- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02319785
Effekter af robotassisteret kombineret terapi ved rehabilitering af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er fortsat en førende årsag til permanent handicap i Taiwan og mange andre lande. Den høje forekomst af slagtilfælde og den nedsatte dødelighed af slagtilfælde, hvilket indebærer et presserende behov for effektiv rehabilitering. Forskellige moderne rehabiliteringsinterventioner fokuseret på at genoprette motoriske funktioner i de øvre lemmer er blevet anbefalet til genoptræning af slagtilfælde. Robot-assisteret terapi (RAT), en aktuel fremtrædende aktivitetsbaseret tilgang, er dukket op, der inkorporerer terapeutiske elementer for succes i slagtilfælde motorisk rehabilitering: kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation og spejlterapi i sin design. Imidlertid er videnskabelig dokumentation for virkningerne af RAT og dens kombinerede terapi på funktionelle resultater (f.eks. motoriske og daglige funktioner) hos patienter med slagtilfælde fortsat begrænset. Desuden er der behov for at identificere den korrekte protokol og interventionstype. Dette forskningsprojekt vil bruge randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at løse disse problemer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingseffekterne og den kombinerede terapi af RAT ved at bruge to grupper af kombineret terapi med forskellig sensorisk feedback og en gruppe unilateral RAT i vores spor for at sammenligne de relative behandlingseffekter til spejlterapi. gruppe, bilateral RAT og konventionel rehabilitering (CR) under hensyntagen til motorisk evne, grundlæggende daglige funktioner, mobilitet, livskvalitet og kinematiske variabler.
Inklusionskriterierne for forsøgspersoner er det første unilaterale slagtilfælde nogensinde med mere end 3 måneders debut; (2) et indledende UL-underafsnit af Fugl-Meyer Assessment-score på 18 til 56, hvilket indikerer moderat til svær og moderat UL-bevægelsesnedsættelse; (3) ingen overdreven spasticitet i nogen af leddene i den berørte UL (skulder, albue, håndled, fingre); (4) være i stand til at følge studieinstrukser og udføre studieopgaver; (5) uden fraktur af øvre lemmer inden for 3 måneder; (6) manglende deltagelse i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden; (7) ønsker at give skriftligt informeret samtykke; og (8) i stand til at realisere og reagere på mundtlige instruktioner. Patienter med neural eller psykologisk sygehistorie, tilbagevendende slagtilfælde eller epilepsianfald under interventionen vil blive udelukket. Forventet stikprøvestørrelse er 120.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de seks grupper: (1) robotassisteret terapi kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation (RAT-NMES); (2) robot-assisteret terapi kombineret med spejlterapi (RAT-MT); (3) spejlterapigruppe; (4) ensidig robotassisteret terapigruppe; (5) bilateral robot-assisteret terapi og (6) konventionel rehabilitering (CR). Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil modtage behandling fra registreret ergoterapeut 1,5 time hver dag, fem dage om ugen i fire uger. Prætest og posttest vil blive afholdt før og efter interventionen for at kontrollere, om forsøgspersonerne havde nogen forbedring. Resultatmålene er kinematisk analyse af bevægelsesvariablerne for øvre og nedre ekstremiteter, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Medical Research Council-skalaen (MRC), MYOTON-3, accelerometre, Functional Ambulation Category (FAC), Ti-meter gangtest , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) og Modified Ashworth Scale (MAS). Alle data vil blive beregnet af SPSS 13.0. Forsøgspersonens alder, køn, tid efter slagtilfælde i hver gruppe vil blive sammenlignet med beskrivende statistikker. Ændringen af resultatmål efter intervention i hver gruppe vil blive beregnet af ANOVA for at se, om kombineret terapi havde bedre effektivitet end de andre grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Cathay General Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Yi Lee, MD
- Telefonnummer: 886-2-27082121
-
Ledende efterforsker:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde med mere end 3 måneders debut;
- et indledende UL-underafsnit af Fugl-Meyer Assessment-score på 18 til 56, hvilket indikerer moderat til svær og moderat UL-bevægelsesnedsættelse;
- ingen overdreven spasticitet i nogen af leddene i den berørte UL (skulder, albue, håndled, fingre);
- kunne følge studievejledninger og udføre studieopgaver;og
- villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med neurale eller psykologiske medicinske problemer, der kan påvirke undersøgelsen;
- med svær ledsmerter;
- med fraktur af øvre lemmer inden for 3 måneder;
- deltagelse i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden; og
- nægte at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ROTTE-NMES
Den kombinerede behandling af robot-assisteret terapi og neuromuskulær elektrisk stimulation.
|
Denne kombinerede RAT-behandling involverer samme protokol som RAT-kuren, bortset fra at patienter modtager neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) samtidig med RAT.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: RAT-MT
Den kombinerede behandling af robot-assisteret terapi og spejlterapi.
|
Denne kombinerede RAT-behandling involverer den samme protokol som RAT-kuren, bortset fra at patienter får spejlterapi i stedet for træning af funktionelle aktiviteter efter RAT.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spejlterapi
Patienterne øver sig i bevægelse i en spejlboks og ser i spejlet, mens de øver sig.
|
Denne protokol inkluderer spejlterapi og funktionel træning i en session.
Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge, i 4 uger.
MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevægelser og samtidig observation af spejlets visuelle feedback reflekteret af den upåvirkede overekstremitet.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Ensidig RAT
Unilateral robot-assisteret terapi leveret af InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
|
Denne protokol inkluderer opvarmning, unilateral RAT og træning af funktionelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger. Den ensidige RAT-session bruger den robotassisterede armtræner, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral RAT
Bilateral robot-assisteret terapi leveret af Bi-Manu-Track.
|
Denne protokol inkluderer opvarmning, bilateral RAT og træning af funktionelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger. Den ensidige RAT-session bruger den robotassisterede armtræner, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabilitering
Konventionel rehabilitering udført af terapeut.
|
Deltagerne i denne gruppe modtager en struktureret protokol baseret på ergoterapi såsom neuro-udviklingsteknikker og opgaveorienteret tilgang.
Behandlingsdosis tilpasses til RAT- og MT-grupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af kinematiske analyser
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
Et bevægelsesanalysesystem med 7 kameraer (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) blev brugt. Variablerne reaktionstid (sekund), bevægelsestid (sekund), total forskydning (mm), tophastighed (mm/ sekund), blev procentdelen af tophastighed, ledrekrutteringer (grad), maksimal skulder- og albue krydskorrelation og variabler for gangmønster indsamlet.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse.
De 33 punkter i overekstremiteterne måler bevægelsen og reflekserne i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed.
De bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke præstere, 1-præsterer delvist, 2-performer fuldt ud).
Den maksimale score er 66, hvilket indikerer optimal restitution.
Sub-score for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndled (FMA h/w: 0-24) vil også blive beregnet for at undersøge behandlingseffekterne på separate øvre ekstremitetselementer .
Reliabiliteten, validiteten og reaktionsevnen af FMA hos patienter med slagtilfælde har vist sig at være god.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
10MWT vurderer mobilitetsfunktionen ved at måle tiden og antallet af skridt, der kræves for at gå 10 meter under to forhold: (1) med hver deltagers selvtempo (selvtempo); (2) med den hastighed, at deltagerne gik hurtigst muligt.
Deltagerens hastighed og skridtlængde beregnes.
Forskning har valideret 10MWT til måling af mobilitet ved slagtilfælde.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af Wolf Motor Function Test
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
WMFT kræver, at deltageren udfører 15 funktionsbaserede og 2 styrkebaserede opgaver.
Opgaverne beregnes i gennemsnit for at producere en score på sekunder, der spænder fra 0 til 120 sekunder.
Til scoring af funktionelle evner brugte vi en 6-punkts ordinalskala, hvor 0 indikerer "forsøger ikke med den involverede arm" og 5 indikerer "armen deltager; bevægelse ser ud til at være normal."
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
FIM består af 18 punkter grupperet i 6 underskalaer, der måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social kognition.
Hvert element er vurderet fra 1 til 7 (maksimal score 126) baseret på det nødvendige niveau af assistance til at udføre opgaverne (f.eks. 1-fuldstændig assistance og 7-fuldstændig uafhængighed).
En højere score på enhver underskala indikerer et mindre handicap.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af The Action Research Arm Test
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ARAT vurderer evnen til at håndtere objekter med 19 genstande opdelt i 4 underskalaer af greb, greb, klemme og grov bevægelse efter 4-niveaus ordinal skala.
Højere score, bedre præstation.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
MRC-vurderingen måler muskelstyrken af de proksimale (skulderbøjere, skulderabduktorer, albuebøjere og albueudstraktere) og distale (håndleds- og fingerbøjere og -ekstensorer) dele af den berørte arm.
MRC-scoren for hver muskel varierer fra 0 (ingen muskelsammentrækning) til 5 (normal styrke).
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
Funktionelle ambulationskategorier er vurderet fra 1 til 6 baseret på det nødvendige niveau af assistance til at udføre de grundlæggende motoriske færdigheder, der er nødvendige for funktionel ambulation.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
MAS graderer spasticitet fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 5 (berørt del stiv i fleksion og ekstension).
Vi målte muskeltonus i skulder, albue, underarm, håndled og finger og beregnede de gennemsnitlige MAS-score for de proksimale (skulder og albue) og distale (underarm, håndled og finger) dele.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af motorisk aktivitetslog
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
MAL er et semistruktureret interview af patienter for at vurdere mængden af brug (AOU) og bevægelseskvalitet (QOM) af den berørte UL i 30 vigtige daglige aktiviteter ved hjælp af en 6-punkts ordinal skala.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af ABILHAND Spørgeskema
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ABILHAND-spørgeskemaet er en selvrapporteringsvurdering af UE-funktionen, der består af 23 bilaterale aktiviteter i dagligdagen.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres vanskeligheder med at udføre hver aktivitet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
ændring af Stroke Impact Scale Version 3.0
Tidsramme: inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
SIS er en selvrapporteringsskala med 59 punkter designet til at vurdere 8 funktionelle domæner, herunder styrke, hukommelse, følelser, kommunikation, daglige aktiviteter (ADL'er)/instrumentelle ADL'er, mobilitet, håndfunktion og deltagelse ved hjælp af en 5-punkts ordinal. skala, med etableret reliabilitet og validitet.
|
inden for tre dage før og umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Ledende efterforsker: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Ledende efterforsker: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CathayGH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarRekrutteringCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCVA (Cerebrovaskulær Accident)Hong Kong
-
Reuth Rehabilitation HospitalRekrutteringParese | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
Kliniske forsøg med ROTTE-NMES
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAfsluttet
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHemiplegi | Dysfunktion i øvre ekstremiteter
-
Barts & The London NHS TrustAfsluttetBrud, lukket