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판상 건선(PSO) 대상자에서 Certolizumab Pegol(CZP)의 두 가지 용량 수준의 효능 및 안전성 연구 (CIMPASI-1)

2019년 10월 23일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 피험자에서 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 용량 맹검 기간 및 공개 라벨 추적 조사

이 연구의 목적은 2주마다 투여했을 때 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인에서 두 가지 용량 수준의 certolizumab pegol의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.

  • 0주부터 16주까지의 초기 치료 기간
  • 16주부터 48주까지 유지 치료 기간
  • 48주차부터 144주차까지 공개 라벨 치료 기간
  • 144주부터 152주까지의 안전성 추적 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Ps0005 560
      • Dresden, 독일
        • Ps0005 561
      • Hamburg, 독일
        • Ps0005 563
      • Hamburg, 독일
        • Ps0005 568
      • Kiel, 독일
        • Ps0005 566
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, 독일
        • Ps0005 562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일
        • Ps0005 565
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, 독일
        • Ps0005 569
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Ps0005 504
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Ps0005 502
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ps0005 500
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Ps0005 506
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Ps0005 505
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Ps0005 507
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Ps0005 508
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Ps0005 501
  • 체코
      • Nachod, 체코
        • Ps0005 553
      • Olomouc, 체코
        • Ps0005 550
      • Ostrava-Poruba, 체코
        • Ps0005 551
      • Praha 10, 체코
        • Ps0005 552
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Ps0005 597
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다
        • Ps0005 591
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다
        • Ps0005 596
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Ps0005 590
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Ps0005 593
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다
        • Ps0005 595
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Ps0005 594
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Ps0005 582
      • Pecs, 헝가리
        • Ps0005 581
    • Bekes
      • Orosháza, Bekes, 헝가리
        • Ps0005 580

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 성인 남성 또는 여성 >= 18세
  • 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선
  • 기준선 건선 활성도 및 중증도 지수 >= 12 및 체표면적 >= 10% 및 의사의 종합 평가 점수 >= 3
  • 전신 건선 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 화학 광선 요법 대상자
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 건선의 홍피성, 내장형, 전신 농포 형태
  • 프로토콜에 설명된 바이러스, 박테리아 또는 진균 기원의 현재, 만성 또는 재발성 감염의 병력
  • 울혈 성 심부전증
  • 림프종 또는 림프증식성 질환을 암시하는 현재 징후 및 증상을 포함한 림프증식성 장애의 병력
  • 프로토콜에 설명된 동시 악성 종양 또는 악성 병력
  • 중추 신경계의 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증 또는 시신경염)의 병력 또는 의심
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내(체코 공화국 및 독일) 및 기타 모든 국가의 경우 3개월 이내 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 10주 이내에 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자
  • 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CZP 200mg

0, 2, 4주차에 CZP 400mg 투여 후 6주차부터 14주차까지 2주마다(Q2W) CZP 200mg 투여.

16-48주차에 받은 치료는 초기 치료 및 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.

  • PASI50 응답자는 16주차에 CZP 200 mg Q2W를 계속 받습니다.
  • 16주차에 PASI50 비반응자는 맹검 연구 약물에서 제외되고 맹검되지 않은 CZP 400mg Q2W로 전환됩니다. 맹검되지 않은 CZP 400mg Q2W를 16주 동안 받고 PASI50 반응을 달성하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 32주차 또는 그 이후 시점에 PASI50 비반응자는 연구에서 제외됩니다.

유지 기간(제48주에 PASI50 반응 포함)을 완료한 피험자는 CZP 200mg Q2W에 대한 공개 연장 기간에 들어갑니다.

탈출군에서 48주 완료자는 CZP 400mg Q2W를 계속 받거나 CZP 200mg Q2W로 전환할 수 있습니다.

60주 또는 그 이후 시점에서의 PASI50 또는 PASI75 반응에 따라 대상자는 CZP 400 mg Q2W로 전환하거나 연구에서 철회할 수 있습니다.
생물학적: 세르톨리주맙 페골
  • 활성 물질: 세르톨리주맙 페골
  • 약제학적 형태: 프리필드시린지에 주입하기 위한 용액
  • 농도: 200mg/mL
  • 투여 경로: 피하 사용
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
실험적: CZP400mg

14주까지 2주마다(Q2W) CZP 400mg.

16-48주에 받은 치료는 초기 치료 및 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.

  • PASI50 응답자는 16주차에 CZP 400 mg Q2W를 계속 받습니다.
  • 16주차에 PASI50 비반응자는 맹검 연구 약물에서 제외되고 CZP 400mg Q2W로 전환됩니다. 맹검되지 않은 CZP 400mg Q2W를 16주 동안 받고 PASI50 반응을 달성하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 32주차 또는 그 이후 시점에 PASI50 비반응자는 연구에서 제외됩니다.

유지 기간(제48주에 PASI50 반응 포함)을 완료한 피험자는 CZP 200mg Q2W에 대한 오픈 라벨 연장(OLE) 기간에 들어갑니다. 탈출군에서 48주 완료자는 CZP 400mg Q2W를 계속 받거나 CZP 200mg Q2W로 전환할 수 있습니다.

OLE 단계 동안 PASI75 반응을 달성한 피험자는 CZP 200 mg Q2W로 전환할 수 있습니다.
생물학적: 세르톨리주맙 페골
  • 활성 물질: 세르톨리주맙 페골
  • 약제학적 형태: 프리필드시린지에 주입하기 위한 용액
  • 농도: 200mg/mL
  • 투여 경로: 피하 사용
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
위약 비교기: 위약

2주마다 위약 피하(sc) 주사(Q2W).

16-48주에 받은 치료는 초기 치료 및 치료에 대한 반응을 기반으로 합니다.

  • 16주차에 PASI75 반응을 달성하지 못한 16주차 PASI50 반응자는 16주차, 18주차 및 20주차(부하 용량)에 CZP 400mg을 투여받은 후 22주차부터 CZP 200mg Q2W를 투여받습니다.
  • 16주차에 PASI75 반응자는 위약을 계속 투여받습니다.
  • 16주차에 PASI50 비반응자는 맹검 연구 약물에서 제외되고 CZP 400mg Q2W로 전환됩니다. 맹검되지 않은 CZP 400mg Q2W를 16주 동안 받고 PASI50 반응을 달성하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 32주차 또는 그 이후 시점에 PASI50 비반응자는 연구에서 제외됩니다.

유지 기간(제48주에 PASI50 반응 포함)을 완료한 피험자는 CZP 200mg Q2W에 대한 공개 연장 기간에 들어갑니다. 탈출군에서 48주 완료자는 CZP 400mg Q2W를 계속 받거나 CZP 200mg Q2W로 전환할 수 있습니다.
다른: 위약
  • 활성 물질: 위약
  • 약제학적 형태: 프리필드시린지에 주입하기 위한 용액
  • 농도: 0.9% 식염수
  • 투여 경로: 피하 사용
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI75) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주 차에
PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
16주 차에
16주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 클리어 또는 거의 클리어(적어도 2-카테고리 개선) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주 차에
연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선(PSO)의 전체 중증도를 평가했습니다: 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함.
16주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI90) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주 차에
PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
16주 차에
16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 16주 차에
DLQI는 PSO가 있는 성인 참여자에게 사용하도록 설계된 주제 보고 설문지입니다. DLQI는 증상과 치료가 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 피부 질환별 설문지입니다. 이 도구는 참가자들에게 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 대인 관계 및 치료에 대해 묻습니다. 그것은 PSO 환자에서 유효하고 재현 가능한 것으로 나타났습니다. DLQI 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 낮음을 나타냅니다. DLQI 점수(DLQI 반응)의 4점 이상의 변화(DLQI 반응)는 환자에게 의미 있는 것으로 보고되었습니다(환자 내 최소 중요 차이 Basra et al, 2015). (=<) 1 이상은 DLQI 완화를 나타냅니다(즉, HRQoL에 대한 질병의 영향이 없거나 적음).
16주 차에
48주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 클리어 또는 거의 클리어(적어도 2-카테고리 개선) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 48주차에
연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선(PSO)의 전체적인 중증도를 평가했습니다: 0= 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 약함, 3= 보통, 4= 심함.
48주차에
48주차에 건선 활성도 및 중증도 지수(PASI75) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 48주차에
PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다. 이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다. 몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0005
  • 2014-003513-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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