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Desarrollo de un biomarcador celular para el diagnóstico y tratamiento de las úlceras del pie diabético

24 de abril de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital
Este proyecto tiene como objetivo dar como resultado la identificación de dichos marcadores y el desarrollo de un método cuantitativo factible para distinguir entre tejido que tiene la capacidad de curar y tejido que no, identificando así un fenotipo que no cura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es identificar marcadores biológicos y moleculares objetivos y cuantitativos que se correlacionen con los resultados de curación de las úlceras del pie diabético (UPD) utilizando tejido desbridado de pacientes con heridas. Este proyecto tiene como objetivo dar como resultado la identificación de dichos marcadores y el desarrollo de un método cuantitativo factible para distinguir entre tejido que tiene la capacidad de curar y tejido que no, identificando así un fenotipo que no cura. La capacidad de diferenciar entre el tejido que cicatriza y el que no cicatriza al inicio del cuidado de la herida permitirá el uso de terapias dirigidas y el inicio más temprano de tratamientos agresivos cuando esté indicado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tanto los pacientes masculinos como femeninos del Winthrop University Hospital mayores de 18 años con diabetes tipo 2 y úlcera del pie diabético son elegibles para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 18
  • Diabetes tipo 2
  • Una rotura en la piel del pie ≥ 0,5 cm2 y es de grado 1 o 2 según lo define el sistema de clasificación de Wagner
  • Hemoglobina A1c ≥ 5,9%
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier fármaco experimental tomado por vía oral o tópica dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
  • Enfermedad maligna en/o cerca de la UPD
  • Herida diana de origen maligno
  • Incumplimiento de al menos un criterio de inclusión para uno de los dos grupos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Úlceras del Pie Diabético
A los sujetos de este grupo se les tomarán muestras de tejido de su úlcera de pie diabético durante el desbridamiento estándar.
Otro: Coleccion de especimenes
. En este estudio, a los pacientes diabéticos que se someten a un desbridamiento de DFU según el estándar de atención se les pedirá su permiso para recolectar el tejido desbridado para su uso en investigaciones científicas.
Grupo de control
Se recolectarán muestras de tejido de la piel de sujetos que se sometan a procedimientos quirúrgicos de rutina durante los cuales se extrae la piel normal.
Otro: Coleccion de especimenes
. En este estudio, a los pacientes diabéticos que se someten a un desbridamiento de DFU según el estándar de atención se les pedirá su permiso para recolectar el tejido desbridado para su uso en investigaciones científicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar marcadores biológicos y moleculares objetivos y cuantitativos que se correlacionen con los resultados de cicatrización de las úlceras del pie diabético (UPD) utilizando tejido desbridado de pacientes con heridas.
Periodo de tiempo: Indeterminado
Indeterminado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14328

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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