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Une étude d'efficacité et d'innocuité de deux niveaux de dose de certolizumab pegol (CZP) chez des sujets atteints de psoriasis en plaques (PSO) (CIMPASI-1)

23 octobre 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, suivie d'une période dose-aveugle et d'un suivi en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux de dose de certolizumab pegol chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère lorsqu'il est administré toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend les périodes suivantes :

  • Période de traitement initiale de la semaine 0 à la semaine 16
  • Période de traitement d'entretien de la semaine 16 à la semaine 48
  • Période de traitement en ouvert de la semaine 48 à la semaine 144
  • Période de suivi de la sécurité de la semaine 144 à la semaine 152

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Ps0005 560
      • Dresden, Allemagne
        • Ps0005 561
      • Hamburg, Allemagne
        • Ps0005 563
      • Hamburg, Allemagne
        • Ps0005 568
      • Kiel, Allemagne
        • Ps0005 566
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Allemagne
        • Ps0005 562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Ps0005 565
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Allemagne
        • Ps0005 569
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Ps0005 597
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Ps0005 591
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Ps0005 596
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ps0005 590
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ps0005 593
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • Ps0005 595
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Ps0005 594
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Ps0005 582
      • Pecs, Hongrie
        • Ps0005 581
    • Bekes
      • Orosháza, Bekes, Hongrie
        • Ps0005 580
  • Tchéquie
      • Nachod, Tchéquie
        • Ps0005 553
      • Olomouc, Tchéquie
        • Ps0005 550
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
        • Ps0005 551
      • Praha 10, Tchéquie
        • Ps0005 552
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Ps0005 504
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Ps0005 502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ps0005 500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Ps0005 506
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Ps0005 505
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Ps0005 507
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Ps0005 508
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Ps0005 501

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni
  • Hommes ou femmes adultes >= 18 ans
  • Psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois
  • Indice initial d'activité et de gravité du psoriasis >= 12 et surface corporelle >= 10 % et score d'évaluation globale du médecin >= 3
  • Candidat au traitement systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la chimiophotothérapie
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis érythrodermique, en gouttes, pustuleux généralisé
  • Antécédents d'infections actuelles, chroniques ou récurrentes d'origine virale, bactérienne ou fongique telles que décrites dans le protocole
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'un trouble lymphoprolifératif, y compris un lymphome ou des signes et symptômes actuels évoquant une maladie lymphoproliférative
  • Malignité concomitante ou antécédents de malignité comme décrit dans le protocole
  • Antécédents ou suspicion de maladie démyélinisante du système nerveux central (par exemple, sclérose en plaques ou névrite optique)
  • Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude (en République tchèque et en Allemagne) et dans les 3 mois pour tous les autres pays. Sujets masculins qui envisagent une grossesse avec un partenaire pendant l'étude ou dans les 10 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CZP 200 mg

CZP 400 mg aux semaines 0, 2, 4, suivi de CZP 200 mg toutes les deux semaines (Q2W) de la semaine 6 à la semaine 14.

Le traitement reçu de la semaine 16 à 48 est basé sur le traitement initial et la réponse au traitement :

  • Les répondeurs PASI50 à la semaine 16 continuent de recevoir CZP 200 mg Q2W.
  • Les non-répondeurs PASI50 à la semaine 16 seront retirés du médicament de l'étude en aveugle et échapperont au CZP 400 mg Q2W sans aveugle. Les sujets qui reçoivent CZP 400 mg Q2W sans insu pendant 16 semaines et qui n'obtiennent pas de réponse PASI50 seront retirés de l'étude.
  • Les non-répondeurs PASI50 à la semaine 32 ou à un moment ultérieur seront retirés de l'étude.

Les sujets qui terminent la période d'entretien (avec une réponse PASI50 à la semaine 48) entrent dans la période d'extension en ouvert sur CZP 200 mg Q2W.

Les personnes ayant terminé la semaine 48 dans le bras d'échappement continuent de recevoir CZP 400 mg Q2W ou peuvent passer à CZP 200 mg Q2W.

En fonction des réponses PASI50 ou PASI75 à la semaine 60 ou à un moment ultérieur, les sujets peuvent passer au CZP 400 mg Q2W ou se retirer de l'étude.
Biologique: Certolizumab Pégol
  • Substance active : Certolizumab Pégol
  • Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie
  • Concentration : 200 mg/mL
  • Voie d'administration : utilisation sous-cutanée
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Expérimental: CZP 400 mg

CZP 400 mg toutes les deux semaines (Q2W) jusqu'à la semaine 14.

Le traitement reçu de la semaine 16 à 48 est basé sur le traitement initial et la réponse au traitement :

  • Les répondeurs PASI50 à la semaine 16 continuent de recevoir CZP 400 mg Q2W.
  • Les non-répondeurs PASI50 à la semaine 16 seront retirés du médicament de l'étude en aveugle et passeront au CZP 400 mg Q2W. Les sujets qui reçoivent CZP 400 mg Q2W sans insu pendant 16 semaines et qui n'obtiennent pas de réponse PASI50 seront retirés de l'étude.
  • Les non-répondeurs PASI50 à la semaine 32 ou à un moment ultérieur seront retirés de l'étude.

Les sujets qui terminent la période de maintenance (avec une réponse PASI50 à la semaine 48) entrent dans la période d'extension en ouvert (OLE) sur CZP 200 mg Q2W. Les personnes ayant terminé la semaine 48 dans le bras d'échappement continuent de recevoir CZP 400 mg Q2W ou peuvent passer à CZP 200 mg Q2W.

Les sujets qui obtiennent une réponse PASI75 pendant la phase OLE peuvent passer au CZP 200 mg Q2W.
Biologique: Certolizumab Pégol
  • Substance active : Certolizumab Pégol
  • Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie
  • Concentration : 200 mg/mL
  • Voie d'administration : utilisation sous-cutanée
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Comparateur placebo: Placebo

Injection sous-cutanée (sc) de placebo toutes les deux semaines (Q2W).

Le traitement reçu de la semaine 16 à 48 est basé sur le traitement initial et la réponse au traitement :

  • Les répondeurs PASI50 à la semaine 16, qui n'obtiennent pas de réponse PASI75 à la semaine 16, reçoivent CZP 400 mg aux semaines 16, 18 et 20 (doses de charge) suivi de CZP 200 mg Q2W à partir de la semaine 22.
  • Les répondeurs PASI75 à la semaine 16 continuent de recevoir le placebo.
  • Les non-répondeurs PASI50 à la semaine 16 seront retirés du médicament de l'étude en aveugle et passeront au CZP 400 mg Q2W. Les sujets qui reçoivent CZP 400 mg Q2W sans insu pendant 16 semaines et qui n'obtiennent pas de réponse PASI50 seront retirés de l'étude.
  • Les non-répondeurs PASI50 à la semaine 32 ou à un moment ultérieur seront retirés de l'étude.

Les sujets qui terminent la période d'entretien (avec une réponse PASI50 à la semaine 48) entrent dans la période d'extension en ouvert sur CZP 200 mg Q2W. Les personnes ayant terminé la semaine 48 dans le bras d'échappement continuent de recevoir CZP 400 mg Q2W ou peuvent passer à CZP 200 mg Q2W.
Autre: Placebo
  • Substance active : Placebo
  • Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie
  • Concentration : 0,9 % de solution saline
  • Voie d'administration : utilisation sous-cutanée
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
À la semaine 16
Proportion de sujets qui obtiennent une évaluation globale du médecin (PGA) claire ou presque claire (avec au moins 2 catégories d'amélioration) Réponse à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'investigateur a évalué la gravité globale du psoriasis (PSO) à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI90) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
À la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le DLQI est un questionnaire rapporté par le sujet conçu pour être utilisé chez les participants adultes atteints de PSO. Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de la peau visant à évaluer comment les symptômes et le traitement affectent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients. Cet instrument interroge les participants sur les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Il s'est avéré valide et reproductible chez les patients atteints de PSO. Le score DLQI varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une HRQoL plus faible. Un changement supérieur ou égal à (>=) 4 points du score DLQI (réponse DLQI) a été signalé comme étant significatif pour le patient (différence minimale importante intra-patient Basra et al, 2015) un score absolu DLQI inférieur supérieur ou égal à (=<) 1 indique une rémission DLQI (c'est-à-dire pas ou peu d'impact de la maladie sur la QVLS).
À la semaine 16
Proportion de sujets qui obtiennent une évaluation globale du médecin (PGA) claire ou presque claire (avec au moins 2 catégories d'amélioration) Réponse à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
L'investigateur a évalué la gravité globale du psoriasis (PSO) à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
À la semaine 48
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de l'indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI75) à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée. Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses. Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué). Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6. PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective. Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
À la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

29 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0005
  • 2014-003513-28 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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