- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319785
Efeitos da Terapia Combinada Assistida por Robô na Reabilitação do Membro Superior em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC continua sendo a principal causa de incapacidade permanente em Taiwan e em muitos outros países. A elevada incidência de AVC e a diminuição da mortalidade por AVC implicam a necessidade urgente de uma reabilitação eficaz. Várias intervenções contemporâneas de reabilitação focadas na restauração da função motora do membro superior têm sido defendidas para a reabilitação do AVC. A terapia assistida por robô (RAT), uma abordagem baseada em atividade proeminente atual, surgiu que incorpora elementos terapêuticos para o sucesso na reabilitação motora do AVC: combinada com estimulação elétrica neuromuscular e terapia de espelho em seu design. No entanto, as evidências científicas dos efeitos do RAT e sua terapia combinada nos resultados funcionais (por exemplo, funções motoras e diárias) em pacientes com AVC permanecem limitadas. Além disso, é necessário identificar o protocolo e o tipo de intervenção adequados. Este projeto de pesquisa usará um projeto de ensaio controlado randomizado para abordar essas questões.
O principal objetivo deste estudo é examinar os efeitos do tratamento e da terapia combinada do RAT usando dois grupos de terapia combinada com feedback sensorial diferente e um grupo de RAT unilateral em nossa trilha para comparar os efeitos do tratamento relativo à terapia de espelho grupo, RAT bilateral e reabilitação convencional (RC) considerando habilidade motora, funções básicas diárias, mobilidade, qualidade de vida e variáveis cinemáticas.
Os critérios de inclusão dos indivíduos são o primeiro AVC unilateral com mais de 3 meses de início; (2) uma subseção inicial do UL da pontuação da avaliação de Fugl-Meyer de 18 a 56, indicando comprometimento do movimento do UL de moderado a grave e moderado; (3) sem espasticidade excessiva em nenhuma das articulações do MS afetado (ombro, cotovelo, punho, dedos); (4) ser capaz de seguir instruções de estudo e realizar tarefas de estudo; (5) sem fratura de membro superior em 3 meses; (6) falta de participação em qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas durante o período do estudo; (7) bem-estar para fornecer consentimento informado por escrito; e (8) capaz de realizar e responder a instruções orais. Serão excluídos pacientes com histórico médico neural ou psicológico, AVC recorrente ou ataque de epilepsia durante a intervenção. O tamanho esperado da amostra é 120.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos seis grupos: (1) terapia assistida por robô combinada com estimulação elétrica neuromuscular (RAT-NMES); (2) terapia assistida por robô combinada com terapia de espelho (RAT-MT); (3) grupo de terapia de espelho; (4) grupo unilateral de terapia assistida por robô; (5) terapia assistida por robô bilateral e (6) reabilitação convencional (RC). Todos os indivíduos do estudo receberão tratamento de terapeuta ocupacional registrado 1,5 horas por dia, cinco dias por semana, durante quatro semanas. Pré-teste e pós-teste serão realizados antes e após a intervenção para verificar se os sujeitos tiveram alguma melhora. As medidas de resultado são análise cinemática das variáveis de movimento dos membros superiores e inferiores, Avaliação de Fugl-Meyer (FMA), escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), MYOTON-3, acelerômetros, categoria de ambulação funcional (FAC), teste de caminhada de dez metros , Medida de Independência Funcional (FIM), Escala de Impacto do AVC (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) e Modified Ashworth Scale (MAS). Todos os dados serão calculados pelo SPSS 13.0. A idade do indivíduo, sexo e tempo após o AVC em cada grupo serão comparados por estatísticas descritivas. A mudança das medidas de resultado após a intervenção em cada grupo será calculada por ANOVA para ver se a terapia combinada teve melhor eficácia do que os outros grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keh-Chung Lin, Dr.
- Número de telefone: 886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chung-Shan Hung
- Número de telefone: 886920603731
- E-mail: f00429003@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Cathay General Hospital
-
Contato:
- Chia-Yi Lee, MD
- Número de telefone: 886-2-27082121
-
Investigador principal:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC unilateral com mais de 3 meses de início;
- uma subseção inicial do UL da pontuação da avaliação de Fugl-Meyer de 18 a 56, indicando comprometimento moderado a grave e moderado do movimento do UL;
- sem espasticidade excessiva em nenhuma das articulações do MS afetado (ombro, cotovelo, punho, dedos);
- ser capaz de seguir instruções de estudo e realizar tarefas de estudo; e
- dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- com problema médico neural ou psicológico que possa influenciar o estudo;
- com fortes dores nas articulações;
- com fratura de membro superior há 3 meses;
- participação em qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas durante o período do estudo; e
- recusando-se a fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RAT-NMES
O tratamento combinado de terapia assistida por robô e estimulação elétrica neuromuscular.
|
Este tratamento combinado com RAT envolve o mesmo protocolo que o regime RAT, exceto que os pacientes recebem estimulação elétrica neuromuscular (NMES) simultaneamente com RAT.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: RAT-MT
O tratamento combinado de terapia assistida por robô e terapia de espelho.
|
Este tratamento combinado com RAT envolve o mesmo protocolo que o regime RAT, exceto que os pacientes recebem terapia de espelho em vez de treinamento de atividades funcionais após o RAT.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia do espelho
Os pacientes praticam o movimento em uma caixa de espelho e se olham no espelho enquanto praticam.
|
Este protocolo inclui terapia de espelho e treinamento funcional em uma sessão.
A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
O MT concentra-se em movimentos bimanuais simétricos e simultaneamente observando o feedback visual do espelho refletido pela extremidade superior não afetada.
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: RAT unilateral
Terapia assistida por robô unilateral fornecida pelo sistema de avaliação e teste isocinético InMotion.
|
Este protocolo inclui aquecimento, RAT unilateral e treinamento de atividades funcionais. A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas consecutivas. A sessão RAT unilateral usa o treinador de braço assistido por robô, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: RAT bilateral
Terapia assistida por robô bilateral fornecida por Bi-Manu-Track.
|
Este protocolo inclui aquecimento, RAT bilateral e treinamento de atividades funcionais. A intensidade do tratamento é de 1,5 horas/dia, 5 dias/semana, durante 4 semanas consecutivas. A sessão RAT unilateral usa o treinador de braço assistido por robô, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlim, Alemanha).
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação convencional
Reabilitação convencional fornecida pelo terapeuta.
|
Os participantes deste grupo recebem um protocolo estruturado baseado em terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento e abordagem orientada para a tarefa.
A dose de tratamento é compatível com os grupos RAT e MT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de análises cinemáticas
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
|
Um sistema de análise de movimento de 7 câmeras (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) foi usado. As variáveis de tempo de reação (segundo), tempo de movimento (segundo), deslocamento total (mm), velocidade de pico (mm/ segundo), porcentagem de pico de velocidade, recrutamentos articulares (grau), correlação cruzada máxima de ombro e cotovelo e variáveis do padrão de marcha.
|
dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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alteração da Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor.
Os 33 itens do membro superior medem o movimento e os reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade.
Eles são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0-não consegue realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza totalmente).
A pontuação máxima é 66, indicando recuperação ótima.
A subpontuação de um ombro/cotovelo proximal (FMA s/e: 0-42) e uma mão/punho distal (FMA h/w: 0-24) também será calculada para investigar os efeitos do tratamento em elementos separados da extremidade superior .
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta da FMA em pacientes com AVC demonstraram ser boas.
|
dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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O 10MWT avalia a função de mobilidade medindo o tempo e o número de passos necessários para caminhar 10 metros em duas condições: (1) com o próprio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) com a velocidade que os participantes caminharam o mais rápido possível.
A velocidade e o comprimento da passada do participante são calculados.
A pesquisa validou o 10MWT na medição da mobilidade no AVC.
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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alteração do Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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O WMFT requer que o participante execute 15 tarefas baseadas em função e 2 baseadas em força.
As tarefas são calculadas para produzir uma pontuação em segundos que varia de 0 a 120 segundos.
Para pontuação da capacidade funcional, usamos uma escala ordinal de 6 pontos onde 0 indica "não tenta com o braço envolvido" e 5 indica "o braço participa; o movimento parece normal".
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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alteração da Medida de Independência Funcional
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
|
A FIM consiste em 18 itens agrupados em 6 subescalas que medem autocuidado, controle esfincteriano, transferência, locomoção, comunicação e capacidade de cognição social.
Cada item é classificado de 1 a 7 (pontuação máxima de 126) com base no nível de assistência necessário para realizar as tarefas (por exemplo, 1-ajuda completa e 7-independência completa).
Uma pontuação mais alta em qualquer subescala indica uma deficiência menor.
|
dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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mudança do teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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O ARAT avalia a habilidade de manusear objetos com 19 itens divididos em 4 subescalas de preensão, preensão, pinça e movimento grosseiro por escala ordinal de 4 níveis.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
|
dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança de escala do Medical Research Council
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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A avaliação do MRC mede a força muscular das partes proximal (flexores do ombro, abdutores do ombro, flexores do cotovelo e extensores do cotovelo) e distal (flexores e extensores do punho e dedos) do braço afetado.
A pontuação MRC de cada músculo varia de 0 (sem contração muscular) a 5 (força normal).
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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mudança de Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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As categorias de deambulação funcional são classificadas de 1 a 6 com base no nível necessário de assistência para realizar as habilidades motoras básicas necessárias para a deambulação funcional.
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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alteração da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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A MAS gradua a espasticidade de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 5 (parte afetada rígida em flexão e extensão).
Medimos o tônus muscular do ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedo e calculamos a média dos escores MAS das porções proximal (ombro e cotovelo) e distal (antebraço, punho e dedo).
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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alteração do Registro de Atividade Motora
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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O MAL é uma entrevista semiestruturada de pacientes para avaliar a quantidade de uso (AOU) e a qualidade do movimento (QOM) do MS afetado em 30 atividades diárias importantes usando uma escala ordinal de 6 pontos.
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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alteração do Questionário ABILHAND
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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O questionário ABILHAND é uma avaliação de autorrelato da função do UE que consiste em 23 atividades bilaterais na vida diária.
Os pacientes foram solicitados a estimar sua dificuldade em realizar cada atividade usando uma escala ordinal de 3 pontos.
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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alteração da Escala de Impacto do AVC Versão 3.0
Prazo: dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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A SIS é uma escala de autorrelato de 59 itens projetada para avaliar 8 domínios funcionais, incluindo força, memória, emoção, comunicação, atividades da vida diária (AVDs)/AVDs instrumentais, mobilidade, função manual e participação usando um ordinal de 5 pontos escala, com confiabilidade e validade estabelecidas.
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dentro de três dias antes e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Investigador principal: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Investigador principal: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CathayGH
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