen RAT

Tämä protokolla sisältää lämmittelyn, kahdenvälisen RAT-harjoittelun ja toiminnallisen toiminnan harjoittelun. Hoidon intensiteetti on 1,5 tuntia/vrk, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan.

Yksipuolisessa RAT-istunnossa käytetään robottiavusteista käsivarsikoulutusta Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berliini, Saksa).

Muut nimet:
  • KAKARA
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kuntoutus
Terapeutin tarjoama perinteinen kuntoutus.
Käyttäytyminen: Perinteinen kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn protokollan, joka perustuu toimintaterapiaan, kuten hermoston kehitystekniikoihin ja tehtävälähtöiseen lähestymistapaan. Hoitoannos sovitetaan RAT- ja MT-ryhmiin.
Muut nimet:
  • CT
  • CR
  • Hallitse hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kinemaattisten analyysien muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
Käytettiin 7-kameran liikeanalyysijärjestelmää (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK). Muuttujat reaktioaika (sekunti), liikeaika (sekunti), kokonaissiirtymä (mm), huippunopeus (mm/ toiseksi kerättiin huippunopeuden prosenttiosuudet, nivelten rekrytaatiot (aste), maksimi olkapään ja kyynärpään ristikorrelaatio ja kävelymallin muuttujat.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
Fugl-Meyer-arvion muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
FMA:n yläraajojen alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan arvioinnissa. 33 yläraajan kohdetta mittaavat olkapään/kyynärpään/kyynärvarren, ranteen, käden ja koordinaation/nopeuden liikettä ja refleksejä. Ne pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0-ei voi suorittaa, 1-suorittaa osittain, 2-suoriutuu täysin). Maksimipistemäärä on 66, mikä tarkoittaa optimaalista palautumista. Proksimaalisen olkapään/kyynärpään (FMA s/e: 0-42) ja distaalisen käden/ranteen (FMA h/w: 0-24) alapistemäärä lasketaan myös hoidon vaikutusten tutkimiseksi erillisiin yläraajan elementteihin. . FMA:n luotettavuus, validiteetti ja vaste aivohalvauspotilailla on osoitettu hyväksi.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytestin (10MWT) muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
10MWT arvioi liikkuvuustoimintoa mittaamalla 10 metrin kävelemiseen tarvittavan ajan ja askelmäärän kahdessa tilanteessa: (1) kunkin osallistujan omalla tahdilla (oma tahti); (2) nopeudella, jolla osallistujat kävelivät mahdollisimman pian. Osallistujan nopeus ja askelpituus lasketaan. Tutkimus on vahvistanut 10 MWT:n aivohalvauksen liikkuvuuden mittaamisessa.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
Wolfin moottorin toimintatestin vaihto
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
WMFT edellyttää, että osallistuja suorittaa 15 toimintopohjaista ja 2 vahvuuspohjaista tehtävää. Tehtävien keskiarvot tuotetaan sekunneissa 0-120 sekuntiin. Toiminnallisten kykyjen pisteytykseen käytimme 6 pisteen järjestysasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei yritä osallistuvan käden kanssa" ja 5 tarkoittaa "käsivarsi osallistuu; liike näyttää olevan normaalia".
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
toiminnallista riippumattomuutta koskevan toimenpiteen muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 6 ala-asteikkoon, jotka mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, siirtymistä, liikkumista, kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiokykyä. Jokainen kohta saa arvosanan 1–7 (enimmäispistemäärä 126) tehtävien suorittamiseen tarvittavan avun tason perusteella (esim. 1-täydellinen apu ja 7-täydellinen riippumattomuus). Korkeampi pistemäärä missä tahansa ala-asteikossa tarkoittaa vähemmän vammaa.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
Toimintatutkimuksen käsitestin muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
ARAT arvioi kykyä käsitellä esineitä 19 pisteellä, jotka on jaettu 4 aliasteikkoon: tartunta, pito, puristus ja karkea liike 4-tason järjestysasteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikon muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
MRC-arvioinnissa mitataan sairaan käsivarren proksimaalisten (olkapään koukistajat, olkapään abduktorit, kyynärpään koukistajat ja kyynärpään ojentajat) ja distaalisten (ranteen ja sormen koukistajat ja ojentajat) lihasvoimaa. Kunkin lihaksen MRC-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasten supistumista) 5:een (normaali voima).
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
funktionaalisten ambulaatiokategorioiden muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
Functional Ambulation Categories on arvosana 1-6 sen mukaan, kuinka paljon apua tarvitaan toiminnalliseen liikkumiseen tarvittavien motoristen perustaitojen suorittamiseen.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
modifioidun Ashworth-asteikon muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
MAS luokittelee spastisuuden arvosta 0 (ei lihasjänteyden nousua) 5:een (vaikuttunut osa jäykkä taivutuksessa ja venyttelyssä). Mittasimme olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja sormen lihasjänteen ja laskemme proksimaalisten (olkapää ja kyynärpää) ja distaalisten (kyynärvarsi, ranne ja sormi) osien keskimääräiset MAS-pisteet.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
moottorin toimintalokin muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
MAL on puolistrukturoitu potilaiden haastattelu, jossa arvioidaan sairastuneen UL:n käytön määrää (AOU) ja liikkeen laatua (QOM) 30 tärkeässä päivittäisessä toiminnassa 6-pisteen järjestysasteikolla.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
ABILHAND-kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
ABILHAND-kyselylomake on itseraportoiva arvio UE:n toiminnasta, joka koostuu 23 kahdenvälisestä toiminnasta jokapäiväisessä elämässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan vaikeuksiaan kunkin toiminnon suorittamisessa 3-pisteen järjestysasteikolla.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
Stroke Impact Scale -version 3.0 muutos
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
SIS on 59 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan 8 toiminnallista aluetta, mukaan lukien voima, muisti, tunteet, kommunikaatio, päivittäiset aktiviteetit (ADL) / instrumentaaliset ADL:t, liikkuvuus, käsien toiminta ja osallistuminen 5 pisteen järjestysluvulla mittakaavassa vakiintuneella luotettavuudella ja pätevyydellä.
kolmen päivän kuluessa ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cathay General Hospital

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital
Cheng-Hsin General Hospital
Chang Gung University
National Taiwan University
Lo-Sheng Sanatorium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
  • Päätutkija: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
  • Päätutkija: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CathayGH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RAT-NMES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa