Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av robotassistert kombinert terapi ved rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag

15. desember 2014 oppdatert av: Cathay General Hospital
Hovedformålet med denne studien er å undersøke behandlingseffektene og kombinert terapi av robotassistert terapi (RAT) ved å bruke to grupper av kombinert terapi med forskjellig sensorisk tilbakemelding og en gruppe unilateral RAT i etterforskerstudien for å sammenligne. de relative behandlingseffektene til speilterapigruppe, bilateral RAT og konvensjonell rehabilitering (CR) med tanke på motorisk evne, grunnleggende daglige funksjoner, mobilitet, livskvalitet og kinematiske variabler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er fortsatt en ledende årsak til permanent funksjonshemming i Taiwan og mange andre land. Den høye forekomsten av hjerneslag og den reduserte dødeligheten av hjerneslag, som innebærer et presserende behov for effektiv rehabilitering. Ulike moderne rehabiliteringsintervensjoner fokusert på å gjenopprette motorisk funksjon i øvre lemmer har blitt tatt til orde for slagrehabilitering. Robotassistert terapi (RAT), en nåværende fremtredende aktivitetsbasert tilnærming, har dukket opp som inkorporerer terapeutiske elementer for suksess i slagmotorrehabilitering: kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering og speilterapi i designet. Vitenskapelig bevis for effekten av RAT og dens kombinerte terapi på funksjonelle utfall (f.eks. motoriske og daglige funksjoner) hos slagpasienter er fortsatt begrenset. Videre er det behov for å identifisere riktig protokoll og intervensjonstype. Dette forskningsprosjektet vil bruke randomisert kontrollert studiedesign for å adressere disse problemene.

Hovedformålet med denne studien er å undersøke behandlingseffektene og kombinert terapi av RAT ved å bruke to grupper av kombinert terapi med forskjellig sensorisk tilbakemelding og en gruppe unilateral RAT i vårt spor for å sammenligne de relative behandlingseffektene til speilterapi. gruppe, bilateral RAT og konvensjonell rehabilitering (CR) med tanke på motorisk evne, grunnleggende daglige funksjoner, mobilitet, livskvalitet og kinematiske variabler.

Inklusjonskriteriene for forsøkspersoner er første gang noensinne ensidig slag med mer enn 3 måneders debut; (2) en innledende UL-del av Fugl-Meyer Assessment-skåren på 18 til 56 som indikerer moderat til alvorlig og moderat UL-bevegelseshemming; (3) ingen overdreven spastisitet i noen av leddene til den berørte UL (skulder, albue, håndledd, fingre); (4) kunne følge studieinstrukser og utføre studieoppgaver; (5) uten fraktur av øvre ekstremitet innen 3 måneder; (6) manglende deltakelse i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier i løpet av studieperioden; (7) ønsker å gi skriftlig informert samtykke; og (8) i stand til å realisere og svare på muntlige instruksjoner. Pasienter med nevral eller psykologisk sykehistorie, tilbakevendende hjerneslag eller epilepsianfall under intervensjonen vil bli ekskludert. Forventet prøvestørrelse er 120.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de seks gruppene: (1) robotassistert terapi kombinert med nevromuskulær elektrisk stimulering (RAT-NMES); (2) robotassistert terapi kombinert med speilterapi (RAT-MT); (3) speilterapigruppe; (4) ensidig robotassistert terapigruppe; (5) bilateral robotassistert terapi og (6) konvensjonell rehabilitering (CR). Alle forsøkspersonene i studien vil motta behandling fra registrert ergoterapeut 1,5 time hver dag, fem dager i uken i fire uker. Pretest og posttest vil bli avholdt før og etter intervensjonen for å sjekke om forsøkspersonene hadde noen bedring. Resultatmålene er kinematisk analyse av bevegelsesvariablene for øvre og nedre ekstremiteter, Fugl-Meyer Assessment (FMA), Medical Research Council-skalaen (MRC), MYOTON-3, akselerometre, Functional Ambulation Category (FAC), Ti-meter gangtest , Functional Independence Measure (FIM), Stroke Impact Scale (SIS), Action Research Arm Test (ARAT), Wolf Motor Function Test (WMFT), ABILHAND, Motor Activity Log (MAL) og Modified Ashworth Scale (MAS). Alle data vil bli beregnet av SPSS 13.0. Forsøkspersonens alder, kjønn, tid etter hjerneslag i hver gruppe vil bli sammenlignet med beskrivende statistikk. Endringen av utfallsmål etter intervensjon i hver gruppe vil bli beregnet av ANOVA for å se om kombinert terapi hadde bedre effekt enn de andre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Cathay General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Yi Lee, MD
          • Telefonnummer: 886-2-27082121
        • Hovedetterforsker:
          • Chia-Yi Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første gang ensidig slag med mer enn 3 måneders debut;
  2. en innledende UL-del av Fugl-Meyer Assessment-score på 18 til 56 som indikerer moderat til alvorlig og moderat UL-bevegelseshemming;
  3. ingen overdreven spastisitet i noen av leddene til den berørte UL (skulder, albue, håndledd, fingre);
  4. kunne følge studieinstrukser og utføre studieoppgaver;og
  5. villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. med nevrale eller psykologiske medisinske problemer som kan påvirke studien;
  2. med alvorlig leddsmerter;
  3. med brudd på øvre lemmer innen 3 måneder;
  4. deltakelse i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier i løpet av studieperioden; og
  5. nekter å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ROTTE-NMES
Den kombinerte behandlingen av robotassistert terapi og nevromuskulær elektrisk stimulering.
Denne kombinerte RAT-behandlingen involverer samme protokoll som RAT-kuren bortsett fra at pasienter mottar nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) samtidig med RAT.
Andre navn:
  • RAT kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering
  • RAT-nevromuskulær elektrisk stimulering
EKSPERIMENTELL: RAT-MT
Den kombinerte behandlingen av robotassistert terapi og speilterapi.
Denne kombinerte RAT-behandlingen innebærer den samme protokollen som RAT-kuren bortsett fra at pasienter får speilterapi i stedet for funksjonell aktivitetstrening etter RAT.
Andre navn:
  • RAT kombinert MT
  • RAT-speilterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Speilterapi
Pasienter øver på bevegelse i en speilboks, og ser i speilet mens de øver.
Denne protokollen inkluderer speilterapi og funksjonell trening i en økt. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke, i 4 uker. MT fokuserer på symmetriske bimanuelle bevegelser og samtidig observere den visuelle tilbakemeldingen fra speilet reflektert av den upåvirkede overekstremiteten.
Andre navn:
  • MT
EKSPERIMENTELL: Ensidig RAT
Unilateral robotassistert terapi levert av InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.

Denne protokollen inkluderer oppvarming, ensidig RAT og trening av funksjonelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker.

Den ensidige RAT-økten bruker robotassistert armtrener, InMotion Isokinetic Testing and Evaluation System.

Andre navn:
  • URAT
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateral RAT
Bilateral robotassistert terapi levert av Bi-Manu-Track.

Denne protokollen inkluderer oppvarming, bilateral RAT og trening av funksjonelle aktiviteter. Behandlingsintensiteten er 1,5 timer/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker.

Den ensidige RAT-økten bruker den robotassisterte armtreneren, Bi-Manu-Track (Reha-Stim Co., Berlin, Tyskland).

Andre navn:
  • BRAT
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rehabilitering
Konvensjonell rehabilitering gitt av terapeut.
Deltakere i denne gruppen får en strukturert protokoll basert på ergoterapi som nevro-utviklingsteknikker og oppgaveorientert tilnærming. Behandlingsdosen er tilpasset RAT- og MT-gruppene.
Andre navn:
  • CT
  • CR
  • Kontrollbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av kinematiske analyser
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
Et bevegelsesanalysesystem med 7 kameraer (VICON MX, Oxford Metrics Inc., Oxford, Storbritannia) ble brukt. Variablene reaksjonstid (sekund), bevegelsestid (sekund), total forskyvning (mm), topphastighet (mm/ sekund), prosentandel av topphastighet, leddrekrutteringer (grad), maksimal skulder- og albuekorrelasjon og variabler for gangmønster ble samlet inn.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse. De 33 delene av overekstremiteten måler bevegelsen og refleksene til skulder/albue/underarm, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet. De scores på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke prestere, 1-presterer delvis, 2-presterer fullt ut). Maksimal poengsum er 66, noe som indikerer optimal restitusjon. Underscore for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndledd (FMA h/w: 0-24) vil også bli beregnet for å undersøke behandlingseffekter på separate øvre ekstremitetselementer . Reliabiliteten, validiteten og responsen til FMA hos slagpasienter har vist seg å være god.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
10MWT vurderer mobilitetsfunksjonen ved å måle tiden og antall skritt som kreves for å gå 10 meter under to forhold: (1) med egentempoet til hver deltaker (selvtempo); (2) med den hastigheten deltakerne gikk så fort som mulig. Hastigheten og skrittlengden til deltakeren beregnes. Forskning har validert 10MWT for å måle mobilitet ved hjerneslag.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av Wolf Motor Function Test
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
WMFT krever at deltakeren utfører 15 funksjonsbaserte og 2 styrkebaserte oppgaver. Oppgavene beregnes i gjennomsnitt for å gi en poengsum på sekunder som varierer fra 0 til 120 sekunder. For skåring av funksjonelle evner brukte vi en 6-punkts ordinær skala der 0 indikerer "forsøker ikke med den involverte armen" og 5 indikerer "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal."
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
FIM består av 18 elementer gruppert i 6 underskalaer som måler egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjonsevne. Hvert element er rangert fra 1 til 7 (maksimal poengsum 126) basert på nødvendig assistansenivå for å utføre oppgavene (f.eks. 1-fullstendig assistanse og 7-fullstendig uavhengighet). En høyere poengsum på en underskala indikerer en mindre funksjonshemming.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av The Action Research Arm Test
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
ARAT vurderer evnen til å håndtere objekter med 19 gjenstander delt inn i 4 underskalaer av grep, grep, klype og grov bevegelse etter 4-nivå ordinær skala. Høyere poengsum, bedre ytelse.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
MRC-vurderingen måler muskelstyrken til de proksimale (skulderbøyere, skulderabduktorer, albuebøyere og albueekstensorer) og distale (håndledds- og fingerbøyere og -ekstensorer) av den berørte armen. MRC-poengsummen for hver muskel varierer fra 0 (ingen muskelsammentrekning) til 5 (normal styrke).
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
Funksjonelle ambulasjonskategorier er rangert fra 1 til 6 basert på nødvendig assistansenivå for å utføre de grunnleggende motoriske ferdighetene som er nødvendige for funksjonell ambulasjon.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
MAS graderer spastisitet fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 5 (påvirket del stiv i fleksjon og ekstensjon). Vi målte muskeltonusen til skulder, albue, underarm, håndledd og finger og beregnet gjennomsnittlig MAS-skåre for de proksimale (skulder og albue) og distale (underarm, håndledd og finger).
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
MAL er et semistrukturert intervju med pasienter for å vurdere bruksmengden (AOU) og bevegelseskvaliteten (QOM) av den berørte UL i 30 viktige daglige aktiviteter ved å bruke en 6-punkts ordinær skala.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av ABILHAND Spørreskjema
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
ABILHAND-spørreskjemaet er en egenrapporteringsvurdering av UE-funksjon som består av 23 bilaterale aktiviteter i dagliglivet. Pasientene ble bedt om å estimere deres vanskeligheter med å utføre hver aktivitet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
endring av Stroke Impact Scale versjon 3.0
Tidsramme: innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen
SIS er en 59-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere 8 funksjonelle domener, inkludert styrke, hukommelse, følelser, kommunikasjon, dagliglivsaktiviteter (ADL)/instrumentelle ADL, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse ved å bruke en 5-punkts ordinal. skala, med etablert reliabilitet og validitet.
innen tre dager før og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Keh-Chung Lin, Dr., National Taiwan University
  • Hovedetterforsker: Chia-Yi Lee, MD, Cathay General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ming-wei Lee, Cathay General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere