Sejtes biomarker kifejlesztése a diabéteszes lábfekélyek diagnosztizálására és kezelésére
2023. április 24. frissítette: Winthrop University Hospital
A projekt célja az ilyen markerek azonosítása, valamint egy megvalósítható kvantitatív módszer kidolgozása a gyógyulásra képes és nem gyógyuló szövetek megkülönböztetésére, így azonosítva a nem gyógyuló fenotípust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja olyan objektív, kvantitatív biológiai és molekuláris markerek azonosítása, amelyek összefüggést mutatnak a diabéteszes lábfekélyek (DFU) gyógyulási eredményeivel, sebzett betegek debridált szövetének felhasználásával.
A projekt célja az ilyen markerek azonosítása, valamint egy megvalósítható kvantitatív módszer kidolgozása a gyógyulásra képes és nem gyógyuló szövetek megkülönböztetésére, így azonosítva a nem gyógyuló fenotípust.
A gyógyuló és nem gyógyuló szövetek közötti különbségtétel képessége a sebkezelés kezdetén lehetővé teszi a célzott terápiák alkalmazását és az agresszív kezelések korábbi megkezdését, ahol indokolt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Winthrop Egyetemi Kórház 18 év feletti, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és diabéteszes lábfekélyben szenvedő férfi és női betegei egyaránt jogosultak a felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
- 2-es típusú diabétesz
- A láb bőrének törése ≥ 0,5 cm2, és a Wagner osztályozási rendszer szerint 1-es vagy 2-es fokozatú.
- Hemoglobin A1c ≥ 5,9%
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Bármely kísérleti gyógyszer, amelyet szájon át vagy helyileg vettek be a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
- Rosszindulatú betegség a DFU-nál/vagy annak közelében
- Malignus eredetű célseb
- A két vizsgálati csoport közül az egyik esetében nem felel meg legalább egy felvételi feltételnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes lábfekély csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok szövetmintákat vesznek a diabéteszes lábfekélyükből a Standard of Care debridement során.
|
. Ebben a vizsgálatban azoktól a cukorbeteg betegektől, akiknél a normál ápolási eljárás mellett DFU-debridementet végeznek, engedélyt kell kérniük arra, hogy tudományos kutatásban való felhasználás céljából összegyűjtsék a debridált szövetet.
|
|
Ellenőrző csoport
Bőrszövet-mintákat gyűjtenek azoktól az alanyoktól, akik rutin sebészeti eljárásokon esnek át, amelyek során a normál bőrt eltávolítják
|
. Ebben a vizsgálatban azoktól a cukorbeteg betegektől, akiknél a normál ápolási eljárás mellett DFU-debridementet végeznek, engedélyt kell kérniük arra, hogy tudományos kutatásban való felhasználás céljából összegyűjtsék a debridált szövetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív, kvantitatív biológiai és molekuláris markerek azonosítása, amelyek korrelálnak a diabéteszes lábfekélyek (DFU) gyógyulási eredményeivel, sebzett betegek szövetét használva.
Időkeret: Meghatározatlan
|
Meghatározatlan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14328
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .