- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02319785
Účinky roboticky asistované kombinované terapie při rehabilitaci horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává hlavní příčinou trvalé invalidity na Tchaj-wanu a v mnoha dalších zemích. Vysoký výskyt cévní mozkové příhody a snížená úmrtnost na cévní mozkovou příhodu znamenají naléhavou potřebu účinné rehabilitace. Pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě byly obhajovány různé současné rehabilitační intervence zaměřené na obnovu motorických funkcí horních končetin. Objevila se roboticky asistovaná terapie (RAT), jeden ze současných prominentních přístupů založených na aktivitě, který zahrnuje terapeutické prvky pro úspěch v motorické rehabilitaci iktu: v kombinaci s neuromuskulární elektrickou stimulací a zrcadlovou terapií do svého designu. Nicméně vědecké důkazy o účincích RAT a její kombinované terapie na funkční výsledky (např. motorické a denní funkce) u pacientů s mrtvicí zůstávají omezené. Dále je potřeba identifikovat správný protokol a typ intervence. Tento výzkumný projekt bude k řešení těchto problémů používat design randomizovaných kontrolovaných studií.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat léčebné účinky a kombinovanou terapii RAT pomocí dvou skupin kombinované terapie s různou senzorickou zpětnou vazbou a jedné skupiny unilaterální RAT v naší stezce k porovnání relativních účinků léčby se zrcadlovou terapií. skupina, bilaterální RAT a konvenční rehabilitace (CR) s ohledem na motorické schopnosti, základní denní funkce, mobilitu, kvalitu života a kinematické proměnné.
Kritéria pro zařazení subjektů jsou vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda s nástupem delším než 3 měsíce; (2) počáteční podsekce UL skóre Fugl-Meyer Assessment 18 až 56 indikující středně těžkou až těžkou a středně těžkou poruchu pohybu UL; (3) žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené UL (rameno, loket, zápěstí, prsty); (4) být schopen dodržovat studijní pokyny a plnit studijní úkoly; (5) bez zlomeniny horní končetiny do 3 měsíců; (6) nedostatečná účast na jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích během studijního období; (7) welling poskytnout písemný informovaný souhlas; a (8) schopen realizovat ústní pokyny a reagovat na ně. Pacienti s neurální nebo psychologickou anamnézou, recidivující mrtvicí nebo epilepsií během intervence budou vyloučeni. Předpokládaná velikost vzorku je 120.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze šesti skupin: (1) roboticky asistovaná terapie kombinovaná s neuromuskulární elektrickou stimulací (RAT-NMES); (2) roboticky asistovaná terapie kombinovaná se zrcadlovou terapií (RAT-MT); (3) skupina zrcadlové terapie; (4) skupina jednostranné robotické terapie; (5) bilaterální roboticky asistovaná terapie a (6) konvenční rehabilitace (CR). Všechny subjekty ve studii budou dostávat léčbu od registrovaného ergoterapeuta 1,5 hodiny každý den, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů. Pretest a posttest se budou konat před a po intervenci, aby se ověřilo, zda subjekty zaznamenaly nějaké zlepšení. Výsledným měřítkem je kinematická analýza pohybových proměnných horních a dolních končetin, Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA), stupnice Medical Research Council (MRC), MYOTON-3, akcelerometry, funkční ambulantní kategorie (FAC), desetimetrový test chůze , Měření funkční nezávislosti (FIM), Stupnice dopadu zdvihu (SIS), Test akčního výzkumného ramene (ARAT), Test funkce Wolfova motoru (WMFT), ABILHAND, Protokol motorické aktivity (MAL) a Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS). Všechna data budou vypočítána pomocí SPSS 13.0. Věk subjektu, pohlaví, doba po mrtvici v každé skupině budou porovnány pomocí deskriptivní statistiky. Změnu výsledků měření po intervenci v každé skupině vypočítá ANOVA, aby se zjistilo, zda kombinovaná terapie měla lepší účinnost než ostatní skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Yi Lee, MD
- Telefonní číslo: 886-2-27082121
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda s nástupem delším než 3 měsíce;
- počáteční podsekce UL skóre Fugl-Meyer Assessment 18 až 56 indikující středně těžkou až těžkou a středně těžkou poruchu pohybu UL;
- žádná nadměrná spasticita v žádném z kloubů postižené UL (rameno, loket, zápěstí, prsty);
- být schopen dodržovat studijní pokyny a plnit studijní úkoly;a
- ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s nervovým nebo psychologickým zdravotním problémem, který může ovlivnit studii;
- se silnou bolestí kloubů;
- se zlomeninou horní končetiny do 3 měsíců;
- účast na jakýchkoli experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích během studijního období; a
- odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RAT-NMES
Kombinovaná léčba roboticky asistované terapie a neuromuskulární elektrické stimulace.
|
Tato kombinovaná léčba RAT zahrnuje stejný protokol jako režim RAT kromě toho, že pacienti dostávají neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) souběžně s RAT.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RAT-MT
Kombinovaná léčba roboticky asistované terapie a zrcadlové terapie.
|
Tato kombinovaná léčba RAT zahrnuje stejný protokol jako režim RAT s tím rozdílem, že pacienti po RAT dostávají zrcadlovou terapii namísto tréninku funkčních aktivit.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zrcadlová terapie
Pacienti cvičí pohyb v zrcadlovém boxu a při cvičení se dívají do zrcadla.
|
Tento protokol zahrnuje zrcadlovou terapii a funkční trénink v relaci.
Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
MT se zaměřuje na symetrické bimanuální pohyby a současné pozorování zrcadlové vizuální zpětné vazby odrážené nepostiženou horní končetinou.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednostranná RAT
Jednostranná roboticky asistovaná terapie poskytovaná systémem InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
|
Tento protokol zahrnuje zahřátí, jednostranný RAT a trénink funkčních aktivit. Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Jednostranná relace RAT využívá robotický trénink paží, systém izokinetického testování a hodnocení InMotion.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oboustranná RAT
Bilaterální roboticky asistovaná terapie poskytovaná Bi-Manu-Track.
|
Tento protokol zahrnuje zahřívání, bilaterální RAT a trénink funkčních aktivit. Intenzita ošetření je 1,5 hodiny/den, 5 dní/týden po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Jednostranná relace RAT využívá roboticky asistovaný trénink paží Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlín, Německo).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Klasická rehabilitace poskytovaná terapeutem.
|
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný protokol založený na pracovní terapii, jako jsou neuro-vývojové techniky a přístup orientovaný na úkoly.
Léčebná dávka je přizpůsobena skupinám RAT a MT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kinematických analýz
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
Byl použit 7-kamerový systém pro analýzu pohybu (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK). Proměnné reakční doby (sekunda), doba pohybu (sekunda), celkový posun (mm), špičková rychlost (mm/ za druhé) bylo shromážděno procento maximální rychlosti, nábor kloubů (stupeň), maximální vzájemná korelace ramen a loktů a proměnné vzorce chůze.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
K posouzení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
33 položek horní končetiny měří pohyb a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinaci/rychlost.
Jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici (0-nemůže fungovat, 1-funguje částečně, 2-funguje plně).
Maximální skóre je 66, což znamená optimální zotavení.
Bude také vypočítáno dílčí skóre proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/v: 0-24), aby bylo možné prozkoumat účinky léčby na jednotlivé prvky horní končetiny. .
Spolehlivost, validita a odezva FMA u pacientů po cévní mozkové příhodě se ukázala jako dobrá.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
10MWT hodnotí funkci mobility měřením času a počtu kroků potřebných k chůzi 10 metrů za dvou podmínek: (1) s vlastním tempem každého účastníka (vlastní tempo); (2) rychlostí, kterou účastníci šli co nejdříve.
Vypočítá se rychlost a délka kroku účastníka.
Výzkum potvrdil 10MWT při měření mobility při mrtvici.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna Wolfova funkčního testu motoru
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
WMFT vyžaduje, aby účastník provedl 15 úkolů založených na funkcích a 2 úkoly založené na síle.
Úkoly jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre v sekundách, které se pohybuje od 0 do 120 sekund.
Pro hodnocení funkčních schopností jsme použili 6bodovou ordinální stupnici, kde 0 znamená „nepokusí se se zapojenou paží“ a 5 znamená „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna opatření funkční nezávislosti
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
FIM se skládá z 18 položek seskupených do 6 subškál měřících sebeobsluhu, ovládání svěračů, přenos, lokomoci, komunikaci a schopnost sociálního poznání.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (maximální skóre 126) na základě požadované úrovně pomoci při plnění úkolů (např. 1 – úplná pomoc a 7 – úplná nezávislost).
Vyšší skóre na jakékoli subškále znamená menší postižení.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna The Action Research Arm Test
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
ARAT posuzuje schopnost manipulovat s předměty pomocí 19 položek rozdělených do 4 subškál úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu pomocí 4úrovňové ordinální stupnice.
Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stupnice Medical Research Council
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení MRC měří svalovou sílu proximální (flexory ramen, abduktory ramen, flexory lokte a extenzory lokte) a distální (flexory a extenzory zápěstí a prstů) části postižené paže.
Skóre MRC každého svalu se pohybuje od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální síla).
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna kategorií funkčních ambulancí
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
Kategorie funkční chůze je hodnocena od 1 do 6 na základě požadované úrovně asistence k provedení základních pohybových dovedností nezbytných pro funkční chůzi.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna modifikované Ashworthovy stupnice
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
MAS hodnotí spasticitu od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 5 (postižená část rigidní ve flexi a extenzi).
Změřili jsme svalový tonus ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstu a vypočítali zprůměrované skóre MAS proximální (rameno a loket) a distální (předloktí, zápěstí a prst) části.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna deníku motorické činnosti
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
MAL je semistrukturovaný rozhovor s pacienty k posouzení míry užívání (AOU) a kvality pohybu (QOM) postižené UL ve 30 důležitých denních činnostech pomocí 6bodové ordinální škály.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna dotazníku ABILHAND
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
Dotazník ABILHAND je self-report hodnocení funkce UE, které se skládá z 23 bilaterálních aktivit v každodenním životě.
Pacienti byli požádáni, aby odhadli své obtíže při provádění každé činnosti pomocí 3-bodové ordinální škály.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
|
změna stupnice dopadu zdvihu verze 3.0
Časové okno: do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
SIS je 59-položková sebehodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila 8 funkčních domén včetně síly, paměti, emocí, komunikace, aktivit každodenního života (ADL) / instrumentálních ADL, mobility, funkce rukou a participace pomocí 5-bodové ordinální stupnice se stanovenou spolehlivostí a validitou.
|
do tří dnů před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CathayGH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RAT-NMES
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Newcastle UniversityNábor
-
Nerviano Medical SciencesUkončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
Nerviano Medical SciencesNáborRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Nerviano Medical SciencesUkončenoPokročilé/metastatické solidní nádoryFrancie
-
Nerviano Medical SciencesDokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityDokončeno