脳卒中患者の上肢リハビリテーションにおけるロボット支援併用療法の効果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、台湾およびその他の多くの国で、永久的な身体障害の主要な原因であり続けています。 脳卒中の高い発生率と脳卒中による死亡率の低下は、効果的なリハビリテーションの緊急の必要性を意味します。 上肢の運動機能の回復に焦点を当てたさまざまな現代のリハビリテーション介入が、脳卒中リハビリテーションのために提唱されてきました。 現在の顕著な活動ベースのアプローチの 1 つであるロボット支援療法 (RAT) は、脳卒中運動リハビリテーションを成功させるための治療要素を組み込んだものとして登場しました: 神経筋電気刺激とミラー療法をその設計に組み合わせたものです。 ただし、RAT とその併用療法が脳卒中患者の機能的転帰 (運動機能や日常機能など) に及ぼす影響に関する科学的証拠は限られています。 さらに、適切なプロトコルと介入タイプを特定する必要があります。 この研究プロジェクトでは、ランダム化比較試験デザインを使用してこれらの問題に対処します。
この研究の主な目的は、治療効果と RAT の併用療法を調べることです。これは、異なる感覚フィードバックを伴う併用療法の 2 つのグループと、一方的な RAT の 1 つのグループを使用して、相対的な治療効果をミラー療法と比較することです。グループ、両側RAT、および運動能力、基本的な日常機能、可動性、生活の質、および運動学的変数を考慮した従来のリハビリテーション(CR)。
被験者の選択基準は、3 か月以上発症した初めての片側性脳卒中です。 (2) Fugl-Meyer Assessment スコアの最初の UL サブセクションが 18 から 56 で、中等度から重度および中等度の UL 運動障害を示します。 (3) 影響を受けた UL の関節 (肩、肘、手首、指) のいずれにも過度の痙縮がない; (4) 学習指示に従い、学習タスクを実行できる。 (5) 3ヶ月以内に上肢骨折がないこと。 (6) 研究期間中の実験的リハビリテーションまたは薬物研究への参加の欠如; (7) 書面によるインフォームド コンセントを提供すること。 (8) 口頭での指示を理解し、それに応じることができる。 介入中の神経または心理的な病歴、再発性脳卒中またはてんかんによる発作のある患者は除外されます。 予想されるサンプル サイズは 120 です。
被験者は、6つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。(1)神経筋電気刺激と組み合わせたロボット支援療法(RAT-NMES)。 (2) ミラー療法と組み合わせたロボット支援療法 (RAT-MT) ; (3)ミラーセラピー群。 (4) 一方的なロボット支援療法群。 (5) 両側ロボット支援療法と (6) 従来のリハビリテーション (CR)。 研究のすべての被験者は、登録された作業療法士から毎日1.5時間、週5日、4週間治療を受けます。 介入の前後に事前テストと事後テストを行い、被験者に改善があったかどうかを確認します。 結果の尺度は、上肢および下肢の運動変数の運動学的分析、Fugl-Meyer Assessment (FMA)、Medical Research Council scale (MRC)、MYOTON-3、加速度計、Functional Ambulation Category (FAC)、10 メートル歩行テストです。 、機能的独立性測定 (FIM)、ストローク インパクト スケール (SIS)、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、オオカミ運動機能テスト (WMFT)、ABILHAND、運動活動ログ (MAL)、および修正アシュワース スケール (MAS)。 すべてのデータは SPSS 13.0 によって計算されます。 被験者の年齢、性別、各グループの脳卒中後の時間は、記述統計によって比較されます。 各グループでの介入後の転帰指標の変化は、ANOVA によって計算され、併用療法が他のグループよりも優れた有効性を持っているかどうかが確認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Keh-Chung Lin, Dr.
- 電話番号:886-2-33668180
- メール:kehchunglin@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chung-Shan Hung
- 電話番号:886920603731
- メール:f00429003@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Cathay General Hospital
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コンタクト:
- Chia-Yi Lee, MD
- 電話番号:886-2-27082121
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主任研究者:
- Chia-Yi Lee, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上発症した史上初の片側性脳卒中;
- Fugl-Meyer Assessment スコアの最初の UL サブセクションが 18 ~ 56 で、中等度から重度および中等度の UL 運動障害を示します。
- 影響を受けたULの関節(肩、肘、手首、指)のいずれにも過度の痙縮がない;
- 研究の指示に従い、研究課題を遂行できる;そして
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 研究に影響を与える可能性のある神経または心理的な医学的問題を伴う;
- 重度の関節痛を伴う;
- 3ヶ月以内に上肢骨折を伴う;
- 研究期間中の実験的リハビリテーションまたは薬物研究への参加;と
- 書面によるインフォームド コンセントの提供を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラットNMES
ロボット支援療法と神経筋電気刺激を組み合わせた治療。
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この複合RAT治療は、患者がRATと同時に神経筋電気刺激(NMES)を受けることを除いて、RATレジメンと同じプロトコルを含む。
他の名前:
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実験的:RAT-MT
ロボット支援セラピーとミラーセラピーの併用治療。
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この複合RAT治療は、患者がRAT後に機能的活動トレーニングの代わりにミラー療法を受けることを除いて、RATレジメンと同じプロトコルを含む。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ミラーセラピー
患者はミラーボックスで動作を練習し、練習中に鏡を見ます。
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このプロトコルには、セッションでのミラーセラピーと機能トレーニングが含まれます。
治療強度は、1 日 1.5 時間、週 5 日、4 週間です。
MT は左右対称の両手の動きに焦点を当て、同時に、影響を受けていない上肢によって反射されるミラーの視覚的フィードバックを観察します。
他の名前:
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実験的:片側RAT
InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System によって提供される片側ロボット支援療法。
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このプロトコルには、ウォーム アップ、一方的な RAT、および機能的活動のトレーニングが含まれます。 治療強度は、1 日 1.5 時間、週 5 日、4 週間連続です。 一方的な RAT セッションでは、ロボット支援アーム トレーナーである InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System を使用します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:両側 RAT
Bi-Manu-Track が提供する両側ロボット支援療法。
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このプロトコルには、ウォーム アップ、二国間 RAT、および機能的活動のトレーニングが含まれます。 治療強度は、1 日 1.5 時間、週 5 日、4 週間連続です。 一方的な RAT セッションでは、ロボット支援アーム トレーナー、Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co.、ベルリン、ドイツ) を使用します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:従来のリハビリテーション
セラピストによる通常のリハビリ。
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このグループの参加者は、神経発達技術やタスク指向アプローチなどの作業療法に基づいた構造化されたプロトコルを受け取ります。
治療用量は、RAT および MT グループに一致します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キネマティック解析の変更
時間枠:介入の前後3日以内
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7 カメラ動作分析システム (VICON MX、Oxford Metrics Inc.、Oxford、UK) が使用されました。反応時間 (秒)、移動時間 (秒)、総変位 (mm)、ピーク速度 (mm/秒)、最大速度のパーセンテージ、関節のリクルートメント (度)、最大の肩と肘の相互相関、および歩行パターンの変数が収集されました。
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介入の前後3日以内
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Fugl-Meyer 評価の変更
時間枠:介入の前後3日以内
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FMAの上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。
上肢の 33 項目は、肩・肘・前腕、手首、手、協調・速度の動きと反射を測定します。
それらは 3 段階の序数スケール (0 - 実行できない、1 - 部分的に実行、2 - 完全に実行) で採点されます。
最大スコアは 66 で、最適な回復を示します。
近位肩/肘 (FMA s/e: 0-42) および遠位手/手首 (FMA h/w: 0-24) のサブスコアも計算され、別々の上肢要素に対する治療効果を調査します。 .
脳卒中患者における FMA の信頼性、有効性、および応答性は良好であることが示されています。
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介入の前後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) の変更
時間枠:介入の前後3日以内
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10MWT は、次の 2 つの条件下で 10 メートル歩くのに必要な時間とストライド数を測定することにより、モビリティ機能を評価します。 (2) 参加者ができるだけ早く歩いた速さで。
参加者の速度と歩幅が計算されます。
研究は、脳卒中の可動性を測定する際に 10MWT を検証しました。
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介入の前後3日以内
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Wolf Motor Function Testの変更
時間枠:介入の前後3日以内
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WMFT では、参加者は 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクを実行する必要があります。
タスクは平均化され、0 ~ 120 秒の範囲の秒単位のスコアが生成されます。
機能的能力の採点には、6 段階の序数尺度を使用しました。0 は「関与する腕で試みない」ことを示し、5 は「腕が参加し、動きは正常に見える」ことを示します。
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介入の前後3日以内
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機能的独立措置の変更
時間枠:介入の前後3日以内
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FIM は、セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、および社会的認知能力を測定する 6 つのサブスケールにグループ化された 18 項目で構成されます。
各項目は、タスクを実行するために必要な支援のレベルに基づいて、1 から 7 (最大スコア 126) で評価されます (例: 1 - 完全な支援と 7 - 完全な独立)。
サブスケールのスコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
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介入の前後3日以内
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アクションリサーチアームテストの変更
時間枠:介入の前後3日以内
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ARAT は、4 レベルの序数スケールによって、つかむ、握る、つまむ、全体的な動きの 4 つのサブスケールに分割された 19 項目でオブジェクトを処理する能力を評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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介入の前後3日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学研究評議会規模の変更
時間枠:介入の前後3日以内
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MRC 評価では、影響を受けた腕の近位 (肩屈筋、肩外転筋、肘屈筋、および肘伸筋) および遠位 (手首および指の屈筋および伸筋) 部分の筋力を測定します。
各筋肉の MRC スコアは、0 (筋収縮なし) から 5 (通常の筋力) までの範囲です。
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介入の前後3日以内
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機能的歩行カテゴリーの変更
時間枠:介入の前後3日以内
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機能的歩行カテゴリは、機能的歩行に必要な基本的な運動能力を実行するために必要な介助のレベルに基づいて、1 から 6 に評価されます。
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介入の前後3日以内
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修正アッシュワーススケールの変更
時間枠:介入の前後3日以内
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MAS は、痙性を 0 (筋緊張の増加なし) から 5 (患部の屈曲および伸展の硬直) まで評価します。
肩、肘、前腕、手首、および指の筋緊張を測定し、近位 (肩と肘) および遠位 (前腕、手首、および指) 部分の平均 MAS スコアを計算しました。
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介入の前後3日以内
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運動活動ログの変更
時間枠:介入の前後3日以内
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MAL は、患者の半構造化インタビューであり、影響を受ける UL の使用量 (AOU) と 30 の重要な日常活動における動作の質 (QOM) を 6 ポイントの序数スケールを使用して評価します。
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介入の前後3日以内
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ABILHANDアンケートの変更
時間枠:介入の前後3日以内
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ABILHANDアンケートは、日常生活における23の両側活動からなるUE機能の自己報告評価です。
患者は、3 段階の序数尺度を使用して、各活動を実行する際の難しさを推定するよう求められました。
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介入の前後3日以内
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Stroke Impact Scale バージョン 3.0 の変更
時間枠:介入の前後3日以内
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SIS は、強さ、記憶、感情、コミュニケーション、日常生活動作 (ADL)/器械的 ADL、可動性、手の機能、および参加を含む 8 つの機能ドメインを評価するために設計された 59 項目の自己申告スケールです。確立された信頼性と妥当性を備えたスケール。
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介入の前後3日以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Keh-Chung Lin, Dr.、National Taiwan University
- 主任研究者:Chia-Yi Lee, MD、Cathay General Hospital
- 主任研究者:Ming-wei Lee、Cathay General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラットNMESの臨床試験
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Hadassah Medical OrganizationTel Aviv University完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-Godinne完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia University完了
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Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospitalまだ募集していません片麻痺 | 上肢機能不全
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi Biopharmaceuticals完了
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University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de Readaptation積極的、募集していない