- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02319785
뇌졸중 환자의 상지 재활에서 로봇 보조 복합 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 대만과 다른 많은 국가에서 영구 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다. 뇌졸중 발병률이 높고 뇌졸중으로 인한 사망률이 감소하여 효과적인 재활이 절실히 필요합니다. 뇌졸중 재활을 위해 상지 운동 기능 회복에 초점을 맞춘 다양한 현대 재활 개입이 옹호되었습니다. 로봇 보조 치료(RAT)는 뇌졸중 운동 재활의 성공을 위한 치료 요소를 디자인에 결합하여 신경근 전기 자극 및 거울 요법과 결합하여 현재 눈에 띄는 활동 기반 접근 방식 중 하나입니다. 그러나 RAT와 그 병용 요법이 뇌졸중 환자의 기능적 결과(예: 운동 및 일상 기능)에 미치는 영향에 대한 과학적 증거는 여전히 제한적입니다. 또한 적절한 프로토콜과 개입 유형을 식별할 필요가 있습니다. 이 연구 프로젝트는 이러한 문제를 해결하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다.
본 연구의 주목적은 거울치료와의 상대적인 치료효과를 비교하기 위해 감각피드백이 다른 2개의 병용치료군과 편측 RAT 1개군을 사용하여 RAT의 치료효과와 병용치료를 알아보는 것이다. 운동 능력, 기본 일상 기능, 이동성, 삶의 질 및 운동학적 변수를 고려한 그룹, 양측 RAT 및 기존 재활(CR).
피험자의 포함 기준은 3개월 이상 발병한 최초의 편측성 뇌졸중이고; (2) 중등도 내지 중증 및 중등도 UL 운동 장애를 나타내는 18 내지 56의 Fugl-Meyer 평가 점수의 초기 UL 하위 섹션; (3) 영향을 받은 UL의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락)에 과도한 경련이 없음; (4) 학습 지시를 따르고 학습 과제를 수행할 수 있어야 합니다. (5) 3개월 이내에 상지 골절이 없는 경우; (6) 연구 기간 동안 실험적 재활 또는 약물 연구에 대한 참여 부족; (7) 사전 서면 동의를 제공할 권리; (8) 구두 지시를 깨닫고 반응할 수 있습니다. 개입 중 신경 또는 심리적 병력, 재발성 뇌졸중 또는 간질 발작이 있는 환자는 제외됩니다. 예상 샘플 크기는 120개입니다.
피험자는 6개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 신경근 전기 자극과 결합된 로봇 보조 요법(RAT-NMES); (2) 거울 요법과 결합된 로봇 보조 요법(RAT-MT); (3) 거울 치료 그룹; (4) 일방적인 로봇 보조 치료 그룹; (5) 양측 로봇 보조 치료 및 (6) 기존 재활(CR). 연구의 모든 대상자는 4주 동안 주 5일, 매일 1.5시간씩 등록된 작업 치료사로부터 치료를 받게 됩니다. 피험자가 개선되었는지 확인하기 위해 개입 전후에 사전 테스트와 사후 테스트를 실시합니다. 결과 측정은 상지 및 하지 운동 변수의 운동학적 분석, FMA(Fugl-Meyer Assessment), MRC(Medical Research Council scale), MYOTON-3, 가속도계, FAC(Functional Ambulation Category), 10미터 보행 테스트입니다. , FIM(Functional Independence Measure), SIS(Stroke Impact Scale), ARAT(Action Research Arm Test), WMFT(Wolf Motor Function Test), ABILHAND, MAL(Motor Activity Log) 및 MAS(Modified Ashworth Scale). 모든 데이터는 SPSS 13.0에서 계산됩니다. 각 그룹에서 피험자의 연령, 성별, 뇌졸중 후 시간을 기술 통계로 비교합니다. 각 그룹의 개입 후 결과 측정의 변화는 ANOVA에 의해 계산되어 병용 요법이 다른 그룹보다 더 나은 효과가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keh-Chung Lin, Dr.
- 전화번호: 886-2-33668180
- 이메일: kehchunglin@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Chung-Shan Hung
- 전화번호: 886920603731
- 이메일: f00429003@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Cathay General Hospital
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연락하다:
- Chia-Yi Lee, MD
- 전화번호: 886-2-27082121
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수석 연구원:
- Chia-Yi Lee, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 발병한 최초의 편측성 뇌졸중;
- 중등도 내지 중증 및 중등도 UL 운동 장애를 나타내는 18 내지 56의 Fugl-Meyer 평가 점수의 초기 UL 하위 섹션;
- 영향을 받는 UL의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락)에 과도한 경련 없음;
- 학습 지시를 따르고 학습 과제를 수행할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 용의가 있습니다.
제외 기준:
- 연구에 영향을 줄 수 있는 신경 또는 심리적 의학적 문제가 있는 경우
- 심한 관절통;
- 3개월 이내에 상지 골절이 있는 경우;
- 연구 기간 동안 실험적 재활 또는 약물 연구에 참여; 그리고
- 서면 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쥐-NMES
로봇 보조 요법과 신경근 전기 자극의 복합 치료.
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이 조합된 RAT 치료는 환자가 RAT와 동시에 신경근 전기 자극(NMES)을 받는 것을 제외하고는 RAT 요법과 동일한 프로토콜을 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 쥐-MT
로봇 보조 요법과 거울 요법의 복합 치료.
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이 결합된 RAT 치료는 환자가 RAT 후 기능적 활동 훈련 대신 거울 요법을 받는 것을 제외하고는 RAT 요법과 동일한 프로토콜을 포함합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 거울 요법
환자는 거울 상자에서 동작을 연습하고 연습하는 동안 거울을 들여다 봅니다.
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이 프로토콜에는 거울 요법과 세션의 기능 훈련이 포함됩니다.
치료강도는 1.5시간/일, 5일/주, 4주간이다.
MT는 대칭적인 양손 움직임에 초점을 맞추고 동시에 영향을 받지 않은 상지에서 반사되는 거울 시각적 피드백을 관찰합니다.
다른 이름들:
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실험적: 일방적 쥐
InMotion 등속성 테스트 및 평가 시스템에서 제공하는 일방적 로봇 보조 치료.
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이 프로토콜에는 워밍업, 일방적 RAT 및 기능적 활동 교육이 포함됩니다. 치료 강도는 연속 4주 동안 하루 1.5시간, 주 5일입니다. 일방적 RAT 세션은 로봇 보조 팔 트레이너인 InMotion 등속성 테스트 및 평가 시스템을 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 양측 쥐
Bi-Manu-Track에서 제공하는 양측 로봇 보조 치료.
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이 프로토콜에는 워밍업, 양측 RAT 및 기능적 활동 교육이 포함됩니다. 치료 강도는 연속 4주 동안 하루 1.5시간, 주 5일입니다. 일방적 RAT 세션은 로봇 보조 팔 트레이너인 Bi-Manu-Track(Reha-Stim Co., Berlin, Germany)을 사용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 재활
치료사가 제공하는 전통적인 재활.
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이 그룹의 참가자는 신경 발달 기술 및 작업 중심 접근 방식과 같은 작업 치료를 기반으로 하는 구조화된 프로토콜을 받습니다.
치료 용량은 RAT 및 MT 그룹과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기구학적 해석의 변화
기간: 시술 전후 3일 이내
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7개의 카메라 모션 분석 시스템(VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK)을 사용하였다. 반응 시간(초), 이동 시간(초), 총 변위(mm), 최대 속도(mm/ 둘째), 최고 속도의 백분율, 관절 동원(정도), 최대 어깨 및 팔꿈치 교차 상관 및 보행 패턴 변수를 수집했습니다.
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시술 전후 3일 이내
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Fugl-Meyer 평가 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
33개의 상지 항목은 어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손 및 조정/속도의 움직임과 반사를 측정합니다.
그들은 3점 순서 척도(0-수행할 수 없음, 1-부분적으로 수행, 2-완전히 수행)로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 66으로 최적의 회복을 나타냅니다.
근위 어깨/팔꿈치(FMA s/e: 0-42) 및 원위 손/손목(FMA h/w: 0-24)의 하위 점수도 계산되어 개별 상지 요소에 대한 치료 효과를 조사합니다. .
뇌졸중 환자에서 FMA의 신뢰도, 타당도 및 반응성은 좋은 것으로 나타났습니다.
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시술 전후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트(10MWT) 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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10MWT는 두 가지 조건에서 10미터를 걷는 데 필요한 보폭과 시간을 측정하여 이동성 기능을 평가합니다. (1) 각 참가자의 자기 페이스(self-pace); (2) 참가자들이 가능한 한 빨리 걸은 속도로.
참가자의 속도와 보폭이 계산됩니다.
연구는 뇌졸중에서 이동성을 측정하는 데 10MWT를 검증했습니다.
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시술 전후 3일 이내
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Wolf Motor Function Test의 변화
기간: 시술 전후 3일 이내
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WMFT는 참가자가 15가지 기능 기반 작업과 2가지 강도 기반 작업을 수행하도록 요구합니다.
작업은 0~120초 범위의 점수를 초 단위로 생성하기 위해 평균화됩니다.
기능적 능력 점수를 위해 우리는 0이 "관련된 팔로 시도하지 않음"을 나타내고 5가 "팔이 참여하고 움직임이 정상인 것으로 보임"을 나타내는 6점 서수 척도를 사용했습니다.
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시술 전후 3일 이내
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기능적 독립성 척도 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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FIM은 자기 관리, 괄약근 조절, 전이, 이동, 의사소통 및 사회적 인지 능력을 측정하는 6개의 하위 척도로 그룹화된 18개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 작업을 수행하는 데 필요한 지원 수준에 따라 1에서 7까지(최대 126점) 등급이 매겨집니다(예: 1-완전한 지원 및 7-완전한 독립).
모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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시술 전후 3일 이내
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액션리서치 암 테스트 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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ARAT는 물건을 다루는 능력을 4단계 서수 척도로 파악, 쥐기, 꼬집기, 총체적인 움직임의 4가지 하위 척도로 나누어진 19개 항목으로 평가합니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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시술 전후 3일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학연구회 규모 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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MRC 평가는 영향을 받은 팔의 근위부(어깨 굴근, 어깨 벌림근, 팔꿈치 굴근 및 팔꿈치 신근) 및 말단(손목 및 손가락 굴근 및 신근) 부분의 근력을 측정합니다.
각 근육의 MRC 점수 범위는 0(근육 수축 없음)에서 5(정상 강도)입니다.
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시술 전후 3일 이내
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기능적 보행 범주의 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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기능적 보행 범주는 기능적 보행에 필요한 기본 운동 기능을 수행하는 데 필요한 보조 수준에 따라 1에서 6까지 등급이 매겨집니다.
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시술 전후 3일 이내
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Modified Ashworth Scale의 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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MAS 등급은 경직을 0(근긴장도 증가 없음)에서 5(굴곡 및 신전 시 영향을 받는 부분 경직)까지 등급화합니다.
어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의 근긴장도를 측정하고 근위부(어깨 및 팔꿈치) 및 원위부(팔뚝, 손목 및 손가락) 부분의 평균 MAS 점수를 계산했습니다.
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시술 전후 3일 이내
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모터 활동 로그 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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MAL은 6점 순서 척도를 사용하여 30가지 중요한 일상 활동에서 영향을 받는 UL의 사용량(AOU) 및 운동 품질(QOM)을 평가하기 위한 환자의 반구조화된 인터뷰입니다.
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시술 전후 3일 이내
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ABILHAND 설문지 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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ABILHAND 설문지는 일상 생활에서 23개의 양측 활동으로 구성된 UE 기능에 대한 자가 보고식 평가입니다.
환자들은 3점 서수 척도를 사용하여 각 활동을 수행하는 데 있어 자신의 어려움을 평가하도록 요청받았습니다.
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시술 전후 3일 이내
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Stroke Impact Scale 버전 3.0 변경
기간: 시술 전후 3일 이내
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SIS는 근력, 기억력, 감정, 의사소통, 일상생활 활동(ADL)/도구적 ADL, 이동성, 손 기능, 참여도 등 8가지 기능적 영역을 5점 서수를 사용하여 평가하도록 설계된 59개 항목의 자가 보고 척도입니다. 신뢰도와 타당성이 확립된 규모.
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시술 전후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- 수석 연구원: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- 수석 연구원: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-Godinne완전한
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi Biopharmaceuticals완전한
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University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de Readaptation모집하지 않고 적극적으로
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia University완전한
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University모병