Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av två dosnivåer av Certolizumab Pegol (CZP) hos patienter med plackpsoriasis (PSO) (CIMPASI-1)

23 oktober 2019 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie följt av en dosblind period och öppen uppföljning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av två dosnivåer av certolizumab pegol hos vuxna med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis vid administrering varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av följande perioder:

  • Inledande behandlingsperiod från vecka 0 till vecka 16
  • Underhållsbehandlingsperiod från vecka 16 till vecka 48
  • Open-label behandlingsperiod från vecka 48 till vecka 144
  • Säkerhetsuppföljningsperiod från vecka 144 till vecka 152

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Ps0005 504
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Ps0005 502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ps0005 500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Ps0005 506
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Ps0005 505
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Ps0005 507
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Ps0005 508
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Ps0005 501
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Ps0005 597
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Ps0005 591
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Ps0005 596
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Ps0005 590
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ps0005 593
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Ps0005 595
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Ps0005 594
  • Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien
        • Ps0005 553
      • Olomouc, Tjeckien
        • Ps0005 550
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • Ps0005 551
      • Praha 10, Tjeckien
        • Ps0005 552
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ps0005 560
      • Dresden, Tyskland
        • Ps0005 561
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0005 563
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0005 568
      • Kiel, Tyskland
        • Ps0005 566
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland
        • Ps0005 562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Ps0005 565
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
        • Ps0005 569
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Ps0005 582
      • Pecs, Ungern
        • Ps0005 581
    • Bekes
      • Orosháza, Bekes, Ungern
        • Ps0005 580

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutsatt informerat samtycke
  • Vuxna män eller kvinnor >= 18 år
  • Kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader
  • Baseline psoriasisaktivitet och svårighetsgradsindex >= 12 och kroppsyta >= 10 % och Physician's Global Assessments-poäng >= 3
  • Kandidat för systemisk psoriasisterapi och/eller fototerapi och/eller kemofototerapi
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Erytrodermisk, guttat, generaliserad pustulös form av psoriasis
  • Historik av aktuella, kroniska eller återkommande infektioner av viralt, bakteriellt eller svampursprung enligt beskrivningen i protokollet
  • Hjärtsvikt
  • Historik av en lymfoproliferativ störning inklusive lymfom eller aktuella tecken och symtom som tyder på lymfoproliferativ sjukdom
  • Samtidig malignitet eller tidigare malignitet enligt beskrivningen i protokollet
  • Historik av, eller misstänkt, demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros eller optisk neurit)
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien eller inom 5 månader efter den senaste dosen av studieläkemedlet (i Tjeckien och Tyskland) och inom 3 månader för alla andra länder. Manliga försökspersoner som planerar en partnergraviditet under studien eller inom 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CZP 200 mg

CZP 400 mg vid vecka 0, 2, 4, följt av CZP 200 mg varannan vecka (Q2W) från vecka 6 till vecka 14.

Behandling som erhålls från vecka 16-48 baseras på initial behandling och behandlingssvar:

  • PASI50-svarare vid vecka 16 fortsätter att få CZP 200 mg Q2W.
  • PASI50 icke-svarare vid vecka 16 kommer att tas bort från blindad studiemedicin och fly till oblindad CZP 400 mg Q2W. Försökspersoner som får oblindad CZP 400 mg Q2W i 16 veckor och inte uppnår ett PASI50-svar kommer att dras tillbaka från studien.
  • PASI50 icke-svarare vid vecka 32 eller en senare tidpunkt kommer att dras tillbaka från studien.

Försökspersoner som slutför underhållsperioden (med PASI50-svar vid vecka 48) går in i den öppna förlängningsperioden på CZP 200 mg Q2W.

Vecka 48 som fullbordar i flyktarmen fortsätter att få CZP 400 mg Q2W eller kan byta till CZP 200 mg Q2W.

Beroende på PASI50- eller PASI75-svar vid vecka 60 eller senare kan försökspersonerna byta till CZP 400 mg Q2W eller dra sig ur studien.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktiv substans: Certolizumab Pegol
  • Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administreringssätt: Subkutan användning
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimentell: CZP 400 mg

CZP 400 mg varannan vecka (Q2W) till och med vecka 14.

Behandling från vecka 16 - 48 baseras på initial behandling och behandlingssvar:

  • PASI50-svarare vid vecka 16 fortsätter att få CZP 400 mg Q2W.
  • PASI50 icke-svarare vid vecka 16 kommer att tas bort från blindad studiemedicin och fly till CZP 400 mg Q2W. Försökspersoner som får oblindad CZP 400 mg Q2W i 16 veckor och inte uppnår ett PASI50-svar kommer att dras tillbaka från studien.
  • PASI50 icke-svarare vid vecka 32 eller en senare tidpunkt kommer att dras tillbaka från studien.

Försökspersoner som fullföljer underhållsperioden (med PASI50-svar vid vecka 48) går in i den öppna förlängningsperioden (OLE) på CZP 200 mg Q2W. Vecka 48 som fullbordar i flyktarmen fortsätter att få CZP 400 mg Q2W eller kan byta till CZP 200 mg Q2W.

Försökspersoner som uppnår ett PASI75-svar under OLE-fasen kan byta till CZP 200 mg Q2W.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktiv substans: Certolizumab Pegol
  • Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administreringssätt: Subkutan användning
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo subkutan (sc) injektion varannan vecka (Q2W).

Behandling från vecka 16 - 48 baseras på initial behandling och behandlingssvar:

  • PASI50-svarare vid vecka 16, som inte uppnår ett PASI75-svar vid vecka 16, får CZP 400 mg vid vecka 16, 18 och 20 (laddningsdoser) följt av CZP 200 mg Q2W från och med vecka 22.
  • PASI75-svarare vid vecka 16 fortsätter att få placebo.
  • PASI50 icke-svarare vid vecka 16 kommer att tas bort från blindad studiemedicin och fly till CZP 400 mg Q2W. Försökspersoner som får oblindad CZP 400 mg Q2W i 16 veckor och inte uppnår ett PASI50-svar kommer att dras tillbaka från studien.
  • PASI50 icke-svarare vid vecka 32 eller en senare tidpunkt kommer att dras tillbaka från studien.

Försökspersoner som slutför underhållsperioden (med PASI50-svar vid vecka 48) går in i den öppna förlängningsperioden på CZP 200 mg Q2W. Vecka 48 som fullbordar i flyktarmen fortsätter att få CZP 400 mg Q2W eller kan byta till CZP 200 mg Q2W.
Övrig: Placebo
  • Aktiv substans: Placebo
  • Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
  • Koncentration: 0,9 % saltlösning
  • Administreringssätt: Subkutan användning
Andra namn:
  • PBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ett Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75) svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6. Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
I vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) tydlig eller nästan tydlig (med minst 2-kategoris förbättring) svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
Utredaren bedömde den övergripande svårighetsgraden av Psoriasis (PSO) med hjälp av följande 5-gradiga skala: 0=klar, 1=nästan tydlig, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ett Psoriasis Activity and Severity Index (PASI90) svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6. Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
I vecka 16
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 16
Tidsram: I vecka 16
DLQI är ett ämnesrapporterat frågeformulär utformat för användning hos vuxna deltagare med PSO. DLQI är ett hudsjukdomsspecifikt frågeformulär som syftar till att utvärdera hur symtom och behandling påverkar patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Detta instrument frågar deltagarna om symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Det har visat sig vara giltigt och reproducerbart hos PSO-patienter. DLQI-poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar lägre HRQoL. En högre än lika med (>=) 4-punktsförändring i DLQI-poäng (DLQI-svar) har rapporterats vara meningsfull för patienten (inom patienten minimal viktig skillnad Basra et al, 2015) en DLQI-absolut poäng på lägre än eller lika med (=<) 1 indikerar DLQI-remission (dvs ingen eller liten påverkan av sjukdomen på HRQoL).
I vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) tydligt eller nästan tydligt (med minst 2-kategoris förbättring) svar vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48
Utredaren bedömde den övergripande svårighetsgraden av Psoriasis (PSO) med hjälp av följande 5-gradiga skala: 0= klar, 1= nästan klar, 2= mild, 3= måttlig, 4= svår.
I vecka 48
Andel försökspersoner som uppnår ett Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75) svar vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat. Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna. Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad). Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6. Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion. Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
I vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Uppskatta)

29 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS0005
  • 2014-003513-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Certolizumab Pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera