Efekty terapii skojarzonej wspomaganej robotem w rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar pozostaje główną przyczyną trwałej niepełnosprawności na Tajwanie iw wielu innych krajach. Wysoka zachorowalność na udar mózgu i zmniejszona śmiertelność z powodu udaru sugerują pilną potrzebę skutecznej rehabilitacji. Różne współczesne interwencje rehabilitacyjne skupiające się na przywróceniu funkcji motorycznych kończyn górnych były zalecane w rehabilitacji poudarowej. Pojawiła się terapia wspomagana robotem (RAT), jedno z obecnie wyróżniających się podejść opartych na aktywności, które zawiera elementy terapeutyczne zapewniające sukces w rehabilitacji motorycznej po udarze mózgu: w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową i terapią lustrzaną. Jednak dowody naukowe na wpływ RAT i jej terapii skojarzonej na wyniki czynnościowe (np. funkcje motoryczne i codzienne) u pacjentów z udarem są ograniczone. Ponadto istnieje potrzeba określenia właściwego protokołu i rodzaju interwencji. W tym projekcie badawczym wykorzystany zostanie projekt badania z randomizacją, aby rozwiązać te problemy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie efektów leczenia i terapii skojarzonej RAT przy użyciu dwóch grup terapii skojarzonej z różnymi sensorycznymi sprzężeniami zwrotnymi i jednej grupy jednostronnej RAT w naszym szlaku w celu porównania względnych efektów leczenia z terapią lustrzaną grupową, dwustronną RAT i rehabilitację konwencjonalną (CR) uwzględniającą zdolności motoryczne, podstawowe codzienne funkcje, mobilność, jakość życia i zmienne kinematyczne.
Kryteria włączenia pacjentów to pierwszy w historii jednostronny udar z początkiem dłuższym niż 3 miesiące; (2) początkowa podsekcja UL oceny Fugl-Meyer w zakresie od 18 do 56, wskazująca na umiarkowane do ciężkich i umiarkowane upośledzenie ruchowe UL; (3) brak nadmiernej spastyczności w żadnym ze stawów dotkniętego UL (ramię, łokieć, nadgarstek, palce); (4) być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i wykonywać zadania związane z nauką; (5) bez złamania kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy; (6) brak udziału w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych w okresie studiów; (7) w celu wyrażenia pisemnej świadomej zgody; oraz (8) zdolny do realizowania ustnych instrukcji i reagowania na nie. Pacjenci z neurologiczną lub psychologiczną historią medyczną, nawracającym udarem lub atakiem padaczki podczas interwencji zostaną wykluczeni. Oczekiwana wielkość próby to 120.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu grup: (1) terapia wspomagana robotem połączona z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (RAT-NMES); (2) terapia wspomagana robotem połączona z terapią lustrzaną (RAT-MT); (3) grupa terapii lustrzanej; (4) jednostronna grupa terapeutyczna wspomagana robotem; (5) obustronna terapia wspomagana robotem i (6) konwencjonalna rehabilitacja (CR). Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni przez zarejestrowanego terapeutę zajęciowego przez 1,5 godziny dziennie, pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Pretest i posttest będą przeprowadzane przed i po interwencji, aby sprawdzić, czy u badanych wystąpiła jakakolwiek poprawa. Pomiary wyników to analiza kinematyczna zmiennych ruchu kończyn górnych i dolnych, ocena Fugl-Meyer (FMA), skala Medical Research Council (MRC), MYOTON-3, akcelerometry, kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC), test marszu na 10 metrów , Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM), Skala Wpływu Udaru (SIS), Test Ramion Badania Działania (ARAT), Test Funkcji Motorycznych Wilka (WMFT), ABILHAND, Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL) i Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS). Wszystkie dane zostaną obliczone przez SPSS 13.0. Wiek, płeć, czas po udarze w każdej grupie zostaną porównane za pomocą statystyk opisowych. Zmiana miar wyniku po interwencji w każdej grupie zostanie obliczona za pomocą ANOVA, aby sprawdzić, czy terapia skojarzona ma lepszą skuteczność niż inne grupy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Yi Lee, MD
- Numer telefonu: 886-2-27082121
-
Główny śledczy:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii jednostronny udar, który wystąpił w ciągu ponad 3 miesięcy;
- początkowa podsekcja UL oceny Fugl-Meyer w zakresie od 18 do 56, wskazująca na umiarkowane do ciężkich i umiarkowane upośledzenie ruchowe UL;
- brak nadmiernej spastyczności w żadnym ze stawów dotkniętego UL (ramię, łokieć, nadgarstek, palce);
- być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i wykonywać zadania związane z nauką; oraz
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- z neurologicznym lub psychologicznym problemem medycznym, który może mieć wpływ na badanie;
- z silnym bólem stawów;
- ze złamaniem kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy;
- udział we wszelkich eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych w okresie studiów; I
- odmowy udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SZCZUR-NMES
Leczenie skojarzone terapii wspomaganej robotem i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
|
To skojarzone leczenie RAT obejmuje ten sam protokół, co schemat RAT, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymują stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową (NMES) jednocześnie z RAT.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: RAT-MT
Leczenie skojarzone terapii wspomaganej robotem i terapii lustrzanej.
|
To połączone leczenie RAT obejmuje ten sam protokół, co schemat RAT, z tym wyjątkiem, że pacjenci otrzymują terapię lustrzaną zamiast treningu czynności funkcjonalnych po RAT.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia lustrzana
Pacjenci ćwiczą ruch w pudełku z lustrem i podczas ćwiczeń patrzą w lustro.
|
Ten protokół obejmuje terapię lustrzaną i trening funkcjonalny w sesji.
Intensywność zabiegu wynosi 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie.
MT koncentruje się na symetrycznych ruchach oburęcznych i jednoczesnej obserwacji lustrzanego wizualnego sprzężenia zwrotnego odbijanego przez nienaruszoną kończynę górną.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednostronny RAT
Jednostronna terapia wspomagana robotem zapewniana przez system testów i oceny izokinetycznej InMotion.
|
Ten protokół obejmuje rozgrzewkę, jednostronny RAT i trening czynności funkcjonalnych. Intensywność zabiegu wynosi 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jednostronna sesja RAT wykorzystuje wspomagany przez robota trener ramion, system testowania i oceny izokinetycznej InMotion.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwustronny RAT
Obustronna terapia wspomagana robotem świadczona przez Bi-Manu-Track.
|
Ten protokół obejmuje rozgrzewkę, dwustronny RAT i trening czynności funkcjonalnych. Intensywność zabiegu wynosi 1,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Jednostronna sesja RAT wykorzystuje wspomaganego przez robota trenera ramion Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Niemcy).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalna rehabilitacja prowadzona przez terapeutę.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują ustrukturyzowany protokół oparty na terapii zajęciowej, takiej jak techniki neurorozwojowe i podejście zorientowane na zadanie.
Dawka lecznicza jest dopasowana do grup RAT i MT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana analiz kinematycznych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Wykorzystano 7-kamerowy system analizy ruchu (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Wielka Brytania). Zmienne czasu reakcji (sekunda), czasu ruchu (sekunda), całkowitego przemieszczenia (mm), prędkości szczytowej (mm/ po drugie), zebrano procent prędkości szczytowej, rekrutacje stawów (stopień), maksymalną korelację krzyżową barku i łokcia oraz zmienne wzorca chodu.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia motorycznego.
33 elementy kończyny górnej mierzą ruch i odruchy barku/łokcia/przedramienia, nadgarstka, ręki oraz koordynację/szybkość.
Są oceniani na 3-stopniowej skali porządkowej (0-nie może wykonać, 1-wykonuje częściowo, 2-wykonuje w pełni).
Maksymalny wynik to 66, co wskazuje na optymalny powrót do zdrowia.
Wynik cząstkowy proksymalnego barku/łokcia (FMA s/e: 0-42) i dystalnej ręki/nadgarstka (FMA h/w: 0-24) zostanie również obliczony w celu zbadania wpływu leczenia na poszczególne elementy kończyny górnej .
Wiarygodność, ważność i szybkość reakcji FMA u pacjentów z udarem mózgu okazały się dobre.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana 10-metrowego marszu testowego (10MWT)
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
10MWT ocenia funkcję mobilności, mierząc czas i liczbę kroków wymaganych do przejścia 10 metrów w dwóch warunkach: (1) z tempem własnym każdego uczestnika (tempo własne); (2) z prędkością, z jaką uczestnicy szli tak szybko, jak to możliwe.
Obliczana jest prędkość i długość kroku uczestnika.
Badania potwierdziły poprawność 10MWT w pomiarze mobilności w udarze.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana testu funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
WMFT wymaga od uczestnika wykonania 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadaniach opartych na sile.
Zadania są uśredniane, aby uzyskać wynik w sekundach, który waha się od 0 do 120 sekund.
Do oceny zdolności funkcjonalnych użyliśmy 6-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza „nie próbuje zaangażowaną ręką”, a 5 oznacza „ramię bierze udział; ruch wydaje się normalny”.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
FIM składa się z 18 pozycji pogrupowanych w 6 podskal mierzących samoopiekę, kontrolę zwieraczy, przenoszenie, poruszanie się, komunikację i zdolność poznania społecznego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (maksymalna liczba punktów 126) na podstawie wymaganego poziomu pomocy do wykonania zadań (np. 1-pełna pomoc i 7-pełna niezależność).
Wyższy wynik w dowolnej podskali wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana testu ramienia Action Research
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
ARAT ocenia zdolność posługiwania się przedmiotami za pomocą 19 pozycji podzielonych na 4 podskale chwytania, chwytania, szczypania i dużego ruchu za pomocą 4-stopniowej skali porządkowej.
Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skali Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Ocena MRC mierzy siłę mięśni proksymalnych (zginaczy ramion, odwodzicieli barków, zginaczy łokci i prostowników łokci) i dystalnych (zginaczy i prostowników nadgarstka i palców) dotkniętego ramienia.
Wynik MRC każdego mięśnia mieści się w zakresie od 0 (brak skurczu mięśnia) do 5 (normalna siła).
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana funkcjonalnych kategorii chodzenia
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Kategorie funkcjonalnego poruszania się są oceniane od 1 do 6 w oparciu o wymagany poziom pomocy w wykonywaniu podstawowych umiejętności motorycznych niezbędnych do funkcjonalnego poruszania się.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
MAS ocenia spastyczność od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 5 (dotknięta część ciała jest sztywna w zgięciu i prostowaniu).
Zmierzyliśmy napięcie mięśni barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palca oraz obliczyliśmy uśrednione wyniki MAS części proksymalnej (ramię i łokieć) i dystalnej (przedramię, nadgarstek i palec).
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana dziennika aktywności motorycznej
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
MAL to częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami w celu oceny ilości użycia (AOU) i jakości ruchu (QOM) dotkniętego UL w 30 ważnych codziennych czynnościach przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana kwestionariusza ABILHAND
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz ABILHAND to samoopisowa ocena funkcji UE, która składa się z 23 dwustronnych czynności w życiu codziennym.
Pacjenci zostali poproszeni o oszacowanie trudności w wykonaniu każdej czynności za pomocą 3-punktowej skali porządkowej.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
zmiana Skali Udaru Udaru w wersji 3.0
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
SIS to 59-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny 8 domen funkcjonalnych, w tym siły, pamięci, emocji, komunikacji, czynności życia codziennego (ADL) / instrumentalnych ADL, mobilności, funkcji ręki i uczestnictwa za pomocą 5-punktowej porządkowej skali, z ustaloną wiarygodnością i zasadnością.
|
w ciągu trzech dni przed i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Główny śledczy: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Główny śledczy: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CathayGH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZCZUR-NMES
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityZakończony
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsZakończony
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosJeszcze nie rekrutacjaMarskość wątroby | Sarkopenia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityZakończonyNieobecność w szkoleBangladesz
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyCukrzyca typu 2Brazylia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNieznany
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationZakończony
-
Barts & The London NHS TrustZakończonyZłamania, zamknięte