Efectos de la terapia combinada asistida por robot en la rehabilitación de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular sigue siendo una de las principales causas de discapacidad permanente en Taiwán y muchos otros países. La alta incidencia de ictus y la disminución de la mortalidad por ictus implican la urgente necesidad de una rehabilitación eficaz. Varias intervenciones de rehabilitación contemporáneas centradas en restaurar la función motora de las extremidades superiores se han recomendado para la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Ha surgido la terapia asistida por robot (RAT), un enfoque actual destacado basado en la actividad que incorpora elementos terapéuticos para el éxito en la rehabilitación motora del accidente cerebrovascular: combinado con estimulación eléctrica neuromuscular y terapia de espejo en su diseño. Sin embargo, la evidencia científica de los efectos de la RAT y su terapia combinada en los resultados funcionales (por ejemplo, funciones motoras y diarias) en pacientes con accidente cerebrovascular sigue siendo limitada. Además, existe la necesidad de identificar el protocolo adecuado y el tipo de intervención. Este proyecto de investigación utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para abordar estos problemas.
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos del tratamiento y la terapia combinada de RAT mediante el uso de dos grupos de terapia combinada con diferentes comentarios sensoriales y un grupo de RAT unilateral en nuestro camino para comparar los efectos de tratamiento relativos a la terapia de espejo. grupal, RAT bilateral y rehabilitación convencional (RC) considerando la capacidad motora, funciones básicas de la vida diaria, movilidad, calidad de vida y variables cinemáticas.
Los criterios de inclusión de los sujetos son primer accidente cerebrovascular unilateral con más de 3 meses de inicio; (2) una subsección UL inicial de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer de 18 a 56 que indica una discapacidad del movimiento UL de moderada a grave y moderada; (3) sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del UL afectado (hombro, codo, muñeca, dedos); (4) ser capaz de seguir instrucciones de estudio y realizar tareas de estudio; (5) sin fractura de miembro superior dentro de los 3 meses; (6) falta de participación en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas durante el período de estudio; (7) Welling para proporcionar consentimiento informado por escrito; y (8) capaz de realizar y responder a instrucciones orales. Se excluirán pacientes con antecedentes médicos neurales o psicológicos, ictus recurrente o crisis epiléptica durante la intervención. El tamaño de muestra esperado es 120.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los seis grupos: (1) terapia asistida por robot combinada con estimulación eléctrica neuromuscular (RAT-NMES); (2) terapia asistida por robot combinada con terapia de espejo (RAT-MT); (3) grupo de terapia de espejo; (4) grupo de terapia asistida por robot unilateral; (5) terapia bilateral asistida por robot y (6) rehabilitación convencional (RC). Todos los sujetos del estudio recibirán tratamiento de un terapeuta ocupacional registrado 1,5 horas cada día, cinco días a la semana durante cuatro semanas. Se realizarán pretest y postest antes y después de la intervención para comprobar si los sujetos tenían alguna mejora. Las medidas de resultado son el análisis cinemático de las variables de movimiento de las extremidades superiores e inferiores, la evaluación Fugl-Meyer (FMA), la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), MYOTON-3, acelerómetros, categoría de deambulación funcional (FAC), prueba de caminata de diez metros , Medida de independencia funcional (FIM), Escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS), Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT), Prueba de función motora de Wolf (WMFT), ABILHAND, Registro de actividad motora (MAL) y Escala de Ashworth modificada (MAS). Todos los datos serán calculados por SPSS 13.0. La edad, el sexo y el tiempo del sujeto después del accidente cerebrovascular en cada grupo se compararán mediante estadísticas descriptivas. El cambio de las medidas de resultado después de la intervención en cada grupo se calculará mediante ANOVA para ver si la terapia combinada tuvo una mejor efectividad que los otros grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Cathay General Hospital
-
Contacto:
- Chia-Yi Lee, MD
- Número de teléfono: 886-2-27082121
-
Investigador principal:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular unilateral con más de 3 meses de evolución;
- una subsección UL inicial de la puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer de 18 a 56 que indica un deterioro del movimiento UL de moderado a grave y moderado;
- sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del UL afectado (hombro, codo, muñeca, dedos);
- ser capaz de seguir instrucciones de estudio y realizar tareas de estudio; y
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- con problema médico neural o psicológico que pueda influir en el estudio;
- con dolor severo en las articulaciones;
- con fractura de miembro superior dentro de los 3 meses;
- participación en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas durante el período de estudio; y
- negarse a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RAT-NMES
El tratamiento combinado de terapia asistida por robot y estimulación eléctrica neuromuscular.
|
Este tratamiento RAT combinado implica el mismo protocolo que el régimen RAT excepto que los pacientes reciben estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) al mismo tiempo que RAT.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: RATA-MT
El tratamiento combinado de terapia asistida por robot y terapia de espejo.
|
Este tratamiento RAT combinado implica el mismo protocolo que el régimen RAT, excepto que los pacientes reciben terapia de espejo en lugar de entrenamiento de actividades funcionales después de RAT.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de espejo
Los pacientes practican el movimiento en una caja de espejo y se miran en el espejo mientras practican.
|
Este protocolo incluye terapia de espejo y entrenamiento funcional en una sesión.
La intensidad del tratamiento es de 1,5 horas/día, 5 días/semana, durante 4 semanas.
