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Sviluppo di un biomarcatore cellulare per la diagnosi e il trattamento delle ulcere del piede diabetico

24 aprile 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital
Questo progetto mira a portare all'identificazione di tali marcatori e allo sviluppo di un metodo quantitativo fattibile per distinguere tra tessuto che ha la capacità di guarire e tessuto che non lo fa, identificando così un fenotipo non cicatrizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è identificare marcatori biologici e molecolari oggettivi, quantitativi che correlano con i risultati di guarigione per le ulcere del piede diabetico (DFU) utilizzando il tessuto sbrigliato di pazienti con ferite. Questo progetto mira a portare all'identificazione di tali marcatori e allo sviluppo di un metodo quantitativo fattibile per distinguere tra tessuto che ha la capacità di guarire e tessuto che non lo fa, identificando così un fenotipo non cicatrizzante. La capacità di distinguere tra tessuto in via di guarigione e non in via di guarigione all'inizio della cura della ferita consentirà l'uso di terapie mirate e l'inizio precoce di trattamenti aggressivi ove indicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile presso il Winthrop University Hospital di età superiore ai 18 anni con diabete di tipo 2 e ulcera del piede diabetico sono idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 2
  • Una rottura della pelle del piede ≥ 0,5 cm2 ed è di Grado 1 o 2 come definito dal sistema di classificazione Wagner
  • Emoglobina A1c ≥ 5,9%
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali farmaci sperimentali assunti per via orale o topica entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Malattia maligna in/o in prossimità della DFU
  • Ferita bersaglio di origine maligna
  • Mancato soddisfacimento di almeno un criterio di inclusione per uno dei due gruppi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ulcere del piede diabetico
Ai soggetti di questo gruppo verranno raccolti campioni di tessuto dalla loro ulcera del piede diabetico durante lo sbrigliamento standard di cura.
Altro: Raccolta di campioni
. In questo studio, ai pazienti diabetici sottoposti a sbrigliamento DFU secondo lo standard di cura verrà chiesto il permesso di raccogliere il tessuto sbrigliato per l'uso nella ricerca scientifica.
Gruppo di controllo
Verranno raccolti campioni di tessuto cutaneo da soggetti sottoposti a procedure chirurgiche di routine durante le quali viene rimossa la pelle normale
Altro: Raccolta di campioni
. In questo studio, ai pazienti diabetici sottoposti a sbrigliamento DFU secondo lo standard di cura verrà chiesto il permesso di raccogliere il tessuto sbrigliato per l'uso nella ricerca scientifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare marcatori biologici e molecolari oggettivi, quantitativi che correlano con i risultati di guarigione per le ulcere del piede diabetico (DFU) utilizzando tessuto sbrigliato di pazienti con ferite
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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