Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky roboticky asistované kombinované terapie při rehabilitaci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou

15. prosince 2014 aktualizováno: Cathay General Hospital
Hlavním účelem této studie je prozkoumat léčebné účinky a kombinovanou terapii roboticky asistované terapie (RAT) pomocí dvou skupin kombinované terapie s různou senzorickou zpětnou vazbou a jedné skupiny unilaterální RAT ve studii výzkumníků ke srovnání relativní účinky léčby ke skupině zrcadlové terapie, bilaterální RAT a konvenční rehabilitaci (CR) s ohledem na motorické schopnosti, základní denní funkce, mobilitu, kvalitu života a kinematické proměnné.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda zůstává hlavní příčinou trvalé invalidity na Tchaj-wanu a v mnoha dalších zemích. Vysoký výskyt cévní mozkové příhody a snížená úmrtnost na cévní mozkovou příhodu znamenají naléhavou potřebu účinné rehabilitace. Pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě byly obhajovány různé současné rehabilitační intervence zaměřené na obnovu motorických funkcí horních končetin. Objevila se roboticky asistovaná terapie (RAT), jeden ze současných prominentních přístupů založených na aktivitě, který zahrnuje terapeutické prvky pro úspěch v motorické rehabilitaci iktu: v kombinaci s neuromuskulární elektrickou stimulací a zrcadlovou terapií do svého designu. Nicméně vědecké důkazy o účincích RAT a její kombinované terapie na funkční výsledky (např. motorické a denní funkce) u pacientů s mrtvicí zůstávají omezené. Dále je potřeba identifikovat správný protokol a typ intervence. Tento výzkumný projekt bude k řešení těchto problémů používat design randomizovaných kontrolovaných studií.

Hlavním účelem této studie je prozkoumat léčebné účinky a kombinovanou terapii RAT pomocí dvou skupin kombinované terapie s různou senzorickou zpětnou vazbou a jedné skupiny unilaterální RAT v naší stezce k porovnání relativních účinků léčby se zrcadlovou terapií. skupina, bilaterální RAT a konvenční rehabilitace (CR) s ohledem na motorické schopnosti, základní denní funkce, mobilitu, kvalitu života a kinematické proměnné.

Kritéria pro zařazení subjektů jsou vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda s nástupem delším než 3 měsíce; (2) počáteční podsekce UL skóre Fugl-Meyer Assessment 18 až 56 indikující středně těžkou až těžkou a středně těžkou poruchu pohybu UL; (3) žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené UL (rameno, loket, zápěstí, prsty); (4) být schopen dodržovat studijní pokyny a plnit studijní úkoly; (5) bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců; (6) nedostatečná účast na jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích během studijního období; (7) welling poskytnout písemný informovaný souhlas; a (8) schopen realizovat ústní pokyny a reagovat na ně. Pacienti s neurální nebo psychologickou anamnézou, recidivující mrtvicí nebo epilepsií během intervence budou vyloučeni. Předpokládaná velikost vzorku je 120.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti skupin: (1) roboticky asistovaná terapie kombinovaná s neuromuskulární elektrickou stimulací (RAT-NMES); (2) roboticky asistovaná terapie kombinovaná se zrcadlovou terapií (RAT-MT); (3) skupina zrcadlové terapie; (4) skupina jednostranné robotické terapie; (5) bilaterální roboticky asistovaná terapie a (6) konvenční rehabilitace (CR). Všechny subjekty ve studii budou dostávat léčbu od registrovaného ergoterapeuta 1,5 hodiny každý den, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů. Pretest a posttest se budou konat před a po intervenci, aby se ověřilo, zda subjekty zaznamenaly nějaké zlepšení. Výsledným měřítkem je kinematická analýza pohybových proměnných horních a dolních končetin, Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA), stupnice Medical Research Council (MRC), MYOTON-3, akcelerometry, funkční ambulantní kategorie (FAC), desetimetrový test chůze , Měření funkční nezávislosti (FIM), Stupnice dopadu zdvihu (SIS), Test akčního výzkumného ramene (ARAT), Test funkce Wolfova motoru (WMFT), ABILHAND, Protokol motorické aktivity (MAL) a Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS). Všechna data budou vypočítána pomocí SPSS 13.0. Věk subjektu, pohlaví, doba po mrtvici v každé skupině budou porovnány pomocí deskriptivní statistiky. Změnu výsledků měření po intervenci v každé skupině vypočítá ANOVA, aby se zjistilo, zda kombinovaná terapie měla lepší účinnost než ostatní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Cathay General Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Yi Lee, MD
          • Telefonní číslo: 886-2-27082121
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Yi Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda s nástupem delším než 3 měsíce;
  2. počáteční podsekce UL skóre Fugl-Meyer Assessment 18 až 56 indikující středně těžkou až těžkou a středně těžkou poruchu pohybu UL;
  3. žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené UL (rameno, loket, zápěstí, prsty);
  4. být schopen dodržovat studijní pokyny a plnit studijní úkoly;a
  5. ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. s nervovým nebo psychologickým zdravotním problémem, který může ovlivnit studii;
  2. se silnou bolestí kloubů;
  3. se zlomeninou horní končetiny do 3 měsíců;
  4. účast na jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích během studijního období; a
  5. odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RAT-NMES
Kombinovaná léčba roboticky asistované terapie a neuromuskulární elektrické stimulace.
Tato kombinovaná léčba RAT zahrnuje stejný protokol jako režim RAT kromě toho, že pacienti dostávají neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) souběžně s RAT.
Ostatní jména:
  • RAT kombinovaná neuromuskulární elektrická stimulace
  • RAT-neuromuskulární elektrická stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: RAT-MT
Kombinovaná léčba roboticky asistované terapie a zrcadlové terapie.
Tato kombinovaná léčba RAT zahrnuje stejný protokol jako režim RAT s tím rozdílem, že pacienti po RAT dostávají zrcadlovou terapii namísto tréninku funkčních aktivit.
Ostatní jména:
  • RAT kombinovaný MT
  • RAT-zrcadlová terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Zrcadlová terapie
Pacienti cvičí pohyb v zrcadlovém boxu a při cvičení se dívají do zrcadla.
Tento protokol zahrnuje zrcadlovou terapii a funkční trénink v relaci. Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů. MT se zaměřuje na symetrické bimanuální pohyby a současné pozorování zrcadlové vizuální zpětné vazby odrážené nepostiženou horní končetinou.
Ostatní jména:
  • MT
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranná RAT
Jednostranná roboticky asistovaná terapie poskytovaná systémem InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.

Tento protokol zahrnuje zahřátí, jednostranný RAT a trénink funkčních aktivit. Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Jednostranná relace RAT využívá robotický trénink paží, systém izokinetického testování a hodnocení InMotion.

Ostatní jména:
  • URAT
ACTIVE_COMPARATOR: Oboustranná RAT
Bilaterální roboticky asistovaná terapie poskytovaná Bi-Manu-Track.

Tento protokol zahrnuje zahřívání, bilaterální RAT a trénink funkčních aktivit. Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Jednostranná relace RAT využívá roboticky asistovaný trénink paží Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlín, Německo).

Ostatní jména:
  • SPRATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Klasická rehabilitace poskytovaná terapeutem.
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný protokol založený na pracovní terapii, jako jsou neuro-vývojové techniky a přístup orientovaný na úkoly. Léčebná dávka je přizpůsobena skupinám RAT a MT.
Ostatní jména:
  • ČT
  • ČR
  • Kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kinematických analýz
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
Byl použit 7-kamerový systém pro analýzu pohybu (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK). Proměnné reakční doby (sekunda), doba pohybu (sekunda), celkový posun (mm), špičková rychlost (mm/ za druhé) bylo shromážděno procento maximální rychlosti, nábor kloubů (stupeň), maximální vzájemná korelace ramen a loktů a proměnné vzorce chůze.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA. 33 položek horní končetiny měří pohyb a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost. Jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici (0-nemůže fungovat, 1-funguje částečně, 2-funguje plně). Maximální skóre je 66, což znamená optimální zotavení. Bude také vypočítáno dílčí skóre proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/v: 0-24), aby bylo možné prozkoumat účinky léčby na jednotlivé prvky horní končetiny. . Spolehlivost, validita a odezva FMA u pacientů po cévní mozkové příhodě se ukázala jako dobrá.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
10MWT hodnotí funkci mobility měřením času a počtu kroků potřebných k chůzi 10 metrů za dvou podmínek: (1) s vlastním tempem každého účastníka (vlastní tempo); (2) rychlostí, kterou účastníci šli co nejdříve. Vypočítá se rychlost a délka kroku účastníka. Výzkum potvrdil 10MWT při měření mobility při mrtvici.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna Wolfova funkčního testu motoru
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
WMFT vyžaduje, aby účastník provedl 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle. Úkoly jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre v sekundách, které se pohybuje od 0 do 120 sekund. Pro hodnocení funkčních schopností jsme použili 6bodovou ordinální stupnici, kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna opatření funkční nezávislosti
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
FIM se skládá z 18 položek seskupených do 6 subškál měřících sebeobsluhu, ovládání svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci a schopnost sociálního poznání. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (maximální skóre 126) na základě požadované úrovně pomoci při plnění úkolů (např. 1 – úplná pomoc a 7 – úplná nezávislost). Vyšší skóre na jakékoli subškále znamená menší postižení.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna The Action Research Arm Test
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
ARAT posuzuje schopnost manipulovat s předměty pomocí 19 položek rozdělených do 4 subškál úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu pomocí 4úrovňové ordinální stupnice. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupnice Medical Research Council
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
Hodnocení MRC měří svalovou sílu proximální (flexory ramen, abduktory ramen, flexory lokte a extenzory lokte) a distální (flexory a extenzory zápěstí a prstů) části postižené paže. Skóre MRC každého svalu se pohybuje od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální síla).
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna kategorií funkčních ambulancí
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
Kategorie funkční chůze je hodnocena od 1 do 6 na základě požadované úrovně asistence k provedení základních pohybových dovedností nezbytných pro funkční chůzi.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
MAS hodnotí spasticitu od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 5 (postižená část rigidní ve flexi a extenzi). Změřili jsme svalový tonus ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstu a vypočítali zprůměrované skóre MAS proximální (rameno a loket) a distální (předloktí, zápěstí a prst) části.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna deníku motorické činnosti
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
MAL je semistrukturovaný rozhovor s pacienty k posouzení míry užívání (AOU) a kvality pohybu (QOM) postižené UL ve 30 důležitých denních činnostech pomocí 6bodové ordinální škály.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna dotazníku ABILHAND
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
Dotazník ABILHAND je self-report hodnocení funkce UE, které se skládá z 23 bilaterálních aktivit v každodenním životě. Pacienti byli požádáni, aby odhadli své obtíže při provádění každé činnosti pomocí 3-bodové ordinální škály.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
změna stupnice dopadu zdvihu verze 3.0
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
SIS je 59-položková sebehodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila 8 funkčních domén včetně síly, paměti, emocí, komunikace, aktivit každodenního života (ADL) / instrumentálních ADL, mobility, funkce rukou a participace pomocí 5-bodové ordinální stupnice se stanovenou spolehlivostí a validitou.
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAT-NMES

Předplatit