Développement d'un biomarqueur cellulaire pour le diagnostic et le traitement des ulcères du pied diabétique
24 avril 2023 mis à jour par: Winthrop University Hospital
Ce projet vise à aboutir à l'identification de tels marqueurs et au développement d'une méthode quantitative réalisable de distinction entre les tissus qui ont la capacité de cicatriser et les tissus qui ne le sont pas, identifiant ainsi un phénotype qui ne cicatrise pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'identifier des marqueurs biologiques et moléculaires objectifs et quantitatifs qui sont en corrélation avec les résultats de guérison des ulcères du pied diabétique (UPD) à l'aide de tissus débridés de patients présentant des plaies.
Ce projet vise à aboutir à l'identification de tels marqueurs et au développement d'une méthode quantitative réalisable de distinction entre les tissus qui ont la capacité de cicatriser et les tissus qui ne le sont pas, identifiant ainsi un phénotype qui ne cicatrise pas.
La capacité de différencier les tissus cicatrisants des tissus non cicatrisants au début des soins des plaies permettra l'utilisation de thérapies ciblées et l'initiation plus précoce de traitements agressifs, le cas échéant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients masculins et féminins de l'hôpital universitaire de Winthrop âgés de plus de 18 ans atteints de diabète de type 2 et d'un ulcère du pied diabétique sont éligibles pour l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥ 18
- Diabète de type 2
- Une rupture de la peau sur le pied ≥ 0,5 cm2 et est de grade 1 ou 2 tel que défini par le système de notation Wagner
- Hémoglobine A1c ≥ 5,9 %
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout médicament expérimental pris par voie orale ou topique dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Maladie maligne à/ou à proximité du DFU
- Plaie cible d'origine maligne
- Non-satisfaction d'au moins un critère d'inclusion pour l'un des deux groupes d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe des ulcères du pied diabétique
Les sujets de ce groupe auront des échantillons de tissus prélevés sur leur ulcère du pied diabétique lors du débridement selon la norme de soins.
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. Dans cette étude, on demandera aux patients diabétiques subissant un débridement DFU dans le cadre de la norme de soins leur permission de collecter le tissu débridé pour une utilisation dans la recherche scientifique.
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Groupe de contrôle
Des échantillons de tissus cutanés seront prélevés sur des sujets subissant des interventions chirurgicales de routine au cours desquelles la peau normale est enlevée
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. Dans cette étude, on demandera aux patients diabétiques subissant un débridement DFU dans le cadre de la norme de soins leur permission de collecter le tissu débridé pour une utilisation dans la recherche scientifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier des marqueurs biologiques et moléculaires objectifs et quantitatifs qui sont en corrélation avec les résultats de guérison des ulcères du pied diabétique (UPD) à l'aide de tissus débridés de patients présentant des plaies
Délai: Indéterminé
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Indéterminé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14328
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