La MT se centra en los movimientos bimanuales simétricos y, al mismo tiempo, observa la retroalimentación visual del espejo reflejada por la extremidad superior no afectada.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Rata unilateral
Terapia asistida por robot unilateral proporcionada por el sistema de evaluación y pruebas isocinéticas InMotion.
|
Este protocolo incluye calentamiento, RAT unilateral y entrenamiento de actividades funcionales. La intensidad del tratamiento es de 1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas. La sesión RAT unilateral utiliza el entrenador de brazos asistido por robot, el sistema de evaluación y pruebas isocinéticas InMotion.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rata bilateral
Terapia bilateral asistida por robot proporcionada por Bi-Manu-Track.
|
Este protocolo incluye calentamiento, RAT bilateral y entrenamiento de actividades funcionales. La intensidad del tratamiento es de 1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas. La sesión RAT unilateral utiliza el entrenador de brazos asistido por robot, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlín, Alemania).
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación convencional
Rehabilitación convencional proporcionada por el terapeuta.
|
Los participantes de este grupo reciben un protocolo estructurado basado en terapia ocupacional como técnicas de neurodesarrollo y enfoque orientado a tareas.
La dosis de tratamiento se empareja con los grupos RAT y MT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de análisis cinemáticos
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
Se utilizó un sistema de análisis de movimiento de 7 cámaras (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido). Las variables de tiempo de reacción (segundo), tiempo de movimiento (segundo), desplazamiento total (mm), velocidad pico (mm/ segundo), se recogieron porcentaje de velocidad pico, reclutamientos articulares (grado), correlación cruzada máxima de hombro y codo y variables de patrón de marcha.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor.
Los 33 elementos de las extremidades superiores miden el movimiento y los reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad.
Se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0-no puede realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza completamente).
La puntuación máxima es 66, lo que indica una recuperación óptima.
La subpuntuación de un hombro/codo proximal (FMA s/e: 0-42) y una mano/muñeca distal (FMA h/w: 0-24) también se calculará para investigar los efectos del tratamiento en elementos separados de la extremidad superior. .
Se ha demostrado que la fiabilidad, validez y capacidad de respuesta de la FMA en pacientes con accidente cerebrovascular son buenas.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
El 10MWT evalúa la función de movilidad midiendo el tiempo y el número de pasos necesarios para caminar 10 metros bajo dos condiciones: (1) con el propio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) con la velocidad que los participantes caminaron tan pronto como sea posible.
Se calculan la velocidad y la longitud de zancada del participante.
La investigación ha validado el 10MWT en la medición de la movilidad en el accidente cerebrovascular.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
El WMFT requiere que el participante realice 15 tareas basadas en la función y 2 basadas en la fuerza.
Las tareas se promedian para producir una puntuación en segundos que oscila entre 0 y 120 segundos.
Para la puntuación de la capacidad funcional, utilizamos una escala ordinal de 6 puntos donde 0 indica "no intenta con el brazo afectado" y 5 indica "el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal".
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
La FIM consta de 18 ítems agrupados en 6 subescalas que miden la capacidad de autocuidado, control de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación y cognición social.
Cada ítem se califica del 1 al 7 (puntuación máxima de 126) según el nivel de asistencia requerido para realizar las tareas (p. ej., 1-asistencia completa y 7-independencia completa).
Una puntuación más alta en cualquier subescala indica una discapacidad menor.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de la prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
El ARAT evalúa la capacidad para manejar objetos con 19 elementos divididos en 4 subescalas de agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso en una escala ordinal de 4 niveles.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
La evaluación MRC mide la fuerza muscular de las partes proximal (flexores del hombro, abductores del hombro, flexores del codo y extensores del codo) y distal (flexores y extensores de la muñeca y los dedos) del brazo afectado.
La puntuación MRC de cada músculo varía de 0 (sin contracción muscular) a 5 (fuerza normal).
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
Las categorías de deambulación funcional se clasifican del 1 al 6 según el nivel de asistencia requerido para realizar las habilidades motoras básicas necesarias para la deambulación funcional.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de la Escala de Ashworth Modificada
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
El MAS clasifica la espasticidad de 0 (sin aumento del tono muscular) a 5 (parte afectada rígida en flexión y extensión).
Medimos el tono muscular del hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y el dedo y calculamos las puntuaciones MAS promedio de las porciones proximal (hombro y codo) y distal (antebrazo, muñeca y dedo).
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de Registro de Actividad Motora
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
El MAL es una entrevista semiestructurada de pacientes para evaluar la cantidad de uso (AOU) y la calidad del movimiento (QOM) del UL afectado en 30 actividades diarias importantes utilizando una escala ordinal de 6 puntos.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de ABILHAND Cuestionario
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
El cuestionario ABILHAND es una evaluación de autoinforme de la función UE que consta de 23 actividades bilaterales en la vida diaria.
Se pidió a los pacientes que estimaran su dificultad para realizar cada actividad utilizando una escala ordinal de 3 puntos.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
|
cambio de Stroke Impact Scale Versión 3.0
Periodo de tiempo: dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
El SIS es una escala de autoinforme de 59 ítems diseñada para evaluar 8 dominios funcionales que incluyen fuerza, memoria, emoción, comunicación, actividades de la vida diaria (AVD)/AVD instrumentales, movilidad, función de la mano y participación utilizando un ordinal de 5 puntos escala, con confiabilidad y validez establecidas.
|
dentro de los tres días anteriores e inmediatamente posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Investigador principal: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Investigador principal: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CathayGH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .