- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329366
Sviluppo di un biomarcatore cellulare per la diagnosi e il trattamento delle ulcere del piede diabetico
24 aprile 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital
Questo progetto mira a portare all'identificazione di tali marcatori e allo sviluppo di un metodo quantitativo fattibile per distinguere tra tessuto che ha la capacità di guarire e tessuto che non lo fa, identificando così un fenotipo non cicatrizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è identificare marcatori biologici e molecolari oggettivi, quantitativi che correlano con i risultati di guarigione per le ulcere del piede diabetico (DFU) utilizzando il tessuto sbrigliato di pazienti con ferite.
Questo progetto mira a portare all'identificazione di tali marcatori e allo sviluppo di un metodo quantitativo fattibile per distinguere tra tessuto che ha la capacità di guarire e tessuto che non lo fa, identificando così un fenotipo non cicatrizzante.
La capacità di distinguere tra tessuto in via di guarigione e non in via di guarigione all'inizio della cura della ferita consentirà l'uso di terapie mirate e l'inizio precoce di trattamenti aggressivi ove indicato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie DiGregorio, CCRP
- Numero di telefono: (516) 663-9614
- Email: jdigregorio@winthrop.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile presso il Winthrop University Hospital di età superiore ai 18 anni con diabete di tipo 2 e ulcera del piede diabetico sono idonei per l'arruolamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
- Diabete di tipo 2
- Una rottura della pelle del piede ≥ 0,5 cm2 ed è di Grado 1 o 2 come definito dal sistema di classificazione Wagner
- Emoglobina A1c ≥ 5,9%
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Eventuali farmaci sperimentali assunti per via orale o topica entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Malattia maligna in/o in prossimità della DFU
- Ferita bersaglio di origine maligna
- Mancato soddisfacimento di almeno un criterio di inclusione per uno dei due gruppi di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di ulcere del piede diabetico
Ai soggetti di questo gruppo verranno raccolti campioni di tessuto dalla loro ulcera del piede diabetico durante lo sbrigliamento standard di cura.
|
. In questo studio, ai pazienti diabetici sottoposti a sbrigliamento DFU secondo lo standard di cura verrà chiesto il permesso di raccogliere il tessuto sbrigliato per l'uso nella ricerca scientifica.
|
Gruppo di controllo
Verranno raccolti campioni di tessuto cutaneo da soggetti sottoposti a procedure chirurgiche di routine durante le quali viene rimossa la pelle normale
|
. In questo studio, ai pazienti diabetici sottoposti a sbrigliamento DFU secondo lo standard di cura verrà chiesto il permesso di raccogliere il tessuto sbrigliato per l'uso nella ricerca scientifica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per identificare marcatori biologici e molecolari oggettivi, quantitativi che correlano con i risultati di guarigione per le ulcere del piede diabetico (DFU) utilizzando tessuto sbrigliato di pazienti con ferite
Lasso di tempo: Indeterminato
|
Indeterminato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14328
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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