- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02319785
Effekter av robotassistert kombinert terapi ved rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt en ledende årsak til permanent funksjonshemming i Taiwan og mange andre land. Den høye forekomsten av hjerneslag og den reduserte dødeligheten av hjerneslag, som innebærer et presserende behov for effektiv rehabilitering. Ulike moderne rehabiliteringsintervensjoner fokusert på å gjenopprette motorisk funksjon i øvre lemmer har blitt tatt til orde for slagrehabilitering. Robotassistert terapi (RAT), en nåværende fremtredende aktivitetsbasert tilnærming, har dukket opp som inkorporerer terapeutiske elementer for suksess i slagmotorrehabilitering: kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering og speilterapi i designet. Vitenskapelig bevis for effekten av RAT og dens kombinerte terapi på funksjonelle utfall (f.eks. motoriske og daglige funksjoner) hos slagpasienter er fortsatt begrenset. Videre er det behov for å identifisere riktig protokoll og intervensjonstype. Dette forskningsprosjektet vil bruke randomisert kontrollert studiedesign for å adressere disse problemene.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke behandlingseffektene og kombinert terapi av RAT ved å bruke to grupper av kombinert terapi med forskjellig sensorisk tilbakemelding og en gruppe unilateral RAT i vårt spor for å sammenligne de relative behandlingseffektene til speilterapi. gruppe, bilateral RAT og konvensjonell rehabilitering (CR) med tanke på motorisk evne, grunnleggende daglige funksjoner, mobilitet, livskvalitet og kinematiske variabler.
Inklusjonskriteriene for forsøkspersoner er første gang noensinne ensidig slag med mer enn 3 måneders debut; (2) en innledende UL-del av Fugl-Meyer Assessment-skåren på 18 til 56 som indikerer moderat til alvorlig og moderat UL-bevegelseshemming; (3) ingen overdreven spastisitet i noen av leddene til den berørte UL (skulder, albue, håndledd, fingre); (4) kunne følge studieinstrukser og utføre studieoppgaver; (5) uten fraktur av øvre ekstremitet innen 3 måneder; (6) manglende deltakelse i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier i løpet av studieperioden; (7) ønsker å gi skriftlig informert samtykke; og (8) i stand til å realisere og svare på muntlige instruksjoner. Pasienter med nevral eller psykologisk sykehistorie, tilbakevendende hjerneslag eller epilepsianfall under intervensjonen vil bli ekskludert. Forventet prøvestørrelse er 120.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de seks gruppene: (1) robotassistert terapi kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering (RAT-NMES); (2) robotassistert terapi kombinert med speilterapi (RAT-MT); (3) speilterapigruppe; (4) ensidig robotassistert terapigruppe; (5) bilateral robotassistert terapi og (6) konvensjonell rehabilitering (CR). Alle forsøkspersonene i studien vil motta behandling fra registrert ergoterapeut 1,5 time hver dag, fem dager i uken i fire uker. Pretest og posttest vil bli avholdt før og etter intervensjonen for å sjekke om forsøkspersonene hadde noen bedring. Resultatmålene er kinematisk analyse av bevegelsesvariablene for øvre og nedre ekstremiteter, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Medical Research Council-skalaen (MRC), MYOTON-3, akselerometre, Functional Ambulation Category (FAC), Ti-meter gangtest , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) og Modified Ashworth Scale (MAS). Alle data vil bli beregnet av SPSS 13.0. Forsøkspersonens alder, kjønn, tid etter hjerneslag i hver gruppe vil bli sammenlignet med beskrivende statistikk. Endringen av utfallsmål etter intervensjon i hver gruppe vil bli beregnet av ANOVA for å se om kombinert terapi hadde bedre effekt enn de andre gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Cathay General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Yi Lee, MD
- Telefonnummer: 886-2-27082121
-
Hovedetterforsker:
- Chia-Yi Lee, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang ensidig slag med mer enn 3 måneders debut;
- en innledende UL-del av Fugl-Meyer Assessment-score på 18 til 56 som indikerer moderat til alvorlig og moderat UL-bevegelseshemming;
- ingen overdreven spastisitet i noen av leddene til den berørte UL (skulder, albue, håndledd, fingre);
- kunne følge studieinstrukser og utføre studieoppgaver;og
- villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med nevrale eller psykologiske medisinske problemer som kan påvirke studien;
- med alvorlig leddsmerter;
- med brudd på øvre lemmer innen 3 måneder;
- deltakelse i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier i løpet av studieperioden; og
- nekter å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ROTTE-NMES
Den kombinerte behandlingen av robotassistert terapi og nevromuskulær elektrisk stimulering.
|
Denne kombinerte RAT-behandlingen involverer samme protokoll som RAT-kuren bortsett fra at pasienter mottar nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) samtidig med RAT.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: RAT-MT
Den kombinerte behandlingen av robotassistert terapi og speilterapi.
|
Denne kombinerte RAT-behandlingen innebærer den samme protokollen som RAT-kuren bortsett fra at pasienter får speilterapi i stedet for funksjonell aktivitetstrening etter RAT.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Speilterapi
Pasienter øver på bevegelse i en speilboks, og ser i speilet mens de øver.
|
Denne protokollen inkluderer speilterapi og funksjonell trening i en økt.
Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke, i 4 uker.
MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevegelser og samtidig observere den visuelle tilbakemeldingen fra speilet reflektert av den upåvirkede overekstremiteten.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ensidig RAT
Unilateral robotassistert terapi levert av InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
|
Denne protokollen inkluderer oppvarming, ensidig RAT og trening av funksjonelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker. Den ensidige RAT-økten bruker robotassistert armtrener, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral RAT
Bilateral robotassistert terapi levert av Bi-Manu-Track.
|
Denne protokollen inkluderer oppvarming, bilateral RAT og trening av funksjonelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker. Den ensidige RAT-økten bruker den robotassisterte armtreneren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering gitt av terapeut.
|
Deltakere i denne gruppen får en strukturert protokoll basert på ergoterapi som nevro-utviklingsteknikker og oppgaveorientert tilnærming.
Behandlingsdosen er tilpasset RAT- og MT-gruppene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av kinematiske analyser
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Et bevegelsesanalysesystem med 7 kameraer (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Storbritannia) ble brukt. Variablene reaksjonstid (sekund), bevegelsestid (sekund), total forskyvning (mm), topphastighet (mm/ sekund), prosentandel av topphastighet, leddrekrutteringer (grad), maksimal skulder- og albuekorrelasjon og variabler for gangmønster ble samlet inn.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse.
De 33 delene av overekstremiteten måler bevegelsen og refleksene til skulder/albue/underarm, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet.
De scores på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke prestere, 1-presterer delvis, 2-presterer fullt ut).
Maksimal poengsum er 66, noe som indikerer optimal restitusjon.
Underscore for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndledd (FMA h/w: 0-24) vil også bli beregnet for å undersøke behandlingseffekter på separate øvre ekstremitetselementer .
Reliabiliteten, validiteten og responsen til FMA hos slagpasienter har vist seg å være god.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
10MWT vurderer mobilitetsfunksjonen ved å måle tiden og antall skritt som kreves for å gå 10 meter under to forhold: (1) med egentempoet til hver deltaker (selvtempo); (2) med den hastigheten deltakerne gikk så fort som mulig.
Hastigheten og skrittlengden til deltakeren beregnes.
Forskning har validert 10MWT for å måle mobilitet ved hjerneslag.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av Wolf Motor Function Test
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
WMFT krever at deltakeren utfører 15 funksjonsbaserte og 2 styrkebaserte oppgaver.
Oppgavene beregnes i gjennomsnitt for å gi en poengsum på sekunder som varierer fra 0 til 120 sekunder.
For skåring av funksjonelle evner brukte vi en 6-punkts ordinær skala der 0 indikerer "forsøker ikke med den involverte armen" og 5 indikerer "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal."
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
FIM består av 18 elementer gruppert i 6 underskalaer som måler egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjonsevne.
Hvert element er rangert fra 1 til 7 (maksimal poengsum 126) basert på nødvendig assistansenivå for å utføre oppgavene (f.eks. 1-fullstendig assistanse og 7-fullstendig uavhengighet).
En høyere poengsum på en underskala indikerer en mindre funksjonshemming.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av The Action Research Arm Test
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
ARAT vurderer evnen til å håndtere objekter med 19 gjenstander delt inn i 4 underskalaer av grep, grep, klype og grov bevegelse etter 4-nivå ordinær skala.
Høyere poengsum, bedre ytelse.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
MRC-vurderingen måler muskelstyrken til de proksimale (skulderbøyere, skulderabduktorer, albuebøyere og albueekstensorer) og distale (håndledds- og fingerbøyere og -ekstensorer) av den berørte armen.
MRC-poengsummen for hver muskel varierer fra 0 (ingen muskelsammentrekning) til 5 (normal styrke).
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier er rangert fra 1 til 6 basert på nødvendig assistansenivå for å utføre de grunnleggende motoriske ferdighetene som er nødvendige for funksjonell ambulasjon.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
MAS graderer spastisitet fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 5 (påvirket del stiv i fleksjon og ekstensjon).
Vi målte muskeltonusen til skulder, albue, underarm, håndledd og finger og beregnet gjennomsnittlig MAS-skåre for de proksimale (skulder og albue) og distale (underarm, håndledd og finger).
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
MAL er et semistrukturert intervju med pasienter for å vurdere bruksmengden (AOU) og bevegelseskvaliteten (QOM) av den berørte UL i 30 viktige daglige aktiviteter ved å bruke en 6-punkts ordinær skala.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av ABILHAND Spørreskjema
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
ABILHAND-spørreskjemaet er en egenrapporteringsvurdering av UE-funksjon som består av 23 bilaterale aktiviteter i dagliglivet.
Pasientene ble bedt om å estimere deres vanskeligheter med å utføre hver aktivitet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
endring av Stroke Impact Scale versjon 3.0
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
SIS er en 59-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere 8 funksjonelle domener, inkludert styrke, hukommelse, følelser, kommunikasjon, dagliglivsaktiviteter (ADL)/instrumentelle ADL, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse ved å bruke en 5-punkts ordinal. skala, med etablert reliabilitet og validitet.
|
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
- Hovedetterforsker: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
- Hovedetterforsker: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CathayGH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .