Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek certolizumabu Pegol (CZP) u pacjentów z łuszczycą plackowatą (PSO) (CIMPASI-1)

23 października 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, po którym następuje okres zaślepienia dawki i otwarta obserwacja w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania certolizumabu Pegol u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch poziomów dawek certolizumabu pegol u osób dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przy podawaniu co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z następujących okresów:

  • Początkowy okres leczenia od tygodnia 0 do tygodnia 16
  • Okres leczenia podtrzymującego od 16. do 48. tygodnia
  • Okres leczenia metodą otwartej próby od tygodnia 48 do tygodnia 144
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa od tygodnia 144 do tygodnia 152

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Nachod, Czechy
        • Ps0005 553
      • Olomouc, Czechy
        • Ps0005 550
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Ps0005 551
      • Praha 10, Czechy
        • Ps0005 552
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ps0005 597
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Ps0005 591
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Ps0005 596
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Ps0005 590
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ps0005 593
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Ps0005 595
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Ps0005 594
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Ps0005 560
      • Dresden, Niemcy
        • Ps0005 561
      • Hamburg, Niemcy
        • Ps0005 563
      • Hamburg, Niemcy
        • Ps0005 568
      • Kiel, Niemcy
        • Ps0005 566
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Niemcy
        • Ps0005 562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Ps0005 565
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Niemcy
        • Ps0005 569
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Ps0005 504
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Ps0005 502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ps0005 500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Ps0005 506
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Ps0005 505
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Ps0005 507
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Ps0005 508
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Ps0005 501
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Ps0005 582
      • Pecs, Węgry
        • Ps0005 581
    • Bekes
      • Orosháza, Bekes, Węgry
        • Ps0005 580

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podana świadoma zgoda
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety >= 18 lat
  • Przewlekła łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyjściowy wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy >= 12 i powierzchnia ciała >= 10% oraz wynik w globalnej ocenie lekarza >= 3
  • Kandydat do terapii ogólnoustrojowej łuszczycy i/lub fototerapii i/lub chemioterapii
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Erytrodermiczna, kropelkowata, uogólniona postać krostkowa łuszczycy
  • Historia obecnych, przewlekłych lub nawracających infekcji pochodzenia wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego zgodnie z opisem w protokole
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, jak opisano w protokole
  • Historia lub podejrzenie choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego)
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (w Czechach i Niemczech) oraz w ciągu 3 miesięcy we wszystkich pozostałych krajach. Mężczyźni, którzy planują ciążę partnerską w trakcie badania lub w ciągu 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza czynią badanego niezdolnym do udziału w badaniu
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZP 200 mg

400 mg CZP w tygodniach 0, 2, 4, a następnie 200 mg CZP co dwa tygodnie (Q2W) od tygodnia 6 do tygodnia 14.

Leczenie stosowane od 16 do 48 tygodnia opiera się na początkowym leczeniu i odpowiedzi na leczenie:

  • Osoby reagujące na PASI50 w 16. tygodniu nadal otrzymują 200 mg CZP co 2 tyg.
  • Osoby niereagujące na PASI50 w 16. tygodniu zostaną usunięte z zaślepionego badanego leku i uciekną do odślepionej dawki CZP 400 mg co 2 tygodnie. Pacjenci, którzy otrzymują odślepioną dawkę CZP 400 mg co 2 tygodnie przez 16 tygodni i nie uzyskają odpowiedzi PASI50, zostaną wycofani z badania.
  • Osoby, które nie odpowiedziały na PASI50 w 32. tygodniu lub później, zostaną wycofane z badania.

Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego (z odpowiedzią PASI50 w 48. tygodniu) przechodzą do otwartego okresu przedłużenia w dawce 200 mg CZP co 2 tygodnie.

Osoby, które ukończyły tydzień 48 w ramieniu ucieczki, nadal otrzymują 400 mg CZP co 2 tygodnie lub mogą przejść na 200 mg CZP co 2 tygodnie.

W zależności od odpowiedzi PASI50 lub PASI75 w 60. tygodniu lub później, pacjenci mogą przejść na dawkę CZP 400 mg co 2 tygodnie lub wycofać się z badania.
Biologiczny: Certolizumab Pegol
  • Substancja czynna: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  • Stężenie: 200 mg/ml
  • Droga podania: Podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperymentalny: CZP 400 mg

CZP 400 mg co dwa tygodnie (Q2W) do tygodnia 14.

Leczenie stosowane od 16 do 48 tygodnia opiera się na początkowym leczeniu i odpowiedzi na leczenie:

  • Osoby reagujące na PASI50 w 16. tygodniu nadal otrzymują 400 mg CZP co 2 tyg.
  • Osoby niereagujące na PASI50 w 16. tygodniu zostaną usunięte z zaślepionego badania leku i uciekną do 400 mg CZP co 2 tygodnie. Pacjenci, którzy otrzymują odślepioną dawkę CZP 400 mg co 2 tygodnie przez 16 tygodni i nie uzyskają odpowiedzi PASI50, zostaną wycofani z badania.
  • Osoby, które nie odpowiedziały na PASI50 w 32. tygodniu lub później, zostaną wycofane z badania.

Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego (z odpowiedzią PASI50 w 48. tygodniu) przechodzą do otwartego okresu przedłużenia (OLE) w dawce 200 mg CZP co 2 tygodnie. Osoby, które ukończyły tydzień 48 w ramieniu ucieczki, nadal otrzymują 400 mg CZP co 2 tygodnie lub mogą przejść na 200 mg CZP co 2 tygodnie.

Osoby, które osiągnęły odpowiedź PASI75 podczas fazy OLE, mogą przejść na dawkę CZP 200 mg co 2 tygodnie.
Biologiczny: Certolizumab Pegol
  • Substancja czynna: Certolizumab Pegol
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  • Stężenie: 200 mg/ml
  • Droga podania: Podanie podskórne
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Komparator placebo: Placebo

Wstrzyknięcie podskórne (sc) placebo co dwa tygodnie (Q2W).

Leczenie stosowane od 16 do 48 tygodnia opiera się na początkowym leczeniu i odpowiedzi na leczenie:

  • Pacjenci z odpowiedzią PASI50 w tygodniu 16, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI75 w tygodniu 16, otrzymują 400 mg CZP w tygodniach 16, 18 i 20 (dawki nasycające), a następnie 200 mg CZP co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 22.
  • Osoby reagujące na PASI75 w 16. tygodniu nadal otrzymują placebo.
  • Osoby niereagujące na PASI50 w 16. tygodniu zostaną usunięte z zaślepionego badania leku i uciekną do 400 mg CZP co 2 tygodnie. Pacjenci, którzy otrzymują odślepioną dawkę CZP 400 mg co 2 tygodnie przez 16 tygodni i nie uzyskają odpowiedzi PASI50, zostaną wycofani z badania.
  • Osoby, które nie odpowiedziały na PASI50 w 32. tygodniu lub później, zostaną wycofane z badania.

Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego (z odpowiedzią PASI50 w 48. tygodniu) przechodzą do otwartego okresu przedłużenia w dawce 200 mg CZP co 2 tygodnie. Osoby, które ukończyły tydzień 48 w ramieniu ucieczki, nadal otrzymują 400 mg CZP co 2 tygodnie lub mogą przejść na 200 mg CZP co 2 tygodnie.
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  • Stężenie: 0,9% sól fizjologiczna
  • Droga podania: Podanie podskórne
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
W 16. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie lekarza (PGA) wyraźną lub prawie wyraźną (z poprawą co najmniej o 2 kategorie) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy (PSO) przy użyciu następującej 5-stopniowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka.
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika aktywności i nasilenia łuszczycy (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
W 16. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
DLQI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów przeznaczony do stosowania u dorosłych uczestników z PSO. DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, którego celem jest ocena, w jaki sposób objawy i leczenie wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów. To narzędzie pyta uczestników o objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Wykazano, że jest ważny i powtarzalny u pacjentów z PSO. Wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą HRQoL. Wyższa niż równa (>=) 4-punktowa zmiana w wyniku DLQI (odpowiedź DLQI) została zgłoszona jako znacząca dla pacjenta (minimalna istotna różnica wewnątrz pacjenta Basra i in., 2015) bezwzględny wynik DLQI niższy większa lub równa (=<) 1 wskazuje na remisję DLQI (tj. brak lub niewielki wpływ choroby na HRQoL).
W 16. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie lekarza (PGA) wyraźną lub prawie wyraźną (z poprawą co najmniej o 2 kategorie) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy (PSO) za pomocą następującej 5-punktowej skali: 0= jasna, 1= prawie czysta, 2= łagodna, 3= umiarkowana, 4= ciężka.
W 48. tygodniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI75) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone). Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
W 48. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0005
  • 2014-003513-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj